Indomet-ratiopharm

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 100 mg indometacino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINE FORMA

Žvakutės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skausmo ir uždegimo simptomams mažinti, kai esti: - ūminis artritas (įskaitant podagros sukeltą sąnarių uždegimą); - lėtinis artritas, taip pat reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas); - ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos uždegiminės reumatinės stuburo slankstelių ligos; - sudirginimas sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo sąnarių ligomis; - minkštųjų audinių reumatas; - skausmingi patinimai ar uždegimas po patempimo; - pirminė dismenorėja. - navikų sukeltas skausmas, ypač esant pažeistam stuburui arba dėl uždegimo apie naviką susidarius patinimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems Indometacinas dozuojamas atsižvelgiant į ligos sunkumą. Rekomenduojama indometacino paros dozė yra 50-150 mg, kuri dalijama į 2-3 dalis. Suaugusiesiems skiriama po vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg indometacino). Ypatingais atvejais didžiausia paros dozė gali būti trumpam padidinta iki 200 mg; šios dozės viršyti negalima.

Vaikams ir paaugliams Indomet-ratiopharm 100 mg netinka gydyti jaunesniems nei 14 metų vaikus, nes jame yra pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis.

Vartojimo būdas ir trukmė Žvakutes reikia įkišti patogiai kuo giliau į išangę, geriau po pasituštinimo. Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas. Sergant reumatu, indometaciną gali tekti vartoti ilgai.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Šio vaisto vartoti draudžiama: - jeigu padidėjęs organizmo jautrumas indometacinui arba pagalbinėms preparato medžiagoms; - neaiškios kraujodaros ligos; - paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. žemiau); - jaunesniems kaip 14 metų vaikams. - pacientams, kuriems buvo nustatyta anksčiau kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Nustatyta dabar arba anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du arba daugiau atskirų opos arba kraujavimo atvejų), - sunkus širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, indometacino galima skirti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vaisto naudą ir galimą vartojimo pavojų: - pirmuosius šešis nėštumo mėnesius; - žindymo laikotarpiu (žr. taip pat žemiau); - gresiant porfirijai.

Vartojant pacientui vaistą, būtina atidi gydytojo priežiūra, kai yra tokių duomenų: - serga skrandžio ir žarnyno ligomis, yra skrandžio ar žarnyno opų pavojus; - nurodo apie persirgtą žarnų uždegimą (opinį kolitą, Krono ligą); - padidėjęs kraujospūdis ir (arba) yra širdies funkcijos nepakankamumas; - nurodomas inkstų pažeidimas; - nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - po sunkių chirurginių operacijų; - senyvas amžius.

Jei pacientas serga alergine sloga, nustatytas nosies polipas ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga, yra padidėjęs organizmo jautrumas bet kokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, analgetikams, tai indometacino galima vartoti tik tuomet, kai laikomasi ypatingo atsargumo (yra neatidėliotino gydymo priemonės), ligonis nuolat prižiūrimas gydytojo, nes pavojus gyvybei didesnis nei sergant alerginėmis ligomis. Tokiems pacientams gali būti bronchinės astmos priepuolis (vadinamoji netolerancija analgetiniams vaistams arba analgetikų sukelta astma), atsirasti Kvinkės edema, dilgėlinė. Šios nuorodos tinka ir pacientams, kuriems kitos medžiagos sukelia alergines reakcijas, pvz., odos bėrimus, niežulį, dilgėlinę. Indometacinas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientai, kuriems nustatyti krešumo sutrikimai, turi būti atidžiai stebimi.

Ilgai vartojant Indomet-ratiopharm, reikia kontroliuoti kepenų ir inkstų funkciją, kartoti kraujo tyrimus. Kai skausmą malšinantys vaistai netinkamai vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai, gali pradėti skaudėti galvą; šis skausmas neišnyksta netgi vartojant didesnes vaisto dozes. Skausmą malšinančių, ypač kelių, vaistų vartojimas dėl įpročio gali sukelti inkstų pakitimus ir jų funkcijos sutrikimus (nefropatiją dėl analgetinių vaistų). Indomet-ratiopharm gali trikdyti moterų vaisingumą, todėl nepatariama jo vartoti planuojančioms nėštumą. Reikėtų spręsti dėl Indomet-ratiopharm vartojimo nutraukimo moterims, kurios negali pastoti arba tiriamos dėl nevaisingumo. Reikia vengti vartoti Indomet-ratiopharm kartu su NVNU, įskaitant ciklooksigenazės 2 selektyviuosius inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali būti sumažintas vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams numalšinti.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija pasitaiko dažniau ir gali sukelti nepagydomas komplikacijas (žr. sk. 4.2). Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija Nurodoma, kad su visais NVNU susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto, opa arba perforacija, gali įvykti bet kuriuo gydymo laikotarpiu ir sukelti paciento mirtį; šios komplikacijos gali pasireikšti arba nepasireikšti įspėjamaisiais simptomais, apie paciento anksčiau buvusius virškinimo trakto pažeidimus nurodymų gali ir nebūti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos arba perforacijos pavojus didesnis tuomet, kai vartojamos didelęs NVNU dozės, kai gydomi pacientai, kuriems anamnezėje nurodoma buvusi opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. sk. 4.3), kai vaistą vartoja senyvi pacientai. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaisto doze. Reikia nuspręsti, ar šiems pacientams nereikėtų skirti profilaktikai apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių), taip pat vartojantiems aspiriną ar kitus virškinimo trakto pažeidimus sukelainčius vaistus (žr. sk. 4.5). Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto toksinių pažeidimų, ypač senyvi, pradėję vartoti vaisto, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus, susijusius su virškinimu (ypač – kraujavimą). Reikia įspėti būti atsargiems pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opos susidarymo, kraujavimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoagulianto varfarino, selektyvių serotonino apykaitos inhibitorių, antitrombocitinių preparatų – aspirino (žr. sk. 4.5). Jei vartojantiems Indomet-ratiopharm prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba susidaro opa, vaisto vartojimą reikia baigti. NVNU atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, sirgusiems kitomis virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), nes gali paūmėti jų eiga (žr. sk. 4.8 – Nepageidaujamas poveikis). Atsargumo reikia laikytis pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, nes pranešama, kad vartojant NVNU gali būti skysčių sankaupa ir edema. Labai retai pacientams, vartojusiems NVNU, pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Labiausiai tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš gydymo pradžioje (didžioji dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį). Vos pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indomet-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį indometacino keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, indometacinu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Digoksinas, fenitoinas ir litis Kai kartu su indometacinu vartojamas digoksinas, fenitoinas ir litis gali padidėti jų koncentracija kraujo serume. Kalio sankaupą sukeliantys diuretikai Indometacino vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais preparatais gali būti hiperkaliemija. Tokiais atvejais būtina kontroliuoti kalio kiekį kraujyje. NVNU ir gliukokortikoidai Indometacino vartojant kartu su kitais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo ar gliukokortikoidais, padidėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus. Metotreksatas Kai indometacino skiriama 24 val. prieš gydymą metotreksatu arba po jo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir padidėti jo toksinis poveikis. Antikoaguliantai Iki šiol klinikiniais tyrimais indometacino ir kraujo krešumą mažinančių vaistų sąveika nenustatyta. Tačiau, dėl saugumo, kartu vartojant šiuos vaistus reikia tirti kraujo krešumą. Probenecidas Vartojant kartu su probenecidu, pailgėja indometacino išsiskyrimas iš organizmo. Penicilinai Vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo. Furozemidas Furozemidas greitina indometacino išsiskyrimą iš organizmo. Triamterenas Indometacino nereikėtų vartoti kartu su triamterenu, nes padidėja ūminio inkstų nepakankamumo pavojus. Diflunizalis Indometacino negalima vartoti kartu su diflunizaliu, nes tuomet smarkiai padidėja indometacino koncentracija kraujo plazmoje (gali būti gyvybei pavojingas kraujavimas virškinamajame trakte). Ciklosporinas Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tokie kaip indometacinas) gali padidinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Vaistai nuo cukrinio diabeto Pasitaikė pavienių atvejų, kai, vartojant indometaciną, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir reikėjo keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant kartu šiuos vaistus, reikia kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Alkoholis Indometacino vartojimo metu reikia vengti gerti alkoholio. Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Pacientams su pakitusia inkstų funkcija (pvz., netekus daug skysčių arba senyviems pacientams su pakitusia inkstų funkcija) duodant kartu su indometacinu AKF inhibitorių, padidėja inkstų funkcijos sutrikimų pavojus, gali būti ūminis inkstų nepakankamumas; dažniausiai jis esti laikinas. Šiuos vaistus kartu vartoti reikia labia atsargiai, ypač senyviems pacientams gydyti. Reikia duoti pakankamai skysčių, pradėjus vartoti reikia kontroliuoti inkstų funkciją; vėliau tai reikia atlikti tam tikrais laiko tarpais. Kortikosteroidai Didėja kraujavimo iš virškinimo trakto arba opų pavojus (žr. sk. 4.4). Antikoaguliantai NVNU gali sustirpinti tokių antikoagulaintų, kaip varfarinas, poveikį (žr.sk. 4.4). Antitrombocitiniai preparatai ir selektyvūs serotonino apykaitos inhibitoriai Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. sk. 4.4).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu leidžia įtarti, kad padidėja persileidimo, širdies ydų, įgimto pilvo sienos plyšio (gastroschisis) pavojus. Širdies ir kraujagyslių raidos sutrikimų absoliuti rizika padidėja nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei rizika didėja. Duodant gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių nustatyta, kad dažniau pasitaiko implantacijos sutrikimai, žūtis po implantacijos, embriono arba vaisiaus žūtis. Kai gyvūnams prostaglandinių sintezės inhibitorių buvo duodama organų genezės laikotarpiu, dažniau pasitaikė įvairių raidos sutrikimų, jų tarpe – širdies ir kraujagyslių ydų. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius indometacino negalima vartoti, nebent labai reikėtų. Jei indometacino vartoja planuojančios nėštumą moterims, nėščiosiuos pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, dozė turi būti galimai mažiausia ir gydymo trukmė galimai trumpiausia. Kai vaisto vartojama paskutinius 3 nėštumo mėnesius, visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali vaisiui sukelti: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją), - inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inksų nepakankamumo, gali sumažėti vaisiaus vandenų kiekis. Gali sukelti nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui: - pailgėjusį kraujavimo laiką, trombocitų agregacijos sutrikimą, netgi vartojant mažomis dozėmis; - slopinti sąrėmkius ir užtęsti gimdymą. Todėl Indomet-ratiopharm draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Į motinos pieną patenka labai nedidelis indometacino ir jo irimo produktų kiekis. Kadangi apie nepageidaujamą poveikį kūdikiui duomenų nėra, vartojant indometaciną trumpą laiką, žindymo nutraukti nebūtina. Jei paskiriama vartoti dideles vaisto dozes arba ilgą laikotarpį, žindymą reikia nutraukti nedelsiant.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vartojant indometaciną gali atsirasti tokių nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai požymių kaip vangumas ir svaigulys, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir (arba) valdyti mechanizmus. Šis poveikis sustiprėja, jei kartu vartojamas alkoholis ar kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, <1/10), reti (≥ 1/1000, <1/1000), labai reti (≤ 1/10000) įskaitant pavienius atvejus. Prisimintina, kad žemiau aprašyti nepageidaujamo poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir nuo individualių paciento savybių. Tai pasakytina apie kraujavimą iš virškinamojo trakto (gastritas, erozijos, opa), kuris priklauso nuo vartojimo trukmės ir dozės dydžio.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai susiję su virškinimo traktu. Gali būti opa, perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, karatis net sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr.sk. 4.4). Pasitaiko tokių požymių kaip pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, skausmas pilve, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. sk. 4.4). Rečiau pasitaiko gastritas. Dažnai pasitaiko apetito stoka. Retai pasitaiko viduriavimas su kraujo priemaiša.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimų kaip galvos skausmas ir sąmonės pritemimas. Dažnai pasitaiko svaigulys, snaudulys, nuovargis, taip pat išsekimas ir depresija. Kartais pasitaiko tokių požymių: konfūzija, baimė, psichikos nepastovumas, nemiga, periferinė neuropatija, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, parestezija, trumpalaikis sąmonės pritemimas, galintis pereiti į komą. Vartojant indometacino gali sustiprėti epilepsijos, Parkinsono ligos ar buvusios psichikos ligos požymiai. Atsižvelgiant į simptomų intensyvumą, gali reikėti sumažinti dozę ar liautis vaistą vartoti.

Akių sutrikimai Nedažnai, tuomet kai indometacinu gydoma ilgai, pasitaikė tinklainės pigmentacijos degeneracinių ir ragenos skaidrumo pakitimų. Būdingas požymis yra pablogėjęs regėjimas, todėl pacientą turi atidžiai ištirti akių gydytojas. Kadangi šie pakitimai gali nepasireikšti simptomais, ilgai gydant indometacinu, pacientus reguliariai turi tirti akių gydytojas. Nustačius šiuos pakitimus, reikia liautis vaistą vartoti; tuomet pakitimai dažniausiai išnyksta. Retai pasitaiko dvejinimasis akyse.

Ausų ir labirinto sutrikimai Dažnai gali būti spengimas ausyse, retai – kurtumas, labai retai – klausos sutrikimas. Gydant indometacinu, gali sustiprėti epilepsijos, Parkinsono ligos požymiai, išryškėti psichinės ligos požymiai. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikia mažinti dozę arba gydymą nutraukti. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Kartais pasitaiko tokių padidėjusio jautrumo reakcijų kaip bėrimas, niežulys, retai – dilgėlinė ar nuplikimas. Labai retai pasitaiko pūslinis bėrimas, egzema, eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, rožinis bėrimas (įskaitant alerginę purpurą), sunkios odos alerginės reakcijos (Stevens-Džonson sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retai pasitaiko inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė), kartais kartu būna ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo požymiai, proteinurija ir (arba) kraujas šlapime. Labai retai būna inkstų nefrozinis sindromas. Todėl inkstų funkciją reikia dažnai tirti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnai gali pasitaikyti kraujodaros sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji tokių sutrikimų požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos gleivinės pažeidimai, gripui panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujo išsiliejimai odoje, kraujavimas iš nosies. Gydant vaistu ilgai, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimą.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai retai pranešama apie: stiprų širdies plakimą, skausmą krūtinėje, padidėjusį kraujospūdį. Labai retai gali būti širdies nepakankamumo požymių.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Gali būti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis tokiais simptomais: veido, liežuvio, gerklų gleivinės patinimu su kvėpavimo takų spazmu, kvėpavimo sutrikimu, įskaitant bronchinės astmos priepuolį, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimu, gyvybei pavojingu šoku. Tai gali atsitikti pavartojus vaisto pirmą kartą; atsiradus bet kuriam iš šių požymių, būtina skubi medicinos pagalba. Nedažnai gali atsirasti patinimų (pvz., periferiniai patinimai). Pasitaikė labai reti padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje, gliukozurijos atvejai, kraujavimas iš makšties. Labai retai, kai kartu buvo vartojami nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, pasitaikė pranešimų apie infekcijos sukelto uždegimo eigos pablogėjimą (pvz., susidarė nekrozuojantis fascijų uždegimas). Gali būti, kad tai yra susiję su nesteroidinių preparatų nuo uždegimo poveikiu. Jei, vartojant indometacino, atsiranda infekcinės ligos požymių arba jos eiga pablogėja, pacientas nedelsiant turėtų pasitarti su gydytoju. Tuomet turi būti nutarta, ar nereikia skirti vaistų nuo infekcinių ligų (antibiotikų).

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymiai Perdozavimo požymiai gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimai - galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai. Be to, gali būti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Taip pat gali pasitaikyti kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai.

Perdozavimo gydymas Reikia saugoti nuo vaisto absorbcijos iš žarnyno ir galimai greičiau išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies. Norint išvengti tokių komplikacijų, kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, skrandžio ir žarnyno sudirginimas, kvėpavimo slopinimas, reikia skirti simptominį gydymą. Specialios priemonės – forsuota diurezė, hemodializė, hemoperfuzija siekiant pašalinti iš organizmo NVNU tikriausiai neveiksmingos, nes šie preparatai stipriai susijungia su kraujo baltymais, taip pat ekstensyviai metabolizuojami.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: arilacto rūgšties darinys, nesteroidiniai skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys preparatai. ATC kodas: M01 AB 01. Indometacinas yra nesteroidinis uždegimą slopinantis ir skausmą malšinantis preparatas, kuris įprastiniuose eksperimentiniuose gyvūnų tyrimuose slopina prostaglandinų sintezę. Žmogaus organizme indometacinas malšina dėl uždegimo atsiradusį skausmą, patinimą, karščiavimą. Be to, indometacinas slopina adenozindifosfato (ADP) sukeltą trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaisto arba suvartojus žvakučių, medikamentas rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30-120 min. ir gerai koreliuoja su vaisto skausmą malšinančio poveikio trukme. Palyginti su koncentracijos susidarymu kraujo plazmoje, į sąnarių skystį vaistas patenka lėčiau. Kraujo plazmoje 90-93% vaisto susijungia su plazmos baltymais, bet šis rodiklis yra mažesnis nei kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2 val., bet šio vaisto visos eliminacijos trukmė ilgesnė – 4 -11 val. Kai vartojamos vaisto rekomenduojamos dozės, nusistovėjus pusiausvyrai vidutinė koncentracija kraujo plazmoje yra 1,4 karto didesnė nei išgėrus pirmąją dozę. Indometacino biotransformacija vyksta enterohepatiniu keliu susidarant esterio gliukuronidui, kuris gali vėl virsti indometacinu, arba virstant neveikliais O-demetilintais bei N-deacilo dariniais, kurie iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Apie 60% išgerto vaisto išsiskiria su šlapimu nepakitusiu arba metabolitų pavidalu (26% indometacino ir jo gliukurono junginių), 33% su išmatomis (1,5% indometacino pavidalu).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais padidėjusio jautrumo nenustatyta (apie perdozavimą žmogui – žr. sk. 4.9. Perdozavimas).

Poūmis ir lėtinis toksiškumas Indometacino poūmis ir lėtinis toksiškumas, nustatytas eksperimentiniams gyvūnams, pasireiškė virškinamojo trakto pažeidimais ir opomis, padidėjusiu polinkiu kraujuoti, taip pat kepenų ir inkstų pažeidimais.

Mutageniškumas Tyrimais in vitro ir in vivo duomenų apie indometacino mutageniškumą nenustatyta.

Karcinogeniškumas Žiurkių ir pelių ilgalaikio stebėjimo metu indometacino kancerogeninio poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis vaisingumui Indometacino poveikis embrionui tirtas su trimis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis ir triušiais): kai buvo vartojamos toksinės dozės motinai, vaisius žūdavo, jo augimas sutrikdavo. Apsigimimų nenustatyta. Dėl indometacino pailgėja nėštumo ir gimdymo trukmė. Poveikio vaisingumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas Kietieji riebalai

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 5 metus. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistą vartoti draudžiama.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė. Pakuotėje 10 žvakučių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija www.ratiopharm.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0407/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2006-01-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-04

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos <….>

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

{POBŪDIS ARBA TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės Indometacinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje žvakutėje yra 100 mg indometacino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, kietieji riebalai.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 žvakučių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į tiesiąją žarną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0407/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės Indometacinum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės Indometacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes 3. Kaip vartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

1. KAS YRA Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Skausmo ir uždegimo simptomams mažinti, kai esti: - ūminis artritas (įskaitant podagros sukeltą sąnarių uždegimą); - lėtinis artritas, taip pat reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas); - ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos uždegiminės reumatinės stuburo slankstelių ligos sudirginimas sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo sąnarių ligomis; - minkštųjų audinių reumatas; - skausmingi patinimai ar uždegimas po patempimo; - pirminė dismenorėja. - navikų sukeltas skausmas, ypač esant pažeistam stuburui arba dėl uždegimo apie naviką susidarius patinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes vartoti draudžiama, kai: - padidėjęs organizmo jautrumas indometacinui arba pagalbinėms preparato medžiagoms; - esti neaiškios kraujodaros ir kraujo krešumo ligos; - yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. žemiau); - serga jaunesni kaip 14 metų vaikai; - serga pacientai, kuriems buvo nustatyta anksčiau kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu; nustatyta dabar arba anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du arba daugiau atskirų opos arba kraujavimo atvejų); - sunkus širdies nepakankamumas.

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Indomet-ratiopharm 100mg žvakutės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- kai nustatyti ypatingi įgimti kraujodaros sutrikimai (gresiant porfirijai); - sergant skrandžio ir žarnyno ligomis, kai yra skrandžio ar žarnyno opų pavojus, duomenų apie persirgtą žarnų uždegimą (opinį kolitą, Krono ligą); - kai padidėjęs kraujospūdis ir (arba) yra širdies funkcijos nepakankamumas; - esant inkstų pažeidimui; - kai nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - po sunkių chirurginių operacijų, - senyvas amžius.

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes reikėtų vengti gerti alkoholio.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei ilgai vartodamos Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes pastojote, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių negalima vartoti dėl padidėjusio sunkių komplikacijų motinai ir ypač vaikui (pvz., gali būti pavojingų inkstų ir žarnų pažeidimų) pavojaus.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Į motinos pieną patenka labai nedidelis indometacino ir jo irimo produktų kiekis. Kadangi apie nepageidaujamą poveikį kūdikiui duomenų nėra, vartojant indometaciną trumpą laiką, žindymo nutraukti nebūtina. Jei paskiriama vartoti dideles vaisto dozes arba ilgą laiką, reikia žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes gali atsirasti tokių nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai požymių kaip vangumas ir svaigulys, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir (arba) valdyti mechanizmus. Jūs galite, staigiai ir nelauktai pasikeitus aplinkai, nebe taip greitai ir tiksliai reaguoti. Nedirbkite tuo metu su elektriniais prietaisais arba įrengimais. Nedirbkite esant nesaugioms darbo sąlygoms. Šis poveikis sustiprėja, jei kartu vartojamas alkoholis ar kiti centrinę nervų sistemą veikiantys (pvz., migdomieji) vaistai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kartu su Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutėmis vartojamas digoksinas (vaistas širdies veiklai sustiprinti), fenitoinas (vaistas traukuliams slopinti) arba litis (vaistas psichinės veiklos sutrikimams gydyti) gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo serume. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės gali susilpninti AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies veiklos silpnumui arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) poveikį. Kartu vartojant su šiais vaistais, padidėja inkstų funkcijos sutrikimų pavojus. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais preparatais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais) gali padidėti kraujyje kalio kiekis. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes vartojant kartu su gliukokortikoidais ar kitais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo ir skausmo, padidėja nepageidaujamo poveikio virškinamajam traktui pavojus (žr. sk. "Šalutinis poveikis"). Kai Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių skiriama 24 val. prieš gydymą metotreksatu arba po jo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir padaugėti šalutinio poveikio požymių. Iki šiol klinikiniais tyrimais indometacino ir kraujo krešumą mažinančių vaistų sąveika nenustatyta. Tačiau, dėl saugumo, kartu vartojant šiuos vaistus reikia tirti kraujo krešumą. Vartojant kartu su probenecidu (vaistu podagrai gydyti), pailgėja indometacino išsiskyrimas iš organizmo, vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo. Furozemidas greitina indometacino išsiskyrimą iš organizmo. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių negalima vartoti kartu su triamterenu, nes padidėja ūminio inkstų nepakankamumo pavojus. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių negalima vartoti kartu su diflunizaliu, nes tuomet smarkiai padidėja indometacino koncentracija kraujo plazmoje (gali būti gyvybei pavojingas kraujavimas virškinamajame trakte). Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz.; indometacinas) gali padidinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Pasitaikė pavienių atvejų, kai, vartojant indometaciną, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir reikėjo keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant kartu šiuos vaistus, reikia kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

3. KAIP VARTOTI Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atkreipkite dėmesį, kad šie nurodymai galioja ir tuomet, jei Jūs neseniai baigėte vartoti kitus vaistus!

Suaugusiesiems Patariama vartoti indometacino paros dozė, atsižvelgiant į ligos sunkumą, yra 50-150 mg. Suaugusiesiems skiriama po vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg indometacino). Ypatingais atvejais didžiausia paros dozė gali būti trumpam padidinta iki 200 mg (du kartus po vieną žvakutę per parą); šios dozės viršyti negalima.

Vaikams Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutėmis netinka gydyti mažesnius nei 14 metų vaikus, nes jame yra pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis.

Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas. Sergant reumatu, Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes gali tekti vartoti ilgai.

Jeigu manote, kad Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių dozę

Perdozavimo požymiai gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai. Be to, gali būti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Taip pat gali pasitaikyti kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai. Specialaus priešnuodžio šiam vaistui nėra.

Pamiršus pavartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, vartokite toliau vaistą nustatyta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Prisimintina, kad vaisto šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir nuo individualių paciento savybių. Tai ypač pasakytina apie kraujavimą iš virškinamojo trakto (skrandžio gleivinės uždegimas, erozijos, opa), kuris priklauso nuo vartojimo trukmės ir dozės dydžio. Labai dažnai pasitaiko tokių požymių kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir neintensyvus kraujavimas iš virškinamojo trakto (kai kada jis gali sukelti mažakraujystę). Dažnai pasitaiko dispepsija, pilvo pūtimas, žarnyno spazmai, apetito stoka, taip pat skrandžio ar žarnų opos (kai kada būna kraujavimas, perforacija). Retai pasitaiko vėmimas su krauju, tamsios išmatos su krauju (melena) arba viduriavimas su kraujo priemaiša. Jei skausmas viršutinėje pilvo dalyje stiprus arba išmatos pasidaro tamsios, reikia nedelsiant liautis vartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes ir pasitarti su gydytoju. Pavieniais atvejais pasitaikė: burnos gleivinės uždegimas su opomis, liežuvio gleivinės uždegimas, stemplės pažeidimai, apatinės virškinamojo trakto dalies pažeidimai (pvz., nespecifinis žarnyno uždegimas su kraujavimu, Krono ligos, opinio kolito eigos pablogėjimas), vidurių užkietėjimas. Labai retai pasitaikė žarnyno spindžio susiaurėjimų.

Dažnai pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimų kaip galvos skausmas ir sąmonės pritemimas. Pasitaiko svaigulys, snaudulys, nuovargis, taip pat išsekimas ir depresija. Retai pasitaiko tokių požymių: konfūzija, baimė, psichikos nepastovumas, nemiga, periferinė neuropatija, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, parestezija, trumpalaikis sąmonės pritemimas, galintis pereiti į komą. Gydantis Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutėmis, gali sustiprėti epilepsijos, Parkinsono ligos požymiai, išryškėti psichinės ligos požymiai. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikia mažinti dozę arba gydymą nutraukti. Pasitarkite su gydytoju.

Kartais pasitaiko tokių padidėjusio jautrumo reakcijų kaip bėrimas, niežulys, retai – dilgėlinė ar nuplikimas. Labai retai pasitaiko pūslinis bėrimas, egzema, eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, smulkus rožinis bėrimas (dėl alergijos), sunkios odos alerginės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė, vadinamasis Lajelio sindromas).

Pavieniais atvejais pasitaiko ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo požymių, atsiranda šlapime baltymo (proteinurija), kraujo arba inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų papilų nekrozė), Gali sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis, kauptis organizme skysčiai (atsiranda patinimų), bendra bloga savijauta gali būti inkstų funkcijos sutrikimo, netgi nepakankamumo, požymis. Jei atsiranda šių požymių arba jie sustiprėja, reikia liautis vartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes ir pasitarti su gydytoju.

Neretai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, pavieniais atvejais eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją. Retai gali pasitaikyti kraujodaros sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji tokių sutrikimų požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos gleivinės pažeidimai, gripui panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujo išsiliejimai odoje, kraujavimas iš nosies. Tokiais atvejais reikia nedelsiant liautis vartoti vaisto ir kreiptis į gydytoją (žr. sk. ,,Specialių atsargumo priemonių reikia"). Gydant vaistu ilgai, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimą. Kai būna padidėjęs kraujospūdis arba sutrikusi inkstų funkcija, gali atsirasti patinimų (pvz., periferinių patinimų).

Gali būti sunkių padidėjusio organizmo jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis tokiais simptomais: veido, liežuvio, gerklų gleivinės patinimu su kvėpavimo takų spazmu, kvėpavimo sutrikimu, įskaitant bronchinės astmos priepuolį, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimu, gyvybei pavojingu šoku. Tai gali atsitikti pavartojus vaisto pirmąjį kartą; atsiradus bet kokiam iš šių požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pavieniais atvejais būna stiprus širdies plakimas, skausmą krūtinėje, padidėja kraujospūdis. Labai retai gali būti širdies nepakankamumo požymių.

Kai indometacinu gydoma ilgai, pasitaikė tinklainės pigmentacijos degeneracinių ir ragenos skaidrumo pakitimų. Būdingas požymis yra pablogėjęs regėjimas, todėl pacientą turi atidžiai ištirti akių gydytojas. Kadangi šie pakitimai gali nepasireikšti simptomais, ilgai gydant indometacinu, pacientus reguliariai turi tirti akių gydytojas. Nustačius šiuos pakitimus, reikia liautis vaistą vartoti; tuomet pakitimai dažniausiai išnyksta. Retai pasitaiko dvejinimasis akyse.

Dažnai gali būti spengimas ausyse, retai – kurtumas, retkarčiais – klausos sutrikimas.

Pavieniais atvejais padidėja gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), šlapime būna cukraus (gliukozurija), kraujuoja iš makšties.

Labai retai, kai kartu buvo vartojami vaistai nuo uždegimo (nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, jiems priklauso taip pat ir Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės), pasitaikė pranešimų apie infekcijos sukelto uždegimo eigos pablogėjimą (pvz., susidarė nekrozuojantis fascijų uždegimas). Jei, vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes, atsiranda infekcinės ligos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, padidėja temperatūra, skausmas) arba jos eiga pablogėja, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju. Vartojant žvakutes, gali būti išangės sudirginimas, išskyrų su gleivėmis ir krauju, skausmas tuštinantis.

Tokie vaistai, kaip Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Atsiradus paminėtų šalutinio poveikio požymių, laikykitės aprašytų nurodymų! Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės sudėtis:

-Veiklioji medžiaga yra indometacinas: vienoje žvakutėje yra 100 mg. -Pagalbinės medžiagos yra bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, kietieji riebalai

Pakuotė 10 žvakučių

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89070 Ulm, Vokietija, Telefonas 49 (0) 731 4 01 01 Faksas 49 (0) 731 4 02 73 30

Gamintojas

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas 49 7 34 41 40; faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, Vilnius LT 11350 Tel.: +370 5 212 32 95 Fax.: +370 5 260 8737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-04-04