Indapen SR

1. KAS YRA INDAPEN SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indapen SR yra vaistinis preparatas, diuretikas, kuris didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį. Šis vaistinis preparatas skirtas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPEN SR

Indapen SR vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapen SR medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam sulfonamidui, tokiam kaip trimetoprimas, ko-trimoksazolas; - jei sergate sunkia kepenų liga ar jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga); - jei sergate sunkia inkstų liga; - jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate širdies liga, širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas; - jei sergate cukriniu diabetu (prašom reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje); - jei sergate podagra; - jei sutrikusi inkstų veikla; - jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Indapen SR veikia kalio ir natrio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje prieš gydymą ir gydymo metu. Tai ypač svarbu žmonėms, kuriems elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvi, vartojantys daug medikamentų pacientai ar prastai besimaitinantys žmonės.

Indapen SR gali sukelti odos jautrumo šviesai reakcijų. Jeigu taip atsitinka, turite pasakyti savo gydytojui, kad gydymą medikamentu nutrauktų. Indapen SR vartojimo metu neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių. Jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą: pasakykite apie tai gydytojui, kad gydymą indapamidu sustabdytų.

Sportininkai privalo žinoti, kad dėl Indapen SR gali būti tariamai teigiamas dopingo testas. Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Indapen SR poveikis, vartojant vaistą su kitais preparatais išvardytais toliau, gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistinių preparatų:

Preparatai, kurių kartu su Indapen SR vartoti nerekomenduojama

• Ličio preparatai (vaistai depresijai gydyti): nevartokite Indapen SR kartu su ličio preparatais, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje ir atsirasti perdozavimų simptomų.

Preparatai, kurių kartu su Indapen SR reikia vartoti atsargiai

Torsade de pointes (ypatinga širdies ritmo sutrikimo forma) gali sukelti kartu vartojami šie vaistiniai preparatai: • vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas); • vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, droperidolis, haloperidolis); • Kiti vaistai: bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos), cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti), į veną leidžiami eritromicino preparatai, pentamidinas, moksifloksacinas, sparfloksacinas (vartojami infekcinių ligoms gydyti), halofantrinas (vaistas nuo maliarijos), mizolastinas (vaistas nuo alergijos), į veną leidžiami vinkamino preparatai (smegenų kraujo apytakos sutrikimams gydyti).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), vartojami skausmui malšinti ir uždegimui mažinti (pvz., ibuprofenas, diklofenakas ar indometacinas), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, tokius kaip Celekoksibas, Etorikoksibas ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (( 3 g per parą): • gali silpnėti indapamido sukeliamas kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Dėl sumažėjusio vandens kiekio organizme (dehidratacija) pacientams gali pasireikšti ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį.

Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo (pvz., kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis): • pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.

Preparatai kuriuos vartojant kartu su Indapen SR, jo poveikis gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį: • metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti); • baklofenas (vaistas raumenų spazmams gydyti); • ciklosporinas, takrolimuzas (vaistai autoimuninėms ligoms gydyti ar imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos); • geriamieji kortikosteroidai (pvz., prednizolonas, hidrokortizonas ar fludrokortizonas), kurie vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą; • stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., Senos preparatai); • kai kurie vaistai širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., digoksinas, digitoksinas); • kai kurie kalį organizme sulaikantys šlapimą varantys vaistai, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas; • kai kurie šlapimą varantys vaistai gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., bendroflumetiazidas, furozemidas, piretanidas, bumetanidas ir ksipamidas); • kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas), neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti); • kai kurie preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami kai kurių ligų tyrimui); • tetrakozaktidas (vaistas, vartojamas kai kurių ligų tyrimui bei virškinimo trakto sutrikimams gydyti); • preparatai, kuriuose yra kalcio.

Indapen SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai poveikio vaistui organizme nedaro. Jūs galite vartoti vaistą su maistu ar prieš, taip pat ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui. Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Indapen SR mažina kraujo spaudimą, dėl kurio, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, galite pasijusti lengvai apsvaigęs ir suktis galva. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapen SR medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI INDAPEN SR

Indapen SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Ją patariama gerti ryte.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių "Indapen SR vartoti negalima"). Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių "Indapen SR vartoti negalima").

Senyvi žmonės Indapen SR galima vartoti tiems senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Vaikai ir paaugliai Indapen SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą. Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Vartojimo trukmė Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Indapen SR poveikis per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę Indapen SR dozę

Perdozavus vaistinio preparato gali padidėti nepageidaujamų reiškinių tikimybė, padidėti šlapimo varomasis poveikis su kraujospūdžio kritimo rizika ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais. Jei išgėrėte per daug Indapen SR tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją konsultacijos. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis (pasireiškia svaiguliu), spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, pernelyg didelis šlapimo pagausėjimas ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.

Pamiršus pavartoti Indapen SR

Jei užmiršote išgerti tabletę, ją išgerkite iškart po to kai prisiminėte. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Indapen SR

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indapen SR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis: Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100): • alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia odos išbėrimais dėmėmis ir papulėmis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000): • vėmimas; • alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia tamsiai raudonais taškeliais ar dėmėmis odoje).

Retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000): • galvos svaigimas (svaigulys); • nuovargis; • galvos skausmas; • dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija); • pykinimas (šleikštulio pojūtis burnoje); • vidurių užkietėjimas (retas tuštinimasis; kietos, sausos išmatos); • burnos džiūvimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000): • trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, sukeliantis kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas; • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, sukeliantis į infekciją panašius simptomus, kurie gali būti sunkūs (agranulocitozė); • bendras kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris pasireiškia silpnumu, kraujosruvomis ar gali sukelti į infekciją panašius simptomus (hemolizinė anemija), aplastinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas); • kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų skausmą pilvo ir nugaros srityje; • širdies ritmo sutrikimas; • mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį; • inkstų ligos; • kepenų ligos (nustatomos kraujo tyrimais); • kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas; • sunkios alerginės reakcijos (angioedema, ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia veido odos, lūpų ir liežuvio sutinimu, dilgėline, taip pat gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • sunkios alerginės reakcijos sukeliančios į gripo panašius simptomus, odos, burnos, akių, lytinių organų gleivinių pūslelinę (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali taip pat pasireikšti šalutiniai reiškiniai, nurodyti toliau. Tačiau nėra pakankamai duomenų nustatyti jų pasireiškimo dažnį:

• Indapen SR gali mažinti natrio ir kalio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). • Indapen SR gali mažinti bendrą kraujo kiekį (hipovolemija), sukeliantį dehidraciją ir kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija). • Indapen SR gali mažinti chloro kiekį kraujyje, dėl to gali pasireikšti metabolinė alkalozė (sumažėti rūgščių kiekis kraujyje). • Indapen SR gali didinti cukraus kiekį kraujyje. • Jeigu sergate kepenų nepakankamumu, Indapen SR gali sukelti būklę, vadinamą hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažeidimas, kurį sukelia kepenų ligos komplikacijos). • Jei skundžiatės būkle, vadinama "sistemine raudonąja vilklige" (reta, plačiai paplitusi uždegiminė liga), ji gali pasunkėti vartojant Indapen SR. • Vartojant Indapen SR gali padidėti Jūsų odos jautrumas UV (ultravioletinei) šviesai (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). • Indapen SR gali sukelti šlapimo rūgšties, kuri gali sukelti podagrą, kiekio padidėjimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INDAPEN SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki"nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapen SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Indapen SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karbomeras, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (171), makrogolis/ PEG 3000, glicerolio triacetatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Indapen SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Indapen SR pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28, 30, 56 ar 60 tablečių kartoninėse dėžutėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas J&P PHARMA UK. Ltd Dorset House Regent Park, 297 Kingston Road Leatherhead, Surrey KT22 7PL, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

NORFACHEMA Vytauto g. 6 , LT - 5000 Jonava, Lietuva

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Vokietija: Indapen SR, 1,5 mg Retardtablette Lietuva: Indapen SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė Latvija: Indapen SR 1,5 mg ilgstošas darbības tabletes Bugarija: Indapen SR 1,5 мг таблетка с удължено освобождаване Rumunija: Indapen SR Lenkija: Indapamide J&P PHARMA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26