Indapamide Actavis

1. KAS YRA IndapamidE Actavis IR KAM JIS VARTOJAMOS

Indapamide Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami diuretikais, grupei. Diuretikai skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.

Šiuo vaistu gydomas padidėjęs kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE ACTAVIS

Indapamide Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide Actavis medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurie priklauso tai pačiai cheminei grupei, kaip indapamidas (sulfonamidai), pavyzdžiui, trimetoprimui arba kotrimoksazolui; - jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kurią sukelia kepenų funkcijos sutrikimas); - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia Prieš pradėdami vartoti Indapamide Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote šiomis ligomis: - širdies liga, širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu; - diabetu (reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje); - podagra; - inkstų funkcijos sutrikimu; - kepenų funkcijos sutrikimu.

Indapamidas veikia kalio ir natrio koncentraciją kraujyje. Prieš pradedant gydytis ir gydymo metu gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad ištirtų kalio ir natrio koncentraciją. Tai labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atsiradimo rizika (pvz., senyviems, pacientams, kurie vartoja kelis vaistus arba prastai maitinasi).

Indapamidas gali didinti odos jautrumą saulės šviesai. Jeigu padidėja jautrumas švisai, turite pasakyti gydytojui, nes gali prireikti nutraukti gydymą. Vartojant Indapamide Actavis, rekomenduojama saugoti atviras kūno vietas nuo saulės ar dirbtinių UV spindulių.

Jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų funkcija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Indapamide Actavis, nes gali prireikti pristabdyti gydymą.

Sportininkai turi žinoti, kad dėl Indapamide Actavis vartojimo gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.

Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, kyla daugiau klausimų arba abejojate dėl vaisto vartojimo, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indapamide Actavis poveikis gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate išvardytų vaistų. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

Vaistai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama - Ličio preparatai (gydoma depresija). Indapamide Actavis vartoti kartu su ličio preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika ir dėl to gali atsirasti ličio perdozavimo simptomų.

Vaistai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai Torsade des pointes (tam tikra širdies plakimo sutrikimo forma) gali sukelti šių vaistų vartojimas: - vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas, pavyzdžiui, kvinidino, hidrokvinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido; - vaistų, kuriais gydomos psichozės, pavyzdžiui, chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluoperazino, amisulprido, sulpirido, sultoprido, tiaprido, droperidolio arba haloperidolio; - įvairių kitų vaistų, pavyzdžiui, bepridilio (gydoma krūtinės angina), cisaprido ir difemanilio (gydomi skarndžio ir žarnų sutrikimai), į veną švirkščiamo eritromicino, pentamidino, moksifloksacino, sparfloksacino (gydoma infekcija), halofantrino (gydoma maliarija), mizolastino (gydoma alergija), į veną švirkščiamo vinkamino (gydomas smegenų kraujotakos sutrikimas).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas ir indometacinas), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius (pvz.: celekoksibą, etorikoksibą) ir dideles aspirino dozes (3 g arba daugiau per parą): - gali silpninti kraujospūdį mažinantį indapamido veikimą. Ūminio inkstų nepakankamumo rizika kyla pacientams, kurių organizme sumažėjęs vandens kiekis (kuriems pasireiškia dehidracija). Svarbu vartoti reikiamą skysčių kiekį.

AKF inhibitoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas (pvz.: kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis): - sunkaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika pradėjus vartoti AKF inhibitorių pacientams, kurių organzime prieš pradedant gydymą trūksta natrio (ypač pacientams, kuries yra inkstų arterijos stenozė).

Indapamido veikimas gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate šių vaistų: - metforminą (gydomas diabetas); - baklofeną (gydomi raumenų spazmai); - ciklosporiną ir takrolimuzą (gydomas autoimuninis sutrikimas arba slopinama imuninė sistema po organų persodinimo); - steroidų (pvz.: prednizoloną, hidrokortizoną, fludrokortizoną), kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą; - dirginamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., senos lapų preparatų); - kai kurių vaistų, kuriais gydomas širdies nepakankamumas ir tam tikri širdies ritmo sutrikimai (pvz.: digoksiną, digitoksiną); - kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pavyzdžiui, amiloridą, spironolaktoną, triamtereną; - tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, dėl kurių vartojimo sumažėja kalio koncentracija kraujyje, pavyzdžiui, bendroflumetiazidą, furozemidą, piretanidą, bumetanidą ir ksipamidą; - kai kurių antidepresantų (pvz., imipraminą), neuroleptikų (gydomi psichikos sutrikimai); - kai kurių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vartojami kai kurių sutrikimų diagnostikai); - tetrakozaktidą (vartojamas kai kurių sutrikimų diagnostikai ir skrandžio bei žarnų sutrikimams gydyti); - vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Indapamide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai įtakos šio vaisto veikimui neturi. Galite gerti tabletes valgant, po valgio arba prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis Veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Indapamide Actavis mažina kraujospūdį, dėl to galite justi nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą lengvą apsvaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus vartoti kartu kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide Actavis medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE ACTAVIS

Indapamide Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, kurią geriausia išgerti ryte.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių). Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, kai yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių ,,Indapamide Actavis vartoti negalima").

Senyvi pacientai Senyvus pacientus galima gydyti Indapamide Actavis, jeigu jų inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Vaikai ir paaugliai Indapamide Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant dideliu vandens kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima. Indapamide Actavis galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi.

Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Indapamide Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Indapamide Actavis dozę Perdozavimo atveju gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, sustiprėti diurezinis poveikis ir kilti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Indapamide Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali atsirasti šių perdozavimo simptomų: pykinimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to pasireiškia apsvaigimas), mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, pernelyg gausus šlapinimasis arba šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Indapamide Actavis Jeigu užmiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indapamide Actavis Kraujospūdžio padidėjimą paprastai reikia gydyti visą gyvenimą. Jeigu norite nutraukti gydymą, aptarkite tai su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Indapamide Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 100): - alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios odos išbėrimu dėmelėmis arba mazgeliais.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 100, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 1000): - vėmimas; - alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios purpurinės spalvos odos dėmėmis arba lopais.

Reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 1000, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 10 000): - galvos svaigimas (galvos sukimasis); - nuovargis; - galvos skausmas; - dilgsėjimas ir dygsėjimas (parestezija); - pykinimas (šleikštulys); - vidurių užkietėjimas (silpna žarnų peristaltika, kietos, sausos išmatos); - burnos džiūvimas.

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 000): - kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika; - baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja infekcijų rizika. Šis sutrikimas kartais gali būti sunkus (agranulocitozė); - tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti silpnumas, atsirasti mėlynių arba dažniau pasireikšti infekcijos (hemolizinė anemija). Gali pasireikšti aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas); - kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia sunkus pilvo ir nugaros skausmas; - nereguliarus širdies plakimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas; - inkstų funkcijos sutrikimas; - kepenų funkcijos sutrikimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimus); - padidėjęs kalcio kiekis kraujyje; - sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas ar astmą), kurios pasireiškia veido, lūpų ar liežuvio patinimu ir dilgėline, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia į gripą panašiais simptomais, odos, burnos, akių ar lytinių organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti ir toliau išvardytas poveikis. Vis dėlto remiantis turimais duomenimis, nurodyti, koks šių sutrikimų dažnis, negalima.

- Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti natrio ir kalio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali stebėti šias koncentracijas, tirdamas Jūsų kraują (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia"). - Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti kraujo tūris (pasireikšti hipovolemija) ir pasireikšti skysčių trūkumas organizme (dehidracija) bei sumažėti kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija). - Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti chloridų koncentracija kraujyje ir dėl to sumažėti kraujo rūgštingumas (pasireikšti metabolinė alkalozė). - Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. - Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, vartojant Indapamide Actavis, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kuri pasireiškia [komplikacija] dėl kepenų ligos). - Jeigu pasireiškia būklė, kuri vadinama ūmine diseminuota raudonąja vilklige (reta, išplitusi uždegiminė liga), Indapamide Actavis vartojimas šį sutrikimą gali pasunkinti. - Vartojant Indapamide Actavis, oda gali tapti jautresnė UV spinduliams (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia"). - Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti podagros priepuolis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Indapamide Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (augalinis).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland

Gamintojas Actavis Nordic A/S Örnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danija

arba

Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas yra registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija – Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten Austrija - Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten Danija - Indapamid Actavis Estija - Indapamide Actavis Vengrija - LAPIDEN 1.5 mg SR tabletta Italija - Indapamide Actavis Lietuva - Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Latvija - Indapamide Actavis Lenkija - Indipam SR Portugalija - Indapamida Actavis Rumunija - Indapamidă Actavis 1.5 mg Comprimate Cu Eliberare Prelungită Slovėnija - INDIPAM 1, 5 mg Jungtinė Karalystė - Indipam XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel. +370 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11