Imipenem/Cilastin Actavis

1. KAS YRA IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veikliosios Imipenem/Cilastatin Actavis medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas.

Imipinemas priklauso vaistų, vadinamų betalaktaminiais antibiotikais, grupei. Tai reiškia, kad imipenemas gali sunaikinti grupę bakterijų. Bakterijos yra mikrobai, galintys sukelti įvairių organizmo dalių infekcines ligas. Inkstuose imipenemas inaktyvinamas vykstant tam tikroms cheminėms reakcijoms.

Cilastatinas gali sustabdyti šias reakcijas, todėl imipenemas paprastai derinamas su cilastatino natrio druska (kaip ir Imipenem/Cilastatin Actavis atveju), kad padidėtų aktyvaus imipenemo koncentracija Jūsų organizme ir būtų sunaikintos infekcinę ligą sukėlusios bakterijos.

Imipenem/Cilastatin Actavis veikia tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas: - šlapimo organų; - plaučių (pneumoniją); - pilvo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS

Imipenem/Cilastatin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei Imipenem/Cilastatin Actavis medžiagai (šių medžiagų sąrašas pateiktas šio lapelio 6 skyriuje); - jeigu anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kitus karbapenemus, penicilinus ar cefalosporinus (vaistus nuo infekcinių ligų).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į Imipenem/Cilastatin Actavis arba panašius antibiotikus, įskaitant penicilinus ir cefalosporinus; - jeigu sergate žarnų uždegimu, ypač kolitu; - jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų; - jeigu Jums daromos dializės (Jūsų gydytojas nustatys, ar šis vaistas Jums tinka); - jeigu vargina centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip drebulys ar traukuliai; - jeigu sergate generalizuota miastenija (nervų liga, sukeliančia griaučių raumenų silpnumą). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė raumenų silpnumas, arba jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Imipenem/Cilastatin Actavis gali didinti šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai, pvz., traukulių, riziką. Tai labiau tikėtina, jeigu sergate inkstų liga arba jeigu Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Imipenem/Cilastatin Actavis dozė. Jeigu traukuliai pasireiškė, Jūsų gydytojas Jums skirs traukulius stabdančių vaistų ir tuoj pat sumažins dozę arba nutrauks gydymą Imipenem/Cilastatin Actavis.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka arba abejojate, ar tinka, turite pasikalbėti su savo gydytoju prieš pradedant Jus gydyti Imipenem/Cilastatin Actavis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - gancikloviro ar valgancikloviro (vaistai nuo kai kurių virusinių ligų). Imipenem/Cilastatin Actavis vartojimas kartu su gancikloviru ar valgancikloviru gali lemti konvulsijų rizikos padidėjimą; - probenecido (vaisto nuo podagros); - teofilino (vaisto nuo astmos bei kai kurių kitų kvėpavimo organų ligų); - valproinės rūgšties (vaisto, vartojamo traukulių profilaktikai). Imipenem/Cilastatin Actavis kartu su valproine rūgštimi vartoti negalima, nes jis gali silpninti valproinės rūgšties poveikį.

Vartojant Imipenem/Cilastatin Actavis, gali tapti teigiama Kumbso reakcija. Tai rodo, kad atsirado antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės.

Vartojimas vaikams Imipenem/Cilastatin Actavis nerekomenduojama vartoti mažesniems kaip 3 metų vaikams bei vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, turite apie tai pasakyti savo gydytojui prieš pradedant Jus gydyti Imipenem/Cilastatin Actavis. Imipenem/Cilastatin Actavis poveikis nėščioms moterims netirtas. Nėštumo metu Imipenem/Cilastatin Actavis vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nustatytų, kad gydymo nauda Jums persvers galimą riziką Jūsų vaisiui.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, turite apie tai pasakyti savo gydytojui prieš pradedant Jus gydyti Imipenem/Cilastatin Actavis. Žindymo laikotarpiu Imipenem/Cilastatin Actavis vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nustatytų, kad kūdikiui žindymo nauda persvers galimą riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Kai kuris pasireiškęs šalutinis poveikis, pvz., svaigulys, psichikos sutrikimas, minčių susipainiojimas ar traukuliai, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tol, kol nesuprasite, kaip Imipenem/Cilastatin Actavis toleruojate, specialaus atidumo reikalaujančio darbo (pvz., automobilio vairavimo ar mechanizmų valdymo) turite nedirbti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imipenem/Cilastatin Actavis medžiagas Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekvienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 1,6 mmol (37,6 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS

Imipenem/Cilastatin Actavis infuzinį tirpalą Jums visada paruoš ir suleis gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas leidžiamas tik į veną (daroma intraveninė infuzija). Kiek infuzijų Jums reikės, priklausys nuo Jūsų būklės.

Infekcinės ligos gydymas. Įprastinė dozė suaugusiam žmogui, sveriančiam daugiau negu 70 kg, yra 500 mg kas 6 val. arba kas 8 val. Jeigu infekcinė liga sunkesnė, gali būti leidžiama 1 000 mg (1 g) dozė kas 6 val. arba kas 8 val.

Didžiausios, t. y. 4 g, paros dozės viršyti negalima.

Mažiau negu 70 kg sveriantiems suaugusiems žmonėms dozė turi būti proporcingai sumažinta.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas Imipenem/Cilastatin Actavis Jums gali skirti sumažintą dozę.

Hemodialize gydomi pacientai Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 250 - 500 mg. Ji leidžiama tuoj pat po hemodializės, po to ( kas 12 val. Jeigu Jums atliekamos dializės, Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jus turi atidžiai stebėti.

Vartojimas vaikams Imipenem/Cilastatin Actavis negalima vartoti mažesniems kaip trijų metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į jų kūno svorį. Jiems įprastinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio kas 6 val., visa paros dozė ( 60 mg/kg kūno svorio. Vaikams didžiausios, t. y. 2 g, paros dozės viršyti negalima.

Daugiau negu 40 kg sveriančius vaikus reikia gydyti suaugusio žmogaus doze.

Pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Actavis dozę Nėra tikėtina, kad Imipenem/Cilastatin Actavis Jums suleis daugiau negu reikia, kadangi infuzijų laiką nustatys Jūsų sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu manote, kad vaisto Jums suleido per daug, turite kuo greičiau apie tai pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Actavis Jeigu manote, kad praleidote dozę, turite kuo greičiau apie tai pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imipenem/Cilastatin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojų iš 10); - dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100); - nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000); - retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000); - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imipenem/Cilastatin Actavis vartojimą turite nutraukti ir nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda retai pasireiškiančio šalutinio poveikio ( angioneurozinės edemos ( simptomų: ( veido, liežuvio ar ryklės patinimas; ( rijimo pasunkėjimas; ( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Imipenem/Cilastatin Actavis vartojimą turite nutraukti ir nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda nedažnai pasireiškiančio šalutinio poveikio ( pseudomembraninio kolito ( simptomų: ( stiprus viduriavimas kraujingomis arba (ir) gleivingomis išmatomis.

Dažnas poveikis: ( kepenų fermentų (transaminazių, bilirubino ir [arba] šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas kraujo serume; ( tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) ir (arba) kraujo plokštelių kiekio padidėjimas kraujyje; ( pykinimas, vėmimas, viduriavimas; ( išbėrimas; ( lokalus infuzijos vietos skausmas ir audinių sukietėjimas, venos infuzijos vietos uždegimas;

Nedažnas poveikis: ( teigiama Kumbso reakcija (kraujo tyrimas, kuriuo nustatomas antikūnų buvimas); ( atliekų (kreatinino ir urėjos) kiekio padidėjimas kraujyje; ( hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esantis deguonies nešiklis) kiekio sumažėjimas ir kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas, baltųjų kraujo ląstelių ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje; ( mažas kraujospūdis; ( galvos skausmas, minčių susipainiojimas, svaigulys, galvos svaigimas, mieguistumas, psichikos sutrikimas, įskaitant haliucinacijas, traukuliai; ( dantų ir (arba) liežuvio dėmėtumas; ( stiprus viduriavimas kraujingomis ir (arba) gleivinėmis išmatomis (pseudomembraninis kolitas), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingų komplikacijų; ( ūminis inkstų nepakankamumas; ( trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, dilgėlinė, niežulys, odos paraudimas; ( karščiavimas.

Retas poveikis: ( mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekis kraujyje, kurio simptomai yra aukšta temperatūra ir burnos bei ryklės išopėjimas; ( sunki anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), mažas kraujo plokštelių kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis; ( dilgčiojimas ir tirpulys, smegenų liga, židininiai traukuliai, trūkčiojimas arba nevalingi kūno dalių judesiai; ( skonio pojūčio pokytis; ( prikurtimas; ( nenormaliai mažas arba didesnis išskiriamo šlapimo kiekis arba negalėjimas nusišlapinti; ( alerginė reakcija, kurios simptomai gali būti odos, liežuvio, lūpų ar veido paraudimas ir patinimas, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, kolapsas; ( išplitęs odos uždegimas, pasireiškiantis odos pleiskanojimu ir lupimusi, ir paprastai susijęs su paraudimu, pažaidomis ir paraudimu aplink pažaidas, ūminė odos ir gleivinės liga; ( atsparių mikroorganizmų, įskaitant pienligę sukeliančius balkšvagrybius (Candida), superinfekcija; ( kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, sukeliantis odos ir akių pageltimą.

Labai retas: ( stiprus ar dažnas širdies plakimas; ( kaulų čiulpų veiklos slopinimas; ( bendrojo pobūdžio silpnumas (astenija), raumenų jėgos praradimas (įskaitant generalizuotos miastenijos pasunkėjimą); ( hiperventiliacija (kvėpavimo padažnėjimas), kvėpavimo pasunkėjimas, nemalonus pojūtis krūtinėje; ( nekenksmingas šlapimo paraudonavimas, ypač vaikams, inkstų veiklos sutrikimas, inkstų nepakankamumas; ( sunki odos reakcija (Stevens-Johnson‘o sindromas); ( kelių sąnarių uždegimas; ( pavojingas ir greitas kepenų irimas (žaibinis hepatitas).

Dažnis nežinomas: ( stiprus bei juntamas nereguliarus širdies plakimas (palpitacija); ( spengimas ausyse; ( krūtininės stuburo dalies skausmas; ( gastroenteritas, įskaitant hemoraginį kolitą (jo simptomai gali būti apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, staigūs stiprūs skrandžio diegliai ir kartu viduriavimas vandeningomis išmatomis, kurios gali tapti kraujingos; ( liežuvio paraudimas ir patinimas, normalių iškyšų ant liežuvio atsiradimas, dėl kurio liežuvis atrodo gauruotas; ( rėmuo, ryklės uždegimas, seilėtekio padidėjimas; ( odos pamelsvėjimas, didelis prakaitavimas, odos sandaros pokytis; ( išorinių lyties organų niežulys moterims; ( grybelinė infekcinė liga (pienligė), galinti reikštis burnoje (jos simptomai gali būti kreminės arba baltos spalvos vidinės burnos dėmės), makštyje (jos simptomai gali būti makšties ir išorinių lyties organų niežulys arba dirginimas bei baltos į sūrį panašios išskyros iš makšties) ar varpoje (jos simptomai gali būti varpos galo skausmingumas ar dirginimas, retkarčiais ( menkas išskyrų kiekis iš varpos).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po ,,Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imipenem/Cilastatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Imipenem/Cilastatin Actavis sausų miltelių buteliukams specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruoštą Imipenem/Cilastatin Actavis tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Imipenem/Cilastatin Actavis sudėtis - Veikliosios medžiagos yra imipenemas (imipenemo monohidrato pavidalu) ir cilastatinas (cilastatino natrio druskos pavidalu). Kiekviename Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 500 mg imipenemo (530 mg imipenemo monohidrato pavidalu) ir 500 mg cilastatino (530 mg cilastatino natrio druskos pavidalu).

- Pagalbinė medžiaga yra natrio-vandenilio karbonatas.

Imipenem/Cilastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg stiprumo tiekiamas 20 ml talpos III tipo nespalvoto stiklo buteliukais, užkimštais 20 mm skersmens bromobutilo gumos kamščiu, uždegtu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis 1 buteliukas po 500 mg 10 buteliukų po 500 mg

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas: Facta Farmaceutici Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino -64020- (Teramo) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavios Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12