Ifenin

1. KAS YRA IFENIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ifenin priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai slopina skausmą, uždegimą ir karščiavimą.

Ifenin 200 mg vartojamas nesunkiam ir vidutiniam skausmui, pvz., galvos skausmui (taip pat ir migreniniam), danties skausmui bei mėnesinių skausmui, ir karščiavimui palengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IFENIN

Ifenin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Ifenin medžiagai; - jeigu Jums, pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) turinčių vaistų arba kitų vaistų nuo skausmo ir uždegimo (NVNU), yra buvę alerginių reakcijų, pvz., astma, nosies varvėjimas, niežintis odos bėrimas arba lūpų, veido, liežuvio ar gerklės tinimas; - jeigu Jums yra buvęs skrandžio arba plonosios (dvylikapirštės) žarnos opa arba kraujavimas, susijęs su vaistų nuo skausmo ir uždegimo (NVNU) vartojimu; - jeigu Jums yra skrandžio arba plonosios (dvylikapirštės) žarnos opa arba kraujavimas arba anksčiau yra buvę du arba daugiau šios ligos epizodų; - jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga (įskaitant išeminę širdies ligą); - jei esate ilgiau kaip 6 mėn. nėščia; - jeigu esate netekęs daug skysčių (nes vemiate, viduriuojate ar vartojate nepakankamai skysčių); - jeigu Jums yra aktyvus kraujavimas (įskaitant kraujavimą galvos smegenyse); - jeigu Jums dėl nežinomos priežasties yra sutrikusi kraujo ląstelių gamyba; - Ifenin negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 6 metų. - Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige arba kita autoimunine liga; - jeigu Jums yra paveldimas raudonojo kraujo pigmento hemoglobino sutrikimas (porfirija); - jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga, pvz., storosios žarnos uždegimu su opomis (opiniu kolitu), virškinimo traktą pažeidžiančiu uždegimu (Krono liga) arba kita skrandžio ar žarnyno liga; - jeigu sutrikusi kraujo ląstelių gamyba; - jeigu sutrikęs kraujo krešėjimo mechanizmas; - jeigu sergate alergija, šienlige, astma, yra lėtinis nosies gleivinių, veido ančių, ryklės migdolų pabrinkimas arba lėtinis obstrukcinis kvėpavimo takų pažeidimas, nes tuomet yra didesnė rizika, kad susiaurės kvėpavimo takai ir bus sunku kvėpuoti (ištiks bronchų spazmas); - jeigu sutrikusi kraujotaka Jūsų rankų arba kojų arterijose; - jeigu sergate kepenų, inkstų arba širdies liga arba padidėjęs Jūsų kraujospūdis; - jeigu Jums neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; - jeigu esate pirmą – šeštą mėnesius nėščia; - jeigu žindote kūdikį. - - Senyvi pacientai - Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali būti didesnė šalutinių reiškinių, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo prakiurimo, kurie gali būti mirtini, tikimybė. - - Skrandžio ir žarnyno opos, prakiurimas ir kraujavimas - Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti. - - Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, netgi jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini. - - Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų (žr. skyrelį "Kitų vaistų vartojimas", žemiau). - - Odos reakcijos - Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, Ifenin vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson’osindromo, Lyell sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį. - - Poveikis širdžiai ir galvos smegenims - Vaistai, tokie kaip Ifenin, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto rizika. Rizika yra didesnė, kai ilgą laiką vartojamos didelės vaisto dozės. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės (7 parų iš eilės). - - Jei sergate širdies liga, anksčiau sirgote insultu arba manote, kad rizikuojate susirgti šiomis ligomis (pvz., jeigu yra didelis kraujospūdis, cukrinis diabetas, didelė cholesterolio koncentracija arba jei rūkote), dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. - - Poveikis inkstams - Ibuprofenas gali sutrikdyti inkstų funkciją netgi tiems pacientams, kurie anksčiau nesirgo inkstų ligomis. Dėl to polinkį turintiems pacientams gali sutinti kojos ir netgi išsivystyti širdies nepakankamumas arba padidėti kraujospūdis. - - Ibuprofenas gali ypač pažeisti inkstus pacientams, kurie jau serga inkstų, širdies arba kepenų liga arba vartoja diuretikus ar AKF inhibitorius, arba yra senyvo amžiaus. Tačiau nustojus vartoti ibuprofeną paprastai pasveikstama. - - Kitos atsargumo priemonės - Ilgai vartojant skausmą malšinančių vaistų, gali prasidėti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didelėmis šio vaisto dozėmis. Nuolat vartojant skausmą malšinančių vaistų, gali ilgam sutrikti inkstų veikla ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika. - - Ibuprofenas gali slėpti infekcijos požymius ir simptomus (karščiavimą, skausmą ir tinimą) ir laikinai pailginti kraujavimo laiką. - - Ifenin gali mažinti tikimybę pastoti. Jei planuojate pastoti arba turite problemų dėl pastojimo, pasakykite gydytojui. - Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis Ifenin poveikis gali būti stipresnis, jei kartu vartojate tam tikrų vaistų. Be to, tuo pačiu metu vartojamas Ifenin gali stiprinti ar silpninti kitų vaistų poveikį arba stiprinti jų šalutinį poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate: kitų NVNU, acetilsalicilo rūgšties (aspirino), antikoaguliantų (nuo kraujo krešulių), pvz., varfarino ar heparino, kraujo plokštelių agregacijos inhibitorių (nuo kraujo krešulių), pvz., tiklopidino arba klopidogrelio, metotreksato (nuo vėžio ir autoimuninių ligų), digoksino (nuo įvairių širdies ligų), fenitoino (vartojamo epilepsijos traukuliams išvengti), ličio (nuo depresijos ir manijos), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), įskaitant kalį sulaikančius diuretikus, antihipertenzinių vaistų (nuo padidėjusio kraujospūdžio), pvz.: AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio, beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų, angiotenzino II antagonistų. kolestiramino (nuo per didelio cholesterolio kiekio), aminoglikozidų (vaistų nuo tam tikrų rūšių bakterijų), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., paroksetino, sertralino, citalopramo, moklobemido (RIMA – vaisto nuo depresijos ar socialinės fobijos), ciklosporino, takrolimuso (vartojamų po organų persodinimo imuninei reakcijai slopinti), zidovudino arba ritanoviro (skiriami ŽIV užsikrėtusiems pacientams), mifepristono, probenecido arba sulfinpirazono (nuo podagros), antibiotikų chinolonų, sulfonilkarbamido darinių (nuo 2 tipo diabeto), kortikosteroidų (nuo uždegimo), bisfosfonatų (nuo osteoporozės, Pedžeto ligos ir dideliam kalcio kiekiui kraujyje mažinti), okspentifilino (pentoksifilino) (vartojamas kojų ir rankų arterijų kraujo apytakos ligoms gydyti), baklofeno (raumenis atpalaiduojančio vaisto).

Ifenin vartojimas su maistu ir gėrimais Ifenin reikia nuryti užsigeriant stikline vandens valgio metu ar po valgio.

Reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali paskatinti atsirasti Ifenin šalutinius poveikius, ypač skrandžio, žarnyno ir smegenų pažeidimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vėliau kaip 6-ą nėštumo mėnesį ibuprofeno vartoti negalima, nes negimusiam kūdikiui jis gali sukelti sunkius širdies, plaučių ir inkstų sutrikimus. Vartojamas nėštumo pabaigoje motinai bei kūdikiui jis gali lemti polinkį kraujuoti ir susilpninti gimdos susitraukimus, taigi gali vėliau prasidėti gimdymas. Pirmus 6 nėštumo mėnesius Ifenin galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir tik kai neabejotinai būtina.

Šis vaistas priklauso NVNU vaistų, galinčių pakenkti moters vaisingumui, grupei. Nustojus vartoti vaistą, šis poveikis išnyksta.

Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir, gydantis trumpą laiką, paprastai žindymo nereikia nutraukti. Tačiau, jei numatomas ilgas gydymas, reikia pagalvoti apie ankstyvą kūdikio nujunkymą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Paprastai ibuprofenas neigiamai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis tik, vartojamas didelėmis dozėmis jis gali sukelti šalutinius poveikius, pvz., nuovargį, mieguistumą, svaigulį (dažnas poveikis) ir regėjimo sutrikimus (nedažnas poveikis) ir atskirais atvejais sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šį poveikį gali paskatinti kartu vartojamas alkoholis.

3. KAIP VARTOTI IFENIN

Jei gydytojas nenurodė kitaip, laikykitės šiame lapelyje pateikiamų rekomendacijų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutiniai poveikiai būna lengvesni, jei vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laiką, būtina nuslopinti simptomus.

Ibuprofeno dozės priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Įprastos dozės yra šios:

Nesunkus ir vidutinio sunkumo skausmas ir karščiavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai (≥40 kg): 1–2 tabletės vienkartinai arba 3 – 4 kartus per parą (kas 4 – 6 valandas). Kai yra migreninis galvos skausmas: 2 tabletės vienkartinai, jei reikia – 2 tabletės kas 4 – 6 valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (1200 mg) per parą.

6 – 12 metų vaikai (>20 kg): nepasitarus su gydytoju, 6– 12 metų vaikams Ifenin 200 mg tablečių vartoti negalima.

6 – 9 metų vaikai (20 – 29 kg): 1 tabletė 1 – 3 kartus per parą (kas 4 – 6 valandas). Negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių per parą. 10 – 12 metų vaikai (30 – 40 kg): 1 tabletė 1 – 4 kartus per parą (kas 4 – 6 valandas). Negalima vartoti daugiau kaip 4 tablečių per parą.

Mėnesinių skausmas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: 1 – 2 tabletės 1 – 3 kartus per parą (kas 4 – 6 valandas), kai reikia. Negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (1200 mg) per parą.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens valgio metu arba po valgio. Kad būtų lengviau nuryti arba jei reikia tikslesnės dozės, tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Jei Jūsų būklė per 7 dienas nepagerėjo arba dar pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Senyvi pacientai Jei esate senyvo amžiaus, prieš vartodamas Ifenin, visada pasitarkite su gydytoju, nes Jums labiau tikėtini šalutiniai poveikiai, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini. Gydytojas Jums tinkamai patars.

Pablogėjusi inkstų ir kepenų funkcija Jei Jūsų sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, visada pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ifenin. Jūsų gydytojas patars Jums atitinkamai.

Pavartojus per didelę Ifenin dozę Jeigu suvartojote daugiau Ifenin, negu reikėjo, kreipkitės į gydytoją, skubios pagalbos skyrių arba vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas arba viduriavimas. Be to, gali būti zvimbimas ausyse, galvos skausmas ir svaigimas, svaigulys (vertigo), kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno. Sunkesniais perdozavimo atvejais galimas apsnūdimas, sujaudinimas, orientacijos praradimas, koma, traukuliai, mėšlungis (ypač vaikams), pablogėjęs matymo ryškumas ir akių sutrikimai, inkstų nepakankamumas, kepenų pažaida, mažas kraujospūdis, susilpnėjęs kvėpavimas, pamėlusios lūpos, liežuvis bei pirštai ir padidėjęs polinkis kraujuoti. Astma sergantiems ligoniams gali pasunkėti astma.

Pamiršus pavartoti Ifenin Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kuo greičiau, nebent liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ifenin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis labiau tikėtinas vartojant vaistą didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.

Vaistai, tokie kaip Ifenin, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika. Nustatyta, kad su NVNU yra susijęs vandens susilaikymas organizme (edema), didelis kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Šalutiniai poveikiai išvardyti pagal dažnį. Jie klasifikuojami taip: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, dažni: pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų, nedažni: pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų, reti: pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų, labai reti: pasireiškia mažiau kaip i iš 10 000 pacientų, nežinomo dažnio: pagal turimus duomenis dažnis negali būti įvertintas.

Toliau išvardyti svarbūs šalutinio poveikio atvejai, kurių metu reikia medicinos pagalbos. Jei atsirastų šių simptomų, nebevartokite Ifenin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Dažni: juodos deguto spalvos išmatos arba vėmimas su kraujais (kraujuojanti virškinimo trakto opa). Labai reti: veido, liežuvio arba gerklės (gerklų) tinimas, dėl kurio gali būti labai sunku kvėpuoti (angioneurozinė edema), greitas širdies plakimas, labai sumažėjęs kraujospūdis arba gyvybei grėsminga šoko būklė; staigi alerginė reakcija, kai juntamas dusulys bei švokštimas ir sumažėja kraujospūdis; sunkus odos bėrimas pūslėmis, ypač kojų, rankų, plaštakų ir pėdų, kartais apimantis ir veidą bei lūpas (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson’o sindromas). Ši būklė gali dar sunkėti, pūslės didėti, išsiplėsti ir pradėti dalimis luptis oda (Lyell sindromas).

Jei atsirastų toliau išvardytų simptomų, nebevartokite vaisto ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją:

Labai dažni: rėmuo, pilvo skausmas, nevirškinimas. Nedažni: pablogėjęs matymo ryškumas arba akių sutrikimai, pvz., jautrumas šviesai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos bėrimas, niežulys, astmos priepuoliai (kartais tuo pačiu metu sumažėja kraujospūdis). Reti: regėjimo susilpnėjimas. Labai reti: plaučiai prisipildo skysčio, dėl ko būna sunku kvėpuoti; aukštas kraujospūdis, vandens susilaikymas organizme ir svorio padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis, vartojant Ifenin

Labai dažni: virškinimo trakto opa (prakiurusi arba ne), žarnų uždegimas ir pasunkėjęs storosios žarnos bei virškinimo trakto uždegimas (kolitas bei Krono liga), storosios žarnos divertikulų komplikacijos (prakiurimas arba fistulė), mikroskopinis kraujavimas iš žarnyno, galintis sukelti mažakraujystę, burnos opos ir uždegimas, galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys (vertigo), galvos svaigimas, nuovargis, susijaudinimas, nemiga ir dirglumas. Nedažni: skrandžio gleivinės uždegimas, inkstų sutrikimai, įskaitant tinimą (edemą), inkstų uždegimą ir inkstų nepakankamumą, nosies varvėjimas, sunkumas kvėpuojant (bronchų spazmas). Reti: depresija, minčių susipainiojimas, haliucinacijos, raudonosios vilkligės sindromas, padidėjęs kraujo šlapalo azoto ir kitų kepenų fermentų kiekis, sumažėję hemaglobino ir hematokrito rodikliai, kraujo plokštelių sukibimo (agregacijos) slopinimas ir pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs kalcio kiekis ir padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis serume. Labai reti: nemalonus juntamas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis arba padidėjęs kraujospūdis, kraujo ląstelių gamybos sutrikimai (simptomai: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos), spengimas ar zvimbimas ausyse, stemplės ar kasos uždegimas, žarnų susiaurėjimas, ūminis kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažaida ar nepakankamumas. smegenų dangalo uždegimas (nesant bakterijų infekcijos), inkstų audinio pažaida, plaukų slinkimas.

Vartojant Ifenin, gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir susilpnėti atsparumas infekcijoms. Jeigu Jums prasidėtų infekcija, pvz., karščiuotumėte ir labai pablogėtų bendra būklė arba karščiuotumėte ir atsirastų vietinės infekcijos simptomų (gerklės, ryklės ir (arba) burnos skausmas arba šlapinimosi problemos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums atliks kraujo tyrimą, siekiant nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (agranulocitozė). Svarbu pasakyti gydytojui apie vartojamą vaistą.

Ibuprofeno skiriant autoimuninėmis ligomis sergantiems ligoniams, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga, buvo pastebėta meningito atvejų (tai pasireiškia kaklo sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ir orientacijos praradimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IFENIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ifenin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ifenin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, talkas. - tabletės plėvelė (Opadry (white) 06B28499): hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

Ifenin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė. 200 mg: baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuočių dydžiai Lizdinės plokštelės: 6, 10, 12, 20, 24, 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklė: 10, 20, 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė arba Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609615.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19