INSPRA

1. KAS YRA INSPRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Inspra priklauso vaistų, vadinamų selektyviais aldosterono receptorių antagonistais, grupei. Šie vaistai slopina organizme gaminamos medžiagos aldosterono, kuris reguliuoja kraujospūdį ir širdies funkciją, veikimą. Aldosterono koncentracijai per daug padidėjus, organizme gali atsirasti pokyčių, kurie sukelia širdies funkcijos nepakankamumą.

Inspra, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, neleidžia po širdies priepuolio pasunkėti širdies funkcijos nepakankamumui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSPRA

Inspra vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei Inspra medžiagai; - kai kalio koncentracija kraujyje padidėjusi (hiperkalemija); - jeigu vartojate skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kalį sulaikančių diuretikų) arba druskos tablečių (kalio papildų); - jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos (ketokonazolą, itrakonazolą); - jeigu vartojate antivirusinių vaistų nuo ŽIV infekcijos (nelfinavirą arba ritonavirą); - jeigu vartojate antibiotikų nuo bakterinės užkrečiamosios ligos (klaritromiciną arba telitromiciną); - jeigu vartojate nefazadoną (vaistą nuo depresijos).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Inspra reikia

- jeigu sergate inkstų arba kepenų liga (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama"); - jeigu vartojate ličio preparatų (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu); - jeigu vartojate takrolimuzą arba ciklosporiną (nuo odos ligų, pavyzdžiui, žvynelinės, egzemos, arba organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo operacijų).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Inspra negalima vartoti kartu su šiais vaistais (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama"):

- itrakonazolu ir ketokonazolu (gydoma grybelinė infekcija), ritonaviru, nelfinaviru (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), klaritromicinu, telitromicinu (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos) ar nefazadonu (gydoma depresija), nes jie stabdo Inspra irimą, dėl to pailgėja Inspra veikimas organizme; - kalį sulaikančiais diuretikais (skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančiais vaistais) ir kalio papildais (druskos tabletėmis), nes jie didina kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo riziką.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus: - ličio preparatus (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu). Ličio preparatus vartojant kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies liga), per daug padidėjo ličio koncentracija kraujyje, dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis: apetito nebuvimas, regos sutrikimas, nuovargis, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas; - ciklosporiną, takrolimuzą (gydomos odos ligos, pavyzdžiui, žvynelinė, egzema, po organų persodinimo operacijų vartojama organų atmetimo profilaktikai). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, tam tikrus vaistus skausmui malšinti, pavyzdžiui, ibuprofeną, kuriuo malšinamas skausmas, slopinamas sąnarių skausmas ir uždegimas). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje; - trimetoprimą (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), nes gali padidėti kalio koncentracija kraujyje; - AKF inhibitorius (pvz., enalaprilį) ir angiotenzino II receptorių antagonistus (pvz., kandesartaną) (gydomas padidėjęs kraujospūdis, širdies liga ar tam tikri inkstų sutrikimai); nes gali padidėti kalio koncentracija kraujyje; - alfa 1 adrenoreceptorių blokatorius, pavyzdžiui, prazoziną arba alfuzoziną (gydomas padidėjęs kraujospūdis ir tam tikri prostatos sutrikimai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant; - triciklius antidepresantus, pavyzdžiui, amitriptiliną arba amoksapiną (gydoma depresija), vaistus nuo psichozės (vadinamų neuroleptikais), pavyzdžiui, chlorpromaziną arba haloperidolį (gydomi psichikos sutrikimai), amifostiną (vėžio chemoterapijos preparatą) ir baklofeną (gydomi raumenų spazmai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant; - gliukokortikoidus, pavyzdžiui, hidrokortizoną arba prednizoną (gydomi uždegimai ir tam tikri odos sutrikimai) ir tetrakosaktidą (daugiausiai vartojamas antinksčių žievės sutrikimams diagnozuoti ir gydyti), nes gali silpnėti Inspra kraujospūdį mažinantis poveikis; - digoksiną (gydomi širdies sutrikimai). Gali padidėti kartu su Inspra vartojamo digoksino koncentracija kraujyje; - varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas). Inspra vartoti kartu su varfarinu reikia atsargiai, nes didelė varfarino koncentracija kraujyje gali keisti Inspra veikimą organizme; - eritromiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), sakvinavirą (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), amjodaroną, diltiazemą ir verapamilį (gydomi širdies sutrikimai ir padidėjęs kraujospūdis), nes šie vaistai stabdo Inspra irimą, dėl to ilgėja Inspra veikimas organizme; - paprastosios jonažolės preparatus (vaistažolių preparatai), rifampiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį (greta kitų indikacijų, ir epilepsijai gydyti), nes šie vaistai greitina Inspra irimą, dėl to silpnėja Inspra poveikis.

Inspra vartojimas su maistu ir gėrimais Inspra galima vartoti valgant ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Inspra poveikis nėščiosioms netirtas.

Ar eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus Inspra, galite justi svaigulį. Jeigu jaučiatės apsvaigęs (apsvaigusi), nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Inspra medžiagas Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI INSPRA

Inspra visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Inspra tabletes galima vartoti ir valgant, ir nevalgius. Tabletės nuryjamos nekramtytos užgeriant dideliu kiekiu vandens.

Inspra paprastai skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriais. Įprastinė pradinė dozė - viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą, maždaug po 4 savaičių dozė padidinama iki 50 mg per parą (viena 50 mg tabletė arba dvi 25 mg tabletės).

Prieš pradedant vartoti Inspra, pirmą vartojimo savaitę ir po mėnesio nuo vartojimo pradžios arba dozės pakeitimo, turi būti ištirta kalio koncentraciją kraujyje. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją kraujyje.

Ligoniams, kurie serga lengva inkstų liga, ir tiems, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kalio koncentraciją kraujyje (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama").

Senyvi ligoniai. Pradinės dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai. Inspra vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Inspra dozę Jeigu išgėrėte per daug Inspra, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Suvartojus per daug vaisto, greičiausiai sumažės kraujospūdis (pasireikš svaigulys, galvos svaigimas, miglotas matymas, silpnumas, apalpimas) ar padidės kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija) (pasireiškia mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas).

Pamiršus pavartoti Inspra Jeigu jau beveik laikas gerti kitą tabletę, pamirštąją praleiskite. Kitą tabletę išgerkite reikiamu laiku.

Jeigu prisiminsite praleidę dozę likus daugiau kaip 12 valandų iki kitos tabletės gėrimo laiko, pamirštąją tabletę iškart išgerkite. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Inspra Labai svarbu Inspra vartoti taip, kaip nurodyta, tol kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Inspra, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu: - patinsta veidas, liežuvis arba gerklė; - sunku ryti; - išryškėja dilgėlinė arba sunku kvėpuoti. Tai gali būti angioneurozinės edemos simptomai.

Kitas nustatytas šalutinis poveikis. Dažni sutrikimai (pasireiškė 1-10 iš 100 pacientų): - kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (simptomai: raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas); - galvos svaigimas; - kraujospūdžio sumažėjimas; - viduriavimas; - pykinimas; - inkstų funkcijos sutrikimas; - išbėrimas.

Nedažni sutrikimai (pasireiškė 1-10 iš 1000 pacientų): - eozinofilija (tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimas); - vandens netekimas; - cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) koncentracijos kraujyje padidėjimas; - natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - nemiga (miego sutrikimas); - galvos skausmas; - širdies funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarus pulsas, širdies priepuolis ir širdies funkcijos nepakankamumas; - kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis galvos svaigimu atsistojant; - kojų trombozė (kraujo krešulių susiformavimas); - gerklės skausmas; - dujų susikaupimas virškinimo trakte; - vėmimas; - niežulys; - smarkesnis prakaitavimas; - nugaros skausmas; - kojų mėšlungis; - silpnumo pojūtis ir bendras negalavimas; - šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Tai gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą; - inkstų uždegimas; - krūtų padidėjimas vyrams

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INSPRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Inspra vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Inspra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra eplerenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kroskarmeliozės natrio druska (E 466), hipromeliozė (E 464), natrio laurilsulfatas, talkas (E 553b), magnio stearatas (E 470b). Tabletės plėvelė (Opadry geltonasis): hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E 433), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Inspra išvaizda ir kiekis pakuotėje Inspra 25 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašyta "Pfizer", o kitoje - "NSR" virš "25".

Inspra 50 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "Pfizer" o kitoje – "NSR" virš "50".

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ar 200 tablečių nepermatomose PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir po 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ar 200 x 1 (10 pakuočių po 20 x 1) tablečių nepermatomose PVC/Al perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojai Pfizer PGM Zone Industrielle-29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Amboise Prancūzija

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės yra registruotos Inspra pavadinimu šiose EEE šalyse narėse:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietininį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje A. Goštauto g. 40A LT 01112 Vilnius Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24