INEGY

1. KAS YRA INEGY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

INEGY yra vaistas, vartojamas sumažinti bendrojo cholesterolio, "blogojo" cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje. Be to, INEGY padidina "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį. Šis vaistas skiriamas ligoniams, kuriems keičiant mitybą nepavyksta kontroliuoti cholesterolio kiekio. Gydymosi šiuo vaistu metu Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

INEGY mažina cholesterolio kiekį dviem būdais. Jis mažina cholesterolio absorbciją Jūsų žarnyne ir gamybą pačiame organizme, nes pats organizmas irgi gamina cholesterolį. INEGY nepadės Jums sumažinti kūno svorio.

INEGY skiriamas kartu su dieta, jeigu Jums:

• yra padidėjęs cholesterolio (pirminė (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) hipercholesterolemija) arba riebalų (mišri hiperlipidemija) kiekis kraujyje: • kai nepakanka vien statino, • kai statinas ir ezetimibas yra vartojamas atskiromis tabletėmis.

• yra įgimta liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), kuri didina cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje. Jūs taip pat galite būti gydomi papildomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INEGY

INEGY vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezetimibui, simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei INEGY medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); • šiuo metu Jūsų kepenys yra nesveikos; • esate nėščia arba maitinate krūtimi; • vartojate šiuos vaistus: • itrakonazolą ar ketokonazolą (vaistus nuo grybelio); • eritromiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus); • ŽIV proteazės inhibitorius, tarp jų indinavirą, nelfinavirą ritonavirą ir sakvinavirą (ŽIV proteazių inhibitoriai yra nuo ŽIV infekcijų); • nefazodoną (vaistą nuo depresijos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Pasakykite gydytojui apie visas savo ligas, tarp jų ir bet kokią alergiją; • Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate daug alkoholio arba kada nors sirgote kepenų liga. INEGY gali jums netikti; • Pasakykite savo gydytojui, jei ketinate operuotis. Tuomet Jums reikėtų laikinai nevartoti INEGY tablečių; • Prieš pradedant vartoti INEGY Jūsų gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą. Jis parodys, ar kepenų funkcija nesutrikusi; • Be to, pradėjus vartoti INEGY, Jūsų gydytojas norės Jums paskirti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.

Reikia vengti INEGY vartoti kartu su fibratais (vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį), kadangi INEGY vartojimas kartu su fibratais nebuvo tirtas.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei pajutote nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą. Tai gali būti reti, tačiau rimti raumenų sutrikimai, įskaitant raumenų suirimą, kuris gali pažeisti inkstus. Labai retai šie pažeidimai sukeldavo mirtį.

Raumenų suirimo pavojus yra didesnis vartojant didesnes INEGY dozes, o ypač šiems pacientams. Jei nors vienas iš toliau išvardintų teiginių tinka Jums, pasakykite savo gydytojui: • Inkstų sutrikimai; • Skydliaukės sutrikimai; • Vyresnis (-ė) nei 70 metų; • Yra buvę raumenų sutrikimų vartojant vaistus, vadinamus "statinais" arba fibratais, kurie mažina cholesterolio kiekį; • Jūs arba Jūsų artimieji sergate paveldimomis raumenų ligomis.

Kitų vaistų vartojimas

Ypač svarbu pasakyti Jūsų gydytojui, jei vartojate bet kurį iš žemiau paminėtų vaistų. INEGY vartojimas kartu su bet kuriuo iš jų gali padidinti raumenų pažeidimo pavojų (kai kurie iš jų jau buvo paminėti skyriuje "INEGY vartoti draudžiama"): • Ciklosporinu (jį dažnai vartoja ligoniai, kuriems persodinti organai); • Danazolu (dirbtinis hormonas endometriozei gydyti); • Vaistais, panašiais į itrakonazolą ar ketokonazolą (vaistai nuo grybelio); • Vaistais, panašiais į gemfibrozilį ar bezafibratą (vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį); • Eritromicinu, klaritromicinu ar telitromicinu (vaistai nuo bakterinės infekcijos); • ŽIV proteazės inhibitoriais, tarp jų indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru ir sakvinaviru (vaistai nuo AIDS); • Nefazodonu (vaistas nuo depresijos); • Amiodaronu (vaistas neritmingam širdies plakimui gydyti); • Verapamiliu ar diltiazemu (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, krūtinės skausmo, kylančio dėl širdies ligos, ar kitų širdies susirgimų); • Didele doze (mažiausiai 1 gramas per parą) niacino arba nikotino rūgšties (vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų, neišvardytų aukščiau vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei vartojate: • Vaistą, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfariną, fenprokumoną ar acenokumarolį (antikoaguliantai); • Kolestiraminą (vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį), nes jis daro įtaką INEGY veikimo būdui; • Fenofibratą (dar vienas fibrino rūgšties darinys).

INEGY vartojimas su maistu ir gėrimais

Greipfrutų sultyse yra viena ar kelios medžiagos, kurios keičia kai kurių vaistų metabolizmą. Reikia vengti gerti greipfrutų sultis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite INEGY, jei esate nėščia, įtariate, kad pastojote, ar ketinate pastoti. Jei vartodama INEGY pastojote, daugiau jo negerkite ir pasakykite savo gydytojui.

Jei maitinate krūtimi, INEGY nevartokite, nes nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai

INEGY vartoti vaikams nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad INEGY gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikia atsiminti, kad kai kuriems žmonėms išgėrus INEGY svaigsta galva.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines INEGY medžiagas

INEGY tabletėse yra tam tikro cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradadėdamas vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI INEGY

INEGY visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Prieš pradedant vartoti INEGY Jums reikia laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos. • Šios dietos turite laikytis visą laiką, kol vartojate INEGY.

Dozė yra 1 INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg arba 10 mg/80 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą.

10 mg/80 mg dozė rekomenduojama tik tiems ligoniams, kuriems yra labai didelė cholesterolio koncentracija ir didelis širdies ligų pavojus.

Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą vaisto stiprumą, priklausomai nuo to, kuo dabar gydotės ir nuo Jūsų asmeninių rizikos faktorių.

Gerkite INEGY vakarais, galite valgio metu arba nevalgant.

Jei gydytojas paskyrė Jums INEGY kartu su kolestiraminu (tulžies rūgštis surišančia derva) ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia derva (vaistais mažinančiais cholesterolio kiekį), INEGY vartokite mažiausiai 2 valandos prieš dervos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.

Pavartojus per didelę INEGY dozę

• Susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti INEGY

• Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

INEGY, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šie terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius: • labai dažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 10 gydytų ligonių); • dažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių); • nedažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų ligonių); • reti (pasireiškė 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 gydytų ligonių); • labai reti (pasireiškė 1 ir mažiau iš 10 000 gydytų ligonių, tarp jų pavieniai atvejai).

Dažnai buvo pastebimi šie pašaliniai reiškiniai: vidurių pūtimas, galvos skausmas ir raumenų skausmai (žr. skyrių KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INEGY).

Laboratoriniai tyrimai

Buvo gauti padidėję kai kurie laboratoriniai kraujo rodmenys, parodantys kepenų funkciją (transaminazės) bei raumenų fermentas (KK).

Žemiau pateikti šalutiniai reiškiniai, kurie pastebėti ligoniams, vartojusiems arba ezetimibo, arba simvastatino tabletes. Tikėtina, kad jie galėtų pasireikšti ligoniams, vartojantiems INEGY.

Ezetimibas Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, nuovargis. Reti: pykinimas; sąnarių skausmas; kepenų funkcijos sutrikimas; kai kurių laboratorinių kraujo rodmenų pokyčiai (kepenų transaminazės, raumenų fermentas (KK)); alerginės reakcijos, tarp jų bėrimas ir dilgėlinė, bei, labai retai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ir rijimą (tai gali reikėti tuojau pat gydyti). Labai reti: raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, raumenų irimas; tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (kurie gali pasireikšti pilvo skausmu, pykinimu, vėmimu); kasos uždegimas, dažnai lydimas stipraus pilvo skausmo; kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), dėl to gali atsirasti kraujosruvų ir (ar) kraujavimas.

Simvastatinas

Reti: raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis, raumenų irimas; virškinimo sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas); mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); kasos uždegimas, dažnai lydimas stipraus pilvo skausmo; silpnumas; galvos svaigimas; dilgčiojimo jausmas; rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas; kepenų uždegimas ir odos bei akių pageltimas; išbėrimas; niežėjimas; plaukų slinkimas; padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą, sąnarių skausmą ir uždegimą, kraujagyslių uždegimą, neįprastas kraujosruvas, odos išbėrimą ir patinimą, dilgėlinę, odos jautrumą saulei, karščiavimą, paraudimą, dusulį ar negalavimą); į vilkligę panašios ligos požymiai (bėrimas, sąnarių sutrikimai bei baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai).

Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, todėl, kad, nors ir retais atvejais, raumenų sutrikimai gali būti labai rimti, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą. Labai retai baigtis mirtina.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INEGY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, INEGY vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

INEGY sudėtyje yra

Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir simvastatinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg simvastatino.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksianizolio butilatas, citrinų rūgšties monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, propilo galatas.

Kaip atrodo INEGY ir jo pakuotės turinys

INEGY tabletės yra baltos arba balkšvos kapsulės formos tabletės su vienoje pusėje esančia žyma "311", "312", "313" arba "315".

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas MSD-SP Limited Hertford Road UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė Tel: 01992 467272

Gamintojas Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuva UAB "Merck Sharp & Dohme" Geležinio Vilko g. 18A LT-01112 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 278 02 47

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01