IMOVAX POLIO

1. KAS YRA IMOVAX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši vakcina skirta poliomielito profilaktikai. Ji vartojama vaikus, paauglius ir suaugusius skiepijant pirmą kartą ir pakartotinai pagal oficialias rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMOVAX POLIO

IMOVAX POLIO vartoti negalima: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei IMOVAX POLIO medžiagai, neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B arba jeigu tokia reakcija buvo pasireiškusi po ankstesnio skiepijimo šia vakcina; - karščiuojant, sergant ūmine liga arba paūmėjus lėtinei ligai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: IMOVAX POLIO, kaip ir kitos švirkščiamos vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, todėl reikia turėti pasirengus visų reikalingų gydymo priemonių. Jeigu vartojama vaistų, slopinančių imuninę sistemą arba jei ji nusilpusi, imuninė reakcija į vakciną gali būti sumažėjusi. Tokiu atveju rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas, be to, gydytojas turi įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu. ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį. Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, IMOVAX POLIO turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Tokiu atveju vakcina bus sušvirkšta po oda.

IMOVAX POLIO gali būti skiriama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamos vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. IMOVAX POLIO galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis, atskirais švirkštais ir adatoms švirkščiant į skirtingas kūno vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju. Šia vakcina nėščias moteris skiepyti galima tik neabejotinai būtinu atveju. IMOVAX POLIO žindymo laikotarpiu skiepyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kurie nepageidaujami reiškiniai išvardinti 4 skyrelyje (pvz., galvos svaigimas) gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMOVAX POLIO medžiagas Preparate yra formaldehido, todėl vakcina gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Vakcinos sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio), t.y. alkoholio kiekis preparato sudėtyje yra labai mažas.

3. KAIP VARTOTI IMOVAX POLIO

Dozavimas

Pirminė imunizacija

Vyresniems kaip 2 mėnesių pacientams kas vienas arba kas du mėnesiai injekuojama 0,5 ml dozė (iš viso 3 dozės). Nuo 6 savaičių amžiaus, IMOVAX POLIO gali būti skiriamas 6, 10, ir 14 gyvenimo savaitę pagal Išplėstinę Imunizacijos Programą (Pasaulio Sveikatos Organizacijos programa).

Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1-2 mėnesių intervalu.

Stiprinantieji skiepijimai

Vaikams ketvirtoji dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama vieneri metai po trečiosios injekcijos, antraisiais gyvenimo metais.

Suaugusiems trečia dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama 8-12 mėnesiai po antrosios injekcijos.

Revakcinacija Po pilnos pirminės imunizacijos turi būti atliekama revakcinacija imuniteto palaikymui. Revakcinacijos poreikis ir laikas turi būti nustatytas pagal oficialias rekomendacijas. Poliomielito vakcina gali būti naudojama revakcinacijai asmenims, kurie anksčiau gavo vieną ar daugiau dozių geriamos poliomielito vakcinos.

Vartojimo metodas IMOVAX POLIO švirkščiama į raumenis. Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia švirkšti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims švirkščiama deltinio raumens srityje. Kai kuriais atvejais vakciną galima vartoti ir po oda.

Pavartojus per didelę IMOVAX POLIO dozę

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti IMOVAX POLIO

Kada suleisti praleistą dozę, sprendžia gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMOVAX POLIO, kaip ir visi kiti vaistai ir vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškia tokie šalutiniai poveikiai (≥0,1%):

• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, eritema (odos paraudimas), sukietėjimas.

• Nesunkus trumpalaikis karščiavimas.

Kiti šalutiniai poveikiai pasireiškia labai retai (<0.01%):

• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: - edema gali pasireikšti per 48 val. ir tęstis vieną ar dvi dienas - limfodenopatija (limfinių mazgų padidėjimas)

• Padidėjusio jautrumo reakcija (alergija): urtikarija, Kvinkės edema (edema veido srityje), anafilaksinis šokas kaip atsakas į vieną iš vakcinos sudedamųjų medžiagų.

• Nesunki trumpalaikė artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas) kelios dienos po skiepijimo.

• Traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) - kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (dilgčiojantis pojūtis, daugiausia apatinėse galūnėse) - kelios savaitės po skiepijimo.

• Jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis.

• Išplitęs odos bėrimas.

Pernelyg anksti gimusiems naujagimiems (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI IMOVAX POLIO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti. Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po "tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMOVAX POLIO vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jeigu IMOVAX POLIO suspensija tampa drumsta, ją vartoti draudžiama.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IMOVAX POLIO sudėtis

- Veikliosios medžiagos: Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Inaktyvuotų

1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1 - 40 D antigeno vienetų2,3 Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) 1 - 8 D antigeno vienetai2,3 Inaktyvuotųs 3-iojo poliovirusų (Saukett) 1 - 32 D antigeno vienetai2,3

1 Kultivuotų VERO ląstelių kultūroje

2 Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas

3 Arba ekvivalentiškas nominalus kiekvieno tipo poliovirusų kiekis, išreikštas D antigeno Europos farmakopėjos vienetais.

- Pagalbinės medžiagos: Fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė, be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

IMOVAX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMOVAX POLIO – tai skaidri, bespalvė injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais su adatomis arba be jų. Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21