IMOGAM RABIES

1. KAS YRA Imogam Rabies 150 TV/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pokontaktinė profilaktika nuo pasiutligės esant įdrėskimams ar įkandimams po kontakto su pasiutlige įtariamu gyvūnu ar esant bet kokiam kitam pažeidimui, įskaitant gleivinės užteršimą šio gyvūno seilėmis.

Imogam Rabies reikia vartoti tik kartu su pasiutligės vakcina laikantis oficialių nacionalinių ir PSO rekomendacijų. Vienintelė išimtis: asmenys, kurie anksčiau buvo skiepyti pasiutligės vakcina ir kurie pateikia dokumetus patvirtinančius, kad jie buvo skiepyti ląstelių kultūros vakcina (pvz.: užbaigtas pokontaktinis skiepijimas per pastaruosius metus, vėlesnė revakcinacija per pastaruosius 5 metus ar užbaigta pokontaktinė profilaktika). Tokie asmenys gali gauti tik vakciną. Vakciną vartoti tik specializuotame pasiutligės centre medikams prižiūrint.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Imogam Rabies 150 TV/ml

IMOGAM RABIES vartoti negalima:

Kadangi pasiutligė yra mirtina infekcija, kontraindikacijų pasiutligės imunoglobulino skyrimui nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

IMOGAM RABIES į kraujagyslę švirkšti negalima dėl šoko rizikos. Tikrų padidėjusio jautrumo reakcijų būna retai. Pasitaikė neefektyvaus gydymo ir mirties nuo pasiutligės atvejų, kai buvo nesilaikoma nurodyto preparato dozavimo ar vartojimo būdo. Todėl labai svarbu laikytis rekomendacijų, nurodytų pakuotės lapelio 3 skyriuje "KAIP VARTOTI Imogam Rabies 150 TV/ml", ypač kai žaizdos yra sunkios. Žaizdų infiltracija kai kuriose anatominėse srityse (pirštų galiukai) turėtų būti atliekama labai atsargiai, kad išvengtumėte kraujo spaudimo padidėjimo audiniuose (suspaudimo, "Compartment" sindromas). Vietiniam skausmui sumažinti galima švirkšti mažesnius kiekius į artimesnes anatomines sritis. Po vaisto sušvirkštimo pacientą būtina stebėti mažiausiai 20 min. IMOGAM RABIES turi mažą kiekį imunoglobulino A (IgA). Asmenims, kurie turi (IgA) nepakankamumą, kraujo produktų sudėtyje turinčių IgA skyrimas gali iššaukti anafilaksinę reakciją, nes susiformuoja IgA antikūnai. Retais atvejais žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės gali sukelti kraujo spaudimo sumažėjimą susijusį su anafilaksine reakcija. Taip gali atsitikti net ir tokiems pacientams, kurie gerai toleravo ankstesnį gydymą žmogaus imunoglobulinu. Esant alerginės ar anafilaktinės reakcijos įtarimui, reikia nedelsiant nutraukti skiepijimą. Ištikus šokui, gydoma simptomiškai. Standartiniai tyrimai skirti apsaugoti nuo infekcijų, kurias sukelia produktai pagaminti iš žmogaus kraujo ir plazmos, apima donorų atranką, pavienių duoto kraujo ir plazmos rinkinių patikrinimą, aptinkantį specifinius infekcijos žymenis ir įtraukiantį efektyvias viruso inaktyvinimo/ pašalinimo gamybos stadijas. Nepaisant to, jeigu paskiriami produktai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybė užsikrėsti infekcijų sukėlėjais neatmetama. Tai taip pat vartojama nežinomiems ar staiga atsiradusiems virusams ir patogenams. Tyrimai, atliekami virusams su apvalkalu, tokiems kaip ŽIV, HBV ir HCV yra laikomi efektyviais. Tyrimų, atliekamų virusams be apvalkalo, tokiems kaip HAV ir parvovirusui B19 efektyvumas gali būti ribotas. Klinikiniai tyrimai patvirtina, kad skiriant imunoglobulinus, hepatitas A ar parvovirusas B19 nėra perduodami, taip pat manoma, kad antikūnų sudėtis yra labai svarbi apsaugai nuo virusų.

Apie gyvų susilpnintų vakcinų vartojimą skaitykite "Kitų vaistų vartojimas" skyriuje.

Kitų vaistų vartojimas

Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos

Imunoglobulino skyrimas gali trikdyti imuninio atsako vystymąsi paskiepijus gyva susilpninta virusine vakcina (pvz., raudonukės, parotito ir vėjaraupių) iki 3 mėnesių. Po šio produkto paskyrimo turėtų praeiti mažiausiai 3 mėnesiai prieš skiepijimą gyva susilpninta virusine vakcina. Tymų atveju šis laikotarpis gali užsitęsti iki 4 mėnesių. Pacientui, kuris buvo paskiepytas gyva susilpninta vakcina (tymų, raudonukės, parotito, vėjaraupių) prieš dvi savaites, reikia nustatyti povakcininių apsauginių antikūnų titrą, kad būtų galima nustatyti ar reikalinga papildoma vakcinos dozė.

Poveikis serologiniams testams

Po imunoglobulino injekcijos gali laikinai padidėti įvairių antikūnų, pasyviai perduotų paciento kraujyje, ir tai gali neigiamai sąlygoti teigiamus serologinių tyrimų duomenis. Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams (pvz., A, B ir D) gali įtakoti kai kuriuos serologinius tyrimus aptinkant raudonųjų kraujo ląstelių antikūnus, pvz., antiglobulino testas (Kumbso testas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šio preparato saugumas nėščiosioms nepatvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Klinikinė patirtis su imunoglobulinais nepageidaujamo imunoglobulino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Neįrodyta, kad Imogam Rabies trikdytų gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMOGAM RABIES medžiagas: Natris (chlorido druskos pavidalu).

3. KAIP VARTOTI Imogam Rabies 150 TV/ml

Dozavimas:

Pokontaktinę profilaktiką sudaro viena imunoglobulino nuo pasiutligės dozė ir pilnas skiepijimo nuo pasiutligės kursas. Imunoglobulinas nuo pasiutligės ir pirmoji vakcinos nuo pasiutligės dozė po konatakto turėtų būti skiriama kaip įmanoma greičiau.

Žmogaus imunoglobulinai nuo pasiutliges turėtų būti skiriami net jeigu gydymo pradžia yra uždelsta neatsižvelgiant į priežastį ar intervalą tarp kontakto ir gydymo, iki aštuntos dienos po pirmos vakcinos dozės.

Profilaktika nuo pasiutligės turėtų būti skiriama išimtinai, tik kartu su skiepijimu: rekomenduojama pasiutligės imunoglobulinų dozė yra 20 TV/kg kūno svorio vaikams ar suaugusiems. Vaikams, su daugybinėmis kąstinėmis žaizdomis, Imogam Rabies dozę galima skiesti 2-3 kartus didesniu 0,9% natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad imunoglobulino kiekio pakaktų infiltruoti apie žaizdą(-as). Dėl antikūnų gamybos sutrikimų rizikos susijusios su skiepijimu, negalima nei didinti dozės, nei skirti pakartotinai imunoglobulino nuo pasiutligės (net jeigu profilaktikos pradžia yra uždelsta). IMOGAM RABIES vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Vartojimo metodas:

Žmogaus imunglobulinas nuo pasiutligės turėtų būti lėtai injekuojamas į raumenis. Jeigu reikia sušvirkšti didelį tūrį (> 2 ml vaikams ar > 5 ml suaugusiems), rekomenduojama likusią dalį padalinti į kelias dozes ir sušvirkšti į skirtingas anatomines sritis.

Pavartojus per didelę IMOGAM RABIES dozę Dėl antikūnų gamybos sutrikimų rizikos susijusios su skiepijimu, negalima nei didinti dozės, nei skirti pakartotinai imunoglobulino nuo pasiutligės (net jeigu profilaktikos pradžia yra uždelsta).

Pamiršus pavartoti IMOGAM RABIES Žmogaus imunoglobulinai nuo pasiutligės turėtų būti skiriami net jeigu gydymo pradžia yra uždelsta neatsižvelgiant į priežastį ar intervalą tarp kontakto ir gydymo, iki aštuntos dienos po pirmos vakcinos dozės.

4. galimI ŠALUTINIAI poveikiAI

IMOGAM RABIES, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būna skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje. Šį vietinį skausmą galima sumažinti švirkščiant po mažiau į kelias gretimas vietas. Retkarčiais būna karščiavimas, odos reakcijos ar šaltkrėtis, retai – pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas) ir alerginės reakcijos. Esant alerginės ar anafilaktinės reakcijos įtarimui, reikia nedelsiant nutraukti skiepijimą. Ištikus šokui, gydoma simptomiškai. Nepageidaujami poveikiai pastebėti su kitais žmogaus pasiutligės imunoglobulinais: galvos skausmas, eritema, niežulys, perštėjimas, sąnarių skausmas, negalavimas. Injekcijos vietoje: patinimas, eritema, sukietėjimas, karštis, perštėjimas, odos išbėrimas, niežulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI Imogam Rabies 150 TV/ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMOGAM RABIES vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nevartokite vakcinos jei ji yra drumsta ar matosi nuosėdų. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės (( 150 TV/ml), esantis 100-160 mg bendrojo baltymo sudėtyje. Kitos pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

IMOGAM RABIES išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMOGAM RABIES yra injekcinis tirpalas tiekiamas buteliukais po 300 TV/2 ml ir 1500TV/10 ml. Dėžutėje yra po 1 buteliuką.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02