IMMUNINE Baxter

1. KAS YRA IMMUNINE Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra IMMUNINE Baxter

IMMUNINE Baxter yra žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratas. Jis pakečia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, jeigu jo trūksta arba jis yra neveiklus. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio. Tai sukelia stiprų sąnarių, raumenų ir vidaus organų kraujavimą, kuris gali atsirasti spontaniškai arba po patirtų traumų ar chirurginių operacijų. Suleidus IMMUNINE Baxter, IX faktoriaus trūkumas laikinai kompensuojamas ir sumažėja polinkis kraujuoti.

Kam IMMUNINE Baxter vartojamas

IMMUNINE Baxter vartojamas hemofilija B sergančių pacientų gydymui: kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNINE Baxter

IMMUNINE Baxter vartoti negalima:

– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus IX koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai sudėtinei daliai. – jeigu yra suvartojimo koagulopatija ir (arba) hiperfibrinolizė.

Suvartojimo koagulopatija (DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija) yra grėsminga gyvybei būklė, kurios metu yra sustiprėjęs kraujo krešėjimas, pasireiškiantis kraujo krešulių susidarymu kraujagyslėse. To pasekmė – koaguliacijos faktorių suvartojimas visame kūne. Hiperfibrinolizė atsiranda kai yra susilpnėjęs kraujo krešėjimas dėl to, kad suardomas fibrinas, krešėjimui svarbi medžiaga. Po to, kai šie procesai sustabdomi tinkamomis priemonėmis, IMMUNINE Baxter skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.

Specialių atsargumo priemonių vartojant IMMUNINE Baxter reikia: Jeigu pasireiškia alerginė reakcija: • Yra maža tikimybė, kad jums gali pasireikšti stipri, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) į IMMUNINE Baxter. Todėl jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip – odos paraudimas – išbėrimas – raudonų juostų susidarymas ant odos (urtikarija) – viso kūno niežėjimas – lūpų ir liežuvio patinimas – apsunkęs kvėpavimas/dusulys – pablogėjęs įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas) – krūtinės spaudimas – bendras negalavimas – galvos svaigimas – kraujospūdžio sumažėjimas – sąmonės praradimas • Jeigu jums atsirado vienas arba daugiau simptomų, išvardytų sąraše, nedelsiant nutraukite infuziją. Tuojau pat paskambinkite savo gydytojui. Aukščiau išvardyti simptomai gali rodyti besivystantį anafilaksinį šoką. Jeigu simptomai sunkūs, būtina skubi medicininė pagalba.

Kai reikalinga ypatinga priežiūra: • Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, ar paskirta dozė jums pakankama ir ar į Jūsų kraują patenka reikiamas IX faktoriaus kiekis. • Kai vartojami IX faktoriaus preparatai, gali susidaryti krešuliai (išsivystyti trombozė), jie gali patekti į kraujo tėkmę (gali vystytis embolija). Todėl pacientams, turintiems polinkį į trombozę, gydytojas neskirs IX faktoriaus daugiau, nei būtinai reikia (kad jo koncentracija kraujyje neviršytų 60% normalios koncentracijos). Be to, gydytojas ypač atidžiai stebės šiuos pacientus, taip pat kaip ir tuos, kuriems leidžiamos didelės IMMUNINE Baxter dozės. Jeigu užtikrinama tinkama priežiūra, laiku pastebimos galimos komplikacijos ir yra galimybė taikyti tinkamas priemones. Tarp šių komplikacijų yra, pavyzdžiui, tromboembolija ir suvartojimo koaguliopatija.

Kai kraujavimas tęsiasi: • Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti vartojant IMMUNINE Baxter, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui. Gali būti, kad jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių. IX faktoriaus inhibitoriai yra antikūnai (inhibitoriai), kurie, atsiradę Jūsų kraujyje, veikia priešingai negu IX faktorius. Tai sumažina IMMUNINE Baxter efektyvumą gydant kraujavimą. Jūsų gydytojas atliks reikiamus tyrimus, kad tai patvirtintų. • Gali būti, kad yra tiesioginis ryšys tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Pacientams, kuriems aptikti IX faktoriaus inhibitoriai kraujyje, yra padidėjusi anafilaksijos rizika. Todėl pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija, reikėtų atlikti tyrimus IX faktoriaus inhibitorių nustatymui.

Vartojimas vaikams

Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiuo metu nežinoma jokia IMMUNINE Baxter sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

Prieš suleidimą IMMUNINE Baxter neturi būti maišomas su kitais vaistais. Tai gali sumažinti šio produkto efektyvumą ir saugumą. Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hemofilija B moterų tarpe yra labai reta. Todėl nėra IMMUNINE Baxter vartojimo patirties nėščioms ir žindančioms moterims.

Pasakykite savo gydytojui jei esate nėščia ar žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite IMMUNINE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nebuvo nustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNINE Baxter medžiagas

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, viruso, kuris sukelia AIDS), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19 (virusas, sukeliantis infekcinę eritemą). Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė anemija ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Jeigu Jums paskirta didelė IMMUNINE Baxter dozė kasdien, gaunamas natrio kiekis gali viršyti viršyti 200 mg. Jeigu laikotės sumažinto natrio kiekio dietos, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turėtų į tai atkreipti ypatingą dėmesį.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, pavartojus IMMUNINE Baxter, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išsaugoti informaciją apie vartoto preparato seriją.

3. KAIP VARTOTI IMMUNINE Baxter

Gydymą jums paskirs ir pradės gydytojai, kurie turi hemofilija B sergančių ligonių gydymo patirties. Gydytojas parinks Jums reikalingą dozę. Jis tai padarys įvertinęs Jūsų individualų poreikį. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums susidarė įspūdis, kad IMMUNINE Baxter veikia per stipriai arba per silpnai.

Dozavimas kraujavimo profilaktikai

Jeigu Jūs vartojate IMMUNINE Baxter tam, kad neatsirastų kraujavimas (profilaktiškai), paprastai skiriamos dozės nuo 20 iki 40 TV (TV- tarptautinis vienetas) IX koaguliacijos faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 3-4 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, reikia trumpesnių tarpų tarp dozių arba didesnių dozių.

Dozavimas kraujavimo stabdymui

Jeigu Jūs vartojate IMMUNINE Baxter kraujavimui sustabdyti, Jūsų gydytojas apskaičiuos, kokia dozė Jums reikalinga, naudodamas formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu arba TV/dl) x 1,1

Gydytojo kontrolė

Tam, kad įsitikintų, jog IX faktoriaus kiekis Jūsų kraujyje pakankamas, Jūsų gydytojas nuolat atliks reikalingus laboratorinius tyrimus. Tai ypač svarbu atliekant didelės apimties chirurgines operacijas.

Ligoniai, kuriems atsirado inhibitorių

Jeigu su numatyta doze pasiekti reikiamo IX faktoriaus kiekio kraujyje arba sustabdyti kraujavimo nepasiseka arba kraujavimas nesustoja, gali būti, kad yra inhibitorių. Jūsų gydytojas, naudodamas tam skirtus testus, tai patikrins.

Jeigu jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo sustabdymui gali prireikti didesnių IMMUNINE Baxter dozių. Jeigu ir didesnė dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, Jūsų gydytojas gali paskirti alternatyvų produktą. Nedidinkite IMMUNINE Baxter dozės savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.

Suleidimo dažnis

Gydytojas Jums paaiškins, kaip dažnai ir kokiais intervalais susileisti IMMUNINE Baxter. Jis tai padarys Jums asmeniškai, priklausomai nuo IMMUNINE Baxter poveikio Jums.

Gydymo trukmė

Paprastai gydymas reikalingas visą gyvenimą.

Vartojimo metodas

Ištirpinus preparatą pakuotėje esančiu tirpikliu, IMMUNINE Baxter suleidžiamas lėtai į veną (intraveniniu būdu). Atidžiai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Suleidimo greitis priklauso nuo Jūsų savijautos suleidimo metu ir neturėtų viršyti 2 ml per minutę.

• Naudokite tik tą injekcijos/infuzijos rinkinį, kuris yra pakuotėje. Jeigu naudojami kitokie injekcijos/infuzijos rinkiniai, gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus IX koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidiniai jų paviršiai. • Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu. • IMMUNINE Baxter tirpalą ruoškite prieš pat vartojimą, paruoštą tirpalą suvartokite iš karto (tirpale nėra konservantų). • Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalescensinis). Negalima vartoti tirpalų, kurie yra tirštai drumsti arba turi matomų dalelių. • Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.

Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui paruošti:

Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!

Injekcija/infuzija

Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų! 1. Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.). 2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį (arba pridedamą vienkartinę adatą). Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, naudokite vienkartinį infuzijos rinkinį su sparneliais su tinkamu filtru.

[pic] pav.A pav.B pav.C pav.D pav.E pav.F pav.G

Pavartojus per didelę IMMUNATE dozę

Praneškite apie tai savo gydytojui. Tačiau IX faktoriaus perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti IMMUNINE Baxter

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. • Sekančią dozę ir kitas dozes vienodais laiko tarpais tęskite pagal Jūsų gydytojo nurodymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMMUNINE Baxter, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepageidaujami poveikiai, pateikti sąraše žemiau, apibūdinami naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100; <1/10), nedažni (≥1/1 000; <1/100), reti (≥1/10 000; <1 000) ir labai reti (<1/10 000).

Toliau pateikti šalutiniai efektai pastebėti nedažnai klinikinių tyrimų metu:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas, niežėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: gerklės peršėjimas, gerklės skausmas, sausas kosulys

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pasitaikę labai retai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: neutralizuojančių antikūnų (IX faktoriaus inhibitorių) susidarymas, suvartojimo koagulopatija (DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija). Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, tame tarpe šokas, angioneurozinė edema (staiga pasireiškiantis odos ir gleivinių patinimas, lydimas apsunkinto rijimo ir/arba kvėpavimo arba be jo, veido paraudimas), odos paraudimas, dilgėlinis viso kūno išbėrimas (urtikarija). Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, neramumas, dilgčiojimas. Širdies sutrikimai: dažnas širdies ritmas, (miokardo) infarktas. Kraujagyslių sutrikimai: sumažėjęs kraujospūdis, tromboembolijos atvejai, plaučių arterijos embolija, venų trombozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: apsunkintas įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas). Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: nefrozinis sindromas (tam tikras inkstų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcija, deginimas ir dilgčiojimas suleidimo vietoje, mieguistumas, krūtinės spaudimas.

Toliau išvardyti nepageidaujami efektai, kurie pastebėti vartojant tos pačios grupės produktus:

Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp jų gali būti angioneurozinis sindromas, deginimas ir dilgčiojimas suleidimo vietoje, šaltkrėtis, veido paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, niežulys, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas, dažnas širdies ritmas, krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir švokštimas. Pavieniais atvejais šios reakcijos gali sunkėti iki sunkios anafilaksinės reakcijos, tame tarpe šoko. Sunkios alerginės reakcijos, kaip pastebėta, buvo laiko atžvilgiu susiję su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu.

Buvo pranešimų apie nefrozinio sindromo, tam tikro inkstų sutrikimo, pasireiškiančio tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu, išsivystymą.

Retais atvejais registruota karščiavimo atvejų.

Gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.

Dėl IX faktoriaus preparatų vartojimo gali atsirasti trombų, kurie gali patekti į kraujotaką. Tai gali sukelti miokardo infarktą, diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, venų trombozę ir plaučių arterijos emboliją.

5. KAIP LAIKYTI IMMUNINE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE Baxter galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tačiau taip galima laikyti tik iki 3 mėnesių. Užrašykite ant dėžutės laikymo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje pradžios ir pabaigos datas. Privalote suvartoti IMMUNINE Baxter per šiuos tris mėnesius. Jei Jums neprireikė šio vaistinio preparato, pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui privalote jį išmesti. IMMUNINE Baxter dėti atgal į šaldytuvą negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IMMUNINE Baxter sudėtis Milteliai – Veiklioji medžiaga yra IX žmogaus koaguliacijos faktorius. Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 200 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus. Miltelius ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 40 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus. – Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.

Tirpiklis – injekcinis vanduo.

IMMUNINE Baxter išvaizda ir pakuotės turinys

IMMUNINE Baxter yra baltos arba šviesiai gelsvos spalvos milteliai, skirti injekciniam tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiu tirpikliu (Aqua ad iniectabilia), tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalinis). Pakuotės dydis: 1 x 200 TV

Kiekvienoje pakuotėje yra: – 1 buteliukas guminiu dangteliu IMMUNINE Baxter 200 TV – 1 buteliukas guminiu dangteliu 5 ml injekcinio vandens – 1 perpylimo adata – 1 aeracijos adata – 1 filtravimo adata – 1 vienkartinė adata – 1 vienkartinis švirkštas (5 ml) – 1 rinkinys infuzijai

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Vienna Austrija

Rinkodaros teisės numeris

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos šalyse sekančiais pavadinimais:

Austrija: Immunine 200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgarija: Immunine 200 IU Kipras: Immunine 200 IU Čekijos Respublika: Immunine Baxter 200 IU Estija: IMMUNINE Baxter 200 TÜ süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti Vokietija: Immunine 200 IE Graikija: Immunine 200 IU Airija: Immunine 200 IU Italija: Fixnove Latvija: IMMUNINE Baxter 200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva: IMMUNINE Baxter 200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui Nyderlandai: Immunine Baxter Norvegija: Immunine 200 IE Lenkija: Immunine 200 IU Portugalija: Immunine 200 IU Rumunija: Immunine 200 IU Slovakija: Immunine 200 IU Slovėnija: Immunine 200 IU Ispanija: Immunine 200 IU Švedija: Immunine 200 IE Jungtinė Karalystė: Immunine 200 IU

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-23