IMMUNATE Baxter

1. KAS YRA IMMUNATE Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra IMMUNATE Baxter

IMMUNATE Baxter yra iš žmogaus plazmos pagamintų VIII krešėjimo faktoriaus ir Willebrando faktoriaus kompleksas. IMMUNATE Baxter esantis VIII krešėjimo faktorius pakeičia sergančiųjų hemofilija A VIII faktorių, kai jo nepakanka arba kai jis neveikia tinkamai. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kuria sergant būna sumažėjęs VIII faktoriaus lygis. Tai sukelia pavojingą spontanišką kraujavimą dėl atsitiktinės traumos ar chirurginės intervencijos į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Vartojant IMMUNATE Baxter laikinai pakoreguojamas VIII faktoriaus nepakankamumas ir sumažinamas kraujavimo pavojus.

Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrando faktorius (VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose ir dalyvauja trombocitų agregacijoje.

Kam vartojamas IMMUNATE Baxter 

IMMUNATE Baxter skiriamas kraujavimui gydyti ir nuo jo apsisaugoti, kai pacientas serga įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII faktoriaus nepakankamumu.

IMMUNATE Baxter taip pat skiriamas Willebrando ligai su VIII faktoriaus nepakankamumu gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNATE Baxter

IMMUNATE Baxter vartoti draudžiama

▪ Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai pagalbinei IMMUNATE Baxter medžiagai. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant IMMUNATE Baxter specialių atsargumo priemonių reikia:

Kai pasireiškia alerginė reakcija: • Yra reta tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į IMMUNATE Baxter. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip: bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti labai dideliu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai apsunkusiu kvėpavimu. 1. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja neatidėliotino gydymo.

Kai reikalingas sekimas: • Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog vartojama dozė yra pakankama reikiamam VIII ar Willebrando faktoriaus lygiui pasiekti ir palaikyti.

Kai kraujavimas vis tiek pasireiškia: • Jeigu vartojant IMMUNATE Baxter kraujavimas nesusireguliuoja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Galbūt Jums susidarė VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų. VIII faktoriaus inhibitoriai yra Jūsų kraujyje susidarantys antikūnai, blokuojantys vartojamą VIII faktorių. Todėl VIII faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus IMMUNATE Baxter užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti seriją.

Tam tikros pacientų grupės Gydant preparatu vaikus, kuriems mažiau nei 6 metai ir nedaug skirta VIII krešėjimo faktoriaus preparato, reikia laikytis tam tikrų saugumo priemonių, nes apie šią pacientų grupę turima nedaug klinikinių duomenų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

IMMUNATE Baxter sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma.

IMMUNATE Baxter prieš vartojant negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar tirpalais, išskyrus pridedamą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali susilpninti preparato efektyvumą ir saugumą. Prieš IMMUNATE Baxter infuziją ir po jos rekomenduojama išplauti į veną duriamas prietaiso dalis atitinkamu tirpalu, pvz., fiziologiniu tirpalu.

IMMUNATE Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra ypatingų rekomendacijų dėl preparato vartojimo laiko atsižvelgiant į mitybą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi hemofilija A moterys serga retai, IMMUNATE Baxter vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. IMMUNATE Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik esant aiškiai indikacijai. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galima IMMUNATE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNATE Baxter medžiagas

Jei jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta, gydytojas turi jus stebėti itin atidžiai, nes natrio kiekis didžiausioje paros dozėje gali viršyti 200 mg.

3. KAIP VARTOTI IMMUNATE Baxter

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

IMMUNATE Baxter visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter, kad išvengtumėte kraujavimo (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Įprastinė dozė bus nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2–3 paras. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Jeigu manote, kad IMMUNATE Baxter veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Dozės kraujavimo gydymui

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius pagal toliau pateiktą formulę:

Reikalingi TV = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu) x 0,5

Toliau pateikta lentelė yra skirta tik gydytojui, joje pateikti minimalūs VIII krešėjimo faktoriaus lygiai kraujyje parenkant dozę kraujavimo stabdymui ar chirurginės operacijos metu. Toliau išvardytų hemoraginių būklių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto lygio (procentais lyginant su normaliu). Esant tam tikroms aplinkybėms gali reikti didesnių, nei apskaičiuota, vaisto dozių, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Kraujavimo laipsnis ir Reikalingas F Dozės skyrimo dažnumas chirurginės procedūros VIII lygis (valandomis) ir gydymo tipas (normalaus % ar trukmė (paromis) TV/dl) Kraujavimai Ankstyvoji hemartrozė, 20–40 Kartoti infuzijas kas kraujavimas raumenyse ar 12–24 valandas kraujavimas iš burnos mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas. Didesnė hemartrozė, 30–60 Kartoti infuzijas kas kraujavimas raumenyse ar 12–24 valandas 3–4 ar hematoma daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis. Gyvybei pavojingi 60–100 Kartoti infuzijas kas kraujavimai 8–24 valandas, kol praeis pavojus. Chirurginės intervencijos Nedidelės 30–60 Infuzijos kas 24 Įskaitant dantų traukimą valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas. Didelės 80–100 Kartoti infuzijas kas (prieš operaciją 8–24 valandas iki ir po jos) adekvataus žaizdos gijimo, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30% iki 60% (TV/dl).

Jūsų būklės stebėjimas

Gydytojas skirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės apimties chirurginės intervencijos.

Pacientai, kuriems susidarę VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu VIII faktoriaus lygis plazmoje nepasiekia laukto lygio arba jei net padidinus dozę nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, galima įtarti VIII faktoriaus inhibitorių susidarymą. Gydytojas patikrins, ar yra VIII faktoriaus inhibitorių.

Jeigu jums susidarė VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimo kontrolei gali reikti didesnių IMMUNATE Baxter dozių. Jeigu net ir skiriant vaistą didesnėmis dozėmis nepasiekiama kraujavimo kontrolė, gydytojas gali skirti kito vaisto. Kraujavimo kontrolei pasiekti nedidinkite IMMUNATE Baxter bendros dozės nepasikonsultavę su gydytoju.

Willebrando-Jürgens sindromas su VIII faktoriaus nepakankamumu

IMMUNATE Baxter skiriamas pacientų, sergančių Willebrando liga, kuriems sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, pakaitiniam gydymui VIII faktoriumi. Pakaitinį gydymą IMMUNATE Baxter, skirtą kontroliuoti hemoragijas ir išvengti su chirurgine intervencija susijusio kraujavimo, reikia atlikti laikantis hemofilijos A gydymo nurodymų.

Vartojimo dažnumas Gydytojas pasakys, kaip dažnai ir kokiais intervalais vartoti IMMUNATE Baxter. Tai priklausys nuo vaisto efektyvumo kiekvienu individualiu atveju.

Gydymo trukmė Paprastai pakaitinis gydymas IMMUNATE Baxter trunka visą gyvenimą.

Pavartojus per didelę IMMUNATE Baxter • Nėra aprašyta jokių VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų. Jeigu kyla abejonių, prašome pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti IMMUNATE Baxter • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. • Suvartokite kitą įprastinę dozę ir toliau reguliariais intervalais tęskite gydymą, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti IMMUNATE Baxter

Nenustokite vartoti IMMUNATE Baxter nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Paruošus tirpalą su pateikiamu tirpikliu, IMMUNATE Baxter vartojamas į veną. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Leidimo greitis parenkamas atsižvelgiant į jūsų savijautą ir neturi viršyti 2 ml per minutę.

Prieš vartojant sušildykite preparatą iki kambario ar kūno temperatūros. Ruoškite tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį kadangi kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII krešėjimo faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

IMMUNATE Baxter reikia paruošti prieš pat vartojant. Tirpalą reikia tuojau pat suvartoti, nes jame nėra konservantų. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jį reikia išmesti. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.

Miltelių tirpinimas ruošiant injekcinį tirpalą

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Vartojimas:

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Kad iš kamščio į vaistinį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštelįį (E paveikslėlis).

Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių buteliuką patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis). Ištraukite švirkštą iš filtravimo įtaiso ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).

[pic]

A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

IMMUNATE Baxter vartojimas turi būti registruojamas įrašant partijos numerį. Prie kiekvieno buteliuko pridedama nuplėšiama dokumentinė etiketė.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMMUNATE Baxter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII krešėjimo faktoriaus produktus:

Alerginės reakcijos, kurios kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkias ir gyvybei grėsmingas reakcijas (anafilaksiją). Todėl Jūs turite žinoti apie ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip: veido paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, hipotonija, sumažėjęs kraujospūdis, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko požymiai. Jei pasireiškė alerginių ar anafilaksinių reakcijų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Pavojingus simptomus reikia nedelsiant gydyti.

Retais atvejais gali pasireikšti karščiavimas.

Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija. Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

A, B ar AB kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamas didelis kiekis preparato, gali pasireikšti hemolizė.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant IMMUNATE Baxter:

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas remiantis šiais kriterijais:

labai dažni: pasitaiko dažniau kaip 1 vartotojui iš 10 dažni: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų nedažni: pasitaiko nuo 1iki 10 iš 1000 vartotojų reti: pasitaiko nuo 1iki 10 iš 10000 vartotojų labai reti: pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikinių tyrimų metu sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip nedažni:

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos.

Produktui esant rinkoje, pasitaikė sekantys šalutiniai poveikiai (dažnis nežinomas):

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: koaguliacijos sutrikimas, VIII faktoriaus slopinimas

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcija

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas

Akių sutrikimai: konjunktyvitas

Širdies sutrikimai: širdies plakimo pojūtis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kosulys, apsunkintas kvėpavimas

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šalimas, sudirginimas dūrio vietoje, skausmas, karščiavimas.

5. KAIP LAIKYTI IMMUNATE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. . Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMMUNATE Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo metu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau nei 6 mėnesius. Prašome užrašyti ant preparato dėžutės laikymo kambario temperatūroje pradžios datą. Palaikius IMMUNATE Baxter kambario temperatūroje, negalima dėti jo į šaldytuvą – jį reikia nedelsiant suvartoti arba sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IMMUNATE Baxter sudėtis

Milteliai

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius. Kiekviename buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 190 TV žmogaus plazmos Willebrando faktoriaus. Praskiedus pakuotėje pridedamu tirpikliu, preparate yra apie 50 TV/ml žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus ir 38 TV/ml žmogaus plazmos Willebrando faktoriaus.

- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, lizino hidrochloridas, kalcio chloridas

Tirpiklis

- Sterilus injekcinis vanduo

IMMUNATE Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis yra vienai dozei skirtuose stikliniuose buteliukuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu buteliukai uždaryti guminiais kamšteliais.

Kiekvienoje pakuotėje yra: 1 buteliukas IMMUNATE Baxter 250 TV 1 buteliukas sterilaus injekcinio vandens (5 ml) 1 perkėlimo ir filtravimo įtaisas 1 vienkartinis švirkštas (5 ml) 1 vienkartinė adata 1 infuzijos rinkinys su sparneliais

Pakuotės dydis: 1 x 250 TV

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29 – 1, LT-09129, Vilnius Tel. +370 52 691 693

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos šalyse narėse sekančiais pavadinimais:

Austrija: Immunate Bulgarija: Immunate Kipras: Immunate Baxter Čekija: Immunate Stim Plus Estija: IMMUNATE Baxter Vokietija: Immunate Stim Plus Immuno Graikija: Immunate Baxter Vengrija: Immunate S/D Italija: Talate Latvija: IMMUNATE Baxter Lietuva: IMMUNATE Baxter Malta: Immunate Nyderlandai: Immunate Baxter Lenkija: Immunate Baxter Portugalija: Immunate Rumunija: Immunate Slovakija: Immunate Baxter Švedija: Immunate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-11