Hipuran-¹³¹I injection

HIPURAN- 131I injection

Terapinės indikacijos

Renografijai, inkstų disfukkcijos diagnostikai: funkciniams inkstų tyrimams, inkstų kraujotakos ir urinarinių obstrukcijų nustatymui, efektyvaus inkstų plazmos srauto nustatymui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Paskyrus intraveniškai Hipuran-131I, jis kaupiasi inkstuose, kur koncentruojamas ir vėliau išskiriamas. Paskyrimo būdas priklauso nuo tikslo, gali būti taikomas: nuolatinis skyrimas, atskira injekcija ar poodinė injekcija. Rekomenduojama dozė yra 0,185-1,295 MBq (5-35 µCi)/70 kg. Inkstų funkcijos tyrimo metu, siekiant užtikrinti nuolatinę ir pakankamą diurezę, būtina išgerti vandens.

Kontraindikacijos

Pašaliniai diagnostinių dozių efektai nepastebėti ir kontraindikacijos nenustatytos.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei būtina skirti radioaktyvius medicininius produktus moterims, galinčioms gimdyti vaikus, būtina patikslinti, ar nėra nėštumo. Jei moteris nėščia, turi būti taikomi alternatyvūs, neduodantys jonizuojančios radiacijos, tyrimo metodai.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Furozemidas, diuretinis agentas, palengvina ekskretorinės Hipuran- 131I fazės funkcinę obstrukciją.

Perdozavimas

Jei įvyko radiofarmacinio preparato perdozavimas, absorbuota paciento radiacijos dozė turi būti kiek įmanoma sumažinta, skatinant radionuklido išskyrimą iš kūno. Radiacijos pavojus gali būti sumažintas sukeliant dažną šlapinimasį.

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

3,7-74 MBq 131I, laisvai pernešamas 2-20 mg natrio jodohipurato 1,0% benzilo alkoholio 0,9% NaCl.

Radiocheminis švarumas: 131I jodido pavidale <2% 131I benzoato pavidale <1% pH 6,0-8,0

Farmakologinės savybės

Preparatas lokalizuojasi inkstuose, kur yra koncentruojamas ir vėliau išskiriamas. Jis pasirodo inkstuose labai greitai, 1-3 min. po paskyrimo. Hipuran-131I išnykimas iš plazmos yra priklausomas nuo plazmos srauto lygio; normaliomis sąlygomis efektyvus pusperiodis yra trumpas (apie 20 min.). Žymėtas radioaktyvumu Hipuranas saugomas inkstuose panašiame pavidale kaip PAH ir gali būti kliniškai panaudotas nustatyti inkstų plazmos srautą. Skyrimo būdas priklauso nuo tikslo: inkstų tyrimas, nustatant izotopo klirensą, gali būti atliekamas, nuolatinio skirimo metu, po atskiros injekcijos ar po poodinės injekcijos. Taip pat naudinga kontroliuoti glomerulų filtracijos lygį, taikant šį diagnostinį agentą.

Radiacinė dozimetrija

Paskyrus Hipuraną-131I intraveniškai, substancija greitai patenka į ekstraceliuliarinį skystį ir visiškai ekskretuojamas inkstų sistemos pagal inkstų – šlapimo pūslės modelį. Bendras susilaikymas kūne apibūdinamas monoeksponentine funkcija su pusperiodžiu, lygiu 25 min., ir inkstų tranzito laiku – 4 min. Kai inkstų funkcija bilateraliai susilpnėjusi, laikoma, kad substancijos tranzito laiko klirenso lygis yra 1/10 nuo normalaus (bendras kūno pusperiodis – 4,2 val.), tada tranzito laikas pailgėja iki 20 minučių, ir 0,04 frakcijos sulaikoma kepenyse su pusperiodžiu 4,2 val. Efektyvios dozės ekvivalentas suaugusiems su normalia inkstų funkcija yra 0,065 mSv/MBq. Absorbuota dozė skirtam aktyvumo vienetui yra 0,15 mGy/MBq inkstams ir 0,63 mGy/MBq šlapimo pūslės sienelei. Šlapimo pūslės sienelė gauna iki 58,2% efektyvios dozės ekvivalento. Kituose organuose absorbuota radiacijos dozė yra žemesnė (0,014-0.039 mGy/MBq).

Tinkamumo laikas

21 dieną po pagaminimo datos.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti tamsoje, 2-8ºC temperatūroje, sutinkamai su radiacinio saugumo reikalavimais.

Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis indas 10 ml su daug dozių, uždarytas guminiu kamščiu ir metaliniu dangteliu. Švino konteineris, polistireno krepšys, skarda.

Specialios saugumo priemonės

Radiofarmaciniai preparatai gali būti naudojami tik asmenų, turinčių tam teisę. Jie turi būti gerai saugomi, taikomos saugumo priemonės, minimizuojančios personalo ir pacientų radiacinį apšvitinimą. Šių priemonių patvirtinimas ir taikymas yra nacionalinių taisyklių reguliavimo subjektas.

Gamintojo šalies registracijos pažymėjimas Nr. R/3272

Į lietuvių kalbą vertė:

Lietuviško teksto redaktorė: