Hepatect

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

______________ V.Basys

2003 m...………mėn…..d.

INFORMACINIS LAPELIS

Hepatect(

Veiklioji medžiaga: imunoglobulinas nuo žmogaus hepatito B viruso lašinti į veną.

Sudėtis

Veikliosios medžiagos

Viename mililitre tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos - žmogaus plazmos baltymo, kurio ne mažiau kaip 95( tūrio sudaro imunoglobulinas, turintis antikūnų (50 TV) HBs antigenui.

Kitos papildomos medžiagos Natrio chloridas, injekcinis vanduo. Preparate esantys imunoglobulinai G pagal poklases pasiskirsto šitaip: IgG1 - 62(, IgG2 - 34(, IgG3 - 0,5(, IgG4 - 3,5(. Imunoglobulino A koncentracija galutiniame produkte yra ne didesnė kaip 5 mg/ml.

Vaisto forma ir pakuotė

Tirpalas infuzijoms į veną. Ampulės po 2 ml tirpalo (100 TV). Ampulės po 10 ml tirpalo (500 TV).

Farmakoterapinė grupė

Žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B viruso infuzijoms į veną.

Gamintojas ir rinkodaros teisių turėtojas, jo adresas

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich Vokietija Indikacijos

Hepatito B profilaktika, kai pacientas turėjo parenterinį kontaktą (pvz., atsitiktinai įsidūrė adata), tiesiogiai lietė gleivinę arba išgėrė (pvz., netyčia nurijo pipetės turinio laboratorinės medžiagos tyrimo metu) HBs antigeno turinčios medžiagos, pvz., kraujo, plazmos arba serumo. Transplantanto atmetimo reakcijos profilaktika HBsAg teigiamiems pacientams po kepenų persodinimo. HepatitoB profilaktika kūdikiams, gimusiems HBsAg teigiamoms motinoms. Pacientams, priklausantiems didelės grėsmės susirgti hepatitu B grupei, imunoglobulino B lašinama į veną kartu skiepijant vakcina nuo hepatito B. Hepatito B profilaktika pacientams, kuriems nesusidaro reikiamas imunitetas ir kuriems nuolat gresia užsikrėtimas. Hepatect( taip pat indikuotinas hemoragine diateze sergantiems pacientams, kuriems būtina skubi apsauga nuo hepatito B.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai. Padidėjęs jautrumas analogiškiems imunoglobulinų grupės preparatams, ypač labai retais atvejais, kai, trūkstant IgA, pacientai netoleruoja šių vaistų dėl IgA antikūnų susidarymo organizme.

Nėštumas ir kūdikio žindymas

Kokių nors kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta, dėl to saugus vaisto vartojimas nėštumo metu nenustatytas. Dėl šios priežasties skirti nėščiosioms ir žindyvėms reikia atsargiai. Imunoglobulinų vartojimo patirtis nenustatė kokio nors jų neigiamo poveikio nėštumui, vaisiui ar naujagimiui. Imunoglobulinų išsiskiria su motinos pienu. Jie gali būti priskirti antikūnams, saugantiems naujagimį nuo infekcijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo lašinimo greičio. Patariamas lašinimo greitis yra nurodytas pastraipoje "Vartojimo būdas" ir jo būtina tiksliai laikytis. Pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reiškinių visą lašinimo laiką. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali reikštis dažniau, jeigu preparato lašinama greitai, taip pat pacientams su hipo- ar agamaglobulinemija (gamaglobulinų stoka ar jų visišku nebuvimu) su ar be imunoglobulino A trūkumo ir pacientams, kuriems imunoglobulinų skiriama pirmą kartą. Retais atvejais nepageidaujamų reiškinių dažniau būna tuomet, kai pacientui keičiamas vienas imunoglobulinų preparatas kitu arba nuo paskutiniojo imunoglobulinų vartojimo praėjo daug laiko. Padidėjusio jautrumo reakcijos yra labai retos. Jos gali prasidėti labai retais imunoglobulino A trūkumo atvejais, kai organizme atsiranda antikūnų IgA. Retkarčiais nuo žmogaus imunoglobulino gali sumažėti arterinis kraujospūdis ir vystytis anafilaksinis šokas. Taip gali būti net tiems pacientams, kurie anksčiau gerai toleravo gydymą žmogaus imunoglobulinu. Potencialių komplikacijų galima išvengti, įsitikinus: - ar pacientas nėra jautrus žmogaus imunoglobulinui, todėl pirmąją infuziją reikia atlikti lėtai; - ar pacientas yra atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reiškinių visą lašinimo laiką. Norint anksti pastebėti galimus nepageidaujamus reiškinius pirmosios infuzijos metu, pirmąją lašinimo į veną valandą ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems žmogaus imunoglobulino skiriama pirmą kartą arba vienas preparatas keičiamas kitu, arba nuo paskutiniojo imunoglobulinų vartojimo praėjo daug laiko. Visus kitus pacientus būtina stebėti bent 20 pirmųjų pirmojo preparato lašinimo minučių. Retkarčiais į veną lašinami žmogaus imunoglobulinų preparatai gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą. Nustatyti galimi rizikos veiksniai, pvz., jau esantis inkstų veiklos nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, gydymas kitais nefrotoksiniais vaistais ir amžius (vyresni kaip 65 metų). Visiems imunoglobulinais gydomiems pacientams reikia: - prieš pradedant lašinti į veną imunoglobulinų, skirti pakankamai skysčių, - stebėti išsiskiriančio šlapimo kiekį, - stebėti kreatinino koncentraciją kraujo serume, - vengti kartu skirti kilpinių diuretikų. Išsivysčius inkstų veiklos nepakankamumui, reikia aptarti tolesnio gydymo imunoglobulinais tikslingumą. Daugelis licencijuotų intraveninių imunoglobulinų gali sutrikdyti inkstų funkciją ar sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą. Dažniausiai šiuos sutrikimus sukelia preparatai, turintys stabilizatoriaus sacharozės. Rizikos veiksnių turintiems pacientams nederėtų skirti sacharozės turinčių intraveninių imunoglobulinų preparatų. Hepatect( neturi sacharozės. Be to, preparato lašinti rekomenduojama pačiu praktiškai įmanomu mažiausiu greičiu. Lašinant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai išvengti ligų sukėlėjų pernešimo. Tai pasakytina apie nežinomos prigimties ligų sukėlėjus. Siekiant sumažinti pavojų pacientus užkrėsti ligų sukėlėjais, tinkamai parenkami kraujo donorai, juos apklausiant ir tikrinamos individualios dozės bei kraujo plazma dėl HbsAG antigeno, taip pat antikūnų prieš žmogaus imunodeficito (ŽIV) ir žmogaus citomegalo virusus. Taip pat tiriami kraujo plazmos pavyzdžiai dėl žmogaus citomegaloviruso genominės medžiagos. Gamybos proceso metu atliekamos sukėlėjų pašalinimo ar inaktyvinimo procedūros, kurios patvirtintos naudojant virusų modelius. Įrodyta, kad šios procedūros yra veiksmingos prieš žmogaus imunodeficito, citomegalo ir hepatito B virusus. Šios virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūros gali būti nepakankamai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., prieš hepatito A ir (arba) parvovirusą B19.

Paciento labui rekomenduojama, jei tai įmanoma, kiekvieną kartą lašinant Hepatect( užrašyti preparato seriją ir šalies-gamintojos pavadinimą.

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti kitus mechanizmus

Nėra jokių duomenų, kad Hepatect( gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti kitus mechanizmus.

Sąveika su kitais vaistais bei kitos sąveikos rūšys

Gyvos susilpnėjusios virusinės vakcinos Imunoglobulino infuzija gali kuriam laikui (nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių) sumažinti gyvų susilpnėjusių vakcinų (pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių) veiksmingumą. Sulašinus imunoglobulinų preparatų, patariama 3 mėnesius neskiepyti jokia gyva susilpnėjusia virusine vakcina. Pavyzdžiui, tymų vakcinos veiksmingumas gali sumažėti net vieneriems metams. Todėl skiepijamiems tymų vakcina pacientams patartina patikrinti antikūnų titrą.

Įtaka serologiniams tyrimams Sulašinus imunoglobulinų, laikinas pasyviai perduotų antikūnų titro padidėjimas gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams tyrimams, kurie gali būti klaidingai teigiami.

Pasyvus antikūnų pernešimas prie eritrocitų antigenų, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kurių serologinių tyrimų, nustatančių aloantikūnus prieš eritrocitus (pvz., Kumbso mėginio), rezultatams, taip pat retikulocitų ir haptoglobino nustatymui.

Nesuderinamumai

Hepatect( yra vartojamas su fiziologiniu druskos tirpalu. Beje, jo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, nes pasikeitus tirpalo elektrolitų sudėčiai ar pH, jame esantys baltymai gali precipituoti ar denatūruoti.

Vartojimo būdas

Išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip, rekomenduojama laikytis šių taisyklių: po kontakto su HbsAg turinčia medžiaga, Hepatect( lašinama nedelsiant (nuo 6 TV iki 10 TV kilogramui kūno masės, t.y., nuo 0,12 ml iki 0,2 ml). Didelės rizikos užsikrėsti hepatitu B pacientų (pvz., dializuojamų) infekcijos profilaktika: pacientų kraujo plazma tikrinama dėl HbsAg antigeno ir antikūnų prieš HbsAg buvimo ir lašinama 7 TV (0,14 ml) Hepatect( kilogramui kūno masės. Po 2 mėnesių pertraukos preparato lašinama pakartotinai; kiekvieną mėnesį nustatomas antikūnų prieš HbsAg titras. Jei antikūnų titras nemažėja, preparato infuzija kartojama. Imunizacija tęsiama iki serokonversijos (t.y., kai išnyksta antikūnai) arba tol, kol veikia rizikos veiksniai. HbsAg teigiamų pacientų reinfekcijos profilaktika kepenų persodinimo metu: prieš kepenų persodinimą lašinama 10000 TV (200 ml) Hepatect(; po to pirmąsias 7 dienas po operacijos lašinama po 2000 TV (40 ml). Ilgalaikio gydymo metu preparato lašinama tiek, kad antikūnų prieš HbsAg titras būtų ne mažesnis kaip 100 TV litre; taip gydoma bent 6 mėnesius, kiekvieną mėnesį nustatant antikūnų prieš HbsAg titrą kraujo serume.

Naujagimių infekcijos profilaktika

Hepatito B profilaktikai naujagimiams iš karto po gimimo lašinama po 20 TV (t.y., 0,4 ml) kilogramui kūno masės. Pateiktos dozės yra nustatytos remiantis sukauptu klinikiniu patyrimu.

Vartojimo ypatumai

Prieš lašinant, ampulę su vaistu būtina atidžiai apžiūrėti (ar tirpalas skaidrus, ar nepasikeitusi jo spalva ir kt.). Nevartokite drumstų ar turinčių nuosėdų tirpalų. Prieš lašinant, preparatą reikia pašildyti iki kambario arba kūno temperatūros. Hepatect( lašinama į veną: pradinis lašinimo greitis – 0,1 ml kilogramui kūno masės per valandą. Taip lašinama 10 minučių. Jeigu pacientas gerai toleruoja preparatą, lašinimo greitį galima po truputį didinti iki 1 ml/kg/val. (tai atitinka 20 lašų per min.).

Perdozavimas

Dėl perdozavimo gali atsirasti perkrova skysčiais, padidėti kraujo klampumas. Tai dažniau pasitaiko rizikos veiksnių turintiems pacientams, įskaitant senyvus ar inkstų veiklos nepakankamumu sergančius ligonius.

Nepageidaujami reiškiniai

Kartais atsiranda nepageidaujamų reiškinių: krečia šaltis, skauda galvą, karščiuojama, pykina, vemiama, būna alerginių reakcijų, skauda sąnarius ar nugarą, sumažėja arterinis kraujospūdis.

Retai po imunoglobulinų injekcijos gali staiga sumažėti arterinis kraujospūdis, labai retai ištinka anafilaksinis šokas (kartais netgi tuos pacientus, kurie anksčiau nebuvo liguistai jautrūs imunoglobulinams). Retai nuo imunoglobulinų preparatų vystosi grįžtamasis aseptinis meningitas, žinomi pavieniai grįžtamosios hemolizinės mažakraujystės ar hemolizės, laikinos odos reakcijos. Retkarčiais gali padidėti kreatinino koncentracija kraujo serume ir (arba) vystytis ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Senyviems žmonėms, taip pat pacientams, turintiems smegenų ar širdies išemijos požymių, antsvorį ar netekusiems daug skysčių (hipovolemiškiems), gali būti trombozinių komplikacijų.

Dėl informacijos apie anafilaksiją, aseptinio meningito sindromą, inkstų veiklos sutrikimus ir hemolizę žr. pastraipą "Tinkamos atsargumo priemonės".

Atsiradus šalutiniams reiškiniams, reikia sulėtinti infuziją ar ją visiškai nutraukti. Gydymas priklauso nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo. Ištikus šokui, taikomos įprastos standartinės priemonės šokui gydyti.

Jeigu pacientui atsiranda kokių nors kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, patariama pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Laikymo sąlygos

Laikykite preparatą kartono dėžutėje +2oC - +8oC temperatūroje. Neužšaldyti! Pasibaigus ant Hepatect( pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaistas vartojimui netinka. Atidarius ampulę, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Dėl bakterinės infekcijos pavojaus tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.

Informacijos vartotojui parengimo data

2003 metų gegužės mėn.

Už vertimo tikslumą atsakau: Redaktorė: gydytojas farmakologas Vincas Lapinskas Roma Daškevičienė