Helarium Hypericum

Vertimas iš anglų kalbos Prašom atidžiai perskaityti!

INFORMACINIS LAPELIS

Gerbiamas paciente, Prašome atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį, nes jame rasite svarbios informacijos apie vaistą. Jei jums iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Helarium®

Hypericum

Veiklioji medžiaga: sausasis jonažolių žolės ekstraktas

Sudėtis

1 cukrumi dengtoje tabletėje yra 285 mg sausojo jonažolių žolės ekstrakto (Hyperici herba) santykiu 4.5-6.7:1. Ekstraktui gauti naudotas 60 % (m/m) etanolis. Pagalbinės medžiagos. Gumiarabikas, kalcio karbonatas, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, makrogolis, magnio stearatas, šelakas, koloidinis silicio dioksidas, sacharozė, kaolinas, dažikliai: E 104, E 132, E 171.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 60 cukrumi dengtų tablečių.

Augalinis antidepresantas

Registravimo liudijimo turėtojas

Bionorica AG Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 Neumarkt Telefonas: 0 91 81/2 31-90. Faksas: 0 91 81/2 31-265 Internetas: www.bionorica.de. El.-paštas: [email protected]

Indikacijos

Psichovegetaciniams sutrikimams, depresijos būsenoms, nerimui ir/arba nerviniam susijaudinimui gydyti.

Kontraindikacijos

Kokiais atvejais neturėčiau naudoti Helarium® Hypericum? Helarium® Hypericum negalima vartoti kartu su ciklosporinu, indinaviru ir kitomis proteazę slopinančiomis medžiagomis, kurios yra naudojamos ŽIV pacientams gydyti. Nevartokite Helarium® Hypericum jei skundžiatės padidėjusiu jautrumu šviesai.

Ar galiu vartoti preparatą jei esu nėščia arba maitinu krūtimi kūdikį? Nevartokite Helarium® Hypericum jei esate nėščia arba žindote kūdikį, nes jo poveikis šiuo periodu gerai neištirtas.

Ar galima preparatą duoti vaikams? Helarium® Hypericum poveikis vaikams pakankamai neištirtas. Preparato nevartoti vaikams iki 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kokių atsargumo priemonių turėčiau imtis? Vartojant Helarium® Hypericum su kumarino tipo antikoaguliantais (pvz.fenprokoumonu, varfarinu), digoksinu, teofilinu ir kitais antidepresantais, vaistas gali sumažinti jų gydomąjį poveikį (žr. skyrelį "Sąveika su kitais vaistais"). Pacientai tuo pačiu metu vartojantys Helarium® Hypericum ir vaistus, kurių sudėtyje yra šių aktyviųjų medžiagų, turėtų pasitarti su gydytoju. Vartojant Helarium® Hypericum reikia vengti intensyvių ultravioletinių spindulių (ilgo deginimosi saulėje, ultravioletinių spindulių lempos, soliariumo).

Sąveika su kitais vaistais Kokie kiti medikamentai gali turėti įtakos Helarium® Hypericum poveikiui? Tokių vaistų nėra žinoma.

Kokių medikamentų poveikiui įtakos turi Helarium® Hypericum? Atskirais atvejais buvo pastebėtas tam tikrų medicininių medžiagų poveikio susilpnėjimas arba sąveikos, dėl kurių sumažėdavo terapinis efektyvumas. Toks poveikis buvo stebimas pacientui vartojant kumarino tipo antikoaguliantus (pvz. fenprokoumoną, varfariną), ciklosporiną, digoksiną, indinavirą, amitriptiliną, nortriptiliną, ir teofiliną (taip pat skaitykite skyrelius "Kontraindikacijos" ir "Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad vartojant šį preparatą sumažėja "tablečių" (oralinių kontraceptikų) poveikis. Naudojant tam tikrus antidepresantus (nefazodoną, paroksetiną, sertraliną), gali ryškiau pasireikšti serotonerginiai poveikiai (pvz. pykinimas, vėmimas, nerimas, sumišimas). Vaistas gali sustiprinti kitų medicininių preparatų jautrumą šviesai.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė

Jei jūsų gydytojas nenurodė kitaip, Helarium® Hypericum vartokite kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Prašom laikytis nurodytų dozių, nes priešingu atveju Helarium® Hypericum negali būti visiškai efektyvus.

Kiek ir kaip dažnai gerti Helarium® Hypericum?

Suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų turi gerti po vieną Helarium® Hypericum tabletę tris kartus per dieną.

Kaip ir kada vartoti Helarium® Hypericum?

Tabletes prarykite nekramtę, užgerdami skysčiu. Tabletes gerkite valgio metu rytą, vidurdienį ir vakare.

Šalutinis poveikis

Kokį šalutinį poveikį galiu patirti vartodama(-s) Helarium® Hypericum? Galimas jautrumo šviesai padidėjimas, ypač šviesiaodžiams žmonėms. Tai reiškia, kad ilgiau pabuvus saulėje, oda gali jautriau reaguoti, pavyzdžiui, parausti ar paburkti, atsirasti niežulys, arba nemaloniai reaguoti į karštį, šaltį ar prisilietimą. Retais atvejais gali pasitaikyti skrandžio ir žarnyno nusiskundimų, alerginių odos reakcijų, nuovargio ar nerimo nusiskundimų. Jei patirtumėte kokį nors šalutinį poveikį, kuris nėra aprašytas informaciniame lapelyje, prašom pranešti apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių turėčiau imtis, jei patirčiau šalutinį poveikį? Jei patirtumėte vieną iš čia aprašytų poveikių odai, jūs turite nutraukti Helarium® Hypericum vartojimą, kelias dienas vengti tiesioginės saulės spindulių ir pranešti apie tai savo gydytojui.

Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, šių vaistų vartoti negalima.

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!

Paskutinė peržiūros data 2002 m. vasario mėn.

Iki 1978 metų išleisti vaistiniai preparatai dabar yra perregistruojami. Nepriklausomai nuo jokių iki šiol pateiktų įrodymų, jų kokybė, efektyvumas ir saugumas dabar tikrinami pagal vienodus EB standartus. Dėl didelio tokių vaistinių preparatų skaičiaus, reguliuojančios institucijos dar nebaigė visų perregistravimo procedūrų. Tokiems vaistiniams gaminiams pagal įstatymą privaloma tokia pastaba: Šis vaistinis preparatas yra apyvartoje remiantis laikinosiomis taisyklėmis. Reguliuojančios institucijos dar nebaigė tikrinti jo farmacinės kokybės, efektyvumo ir saugumo.

Gerbiamas paciente, Helarium® Hypericum yra augalinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga gaminama iš jonažolės lapų, stiebų ir jaunų žiedų. Ši vaistažolė yra plačiai paplitusi Europoje. Šis krūmokšnis išauga iki 1m aukščio ir nuo birželio galo iki rugsėjo galite jį pamatyti žydintį ryškiai geltonais žiedais miškuose, pakelėse, ant upių krantų ir ganyklose. Vokiečių kalboje žodžio "jonažolė" sinonimas yra "tüpfelkraut" [taškuota žolė], nes prieš šviesą šio augalo lapai atrodo taškuoti. Augale taip pat yra raudonojo pigmento, kuris yra vienas iš poveikį darančių komponentų. Preparate Helarium® Hypericum esantis jonažolės ekstraktas yra naudojamas depresinėms būsenoms ir nerimui gydyti. Jūsų gydytojas žino įvairius su šia liga susijusius simptomus. Todėl jūs turite bendradarbiauti su gydytoju pasitikėjimo dvasioje ir reguliariai naudoti paskirtus vaistus. Be to, yra svarbu, kad tokius vaistus kaip Helarium® Hypericum naudotumėte pakankamai ilgą laiką ir gydymo pradžioje būtumėte kantrūs. Preparatas pradeda veikti palaipsniui ir turės praeiti šiek tiek laiko, kol pajusite jo poveikį.

Cukrumi dengtas tabletes galite saugiai naudoti net jei sergate diabetu, nes vienoje šio preparato dozėje yra mažiau nei 0.03 DV.

Ko-platintojas: PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt Telefonas: +49 (0) 9181 231-0, Faksas: +49 (0) 9181 21850