Hartil

1. KAS YRA HARTIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Hartil sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Hartil veikimas: - mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme; - atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles; - padeda širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą.

Hartil gali būti vartojamas: - didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - širdies smūgio arba insulto rizikai mažinti; - inkstų sutrikimų rizikai mažinti arba pablogėjimui atitolinti (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu ar ne); - širdžiai gydyti, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumui gydyti); - širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto), gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARTIL

Hartil vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Hartil medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje). Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas; - jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, gerklės ir liežuvio tinimas, patinimai aplink akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas. - jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Hartil gali Jums netikti priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas šioms procedūroms; - jeigu yra inkstų sutrikimų, kai yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė); - paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. toliau esantį poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nepastovus. Tai nustato gydytojas.

Nevartokite Hartil, jeigu bent vienas iš anksčiau išvardytų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hartil pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu yra širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų; - jeigu netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, gausiau nei paprastai prakaitavote, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikus (šlapimą varančius vaistus) arba Jums buvo atlikta dializė); - jeigu Jums bus taikomas alergiją nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinantis gydymas (desensibilizacija); - jeigu Jums skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš tokį gydymą Hartil vartojimą gali tekti nutraukti. Pasitarkite dėl to su gydytoju; - jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų metu); - jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pvz., sklerodermija arba raudonąja vilklige; - jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Turite apie tai pasakyti gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Hartil vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Vaikai Hartil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes informacijos apie vaisto poveikį šio amžiaus pacientams nėra.

Jeigu bent vienas iš anksčiau išvardytų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Hartil, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat ir augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Hartil gali turėti įtakos kai kurių vaistų poveikiui. Kai kurie vaistai taip pat turi įtakos Hartil poveikiui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Hartil poveikį: - vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas ir aspirinas); - vaistai mažam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai arba alergijai gydyti, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Jūsų kraujospūdį nustatys gydytojas.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Vartojant juos kartu su Hartil, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika: - vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas ir aspirinas); - vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija); - vaistai, pvz., ciklosporinas, vartojami po transplantacijos organų atmetimo reakcijai stabdyti; - diuretikai (šlapimą varantys vaistai), pvz., furozemidas; - vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vaistai kraujui ,,skystinti"); - steroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip prednizolonas; - alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti); - prokainamidas (širdies ritmo sutrikimams gydyti).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistinių preparatų. Jų veikimui gali turėti įtakos kartu vartojamas Hartil: - vaistai cukriniam diabetui gydyti, tokie kaip geriamieji vaistai gliukozės kiekiui mažinti ir insulinas. Hartil gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Hartil atidžiai tikrinkite gliukozės kiekį kraujyje; - litis (psichikos sutrikimams gydyti). Hartil gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turės atidžiai tikrinti ličio kiekį kraujyje. Jeigu bent vienas iš anksčiau išvardytų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Hartil, pasitarkite su gydytoju.

Hartil vartojimas su maistu ir gėrimais

- Jei vartodami Hartil gersite alkoholio, Jums gali suktis galva ir galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Hartil, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinantys vaistai stiprinai alkoholio poveikį. - Hartil gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jums nereikėtų vartoti Hartil pirmas 12 nėštumo savaičių, o nuo tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu vartodama Hartil pastojote. Prieš nėštumą rekomenduojama pradėti vartoti kitą vaistą. Jei maitinate krūtimi, nevartokite Hartil.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Hartil galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina Hartil vartojimo pradžioje arba pradėjus vartoti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hartil medžiagas

Jei netoleruojama laktozė, reikia žinoti, kiek jos yra tabletėse. Kiekvienoje Hartil 2,5 mg tabletėje yra 158,8 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje Hartil 5 mg tabletėje yra 96,47 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje Hartil 10 mg tabletėje yra 193,2 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HARTIL

Hartil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas - Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. - Nurykite visą tabletę, užgerdami skysčiu. - Tabletės negalima kramtyti ar laužyti.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas - Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą. - Gydytojas vaisto dozę koreguos, kol Jūsų kraujospūdį bus galima reguliuoti. - Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. - Jeigu vartojate diuretikus (šlapimą varančius vaistus), gydytojas gali nutraukti gydymą diuretikais arba sumažinti jų dozes prieš pradedant vartoti Hartil. Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas - Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. - Vėliau gydytojas Jūsų vartojamą dozę gali padidinti. - Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Inkstų sutrikimų rizikos mažinimas arba šių sutrikimų pablogėjimo stabdymas - Pradinė dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą. - Vaisto dozę koreguos gydytojas. - Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą. Širdies nepakankamumo gydymas - Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. - Vaisto dozę koreguos gydytojas. - Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus. Gydymas po širdies smūgio - Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą. - Vaisto dozę pritaiko gydytojas. - Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Senyvi pacientai

Gydytojas pradinę dozę sumažins, o vėliau dozę tikslins lėčiau.

Pavartojus per didelę Hartil dozę

Jei perdozavote preparato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Hartil

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Hartil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Hartil ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubaus gydymo: - veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Hartil požymiai; - sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (Stevens- Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė: - spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba sunkesni sutrikimai, tokie kaip širdies smūgis ir insultas; - pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai; - lengviau atsirandančios kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba greitesnis užsikrėtimas infekcijomis, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, odos pabalimas. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų pažeidimų požymiai; - stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis; - karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas), arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) - Galvos skausmas arba nuovargio jausmas. - Svaigulys, labiau tikėtinas išgėrus pirmąją Hartil dozę arba ją padidinus. - Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis. - Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas), bronchitas, dusulys. - Pilvo srities skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas. - Odos bėrimas su iškilimais arba be jų. - Skausmas krūtinėje. - Mėšlungis arba raumenų skausmas. - Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis kraujyje.

Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių) - Pusiausvyros sutrikimas. - Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija). - Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas. - Miego sutrikimai. - Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygimas vietoje. - Nosies užgulimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas. - Žarnyno ištinimas, vadinamas žarnyno angioneurozine edema, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas. - Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas. - Gausesnis nei įprastai šlapinimasis. - Gausesnis nei įprastai prakaitavimas. - Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija). - Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas. - Rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių. - Veido ir kaklo paraudimas. - Neaiškus matymas. - Sąnarių skausmas. - Karščiavimas. - Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas. - Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija). - Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai.

Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių) - Netikrumo, pasimetimo jausmas. - Liežuvio raudonumas ar ištinimas. - Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, niežtintis bėrimas su odos iškilimais. - Nagų pažeidimai (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio). - Odos bėrimas arba kraujosruvos. - Odos dėmės ir galūnių šalimas. - Akių raudonumas, niežėjimas, pavandenijimas arba patinimai aplink akis. - Klausos sutrikimas ir spengimas ausyse. - Silpnumo jausmas. - Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių) - Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų. - Sunkumas sutelkti dėmesį. - Burnos tinimas. - Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje. - Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje. - Rankų ir kojų pirštų spalvos pasikeitimai sušalus ir šylant atsirandantys dilgčiojimo ar skausmo pojūčiai (Raynaud‘o fenomenas). - Krūtų padidėjimas vyrams. - Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija. - Deginimo jausmas. - Uoslės pokyčiai. - Plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HARTIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hartil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus spalvos pokyčių, Hartil vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Hartil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Hartil 2,5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio. Hartil 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio. Hartil 10 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio. - Pagalbinės medžiagos: Hartil 2,5 mg tabletės. Natrio stearilfumaratas, natrio-vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, Blend PB 22960 Yellow (laktozės monohidratas, geltonasis geležies oksidas), laktozės monohidratas. Hartil 5 mg tabletės. Natrio stearilfumaratas, natrio-vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, Blend PB 24877 Pink (laktozės monohidratas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas), laktozės monohidratas. Hartil 10 mg tabletės. Natrio stearilfumaratas, natrio-vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas.

Hartil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hartil 2,5 mg tabletės Geltonos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos "R2". Hartil 5 mg tabletės Rausvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos "R3". Hartil 10 mg tabletės Baltos ar balkšvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos "R4".

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dėžutėje yra Al/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 arba 98 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojai EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38 Vengrija

arba

Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: Čekija: Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Vengrija: Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Latvija: Hartil 2.5 mg, 5 mg, 10 mg tablets Lietuva: Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletės Slovakija: Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT 08123 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31