Harmonet

1. KAS YRA HARMONET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Harmonet priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo. Preparato sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno gestodeno. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš folikulo. Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis).

Vartojant preparatą ciklai tampa reguliaresni, mažiau skausmingi ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo mažakraujystė.

Harmonet yra baltos, apvalios, dengtos tabletės. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARMONET

Harmonet įsigyjamas tik pateikus receptą. Prieš skirdamas Harmonet, gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę ir ginekologiškai, įskaitant krūtų bei gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, surinks Jūsų bei šeimos anamnezę (išsiaiškins, ar nebuvo kraujo krešėjimo sutrikimo ar nuo lytinių hormonų priklausomų navikų) ir įsitikins, kad Jūs ne nėščia. Ilgalaikio estrogenų vartojimo metu rekomenduojama periodiškai tirti Jūsų mažojo dubens organus ir krūtis bei matuoti kraujospūdį.

Harmonet vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai pagalbinei Harmonet medžiagai; • jeigu yra arba buvo arterijų ar venų trombozė (kraujo krešulių atsiradimas kraujyje) ar embolija (kraujo krešulio patekimas į kitas kūno vietas); • jeigu yra smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga; • jeigu yra širdies vožtuvų liga arba prieširdžių virpėjimas, galintis skatinti kraujo krešulių atsiradimą; ( jeigu yra paveldėtas arba įgytas kraujo krešėjimo sutrikimas; ( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kitokia aktyvi kepenų liga (tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimų duomenys), yra arba buvo kepenų auglys; ( jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo pasireiškusi gelta (odos pageltimas) arba išsilaikantis niežulys, buvo kitokia gelta; • jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys; ( jeigu pasireiškė galvos skausmas, susijęs su židininiais nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., aura; • jeigu yra cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles; • jeigu yra nėštumas arba įtarimas, kad moteris pastojo; • jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties; • jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija (didelis kraujospūdis); • kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, nenormali kepenų funkcija).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, vartojant geriamųjų kontraceptikų būtina griežta gydytojo priežiūra. Jeigu kontraceptiko geriant kai kuri iš tokių būklių pasunkėja, preparato vartojimą gali tekti nutraukti.

Tai cukrinis diabetas arba polinkis į jį, hiperlipidemija (padidėjusi cholesterolio arba trigliceridų koncentracija kraujyje), padidėjęs kraujospūdis, venų varikozė, buvęs flebitas (venų uždegimas), otosklerozė (liga, sukelianti apkurtimą), migrena, epilepsija, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), chorėja (judesių sutrikimas), inkstų funkcijos sutrikimas, su SGK vartojimu susijusi arba ankstesnio nėštumo metu buvusi tulžies stazė, sisteminė raudonoji vilkligė, nutukimas, buvę krūtų mazgeliai, buvusi depresija, bet kokia būklė, galinti pasunkėti dėl skysčių kaupimosi organizme, krūties vėžys arba bet kokia kraujo krešulių sukelta liga, miokardo infarktas arba smegenų insultas šeimos nariams.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Harmonet vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

( Nėštumas. ( Pirmą kartą pasireiškęs migreninis galvos skausmas, migrenos pasunkėjimas, labai stipraus galvos skausmo padažnėjimas. ( Staigus klausos, regos ar kalbos sutrikimas. ( Pirmieji tromboflebito (venų uždegimo, susijusio su kraujo krešulių susidarymu) ar tromboembolijos požymiai: neįprastas kojų ar pilvo skausmas ar sutinimas, duriantis skausmas kvėpuojant, dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys. ( Krūtinės skausmas ar spaudimas. ( Gelta (odos pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), išplitęs, t. y. viso kūno, niežulys. ( Epilepsijos traukulių priepuolių padažnėjimas. ( Ryškiai padidėjęs kraujospūdis. ( Prasidėjusi sunki depresija. ( Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas. ( Tulžies stazės pasikartojimas moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi anksčiau. ( Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.

Ką daryti pasireiškus protarpiniam kraujavimui arba tepimui Vartojant Harmonet tablečių, gali atsirasti, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas išsilaiko arba atsinaujina, Harmonet vartojimą reikia nutraukti, pradėti naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu ir kreiptis į gydytoją patarimo.

Ką daryti, jei protarpinio kraujavimo neatsiranda Kai kurioms moterims laikotarpiu, kai tablečių negeriama, nutraukimo kraujavimo gali ir neatsirasti. Jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės arba prieš pirmą jų nebuvimą Harmonet buvo vartota netinkamai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar nepastota, naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

HARMONET, KAIP IR KITI GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI, NEAPSAUGO NUO UŽSIKRĖTIMO ŽIV (AIDS) ARBA KITOKIA LYTINIU BŪDU PLINTANČIA LIGA.

Specialūs įspėjimai

Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant (15 arba daugiau cigarečių per parą). Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Harmonet vartojančioms moterims rūkyti negalima.

1. Kraujo krešulių atsiradimo rizika SGK vartojimas siejamas su padidėjusia venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos rizika. Trombozė yra kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles, susidarymas kraujyje. Kartais jie užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), širdies (ištinka miokardo infarktas), plaučių (pasireiškia plaučių embolija), smegenų (ištinka smegenų insultas) ar akių (pasireiškia tinklainės trombozė) kraujagysles. Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krešulių susidarymo rizika yra didesnė negu negeriančioms, tačiau ne tokia didelė kaip nėštumo metu. Bet kada SGK vartojančioms moterims papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais metais. Trombozės ir tromboembolijos riziką didina rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipidemija (cholesterolio ar trigliceridų padaugėjimas kraujyje), vyresnis amžius, operacija ar trauma bei ilgalaikė imobilizacija. Jeigu įmanoma, Harmonet vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu. Trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu bei antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto, todėl Harmonet galima pradėti vartoti tik praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po gimdymo arba antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto.

2. Krūties ar lytinių organų vėžys Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krūties vėžio diagnozės dažnis yra šiek tiek didesnis negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms moterims. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, šis labai nedidelis dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Ar dažnio skirtumą lemia kontraceptikų poveikis, nežinoma. Kadangi SGK vartojančių moterų krūties vėžys buvo mažiau išplitęs negu nevartojančių, galima manyti, jog jis galėjo būti pastebėtas anksčiau, nes kontraceptikų geriančios moterys tiriamos daug dažniau. Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau to priežastis gali būti ne tik hormonų poveikis, bet ir kiti veiksniai (pvz., seksualinis elgesys).

Jeigu dėl neaiškių priežasčių pradeda kraujuoti iš makšties, reikia kreiptis į gydytoją.

3. Kraujospūdis Pastebėta, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gali padidėti kraujospūdis. Jeigu sergate arba sirgote hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), informuokite gydytoją.

4. Tulžies pūslės ir kepenų ligos Jeigu SGK vartojimo arba nėštumo metu buvo tulžies stazė (tulžies pūslės liga), Harmonet vartojimo metu jos atsiradimo galimybė yra didesnė, todėl tokias moteris turi atidžiai stebėti gydytojas. Geriamieji kontraceptikai labai retai gali sukelti gerybinių kepenų navikų, kuriems plyšus galimas gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Piktybinio auglio rizika vartojant kontraceptikus yra itin maža. Labai retai buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus. Tais atvejais, kai kepenų ląstelių pažeidimas nustatomas anksti, vaisto vartojimo nutraukimas gali sumažinti kepenų toksinio poveikio sunkumą. Jeigu Jums diagnozavo kepenų ląstelių pažeidimą, turite nustoti vartoti Harmonet, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

5. Akių pažaida Vartojant Harmonet, buvo kraujo krešulių atsiradimo akių tinklainės kraujagyslėse (tinklainės kraujagyslių trombozės) atvejų. Dėl tokios komplikacijos galima iš dalies arba visiškai apakti. Staiga iš dalies arba visiškai apakus arba staiga atsiradus kitokių regos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

6. Migrena ir galvos skausmas Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda naujo pobūdžio atsinaujinantis, išsilaikantis arba stiprus galvos skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sergant migrena, ypač pasireiškiančia su aura, Harmonet vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika.

7. Įtaka medžiagų apykaitai Kai kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pakito gliukozės toleravimas. Cukriniu diabetu sergančioms moterims Harmonet vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra. Jeigu buvo didelis trigliceridų kiekis kraujyje, Harmonet vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi labai padidėjus jų kiekiui, retais atvejais pasireikšdavo kasos uždegimas (pankreatitas).

8. Depresija Jeigu depresija sirgusioms moterims Harmonet vartojimo metu depresija atsinaujina, prparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas Kad nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą vartojant geriamųjų kontraceptikų padažnėtų vaisiaus apsigimimas, duomenų nėra, tačiau nėščioms moterims jų vartoti negalima. Jeigu moteris nurodyto dozavimo nesilaiko, tai po pirmo kraujavimo nebuvimo galima įtarti, jog ji pastojo. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia trumpam nutraukti, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo. Nėščioji prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą privalo pasitarti su gydytoju dėl vaisto keliamos rizikos vaisiui.

Žindymo laikotarpis Nedidelis veikliųjų SGK medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų šalutinio poveikio atvejų.

Tol, kol kūdikis maitinamas krūtimi, geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Prieš pradedant vartoti Harmonet svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą. Taip pat svarbu pasakyti apie Harmonet vartojimą, jei gydytojas ar odontologas skiria vartoti kitą medikamentą, kadangi jis gali mažinti geriamo kontraceptiko veiksmingumą ir atvirkščiai. Kartu su Harmonet vartojant medikamentų, mažinančių kontraceptike esančių veikliųjų medžiagų kiekį kraujo serume, patariama ne tik reguliariai gerti Harmonet tablečių, bet ir papildomai naudotis nehormoninėmis barjerą spermijams sukuriančiomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu, spermijus naikinančiais preparatais). Minėtų preparatų vartojimą nutraukus, nehormoniniu barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu patariama naudotis ne trumpiau kaip 7 paras.

SGK veiksmingumą gali mažinti šie vaistai: • Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios etinilestradiolio pasisavinimą (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai); • psichotropiniai ir antiepilepsiniai vaistai, pvz., barbitūratai, primidonas, topiramatas, modafinilis, deksametazonas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai; • vaistai nuo infekcinių ligų: ritonaviras, rifampicinas, rifabutinas, tetraciklinai, ampicilinas bei kiti penicilinai; • priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas); • vaistai nuo skausmo ar uždegimo (fenilbutazonas); • vaistai, vartojami po organų persodinimo, pvz., ciklosporinas; Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti cholestazės (tulžies stazės) riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Harmonet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Harmonet medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HARMONET

Harmonet tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu. Tabletes reikia gerti ant pakuotės nurodyta tvarka iš eilės 21 dieną. Po to daroma 7 dienų pertrauka. Kad kontracepcinis poveikis būtų didžiausias, tabletes vartoti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Vieno ciklo Harmonet pakuotėje yra 21 tabletė, ženklinta numeriu (nuo 1 iki 21) ir rodyklėmis, rodančiomis kryptį, kuria tabletes reikia imti iš pakuotės. Vartoti visada reikia pradėti nuo tabletės Nr. 1. Lizdinės plokštelės centre yra savaitės dienų santrumpos. Nutrynus atitinkamą apskritimą, pažymima diena, kada išgėrėte pirmąją tabletę. Jei Harmonet pradedama vartoti, pavyzdžiui, trečiadienį, pažymėkite santrumpą "T". Tabletes gerkite rodyklės kryptimi, tada tabletės Nr. 1, 8 bei 15 (paryškinta) bus geriamos tą pačią savaitės dieną, šiuo atveju trečiadienį. Tą pačią savaitės dieną (po pertraukos, kuomet tablečių vartoti nereikia), pradėsite gerti ir tabletes iš naujos plokštelės. Tuščios plokštelės patariama neišmesti, kad būtų galima lengvai prisiminti pažymėtą savaitės dieną, kada išgerta pirma tabletė.

- Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms. Pirma Harmonet tabletė geriama pirmą ciklo, t. y. mėnesinių, dieną. Preparato galima pradėti gerti ir 2-7 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvais, spermicidu). Iš eilės išgėrus visas, t. y. 21, pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu (2 – 3 parą) prasideda, į mėnesines panašus kraujavimas.

- Harmonet vartojimas vietoj kitokių SGK. Harmonet geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos.

- Harmonet vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestageno. Progestageno tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Harmonet. Vietoj progestageno implanto Harmonet reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (vaisingų dienų apskaičiavimas ir bazinės temperatūros matavimas netinka).

- Harmonet vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru. Harmonet galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

- Harmonet vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru. Po gimdymo arba aborto, įvykusio –antruoju nėštumo trimestru, Harmonet galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Papildoma informacija

Pavartojus per didelę Harmonet dozę Jeigu per apsirikimą išgersite arba kitas asmuo išgers per didelę Harmonet dozę, kreipkitės į gydytoją. Suaugusiems žmonėms ir vaikams geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas, nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Harmonet Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvais arba gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermicidu. Jeigu šios 7 dienos baigiasi vėliau negu šios pakuotės tabletės, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti nedarant pertraukos. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Sutrikus virškinimo trakto veiklai

Jeigu per 4 valandas po Harmonet vartojimo moteris pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju rezultatas yra toks pat, kaip tabletės laiku neišgėrus. Todėl rekomenduojama elgtis taip pat, kaip pamiršus išgerti kontraceptiko įprastu laiku. Būtina išgerti papildomą tabletę iš atsarginės pakuotės. Harmonet pasisavinimas gali sumažėti ir viduriavimo metu, todėl ilgai, stipriai viduriuojančioms moterims rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Mėnesinių vėlinimas

Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos. Kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kiek norima, daugiausiai 21 dieną (atsižvelgiant į išgertų kitos pakuotės tablečių skaičių). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Harmonet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau Harmonet jo gali ir nesukelti. Šalutinis poveikis gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius, o toliau vartojant jis paprastai silpnėja. Toliau išvardyto poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Infekcijos ir infestacijos Dažni: makšties infekcija, įskaitant grybelinę.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginė odos, kvėpavimo ir kraujotakos sistemos reakcija.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs apetitas. Reti: gliukozės netoleravimas.

Psichikos sutrikimai Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį. Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Akių sutrikimai Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: cholestazinė gelta (odos pageltimas dėl tulžies stazės).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: spuogai. Nedažni: išbėrimas, rudmė (gelsvai rudos dėmės), kuri gali neišnykti ir padidėti dėl saulės (ultravioletinių spindulių) poveikio, hirsutizmas (padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas) arba plaukų slinkimas. Reti: mazginė eritema (raudonė).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas. Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, amenorėja (mėnesinių išnykimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas. Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, riebalų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjusią trigliceridų koncentraciją). Reti: folatų kiekio kraujo serume sumažėjimas(.

Labai retais atvejais (<1/10 000) galimas toks poveikis: kepenų adenoma (gerybinis kepenų auglys), kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžys), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija), sisteminės raudonosios vilkligės (lėtinės autoimuninės ligos) pasunkėjimas, porfirijos (medžiagų apykaitos sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, chorėjos (judesių sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, regos nervo uždegimas((, tinklainės trombozė, venų varikozės suaktyvėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), išeminis kolitas, tulžies pūslės liga (įskaitant akmenligę)(((, daugiaformė eritema ir hemolizinis ureminis sindromas.

( Geriamieji kontraceptikai gali mažinti folatų kiekį kraujo serume (( Dėl regos nervo uždegimo galimas dalinis arba visiškas apakimas ((( Geriamieji kontraceptikai gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos atsiradimą anksčiau nesirgusioms moterims

Jeigu dėl nepageidaujamo poveikio pradėsite nerimauti arba atsiras šiame lapelyje neminėtų simptomų, informuokite gydytoją arba vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI HARMONET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Harmonet sudėtis - Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (20 mikrogramų) ir gestodenas (75 mikrogramai).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (vienoje tabletėje jo yra 37,505 mg), kukurūzų krakmolas, povidonas (K 25 ir K 90), magnio stearatas, sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, vaškas E.

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Wyeth Medica Ireland Newbridge Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių g. 21b LT-09200, Vilnius Tel. + 370 5 279 07 62

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-12