Haloperidol

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys

Informacinis lapelis Prieš vartojant vaisto, prašom atidžiai perskaityti informacinį lapelį. Jį būtina saugoti, kadangi gali reikėti dar kartą perskaityti. Jei reikia patarimo ar išsamesnės informacijos, prašom kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Šis medikamentas skirtas konkrečiam ligoniui, todėl jo duoti kitam žmogui negalima, net jei ligos simptomai būtų tokie patys, kadangi jam vaisto poveikis gali būti žalingas.

HALOPERIDOL

Haloperidolum

1 mg tabletės

Sudėtis

Vienoje tabletėje yra 1 mg veikliosios medžiagos haloperidolio ir pagalbinių medžiagų: mikrokristalinės celiuliozės, koloidinio silicio dioksido, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato.

Pakuotė 40 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas Warsaw Pharmaceutical Works Polfa 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Waršuva, Lenkija

1. Haloperidolio savybės ir paskirtis Haloperidolis yra neuroleptikas, sukeliantis stiprų antipsichozinį ir raminamąjį poveikį. Jis mažina agresyvumą, nerimą ir psichomotorinį sujaudinimą, greitai sukelia stiprų raminamąjį poveikį bei šalina psichozės simptomus. Medikamentu gydomi suaugę žmonės, jei yra: šizofrenija (vaisto vartojama šios ligos simptomams šalinti bei jų atsinaujinimo profilaktikai); kitokia psichozė, ypač paranoidinė; manija ar hipomanija; elgesio sutrikimas: agresija, padidėjęs motorinis aktyvumas ir savęs žalojimas (protiškai atsilikusiems žmonėms bei pacientams, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas); vidutinis ar stiprus psichomotorinis sujaudinimas, įtūžis ar impulsyvus elgesys (medikamentas vartojamas trumpai kaip papildoma gydymo priemonė); kitokių vaistų poveikiui nejautrus žagsėjimas; pagyvenusių žmonių žmonėms nerimas ir sujaudinimas; Gilles de la Tourette sindromas ir tikas, kurie reikšmingai pablogina bendrąją paciento veiklą. Be to, vaistu gydomi vaikai , jei yra: • elgesio sutrikimas, ypač agresyvus elgesys ir padidėjęs motorinis aktyvumas; • Gilles de la Tourette sindromas vaikams; • šizofrenija.

2. Žinotina prieš vartojant haloperidolio Haloperidolio vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje; • pacientas ištiktas komos; • labai nuslopinta centrinės nervų sistemos veikla; • pažeisti nerviniai smegenų kamieno mazgai. Be to, vaisto negalima vartoti ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, bei jaunesniems negu 3 metų vaikams.

Vartojant haloperidolio būtina speciali priežiūra, jei: • pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos ar sunkesne kvėpavimo sistemos liga; • ligonis serga kraujodaros sistemos, skydliaukės liga, cukriniu diabetu, feochromocitoma, epilepsija, jį buvo ištikęs smegenų insultas (gydymo metu būtina nuolat stebėti tokių ligonių sveikatos būklę); • vaisto vartojama ilgai (tokiu atveju būtina stebėti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį, gliukozės koncentraciją kraujyje ir kepenų veiklą). Haloperidolio vartojantiems pacientams patariama negerti alkoholinių gėrimų.

Reikia pasitarti su gydytoju net tokiu atveju, jei minėtų aplinkybių buvo anksčiau.

Speciali kai kurių žmonių, vartojančių haloperidolio, priežiūra Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi. Reikėtų mažinti vienkartinę vaisto dozę arba ją vartoti rečiau.

Pagyvenę ligoniai. Patariama vartoti pusę dozės.

Nėštumas

Prieš vartojant haloperidolio, būtina pasitarti su gydytoju. Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui. Žindymas Žindyvėms haloperidolio vartoti nerekomenduojama. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius Haloperidoliu gydomiems ligoniams vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius draudžiama. Kitokių vaistų vartojimas Gydytoją reikia informuoti apie visus, net savo nuožiūra įsigytus, medikamentus, kurių ligonis pastaruoju metu vartojo. Haloperidolis cholinolizinių medžiagų, barbitūratų, migdomųjų, raminamųjų preparatų, opioidų, alkoholio, metildopos, antikoaguliantų, nitratų ir ličio karbonato poveikį stiprina, o klonidino, levodopos, adrenalino silpnina. Be to, jis mažina triciklių antidepresantų šalinimą. Fluoksetinas ir buspironas haloperidolio koncentraciją kraujyje didina, o karbamazepinas, fenobarbitalis ir rifampicinas mažina.

3. Kaip vartoti haloperidolį ?

Haloperidolio būtina vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Jei kyla bet kokių abejonių, reikia kreiptis į gydytoją. Vaisto dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento amžių ir ligos sunkumą. Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas haloperidolio dozavimas.

Suaugę žmonės

Šizofrenija, psichozė, manija ir hipomanija, elgesio sutrikimas, psichomotorinis sujaudinimas, impulsyvus elgesys, organinis smegenų pažeidimas Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, iš pradžių reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 – 3 mg, jei jie sunkesni ar pacientas vaistui yra nejautrus, iš pradžių reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 3 – 5 mg. Prireikus dienos dozė gali būti palaipsniui didinama. Ji gali būti net 30 mg. Optimali dienos dozė yra 10 – 20 mg. Palaikomoji dienos dozė paprastai yra 5 – 10 mg. Pagyvenusiems žmonėms ir ligoniams, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas, reikėtų vartoti pusę dozės.

Pagyvenusių žmonių nerimas ir sujaudinimas Iš pradžių 2 – 3 kartus per dieną reikia gerti po 1,5 mg. Palaikomoji dienos dozė yra 1,5 – 5 mg.

Gilles de la Tourette sindromas, tikas, kitokių vaistų poveikiui nejautrus žagsėjimas Iš pradžių 3 kartus per dieną reikia gerti po 1,5 mg. Palaikomoji dienos dozė ligoniams, kurie serga Gilles de la Tourette sindromu, yra 10 mg.

Vyresni negu 3 metų vaikai

Elgesio sutrikimas, vaikų šizofrenija

Dienos dozė yra 0,025 – 0,05 mg/kg kūno svorio. Pusę jos reikia sugirdyti iš ryto, kitą pusę –vakare. Didžiausia dienos dozė yra 10 mg. Jos viršyti negalima. Tikas mažinamas 0,02 – 0,075 mg/kg kūno svorio doze. Ją galima kas 5 – 7 dienas laipsniškai didinti, bet ne daugiau kaip 0,5 mg. Didžiausia dienos dozė yra 10 mg. Jos viršyti negalima. Vietoj haloperidolio pradėjus vartoti kitokio medikamento, galimas tiko simptomų sustiprėjimas, kuris gali laikytis net kelis mėnesius. Jei manoma, kad haloperidolis sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.

Jei išgerta per didelė haloperidolio dozė ?

Gali atsirasti psichomotorinis sujaudinimas, mieguistumas, apatija, vėmimas, svaigulys, prasidėti traukuliai, sumažėti kūno temperatūra, regos aštrumas, padidėti ar sumažėti kraujo spaudimas, padažnėti, suretėti ar kitaip sutrikti širdies ritmas. Tokiu atvejų vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išgėrus didesnę už rekomenduojamą dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Gydymo haloperidoliu nutraukimas

Staiga nutraukus haloperidolio vartojimą, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, nemiga ar kitokių nepageidaujamų pokyčių.

4. Galimas nepageidaujamas poveikis Haloperidolis, kaip ir kitokie medikamentai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Centrinė nervų sistema

Vartojant vaisto ilgesnį laiką, gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, Parkinsono sindromas (padidėjęs raumenų tonusas, sulėtėję judesiai, Parkinsono sindromui būdingas drebulys, kaukės formos veidas), akatizija (motorinis neramumas, dėl kurio dažnai keičiama galūnių ar viso kūno padėtis), vaisto sukelta depresija. Gydymo pradžioje, 1 – 2 % pacientų gali pasireikšti ūminės diskinezijos sindromas (greiti nevalingi įvairių raumenų grupių susitraukimai). Pavartojus vaisto ilgesnį laiką, galima vėlyvoji diskinezija: nevalingi liežuvio judesiai, suspaustos lūpos, žandų įtraukimas ir išpūtimas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti piktybinės neurolepsijos sindromas: motorikos slopinimas, padidėjęs skeleto raumenų tonusas, aukšta kūno temperatūra, padažnėjęs kvėpavimas, dideli arterinio kraujospūdžio pokyčiai). Kitoks nepageidaujams poveikis centrinei nervų sistemai Nemiga, nerimas, sujaudinimas, mieguistumas, per didelis raminamasis poveikis, depresija, galvos skausmas ar svaigulys, epilepsijos priepuoliai, psichozės simptomų paūmėjimas, katatonija, orientacijos sutrikimas. Širdies ir kraujagyslių sistema Padidėjęs arba sumažėjęs arterinis kraujo spaudimas, ortostatinė hipotenzija, sinkopė (trumpalaikis sąmonės išnykimas), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas) ar kitoks ritmo sutrikimas. Gali atsirasti kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčių (padaugėja ar sumažėja leukocitų, sumažėja eritrocitų ir trombocitų kiekis), kurie dažniausiai būna maži ir trumpalaikiai. Endokrininė sistema Galaktorėja, krūtų pabrinkimas ir skausmas, mėnesinių ciklo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, padidėjusi ar sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje. Kitoks nepageidaujamas poveikis Padidėjęs ar sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, padidėjęs seilėtekis, burnos gleivinės sausumas, odos egzema, edema, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, padidėjęs odos jautrumas šviesai, regos sutrikimas, šlapimo susilaikymas, gerklų ar bronchų spazmas. Kai kuriems haloperidolio vartojantiems pacientams gali pasireikšti kitoks, negu nurodyta informaciniame lapelyje, nepageidaujamas poveikis.

Jei pasireiškia bet koks nepageidaujamas poveikis, būtina informuoti gydytoją.

4. Haloperidolio laikymo sąlygos Medikamentą būtina laikyti kambario, t. y. 15 – 25 ºC, temperatūroje, sausoje, tamsioje, vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, haloperidolio vartoti negalima. 5. Kita informacija Išsamesnės informacijos gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas. Jo adresas: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Waršuva, Lenkija

Informacinio lapelio parengimo data

2003 m. balandžio mėn. VVKT tvirtinimo data 2004 05 20

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius. Tekstą redagavo V. Jurkie