HEXVIX

1. KAS YRA HEXVIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Vartojamas padėti nustatyti šlapimo pūslės vėžį. Naudojamas prieš gydytojui apžiūrint Jūsų šlapimo pūslę iš vidaus specialiu prietaisu, vadinamu cistoskopu. Jis padės jam pamatyti galimą auglį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXVIX

HEXVIX vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei HEXVIX medžiagai, įskaitant ir skystį, naudojamą tirpinimui (žr. 6 skyriuje "Kita informacija"). • jeigu Jūs sergate porfirija (reta paveldima kraujo liga). • jeigu Jūs manote, kad galite būti arba esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti HEXVIX pasakykite savo gydytojui: • Jeigu Jūs sergate šlapimo takų infekcija ar šlapinantis jaučiate deginantį skausmą. • Jeigu Jums neseniai buvo taikyta šlapimo pūslės BCG terapija. • Jeigu neseniai Jums buvo atlikta šlapimo pūslės operacija. Šios būklės gali sukelti vietines reakcijas Jūsų šlapimo pūslėje, kurios gali apsunkinti Jūsų gydytojui nustatyti tai ką jis mato apžiūros metu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nevartokite HEXVIX, jei manote, kad galite būti arba esate nėščia. Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, informuokite savo gydytoją.

Nevartokite HEXVIX žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vartojant HEXVIX pasitarkite su gydytoju dėl poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI HEXVIX

HEXVIX paruoš ir sušvirkš Jums specialiai mokytas ir kvalifikuotas personalas. • HEXVIX paprastai yra naudojamas ligoninėse ar klinikose.

Gydytojas Jums suleis HEXVIX žemiau aprašytu būdu: 1. mažas vamzdelis, vadinamas "kateteriu", bus įvestas į Jūsų šlapimo pūslę. 2. jūsų šlapimo pūslė bus ištuštinama per šį vamzdelį. 3. HEXVIX bus sušvirkščiamas į Jūsų šlapimo pūslę per vamzdelį. 4. HEXVIX šlapimo pūslėje bus išlaikomas apie 60 minučių. 5. po to Jūsų šlapimo pūslė bus ištuštinama per vamzdelį. 6. gydytojas naudodamas prietaisą (cistoskopą) iš vidaus apžiūrės Jūsų šlapimo pūslę.

Pavartojus per didelę HEXVIX dozę, nei turėjote

Jeigu HEXVIX laikomas Jūsų šlapimo pūslėje ilgiau nei 60 minučių ar ilgiau nei įprastai HEXVIX vartojamas, jokių šalutinių poveikių nesitikima. Jeigu tai Jus neramina, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HEXVIX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dėl apžiūros metodo (cistoskopijos), kuris naudojamas apžiūrėti Jūsų šlapimo pūslę iš vidaus, yra pavojus atsirasti šalutiniams poveikiams. HEXVIX vartojimas, kaip standartinės cistoskopijos palaikomoji procedūra tikslesnei Jūsų šlapimo pūslės vėžio diagnozei, yra paprastai gerai toleruojamas. Jei atsiranda šalutiniai poveikiai, paprastai jie yra susiję su standartiniu apžiūros metodu, dažniausiai jie nėra sunkūs ir ilgai nesitęsia. Po apžiūros procedūros, vartojant šį vaistą, gali atsirasti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): • galvos skausmas; • norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas; • vidurių užkietėjimas; • raumenų spazmai ar skausmai skrandžio srityje ir aplink ją (pilvo ertmėje); • skausmas ir sunkumas šlapinantis; • nevisiškas pasišlapinimo pojūtis (šlapimo susilaikymas); • kraujas Jūsų šlapime; • karščiavimas (pakilusi temperatūra); • dažnas šlapinimasis.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): • deginantis skausmas šlapinantis (priežastis - uždegimas ar infekcija Jūsų šlapimo pūslėje); • kraujo užkrėtimas (septicemija); • negalėjimas miegoti ar negalėjimas užmigti; • šlapinantis skausmas latake, vadinamame "šlaple"; • nesulaikomas noras šlapintis (būtinumas); • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs bilirubino (geltonas tulžies pigmentas) ar padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali parodyti kraujo laboratoriniai tyrimai; • skausmas po apžiūros (procedūros); • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje (anemija); • šlapimo nelaikymas (silpna šlapimo pūslė); • podagra; • bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI HEXVIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HEXVIX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai ir tirpiklis: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Tirpalas (po paruošimo): laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C) ne ilgiau kaip 2 valandas.

Ligoninės personalas turi garantuoti, kad vaistas yra laikomas ir vartojamas tinkamai ir nevartojamas pasibaigus ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui.

6. KITA INFORMACIJA

HEXVIX sudėtis • Veiklioji medžiaga yra heksaminolevulinato hidrochloridas. • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

HEXVIX išvaizda ir kiekis pakuotėje • Visose pakuotėse yra buteliukas su baltos ar beveik baltos spalvos ar šviesiai geltonos spalvos milteliais, kurių sudėtyje yra 85 mg veikliosios medžiagos, heksaminolevulinato, ir 50 ml polipropileno buteliukas su skaidriu ir bespalviu skysčiu milteliams tirpinti. • HEXVIX milteliai yra ištirpinami 50 ml tirpale, kuris yra pakuotėje. Ištirpinus miltelius tirpiklyje, gaunamas tirpalas, kuriame yra 1,7 mg/ml heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l heksaminolevulinato tirpalo.

Rinkodoras teisės turėtojas

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norvegija

Gamintojas

Photocure ASA Hoffsveien 48 NO-0377 Oslo Norvegija

Jeigu apie apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

GE International Incorporation Subačiaus g. 7 LT-01127 Vilnius Telefonas: +370 68 726 753

Šis vaistinis preparatas yra registruotas prekiniu pavadinimu Hexvix šiose šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje: Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-23