HELIXOR P

HELIXOR A 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg injekcinis tirpalas europinių kėnių amalų žolių ekstraktas

HELIXOR M 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg injekcinis tirpalas obelų amalų žolių ekstraktas

HELIXOR P 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg injekcinis tirpalas pušų amalų žolių ekstraktas

- Veikliosios medžiagos. 1 ml (1 ampulėje) yra 0,01 – 50 mg atitinkamo medžio rūšies šviežių amalų (1:20) vandeninės ištraukos. Ekstrahentas: išgrynintas vanduo. 2 ml (1 ampulėje) yra 100 mg atitinkamo medžio rūšies šviežių amalų (1:20) vandeninės ištraukos. Ekstrahentas: išgrynintas vanduo. - Pagalbinės medžiagos. Natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

HELIXOR Heilmittel GmbH & Co.KG Fischermühle 1 72348 Rosenfeld Vokietija

1. KAS YRA HELIXOR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Papildoma gydymo priemonė sergant piktybinėmis ligomis, gyvenimo kokybei ir galimam ligos eigos pagerėjimui.

Pakuotė Gaminamos trys HELIXOR rūšys, gaunamos iš skirtingų medžių rūšių amalų: HELIXOR A: europinių kėnių amalai (Viscum album spp. abietis) HELIXOR M: obelų amalai (Viscum album spp. mali) HELIXOR P: pušų amalai (viscum album spp. pini).

Kombinuotos pakuotės (SE) Pakuotės (OP) Didžiosios po 7 ampules didėjančia koncentracija po 8 ampules tos pakuotės (GP) po pačios 50 ampulių tos koncentracijos pačios koncent-racijos SE I SE II SE III SE IV OP 0,01 mg 1 mg 10 mg 1 mg 20 mg OP 0,1 mg 1 mg 10 mg 5 mg 20 mg OP 1 mg GP 1 mg 1 mg 20 mg 5 mg 30 mg OP 5 mg GP 5 mg 5 mg 20 mg 10 mg 30 mg OP 10 mg GP 10 mg 5 mg 30 mg 10 mg 50 mg OP 20 mg GP 20 mg 5 mg 30 mg 10 mg 50 mg OP 30 mg GP 30 mg 10 mg 30 mg 20 mg 50 mg OP 50 mg GP 50 mg OP 100 mg GP 100 mg

Farmacinė terapinė grupė

Amalų žolių ekstraktas (ATC kodas: L01CP01)

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HELIXOR

HELIXOR vartoti draudžiama: - jei padidėjęs jautrumas (alergija) amalų preparatams. Galima vartoti tik tuomet, jei sumažinamas jautrumas šiam vaistui. Taip pat negalima vartoti, jei yra ūminiai uždegiminiai procesai, karščiavimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei kartu vartojami kiti imuninę sistemą veikiantys vaistai (pvz., čiobrialiaukės ekstraktai), rekomenduojama dozuoti atsargiai ir tikrinti imuninės sistemos būklę. - Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei: - sergate kitomis ligomis, - esate alergiškas, - vartojate kitus vaistus (ir nereceptinius)!

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei vaistas vartojamas pagal paskirtį, iš sukauptos patirties nėra žinomi rizikos faktoriai vaikui. Tačiau sistemingi moksliniai tyrimai nebuvo atlikti. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto geriau nevartokite arba pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

3. KAIP VARTOTI HELIXOR

HELIXOR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimas 2 – 3 kartus per savaitę, kai kuriais atvejais kasdien, po 1 ampulę suleisti po oda (injekcija po oda), keičiant poodinės injekcijos vietą (pvz., pilve, žaste arba šlaunies priekinėje ar išorinėje pusėje ). Neleiskite vaisto į uždegimo paliestas odos vietas (pvz., uždegiminė reakcija ankstesnių injekcijų vietoje, venų uždegimai), venkite sričių, kurias veikia spindulinė terapija.

HELIXOR negalima leisti viename švirkšte su kitais vaistais.

Dozavimas. Paprastai gydymas pradedamas įžanginiu kursu, kurio pradinė dozė yra 1 mg ir etapais ji didinama iki palaikomosios terapijos dozės (žr. gydymo schemą toliau). Dozės nedidiname, jeigu injekcijos vietoje prasideda uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinių audinių sukietėjimas), prasideda karščiavimas ar pasireiškia požymiai, panašūs į gripo simptomus: liguista savijauta, šalčio krėtimas, galvos ar sąnarių skausmai.

Jautrių pacientų, pavyzdžiui, sergančių alergija, ar pacientų, kuriems jau 1 mg dozė injekcijos vietoje sukelia uždegiminę reakciją, karščiavimą arba silpnumą, įžanginė terapija, kurią sudaro 8 injekcijos, pradedama nuo 0,01 mg. Jei organizmas gerai toleruoja vaistą, toliau skiriama 8 injekcijos po 0,1 mg. Jei pacientas gerai toleruoja ir šią dozę, ją galima toliau didinti iki 1 mg arba kombinuotos pakuotės SE I. Jei didinant dozę vėl prasideda padidinto jautrumo reakcija, dozė vėl sumažinama iki to dydžio, kurią organizmas gerai toleravo.

Pacientams, sergantiems skydliaukės hiperfunkcija ar autoimuninėmis ligomis, dozę didinti rekomenduojama labai lėtai.

Atliekant spindulinę ar chemoterapiją organizmo reakcija gali keistis, todėl būtina sumažinti dozę. Dozė ir injekcijų dažnumas parenkami pagal tolimesnę schemą, kurią galima individualiai keisti pritaikant prie paciento organizmo reakcijos:

Terapijos schema

SE = Kombinuota pakuotė; OP = Pakuotė (pakuočių turinys nurodytas anksčiau)

Įžanginė terapija Palaikomoji terapija Kai augliai visiškai 1 SE I ( 1 SE II ( SE IV 2 x SE IV vienas po kito pašalinti: injekcija po ( 14 dienų pertrauka ( 14 dienų pertrauka ( oda 2-3 x per savaitę pakartoti Jei augliai nevisiškai 1 SE I ( 1 SE II ( 1 SE 1.+ 2 inj.: 100 mg pašalinti ar turi IV ( 1 SE IV + 1 OP 50 3. + 4 inj.: 150 mg metastazių, esant mg* 5. - 7 inj.: 200 mg** chroniškai mielozinei ir be pertraukos ūmiai leukemijai: injekcija po oda 3 x per savaitę ar net kasdien Esant piktybinei 1 OP 1 mg(1 OP 5 mg (1 150 mg kasdien** limfomai, chroniškai OP 10 mg ( 1 SE II ( 1 limfatinei leukemijai ir SE IV ( 1 SE IV + 50 mg* plazmocitomai: injekcija po oda kasdien

Svarbu: jei pastebima neigiama organizmo reakcija, dozės nedidinti (žr. Dozavimas) * t.y. su kiekviena ampule SE IV įtraukiama papildomai 1 ampulė po 50 mg (gauname 70/70/80/80/100/100/100 mg). ** jei dozę reikia dar didinti, tai atliekama kas 14 dienų pakopomis didinant po 50 mg iki maksimalios 400 mg vienkartinės dozės.

Kaip ilgai galima vartoti HELIXOR

Vartojimo trukmė praktiškai neribojama. Ją nustato gydytojas pagal recidyvų riziką, individualią ligonio savijautą ir ligos eigą. Kursas gali trukti keletą metų, tačiau paprastai daromos vis ilgesnės pertraukos.

Pavartojus per didelę HELIXOR dozę Per didelė dozė gali sukelti uždegiminę reakciją injekcijos vietoje, tai aprašyta prie "Šalutinio poveikio". Tokiu atveju padės drėgni, vėsūs kompresai arba uždegimą mažinantys tepalų kompresai. Kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai visiškai išnyks uždegiminės reakcijos požymiai, tačiau dozė turi būti žymiai sumažinta.

Pamiršus pavartoti HELIXOR Kaip galima greičiau susileiskite tą pačią dozę. Jei daroma ilgesnė nei 4 savaičių pertrauka, atsargumo dėlei pirmoji dozė turi būti sumažinta per pusę.

Ar gali HELIXOR vartoti vaikai Vaikai paprastai jautriau reaguoja į HELIXOR preparatus, todėl įžanginį kursą geriau patariama pradėti ne su Kombinuota pakuote (SE), o su Pakuote (OP), o pradedant nuo 1 mg. Tik tuomet, jei organizmas gerai toleruoja dozę, galima ją didinti eilės tvarka pagal koncentraciją (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg). Leidžiant pirmąsias 4 ampules rekomenduojama suleisti ne visą dozę. Nurodymus ir rekomendacijas jums pateiks gydytojas.

Vaikams iki 10 metų amžiaus maksimali dozė sudaro 50 mg, vyresniems – 100 mg.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiti vaistai HELIXOR gali sukelti šalutinį poveikį.

Poveikis odai ir gleivinei

Pavieniais atvejais galima didesnė vietinė, daugiau nei 5 cm skersmens, uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis; viso kūno niežėjimas, vietinė ar išplitusi dilgėlinė, odos išbėrimas.

Reti atvejai: gumbiniai sukietėjimai poodiniame sluoksnyje injekcijos vietoje, pūslelės, į šienligę panašūs nusiskundimai, odos ir gleivinės patinimas veido srityje (Kvinkės edema).

Labai reti (pavieniai) atvejai: Multiforminė eksudacinė eritema (Erythema exsudativum multiforme).

Kvėpavimo takų sistema Reti atvejai: gali pasitaikyti dusulys, bronchų spazmai.

Bendro pobūdžio negalavimai Reti atvejai: gali pakilti temperatūra, atsirasti nuovargis, šalčio krėtimas, bendra liguista savijauta, galvos ir sąnarių skausmas, limfmazgių padidėjimas.

Labai reti (pavieniai) atvejai: drebulys, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas (kraujo apytakos sutrikimas, sukeltas alerginės reakcijos).

Uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, jei ji apima mažesnį nei 5 cm skersmens plotą, lengvas kūno temperatūros padidėjimas yra nepavojingi ir rodo, kad dozė veikia. Tačiau pasireiškus tokiai reakcijai, dozės didinti negalima.

Jei uždegiminė reakcija injekcijos vietoje apima didesnį nei 5 cm skersmens plotą, pasireiškia karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas, bendras silpnumas, kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai simptomai praeina, žymiai sumažinus dozę.

Jei pasireiškia alerginė reakcija (viso kūno niežėjimas, dilgėlinė, odos išbėrimas, veido patinimas, dusulys, šokas), reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei pastebėjote šalutinį poveikį, kuris čia nėra aprašytas, informuokite gydytoją ar vaistininką. 4. HELIXOR laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Atidarius ampulę, vaisto likučių vėliau vartoti negalima.

5. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuvos ir Vokietijos UAB "Kauno medicinos centras" Šiaurės pr. 8a LT-49155 Kaunas Tel. + 370 650 18111

Informacinis lapelis patvirtintas 2005 07 11