HELIXOR A

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį!

INFORMACINIS LAPELIS

HELIXOR ® HELIXOR( A 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg Europinių kėnių amalų žolių ekstraktas. HELIXOR( M 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg Obelų amalų žolių ekstraktas. HELIXOR( P 0,01 mg, 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg Pušų amalų žolių ekstraktas. Sudėtis Veikliosios medžiagos. 1 ml (1 ampulėje) yra 0,01-50 mg atitinkamo medžio rūšies šviežių amalų (1:20) vandeninės ištraukos. Ekstrahentas: išgrynintas vanduo. 2 ml (1 ampulėje) yra 100 mg atitinkamo medžio rūšies šviežių amalų (1:20) vandeninės ištraukos. Ekstrahentas: išgrynintas vanduo. Pagalbinės medžiagos. Natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Injekcinis tirpalas Pakuotė Gaminama trys HELIXOR® rūšys, gaunamos iš skirtingų medžių rūšių amalų: HELIXOR® A: europinių kėnių amalai (Viscum album spp. abietis) HELIXOR® M: obelų amalai (Viscum album spp. mali) HELIXOR® P: pušų amalai (viscum album spp. pini). Kombinuotos pakuotės (SE) Pakuotės (OP) Didžiosios po 7 ampules didėjančia koncentracija po 8 ampules tos pakuotės (GP) po pačios 50 ampulių tos koncentracijos pačios koncent-racijos SE I SE II SE III SE IV OP 0,01 mg 1 mg 10 mg 1 mg 20 mg OP 0,1 mg 1 mg 10 mg 5 mg 20 mg OP 1 mg GP 1 mg 1 mg 20 mg 5 mg 30 mg OP 5 mg GP 5 mg 5 mg 20 mg 10 mg 30 mg OP 10 mg GP 10 mg 5 mg 30 mg 10 mg 50 mg OP 20 mg GP 20 mg 5 mg 30 mg 10 mg 50 mg OP 30 mg GP 30 mg 10 mg 30 mg 20 mg 50 mg OP 50 mg GP 50 mg OP 100 mg GP 100 mg

Farmacinė terapinė grupė

Amalų žolių ekstraktas (ATC kodas: L01CP01)

Registravimo liudijimo turėtojas

HELIXOR Heilmittel GmbH & Co.KG Fischermühle 1 72348 Rosenfeld Vokietija Tel.: + 49 7428 935-0 faksas: +49 7428 935-112 El. p. [email protected] www.helixor.de

Terapinės indikacijos Papildoma gydymo priemonė sergant piktybinėmis onkologinėmis ligomis, gyvenimo kokybei ir galimam ligos eigos pagerėjimui.

Kada HELIXOR®negalima vartoti arba galima vartoti tik atsargiai?

HELIXOR® negalima vartoti, jei padidėjęs jautrumas (alergija) amalų preparatams. Galima vartoti tik tuomet, jei sumažinamas jautrumas šiam vaistui. Taip pat negalima vartoti, jei yra ūminiai uždegiminiai procesai, karščiavimas. Jei kartu vartojami kiti imuninę sistemą veikiantys vaistai (pvz., čiobrialiaukės ekstraktai), rekomenduojama dozuoti atsargiai ir tikrinti imuninės sistemos būklę. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei: - sergate kitomis ligomis, - esate alergiškas, - vartojate kitus vaistus (ir nereceptinius)!

Ar galima HELIXOR® vartoti nėštumo ir žindymo metu? Jei vaistas vartojamas pagal paskirtį, iš sukauptos patirties nėra žinomi rizikos faktoriai vaisiui ar naujagimio sveikatai. Tačiau sistemingi moksliniai tyrimai nebuvo atlikti. Todėl dėl vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kaip vartoti HELIXOR ? Dozavimas ir vartojimas 2-3 kartus per savaitę, kai kuriais atvejais kasdien, po 1 ampulę įšvirkšti po oda (injekcija po oda), keičiant poodinės injekcijos vietą (pvz., pilvo, žasto arba šlaunies priekinėje ar išorinėje pusėje ). Vaisto neleisti į uždegimo paliestas odos vietas (pvz., uždegiminė reakcija ankstesnių injekcijų vietoje, venų uždegimai), spindulinės terapijos veikiamas vietas.

HELIXOR® vaistų negalima leisti viename švirkšte su kitais vaistais.

Dozavimas. Paprastai gydymas pradedamas įžanginiu kursu, kurio pradinė dozė yra 1 mg ir etapais ji didinama iki palaikomosios terapijos dozės (žr. gydymo schemą toliau). Dozės nedidiname, jeigu injekcijos vietoje prasideda uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinių audinių sukietėjimas), prasideda karščiavimas ar pasireiškia požymiai, panašūs į gripo simptomus: liguista savijauta, šalčio krėtimas, galvos ar sąnarių skausmai. (žr. "Atsargumo priemonės"). Jautriems, alergiškiems pacientams, ar tiems, kuriems jau 1 mg dozė injekcijos vietoje sukelia uždegiminę reakciją, karščiavimą arba silpnumą, įžanginė terapija pradedama nuo 0,01 mg, kurią sudaro 8 injekcijos. Jei vaistas gerai toleruojamas, toliau skiriama 8 injekcijos po 0,1 mg. Jei ši dozė irgi gerai toleruojama, koncentracija arba dozė gali būti didinama iki 1 mg arba Kombinuotos pakuotės SE I. Jei didinant dozę vėl prasideda padidinto jautrumo reakcija, dozė vėl sumažinama iki tos koncentracijos, kurią organizmas gerai toleravo. Pacientams, sergantiems skydliaukės hiperfunkcija ar autoimuninėmis ligomis, dozę didinti rekomenduojama ypač lėtai. Atliekant spindulinę ar chemoterapiją organizmo reakcija gali keistis, todėl dozę gali prireikti sumažinti. Dozė ir injekcijų dažnumas parenkami pagal tolimesnę schemą, kurią galima individualiai keisti pritaikant prie paciento organizmo reakcijos:

Terapijos schema

SE = Kombinuota pakuotė; OP = Pakuotė (pakuočių turinys nurodytas anksčiau). Įžanginė terapija Palaikomoji terapija Kai augliai visiškai 1 SE I ( 1 SE II ( SE IV 2 x SE IV vienas po kito pašalinti: injekcija po ( 14 dienų pertrauka ( 14 dienų pertrauka ( oda 2-3 x per savaitę pakartoti Jei augliai nevisiškai 1 SE ( 1 SE II ( 1 SE IV 1.+ 2 inj.: 100 mg pašalinti ar turi ( 1 SE IV + 1 OP 50 mg* 3. + 4 inj.: 150 mg metastazių, esant be pertraukos 5. - 7 inj.: 200 mg** kraujodaros organų piktybinėms ligoms: poodinės injekcijos 3 kartus per savaitę ar net kasdien Esant kraujodaros organų 1 OP 1 mg(1 OP 5 mg (1 150 mg kasdien** piktybinėms ligoms: OP 10 mg ( 1 SE II ( 1 poodinė injekcija SE IV ( 1 SE IV + 50 mg* kasdien

Svarbu: jei pastebima neigiama organizmo reakcija, dozės nedidinti (žr. Dozavimas) * t.y. su kiekviena ampule SE IV įtraukiama papildomai 1 ampulė po 50 mg (gauname 70 / 70 / 80 / 80 / 100 / 100 / 100 mg). ** jei dozę reikia dar didinti, tai atliekama kas 14 dienų pakopomis didinant po 50 mg iki maksimalios 400 mg vienkartinės dozės.

Kaip ilgai galima vartoti HELIXOR®? Vartojimo trukmė praktiškai neribojama. Ją nustato gydytojas pagal recidyvų riziką, individualią ligonio savijautą ir ligos eigą . Kursas gali trukti keletą metų, paprastai įterpiant vis ilgesnes pertraukas. Jei pavartojote per didelę dozę HELIXOR®? Per didelė dozė gali sukelti uždegiminę reakciją injekcijos vietoje, tai aprašyta skyrelyje "Nepageidaujamas poveikis". Tokiu atveju padės drėgni, vėsūs kompresai arba uždegimą mažinantys tepalų kompresai. Kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai visiškai išnyks uždegiminės reakcijos požymiai, ir koncentracija arba dozė turi būti žymiai sumažinta.

Jei pamiršote pavartoti HELIXOR® ? Kaip galima greičiau susileiskite tos pačios koncentracijos dozę. Jei daroma ilgesnė nei 4 savaičių pertrauka, atsargumo dėlei pirmoji dozė turi būti sumažinta per pusę. Ar gali HELIXOR® vartoti vaikai? Vaikai paprastai jautriau reaguoja į HELIXOR® preparatus, todėl įžanginį kursą geriau patariama pradėti su Pakuote (OP), o ne su Kombinuota pakuote (SE), pradedant nuo 1 mg. Tik tuomet, jei vaistas gerai toleruojamas, dozę galima didinti eilės tvarka iš Pakuotės (OP) pagal koncentraciją (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg). Leidžiant pirmąsias 4 ampules rekomenduojama suleisti ne visą dozę. Nurodymus ir rekomendacijas jums pateiks gydytojas. Vaikams iki 10 metų amžiaus maksimali dozė sudaro 50 mg, vyresniems – 100 mg.

Galimas nepageidaujamas poveikis

Kaip ir kiti vaistai HELIXOR® gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Poveikis odai ir gleivinei

Retkarčiais galima didesnė vietinė, daugiau nei 5 cm skersmens, uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis; viso kūno niežėjimas, vietinė ar išplitusi dilgėlinė, egzantema. Reti atvejai: mazginiai sukietėjimai poodiniame sluoksnyje injekcijos vietoje, pūslelės, į šienligę panašūs nusiskundimai, odos ir gleivinės patinimas veido srityje (Kvinkės edema), Labai reti (pavieniai) atvejai: Multiforminė eksudacinė eritema (Erythema exsudativum multiforme). Kvėpavimo funkcijų sutrikimas Reti atvejai: gali pasitaikyti dusulys, bronchų spazmai. Bendro pobūdžio negalavimai Reti atvejai: gali pakilti temperatūra, atsirasti nuovargis, šalčio krėtimas, bendras silpnumas, galvos ir sąnarių skausmas, limfmazgių padidėjimas. Labai reti (pavieniai) atvejai: drebulys, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas (kraujo apytakos sutrikimas, sukeltas alerginės reakcijos). Jei pastebėjote šalutinį poveikį, kuris čia neaprašytas, informuokite gydytoją ar vaistininką.

Atsargumo priemonės Uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, jei ji apima mažesnį nei 5 cm skersmens plotą, lengvas kūno temperatūros padidėjimas yra nepavojingi ir rodo paciento reakciją į suvartotą vaisto dozę. Tačiau pasireiškus tokiai reakcijai, rekomenduojama dozės nedidinti. Jei uždegiminė reakcija injekcijos vietoje apima didesnį nei 5 cm skersmens plotą, pasireiškia karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas, bendras silpnumas, kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai simptomai praeina, žymiai sumažinus dozę. Jei pasireiškia alerginė reakcija (viso kūno niežėjimas, dilgėlinė, odos išbėrimas, veido patinimas, dusulys, šokas), reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Į ką būtina atsižvelgti? HELIXOR® negalima vartoti pasibaigus vaisto tinkamumo laikui (žr. užrašą ant ampulės ar pakuotės). Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius ampulę, vaisto likučių vėliau vartoti negalima. Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje! Kitą informaciją dėl šio vaisto vartojimo ir poveikio Jums suteiks gydytojas arba vaistininkas. Informacija parengta 2003 m. sausio mėn. 2004-06-28