HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER

HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Haloperidolis

-Veiklioji medžiaga : haloperidolio dekanoatas. Vienoje 1 ml ampulėje yra 70,52 mg haloperidolio dekanoato, tai atitinka 50 mg haloperidolio. - Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, sezamų aliejus.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

1. KAS YRA HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, skaidrus, be pašalinių dalelių tirpalas. Tiekiamas rudo stiklo ampulėmis po 1 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės. Haloperidolio dekanoatas yra haloperidolio ir dekano rūgšties esteris, ilgai veikiantis butirofenonų grupės antipsichozinis vaistas. Suleistas į raumenis haloperidolio dekanoatas palaipsniui iš jų išsiskiria ir lėtai hidrolozuojamas į haloperidolį, kuris patenka į sisteminę kraujotaką. Haloperidolis yra stiprus dopamino receptorių antagonistas. Jis blokuoja centrinius dopamino receptorius, todėl labai gerai tinka kliedesiams ir haliucinacijoms slopinti (tikriausiai dėl sąveikos su limbinės sistemos ir vidurinių smegenų dopamino receptoriais). Be to, jis mažina galvos smegenų pusrutulių pamato mazgų (juodosios medžiagos ir dryžuotojo kūno sistemos) aktyvumą. Dėl šio poveikio vaistas sutrikdo ekstrapiramidinės sistemos veiklą: atsiranda įvairūs judesių sutrikimai (pvz., distonija, akatizija, parkinsonizmas). Haloperidolis efektyviai mažina psichomotorinį aktyvumą, dėl to yra veiksmingas manijos ir sujaudinimo sindromams gydyti. Suleidus haloperidolio dekanoato į raumenis, jis čia kurį laiką lieka. Iš preparato palaipsniui atsipalaiduoja laisvas haloperidolis, kurio koncentracija plazmoje didėja laipsniškai. Ji būna didžiausia 3-9 dieną po injekcijos ir po to palengva mažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER

HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) haloperidolio dekanoatui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; jeigu pacientą yra ištikusi koma; jeigu yra alkoholio ar kitų vaistų sukeltas sunkus centrinės nervų sistemos slopinimas; jeigu sergama Parkinsono liga ar yra kitokių ekstrapiramidinės sistemos sutrikimų; jeigu pažeisti pusrutulių pamato mazgai; jeigu sergama feochromocitoma; preparato draudžiama injekuoti vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kad staiga nepasireikštų padidėjusio jautrumo haloperidoliui reakcija, prieš pradedant injekuoti haloperidolio dekanoato pacientui reikia skirti geriamojo haloperidolio. Tarp psichiatrinių pacientų, vartojusių vaistų nuo psichozės, įskaitant ir haloperidolį, staigios mirties atvejų pasitaikė labai retai. Kadangi gydant haloperidoliu buvo pastebėtas QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, reikia atsargiai gydyti tuos pacientus, kuriems yra QT pailgėjimo pavojus (pvz., QT sindromas, hipokaliemija, vartojama kitų vaistų, sukeliančių QT intervalo pailgėjimą), ypač tais atvejais, kai haloperidolio vartojama į veną. Kadangi haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kraują ir kepenų funkciją. Aprašyta haloperidolio sukeltų traukulių atvejų. Todėl sergančius epilepsija pacientus ir tuos, kuriems gali atsirasti traukulių (pvz., alkoholinės abstinencijos ar smegenų pažeidimo atveju), haloperidoliu būtina gydyti ypač atsargiai. Ligoniai, kuriems yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertirozė), haloperidoliu gali būti gydomi tik vartojant tinkamus skydliaukės funkciją slopinančius vaistus. Šizofrenija sergančių pacientų reakcija į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti uždelsta. Baigus tokių pacientų gydymą, ligos simptomų jiems gali vėl atsirasti tik po kelių savaičių ar mėnesių. Jei pacientas gydomas antiparkinsoniniais vaistais, minėtų vaistų gali tekti vartoti keletą savaičių po paskutinės haloperidolio dekanoato injekcijos, kad nesustiprėtų ekstrapiramidinis poveikis, kadangi pastarojo vaiso pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas. Reikia turėti omenyje, kad kartu su haloperidoliu skiriant anticholinerginių vaistų, įskaitant ir antiparkinsoninius, gali padidėti akispūdis. Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Ir vartojant haloperidolį, ir besitęsiant jo poveikiui, alkoholio vartoti draudžiama.

Nėštumas

Tyrimų, atliktų dideliam skaičiui tiriamųjų, duomenimis, apsigimimų nuo haloperidolio ryškiai nepadaugėjo. Aprašyti reti apsigimimų atvejai, kai nėštumo metu haloperidolio dažniausiai vartota su kitais vaistais. Nėščiosioms haloperidolio galima skirti tik tuomet, kai numatoma nauda bus neabejotinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Haloperidolio patenka į motinos pieną. Pasitaikė atvejų, kai vartojančių haloperidolio ir krūtimi maitinančių motinų kūdikiams atsirado ekstrapiramidinių simptomų. Todėl žindančioms motinoms haloperidolio galima skirti tik būtiniausiu atveju, nuodugniai įvertinus numatomą naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydyti haloperidoliu, pacientui draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau ribojimų apimtis priklauso nuo individualios reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra sezamų aliejaus. Jis retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Haloperidolis gali sustiprinti alkoholio, trankviliantų, migdomųjų ir narkotinių analgetikų CNS slopinamąjį poveikį. Minėtų vaistų skiriant kartu su haloperidoliu, gali būti slopinamas kvėpavimas. Haloperidolio derinys su metildopa gali sustiprinti poveikį CNS. Haloperidolis gali keisti levodopos poveikį centrinei nervų sistemai. Haloperidolis slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, dėl to gali padidėti jų koncentracija plazmoje ir toksiškumas ( anticholinerginis poveikis, toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai). Farmakokinetinių tyrimu metu, kai kartu buvo vartojama kvinidino, buspirono ir fluoksetino, pastebėtas vidutinis haloperidolio koncentracijos plazmoje padidėjimas. Tokiais atvejais haloperidolio dozę reikia mažinti. Ilgai gydant fermentų induktoriais, įskaitant karbamazepiną, rifampiciną ar fenobarbitalį, sumažėja kartu vartojamo haloperidolio koncentracija plazmoje. Tokio gydymo metu haloperidolio dozę reikia padidinti, o vėliau, baigus vartoti šių fermentų inhibitorių, haloperidolio dozę galima vėl sumažinti. Retais atvejais, kai haloperidolio vartojama kartu su ličio preparatais, gali atsirasti šių simptomų: encefalopatija, ekstrapiramidinių sutrikimų, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsijos sindromas, smegenų kamieno pažeidimas ir koma. Dauguma šių simptomų yra grįžtamojo pobūdžio, bet jų priežastis nežinoma. Jei panašių simptomų atsiranda, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Haloperidolis gali veikti kaip geriamųjų antikoaguliantų antagonistas. Haloperidolis slopina epinefrino (adrenalino) bei kitų simpatomimetikų poveikį ir veikia kaip adrenerginių kraujospūdį mažinančių vaistų ( pvz., guanetidino) antagonistas.

3. KAIP VARTOTI HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER

Haloperidolio dekanoato vartojama pacientams, sergantiems lėtine psichikos liga, kuriems reikalingas ilgalaikis antipsichozinis gydymas injekuojamąja vaisto forma.

Haloperidolio dekanoatas tinka tik suaugusiesiems. Paprastai jo injekuojama vieną kartą per mėnesį giliai į sėdmens raumenis. Draudžiama preparato injekuoti į veną. Suleidus daugiau nei 3 ml, gali atsirasti nemalonus pojūtis, todėl didesnio tirpalo kiekio injekuoti nereikėtų.

Iš pradžių rekomenduojama suleisti haloperidolio dekanoato dozę, kuri yra 10–15 kartų didesnė negu prieš tai vartota haloperidolio geriamoji paros dozė. Dažniausiai iš pradžių injekuojama 25–75 mg haloperidolio dekanoato. Pirmoji dozė turi būti ne didesnė kaip 100 mg.

Paprastai vaisto injekuojama kas 4 savaitės, tačiau dėl įvairios pacientų reakcijos į vaistą dozavimo intervalą gali tekti koreguoti. Tuomet, kai preparato injekuojama kas 2 savaitės, reikia dvigubai sumažinti dozę. Pagyvenusiems ir nusilpusiems pacientams rekomenduojama iš pradžių skirti mažesnę dozę, pvz., 12,5–25 mg kas 4 savaitės; atsižvelgiant į paciento reakciją, šią dozę galima palaipsniui didinti.

Pavartojus per didelę HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER dozę

Pavartojus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Svarbiausi perdozavimo simptomai yra sunkios ekstrapiramidinės reakcijos, padidėjęs kraujospūdis ir mieguistumas.

Pamiršus pavartoti HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Haloperidolio dekanoatas sukelia tokį pat nepageidaujamą poveikį kaip ir haloperidolis. Kaip ir kiti injekuojamieji vaistai, haloperidolio dekanoatas gali sukelti vietinę audinių reakciją. Paskyrus haloperidolio mažomis dozėmis (1-2 mg per parą), nepageidaujamų poveikių atsiranda retai, jie būna nestiprūs ir praeinantys. Ilgą laiką vartojant dideles dozes, nepageidaujami poveikiai esti dažnesni. Dažniausiai atsiranda nepageidaujamų poveikių nervų sistemai.

Ekstrapiramidiniai simptomai

Vartojant ilgai, gali atsirasti drebulys, raumenų sustingimas, įvairūs judesių sutrikimai.

Vėlyvoji diskinezija

Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo psichozės, gydant haloperidoliu ilgai arba jo vartojimą nutraukus, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija. Jai būdingi ritmiški, nevalingi liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio trūkčiojimai. Kai kuriems pacientams šių simptomų gali būti nuolat. Pasireiškus minėtiems požymiams, gydymą haloperidoliu reikėtų nedelsiant nutraukti. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant haloperidolio, gali atsirasti PNS. Šiai retai reakcijai būdinga padidėjusi kūno temperatūra, viso kūno raumenų sustingimas, vegetacinės reakcijos ir sąmonės pokyčiai. Pasireiškus minėtiems požymiams vaistų nuo psichozės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Kitas poveikis CNS Kartais pasitaikė depresija, mieguistumas, sujaudinimas, nemiga, galvos skausmas, sumišimas, svaigulys, nerimastingumas, baimė, euforija, apatija, traukulių, pasunkėjo psichozės simptomai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kartais gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, apetito stoka ir dispepsija, taip pat gali padidėti ar sumažėti kūno svoris.

Poveikis endokrininei sistemai

Dėl antidopaminerginio poveikio haloperidolis gali padidinti prolaktino kiekį kraujyje, pieno išsiskyrimą, krūtų padidėjimą, menstruacijų ciklo sutrikimus (oligo- ar amenorėją). Labai retai padidėja cukraus kiekis kraujyje.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Pasitaikė pavienių tachikardijos ir hipotenzijos atvejų. Kartais, dažniausiai vartojant haloperidolį injekcijomis, pasitaikė širdies aritmijos atvejų.

Kitas nepageidaujamas poveikis

Pavieniais atvejais laikinai ir neryškiai sumažėjo kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir trombocitopenija). Retkarčiais pasitaikė kepenų funkcijos sutrikimų ar hepatito, dažniausiai cholestazinio, atvejų. Retkarčiais pasitaikė organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, dilgėlinė, anafilaksija ir padidėjęs jautrumas šviesai. Pavieniais atvejais gali užkietėti viduriai, pablogėti rega, džiūti burna, susilaikyti šlapimas, pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija, sutrikti erekcija, atsirasti periferinė edema, padidėti prakaitavimas ir seilių sekrecija, varginti rėmuo ar pakisti kūno temperatūra. Senyvus pacientus gali ištikti uždarojo kampo glaukomos priepuolis. Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HALOPERIDOL DECANOATE RICHTER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ampules laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Žemoje temperatūroje tirpalo veiklioji medžiaga gali iškristi į nuosėdas. Jas galima ištirpinti ampulę pašildžius rankoje. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Gedeon Richter Ltd. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-15