Grasalva 48 mln. TV (480 mikrogramų)

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš vartodami šį vaistą, įdėmiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie pat kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Grasalva ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Grasalva 3. Kaip vartoti Grasalva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Grasalva laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Grasalva 30 mln. TV (300 mikrogramų) injekcinis tirpalas Grasalva 48 mln. TV (480 mikrogramų) injekcinis tirpalas

Veiklioji medžiaga yra filgrastimas 0,6 mg/ml. Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio šarmas (iki pH 4,0), sorbitolis, polisorbatas 80 , injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas / gamintojas

[pic] UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius Lietuva

1. KAS YRA GRASALVA IR NUO KO JI VARTOJAMA

Farmakoterapinė grupė: citokinas ir imunomoduliatorius ATC kodas: L03A A02

Grasalva – tai tirpalas injekcijoms, vartojamas injekcijoms po oda arba infuzijoms į veną ar po oda praskiedus. Grasalva 30 mln. TV (300 mikrogramų) išleidžiama užpildytais švirkštais su įlydyta adata. Švirkštai gaminami iš I tipo stiklo. Viename švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 30 mln. TV (300 mikrogramų) filgrastimo. Grasalva 48 mln. TV (480 mikrogramų) išleidžiama užpildytais švirkštais su įlydyta adata. Švirkštai gaminami iš I tipo stiklo. Viename švirkšte yra 0,8 ml tirpalo, kuriame yra 48 mln. TV (480 mikrogramų) filgrastimo. Vienoje pakuotėje yra 1 švirkštas Grasalva ir informacinis lapelis.

Grasalva veiklioji medžiaga – filgrastimas. Tai rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), kurio biologinis aktyvumas toks pat kaip endogeninio žmogaus G-CSF ir nuo pastarojo skiriasi tik tuo, kad yra neglikozilintas ir turi papildomą metionino liekaną N- gale. Filgrastimas yra gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, išskiriant baltymą iš Escherichia coli bakterijų, į kurių genetinio aparato sudėtį yra įterptas genas, koduojantis granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių. Grasalva pasižymi granulocitų ląstelių kolonijas stimuliuojančiu veikimu ir yra vartojama įvairios kilmės neutropenijai gydyti.

Grasalva vartojama: • Onkologinėmis ligomis sergančių pacientų (išskyrus sergančius lėtine mieloidine leukemija ir mielodisplaziniu sindromu), gydomų citotoksiniais chemoterapiniais vaistais, neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos atsiradimo dažniui sumažinti. • Pacientų po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų persodinimo neutropenijos trukmei mažinti. • Donorų ir pacientų periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms (PKKL) mobilizuoti. • Vaikams ar suaugusiems žmonėms, sergantiems lėtine sunkia neutropenija (įgimta - Kostmanno sindromu, cikline arba idiopatine), neutrofilų skaičiui didinti ir infekcijų bei su jomis susijusių simptomų dažniui ir trukmei mažinti, kai absoliutus neutrofilų skaičius yra ≤ 0,5·109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų (vaisto vartojama ilgai). • Pacientų, sergančių išplitusia ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai gydyti, kai absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1,0·109/l, bakterinių infekcijų rizikai sumažinti, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti neefektyvios.

Jei jūs esate kraujo kamieninių ląstelių donoras, Grasalva bus skiriama šioms ląstelėms mobilizuoti. Recipientui Jūsų ląstelės bus persodinamos po to, kai jis baigs paskirtą chemoterapijos kursą su radioterapija ar be jos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRASALVA

Grasalva vartoti draudžiama: • jei esate jautrus filgrastimui ar kitoms sudedamosioms vaisto dalims. • jei sergate sunkia įgimta neutropenija (Kostmanno sindromu), tačiau nustatyta nenormali citogenetika. • kai norima padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes iki tokių, kurios būtų didesnės už leidžiamas normos ribas.

Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi įsitikinti, ar jis jums tinka.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei esate alergiškas filgrastimui ar kitoms sudedamosioms vaisto dalims; • jei vartojate (ir kokius) receptinius ir nereceptinius vaistus ar vitaminus; • jei sergate kita liga (ypač, jei manote, kad ji yra infekcinė).

Gydymo metu jums nuolat bus atliekami kraujo tyrimai, neutrofilams ir kitoms baltosioms kraujo ląstelėms suskaičiuoti. Pagal šiuos tyrimus gydytojas spręs apie gydymo eigą ir trukmę.

Nėštumas

Nenustatyta, ar saugu Grasalva vartoti nėščioms moterims. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą informuokite savo gydytoją, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ketinate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Grasalva.

Žindymo laikotarpis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jog žindote kūdikį. Nežinoma, ar Grasalva išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate kamieninių ląstelių donorė kitam asmeniui ir pastojote arba žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinomas.

Kitų vaistų vartojimas

Prieš pradėdami vartoti Grasalva, informuokite savo gydytoją ar vaistininką, apie vartojamus receptinius ir nereceptinius vaistus ar vitaminus (ir kokius). Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau kaip vieną vaistą tuo pačiu laiku, gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų efektas. Grasalva nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš citostatinių vaistų vartojimą ir po jų vartojimo. Gydant Grasalva ir 5-floururacilu, kai kuriems ligoniams gali pasunkėti neutropenija. Dar neaišku, ar galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais. Litis skatina išsiskirti neutrofilus, todėl jis gali sustiprinti Grasalva efektą. Jei reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI GRASALVA

Grasalva vartokite tik taip, kaip nurodė gydytojas. Patys nekeiskite nustatytų dozių. Jei jums atrodo, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su gydytoju. Grasalva gali sušvirkšti gydytojas, slaugytoja arba pats pacientas. Gydytojui įsitikinus, kad galite pats švirkšti Grasalva, jis, slaugytoja ar vaistininkas išmokys, kaip tai daryti. Negavę šių nurodymų, patys vaisto nešvirkškite. Dalį reikiamos informacijos rasite šiame lapelyje, tačiau, norėdami tinkamai gydyti ligą, privalote nuolat bendrauti su gydytoju.

Kada baigti gydymą Grasalva, nurodys gydytojas. Normalu vartoti keletą gydymo Grasalva kursų.

Grasalva švirkščiama kartą per parą, paprastai po oda. Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku. Tinkamiausios vietos injekcijai: išorinė žasto dalis, šlaunų viršutinė dalis bei pilvas (išskyrus plotą aplink bambą). Žr. paveikslą.

Norėdami išvengti injekcijos vietos skausmo, geriausia kasdien keiskite injekcijos vietą.

Pasiruošimas injekcijai Patiems švirkščiantis vaistą, reikės: 1. Grasalva pakuotės, kurioje yra 1 švirkštas vaisto. 2. Spiritu suvilgyto tampono. Grasalva pakuotę išimkite iš šaldytuvo, patikrinkite, ar tai tikrai tas vaistas (Grasalva), kurį paskyrė gydytojas, patikslinkite vaisto dozę. Patikrinkite vaisto tinkamumo vartoti laiką. Nevartokite vaisto, kurio tinkamumo laikas jau pasibaigęs. Palikite švirkštą 30 minučių kambario temperatūroje. Švariai nusiplaukite rankas.

Grasalva švirkšto paruošimas injekcijai

Švirkštimas

Prisiminkite!

Jūs galite patys išmokti susišvirkšti vaistą, tačiau jei jums iš tikrųjų sunku, nebijokite paprašyti gydytojo ar slaugytojos pagalbos ar patarimo.

Pavartojus per didelę Grasalva dozę

Grasalva perdozavimo poveikis nenustatytas. Tačiau, jei jūs ar kitas asmuo susišvirkštė per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS poveikis

Vėžiu sergantiems pacientams Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas, nuovargis, bendras silpnumas, anoreksija, gleivinės uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, neapibrėžtas skausmas, odos bėrimas, plikimas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas bei kosulys. Taip pat gali šiek tiek pasikeisti šie kraujo tyrimai: padidėti laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties ir gama- glutamiltransferazės koncentracija kraujo serume. Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis, tačiau, jo gydyti nereikia. Retai gali padidėti arterinis kraujospūdis bei pasireikšti panašių į alerginę reakciją simptomų. Ir gydant filgrastimu, ir taikant kombinuotą terapiją, pasireiškia tokios pat nepageidaujamos reakcijos.

Pacientams sergantiems sunkia lėtine neutropenija ar ŽIV pacientams Vartojant Grasalva ilgai gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų. Dažniausiai atsiranda kaulų, skausmas, kartais kartu su raumenų skausmu. Taip pat gali padidėti blužnis ir pasireikšti trombocitopenija (kraujo plokštelių sumažėjimas). Gydymo pradžioje gali skaudėti galvą ir prasidėti viduriavimas. Po ilgesnio gydymo retkarčiais gali būti anemija ir kraujuoti iš nosies, padidėti kraujyje šlapimo rūgšties, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės koncentracija, laikinai gali šiek tiek sumažėti gliukozės kraujyje pavalgius. Retai gali būti injekcijos vietos reakcija, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, plikimas, osteoporozė ir bėrimas bei vaskulitas, labai retai - proteinurija ir(arba) hematurija.

5. GRASALVA Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Grasalva laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Vaistą reikia suvartoti iki tinkamumo vartoti datos, nurodytos ant pakuotės. Nevartokite vaisto, jei baigėsi jo tinkamumo laikas. Nevartokite drumsto ar su nuosėdomis vaisto.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

[pic]

UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno g. 8, LT-02241  Vilnius, Lietuva Tel.: (8~5) 266 02 03, Faks.: (8~5) 266 02 06

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005 10 13

----------------------- [pic] ഍