Grasalva 30 mln. TV (300 mikrogramų)

Tvirtinu: Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas V. Basys

2003 m. mėn. d.

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš vartodami šį vaistą, įdėmiai perskaitykite informacinį lapelį. Pasilikite šį lapelį. Gal Jums prireiks jį dar kartą perskaityti. Jeigu Jums reikės papildomos informacijos, kreipkitės į gydytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums. Jo negalima duoti kitiems, nes vaistas gali jiems pakenkti, net jei jų negalavimo požymiai tokie pat kaip Jūsų.

GRASALVATM 30 mln. TV (300 mcg)

Veiklioji medžiaga – filgrastimo 0,3 mg/ml. Pagalbinės medžiagos - acto rūgšties 0,6 mg/ml, natrio šarmo iki pH 4,0, sorbitolio 50,0 mg/ml, polisorbato 80 0,025 mg/ml, injekcinio vandens iki 1 ml.

Tirpalas injekcijoms arba infuzijoms į veną ar po oda.

Prekybos leidimo savininkas

[pic] UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-2028 Vilnius Lietuva

Savybės

Farmakoterapinė grupė: citokinas ir imunomoduliatorius ATC kodas: L03A A02

Grasalva – tai tirpalas, vartojamas injekcijoms po oda arba infuzijoms į veną ar po oda. Viename 1 ml vienkartiniame užpildytame švirkšte yra 30 mln. TV (300 mcg) filgrastimo.

Grasalvos veiklioji medžiaga – filgrastimas. Tai rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), kurio biologinis aktyvumas toks pat kaip endogeninio žmogaus G-CSF ir nuo pastarojo skiriasi tik tuo, kad yra neglikozilintas ir turi papildomą metionino liekaną N-gale. Filgrastimas yra gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, išskiriant baltymą iš Escherichia coli bakterijų, į kurių genetinio aparato sudėtį yra įterptas genas, koduojantis granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių. Grasalva pasižymi granulocitų ląstelių kolonijas stimuliuojančiu veikimu ir yra vartojama įvairios kilmės neutropenijai gydyti. Indikacijos

Grasalva vartojama: • Onkologinėmis ligomis sergančių pacientų (išskyrus sergančius lėtine mieloidine leukemija ir mielodisplaziniu sindromu), gydomų citotoksiniais chemoterapiniais vaistais, neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos atsiradimo dažniui sumažinti. • Pacientų po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų persodinimo neutropenijos trukmei mažinti. • Donorų ir pacientų periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms (PKKL) mobilizuoti. • Vaikams ar suaugusiems žmonėms, sergantiems lėtine sunkia neutropenija (įgimta - Kostmanno sindromu, cikline arba idiopatine), neutrofilų skaičiui didinti ir infekcijų bei su jomis susijusių simptomų dažniui ir trukmei mažinti, kai absoliutus neutrofilų skaičius yra ≤ 0,5·109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų (vaisto vartojama ilgai). • Pacientų, sergančių išplitusia ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai gydyti, kai absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1,0·109/l, bakterinių infekcijų rizikai sumažinti, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti neefektyvios.

Jei jūs esate kraujo kamieninių ląstelių donoras, Grasalvos bus skiriama šioms ląstelėms mobilizuoti. Recipientui Jūsų ląstelės bus persodinamos po to, kai jis baigs paskirtą chemoterapijos kursą su radioterapija ar be jos.

Kontraindikacijos

Grasalvos negalima vartoti: • jei esate jautrus filgrastimui ar kitoms sudedamosioms vaisto dalims. • jei sergate sunkia įgimta neutropenija (Kostmanno sindromu), tačiau nustatyta nenormali citogenetika. • kai norima padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes iki tokių, kurios būtų didesnės už leidžiamas normos ribas.

Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi įsitikinti, ar jis jums tinka.

Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Grasalvą: • informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei esate alergiškas filgrastimui ar kitoms sudedamosioms vaisto dalims; • informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei vartojate (ir kokius) receptinius ir nereceptinius vaistus ar vitaminus; • informuokite savo gydytoją, jei sergate kita liga (ypač, jei manote, kad ji yra infekcinė).

Gydymo metu jums nuolat bus atliekami kraujo tyrimai, neutrofilams ir kitoms baltosioms kraujo ląstelėms suskaičiuoti. Pagal šiuos tyrimus gydytojas spręs apie gydymo eigą ir trukmę.

Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais

Nenustatyta, ar saugu Grasalvą vartoti nėščioms moterims. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą informuokite savo gydytoją, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ketinate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Grasalvą. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jog žindote kūdikį. Nežinoma, ar Grasalvos išsiskiria į motinos pieną, todėl žindandyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate kamieninių ląstelių donorė kitam asmeniui ir pastojote arba žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto.

Vartojimas kartu su kitais vaistais

Prieš pradėdami vartoti Grasalvą, informuokite savo gydytoją ar vaistininką, apie vartojamus receptinius ir nereceptinius vaistus ar vitaminus (ir kokius). Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau kaip vieną vaistą tuo pačiu laiku, gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų efektas. Grasalvos nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš citostatinių vaistų vartojimą ir po jų vartojimo. Gydant Grasalva ir 5-floururacilu, kai kuriems ligoniams gali pasunkėti neutropenija. Dar neaišku, ar galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais. Litis skatina išsiskirti neutrofilus, todėl jis gali sustiprinti Grasalvos efektą. Jei reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

Dozavimas

Grasalvą vartokite tik taip, kaip nurodė gydytojas. Patys nekeiskite nustatytų dozių. Jei jums atrodo, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su gydytoju. Grasalvą gali sušvirkšti gydytojas, slaugytoja arba pats pacientas. Gydytojui įsitikinus, kad galite pats švirkšti Grasalvą, jis, slaugytoja ar vaistininkas išmokys, kaip tai daryti. Negavę šių nurodymų, patys vaisto nešvirkškite. Dalį reikiamos informacijos rasite šiame lapelyje, tačiau, norėdami tinkamai gydyti ligą, privalote nuolat bendrauti su gydytoju.

Kada baigti gydymą Grasalva, nurodys gydytojas. Normalu vartoti keletą gydymo Grasalva kursų.

Vartojimo būdas

Grasalvos švirkščiama kartą per parą, paprastai po oda. Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku. Tinkamiausios vietos injekcijai: išorinė žasto dalis, šlaunų viršutinė dalis bei pilvas (išskyrus plotą aplink bambą). Žr. paveikslą.

Norėdami išvengti injekcijos vietos skausmo, geriausia kasdien keiskite injekcijos vietą.

Pasiruošimas injekcijai

Patiems švirkščiantis vaistą, reikės: 1. Grasalvos pakuotės, kurioje yra 1 švirkštas vaisto ir 1 sterili adata. 2. Spiritu suvilgyto tampono.

Grasalvos pakuotę išimkite iš šaldytuvo, patikrinkite, ar tai tikrai tas vaistas (Grasalva), kurį paskyrė gydytojas, patikslinkite vaisto dozę. Patikrinkite vaisto tinkamumo vartoti laiką. Nevartokite vaisto, kurio tinkamumo laikas jau pasibaigęs. Palikite švirkštą 30 minučių kambario temperatūroje. Švariai nusiplaukite rankas.

Grasalvos švirkšto paruošimas injekcijai

Švirkštimas

Prisiminkite!

Jūs galite patys išmokti susišvirkšti vaistą, tačiau jei jums iš tikrųjų sunku, nebijokite paprašyti gydytojo ar slaugytojos pagalbos ar patarimo.

Perdozavimas Grasalvos perdozavimo poveikis nenustatytas. Tačiau, jei jūs ar kitas asmuo susišvirkštė per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Nepageidaujamas poveikis

Vėžiu sergantiems pacientams Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas, nuovargis, bendras silpnumas, anoreksija, gleivinės uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, neapibrėžtas skausmas, odos bėrimas, plikimas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas bei kosulys. Taip pat gali šiek tiek pasikeisti šie kraujo tyrimai: padidėti laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties ir gama- glutamiltransferazės koncentracija kraujo serume. Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis, tačiau, jo gydyti nereikia. Retai gali padidėti arterinis kraujospūdis bei pasireikšti panašių į alerginę reakciją simptomų. Ir gydant filgrastimu, ir taikant kombinuotą terapiją, pasireiškia tokios pat nepageidaujamos reakcijos.

Pacientams sergantiems sunkia lėtine neutropenija ar ŽIV pacientams Vartojant Grasalvą ilgai gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų. Dažniausiai atsiranda kaulų, skausmas, kartais kartu su raumenų skausmu. Taip pat gali padidėti blužnis ir pasireikšti trombocitopenija (kraujo plokštelių sumažėjimas). Gydymo pradžioje gali skaudėti galvą ir prasidėti viduriavimas. Po ilgesnio gydymo retkarčiais gali būti anemija ir kraujuoti iš nosies, padidėti kraujyje šlapimo rūgšties, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės koncentracija, laikinai gali šiek tiek sumažėti gliukozės kraujyje pavalgius. Retai gali būti injekcijos vietos reakcija, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, plikimas, osteoporozė ir bėrimas bei vaskulitas, labai retai - proteinurija ir(arba) hematurija.

Laikymo sąlygos

Grasalvą laikykite šaldytuve, 2-8 °C temperatūroje. Vaistą reikia suvartoti iki tinkamumo vartoti datos, nurodytos ant pakuotės. Nevartokite vaisto, kurio pasibaigęs tinkamumo laikas. Nevartokite drumsto ar su nuosėdomis vaisto.

Pakuotė

Grasalva 30 mln. TV (300 mcg/ml) išleidžiama užpildytais švirkštais, kurie gaminami iš I tipo stiklo.

Vienoje pakuotėje yra 1 švirkštas Grasalvos, 1 adata ir informacinis lapelis.

Informacinio lapelio parengimo data

2003 kovo mėn.

Suderinta:

Gyd. K.Šeštakauskas

Kalbos redaktorė D. Januševičienė ----------------------- [pic]