Granisetron Teva

1. KAS YRA GRANISETRON-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

- Granisetron-Teva yra vaistų grupės, vadinamos 5-HT3 receptorių antagonistais, preparatas. Šios grupės vaistai neleidžia atsirasti arba slopina pykinimą ir vėmimą. - Granisetron-Teva vartojamas pykinimo ir vėmimo atsiradimo sutrukdymui bei šių sutrikimų slopinimui suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, po tam tikrų rūšių gydymo, pvz., chemoterapijos ar švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva vartoti negalima:

- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) granisetronui, kitiems 5- HT3 receptorių antagonistams, pvz., ondansetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.

Vartojant Granisetron-Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasakykite savo gydytojui: - jeigu Jums yra žarnyno problemų, pvz., labai užkietėję viduriai; - jeigu yra skausmingas ar išpūstas Jūsų pilvas; - jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla; - jeigu sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

Kitų vaistų vartojimas

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi granisetronas gali paveikti Jūsų širdies ritmą; - ketokonazolo (vaisto nuo grybelių) ir fenobarbitalio (preparato nuo epilepsijos), kadangi jie gali daryti įtaką granisetrono apykaitos Jūsų organizme būdui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Kenksmingo poveikio galimybei įvertinti informacija apie granisetrono vartojimą nėštumo metu yra nepakankama. Nėščioms moterims galima vartoti granisetrono tik pasikonsultavus su savo gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote ar ketinate pastoti.

Žindymo laikotarpis Ar granisetronas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Granisetron-Teva poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neištirtas. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais pastebėta mieguistumo atvejų. Gydymo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granisetron-Teva medžiagas

Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis, jeigu paros dozė viršija 6,6 ml.

3. KAIP VARTOTI GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi šį vaistą Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė.

Granisetron-Teva paprastai vartojamas prieš gydymą, kuris Jums gali sukelti pykinimą, nors jo galima vartoti ir po to bet kokio Jums pasireiškusio pykinimo nutraukimui.

Paruošimo ir vartojimo metodas yra aprašytas pakuotės lapelio pabaigoje.

Įprastinė dozė yra:

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus pacientus)

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia suleisti 3 mg dozę. Prireikus per 24 valandas galima injekuoti dar dvi 3 mg dozes. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 val., yra 9 mg.

Gydymas Po gydymo pasireiškusio pykinimo nuslopinimui reikia injekuoti 3 mg dozę. Papildomas dozes galima injekuoti ne anksčiau kaip po 10 minučių.

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia suleisti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Per 24 valandas galima injekuoti ne daugiau kaip dvi dozes.

Gydymas Po gydymo pasireiškusio pykinimo nuslopinimui reikia injekuoti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Per 24 valandas galima injekuoti papildomą 0,04 mg/kg kūno svorio dozę, tačiau tarp jos ir pirmosios injekcijos būtina ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Granisetron-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia: - alerginės reakcijos sukeltas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, išbėrimas ar niežulys. Tai yra labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų:

Labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - Galvos skausmas. - Pykinimas (šleikštulys), vidurių užkietėjimas.

Dažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negi 1 iš100 žmonių) - Pablogėjęs apetitas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas. - Silpnumas, skausmas, karščiavimas.

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 žmonių) - Nenormalus širdies ritmas, krūtinės skausmas. - Nenormali kepenų veikla.

Jeigu tikrinant, kaip veikia Jūsų kepenys, atliekamas kraujo tyrimas, šis vaistas gali paveikti jo rezultatus.

Labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) - Apetito netekimas. - Koma, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas ar raumenų stingulys. - Nualpimas, galvos svaigimas, nemiga, ažitacija (susijaudinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GRANISETRON-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron- Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra rudas, šio preparato vartoti negalima. Po atidarymo ir praskiedimo preparatą būtina nedelsiant vartoti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Granisetron-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Viename ml koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje ar buteliuke yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Granisetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje - Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui. - Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas. - 3 ml I tipo skaidraus stiklo ampulėse. Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 ampulių. - 3 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukuose, užkimštuose gumos kamščiu su baltu dangteliu. Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Táncsics Mihály út 82, H-2100, Gödöllo Vengrija

arba

Teva Sante Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02