Granisetron-Teva

1. KAS YRA GRANISETRON-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

- Granisetron-Teva yra vaistų grupės, vadinamos 5-HT3 receptorių antagonistais, medikamentas. Šios grupės vaistai neleidžia atsirasti arba slopina pykinimą ir vėmimą. - Granisetron-Teva yra vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai po tam tikro gydymo, pvz., chemoterapijos ar spindulinio gydymo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva vartoti negalima:

- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai. Vartojant Granisetron-Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, jeigu yra: - alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, pvz., ondansetronui; - žarnyno problemų, pvz., labai užkietėję viduriai; - skausmingas ar išpūstas pilvas; - kepenų veiklos sutrikimas; - širdies ritmo sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi granisetronas gali paveikti Jūsų širdies ritmą; - ketokonazolo (vaisto nuo grybeliinės infekcijos) ir fenobarbitalio (preparato nuo epilepsijos), kadangi jie gali daryti įtaką granisetrono apykaitos Jūsų organizme būdui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Kenksmingo poveikio galimybei įvertinti informacija apie granisetrono vartojimą nėštumo metu yra nepakankama. Nėščioms moterims galima vartoti granisetrono tik pasikonsultavus su savo gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote ar ketinate pastoti. Žindymo laikotarpis Ar granisetronas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Granisetron-Teva poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neištirtas. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais pastebėta mieguistumo atvejų. Jeigu atsiranda mieguistumas, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granisetron-Teva medžiagas Granisetron-Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės yra: Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai, sveriantys daugiau negu 50 kg Citostatinio gydymo dieną reikia gerti du kartus per parą po 1 mg arba kartą per parą 2 mg. Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip 9 mg granisetrono. Pirmą tabletę reikia suvartoti prieš pat citostatinio gydymo pradžią (ne anksčiau kaip prieš valandą). Jaunesni negu 12 metų ar mažesnio negu 50 kg kūno svorio vaikai Jaunesniems negu 12 metų ar mažesnio negu 50 kg kūno svorio vaikams Granisetron-Teva vartoti nerekomenduojama. Pavartojus per didelę Granisetron-Teva dozę Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) nurijote iš karto daug tablečių, arba manote, jog vaikas nurijo kiek nors tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Vykstant pas gydytoją ar į ligoninę pasiimkite su savimi pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių Jūs išgėrėte. Pamiršus pavartoti Granisetron-Teva Pamiršę išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Niekada negerkite dvigubos dozės. Likusias dozes vartokite paskirtu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Granisetron-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia: - alerginės reakcijos sukeltas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, išbėrimas ar niežulys. Tai yra labai sunkus, bet labai retas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų). Jums gali būti reikalinga skubi medicinos pagalba. Be to, labai retai pastebėta kitų alerginių reakcijų, tokių kaip nedidelis odos išbėrimas. Pastebėtas šis poveikis: Labai dažnai (pastebėtas daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų) - Galvos skausmas. - Pykinimas, vidurių užkietėjimas. Dažnai (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų) - Pablogėjęs apetitas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas - Silpnumas, skausmas, karščiavimas. Retai (pastebėtas mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų) - Nenormalus širdies ritmas, krūtinės skausmas. - Nenormali kepenų veikla. Jeigu tikrinant, kaip veikia Jūsų kepenys, atliekamas kraujo tyrimas, šis medikamentas gali paveikti jo rezultatus. Labai retai (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų) - Apetito netekimas. - Koma, judesių sutrikimas, pvz., nenormali eisena. - Nualpimas, galvos svaigimas, nemiga, ažitacija (susijaudinimas). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GRANISETRON-TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron- Teva vartoti negalima. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Granisetron-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Vienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Vienoje 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 ir makrogolis.

Granisetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Granisetron-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, kapsulės formos, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius "93", kitoje pusėje – skaičius"7485".

Granisetron-Teva 2 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, kapsulės formos, su vagele vienoje pusėje, šalia kurios iš kairės yra įspaudas "G2", iš dešinės lygus paviršius. Kita tabletės pusė lygi. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

1 mg tabletės tiekimos pakuotėmis po 1, 2, 5, 6, 10, 14, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėmis gydymo įstaigai po 50 x 1, 10 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

2 mg tabletės tiekimos pakuotėmis po 1, 2, 5, 6, 10, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėmis gydymo įstaigai po 50 x 1, 10 x 1 arba 5 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Táncsics Mihály út 82, H-2100, Gödöllo Vengrija

arba

Teva Sante Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

1 mg plėvele dengtos tabletės Austrijoje Granisetron-TEVA 1 mg-Filmtabletten Belgijoje GRANISIN 1 mg filmomhulde tabletten Čekijos respublikoje Granisetron-TEVA 1 mg Vokietijoje Granisetron-GRY 1 mg Filmtabletten Danijoje Granisetron Teva Estijoje Granisetron-Teva Ispanijoje Granisetrón TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suomijoje Granisetron Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzijoje Granisetron TEVA 1 mg comprimé pelliculé Vengrijoje Grani-Teva 1 mg filmtabletta Airijoje Granisetron TEVA 1 mg Film-coated Tablets Italijoje Granisetron TEVA 1 mg compresse rivestite con film Lietuvoje Granisetron-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburge GRANISIN 1 mg comprimés pelliculés Latvijoje Granisetron-Teva Nyderlanduose Granisetron 1 mg PCH, filmonhulde tabletten Portugalijoje Granissetrom Teva Švedijoje Granisetron Teva Slovėnijoje Granisetron TEVA 1 mg filmsko obložene tablete Slovakijoje Granisetron – Teva 1 mg Jungtinėje Karalystėje Granisetron 1 mg Film-coated Tablets

2 mg plėvele dengtos tabletės Austrijoje Granisetron-TEVA 2 mg-Filmtabletten Belgijoje GRANISIN 2 mg filmomhulde tabletten Vokietijoje Granisetron-GRY 2 mg Filmtabletten Danijoje Granisetron Teva Estijoje Granisetron-Teva Suomijoje Granisetron Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzijoje Granisetron TEVA 2 mg comprimé pelliculé Vengrijoje Grani-Teva 2 mg filmtabletta Airijoje Granisetron TEVA 2 mg Film-coated Tablets Italijoje Granisetron TEVA 2 mg compresse rivestite con film Lietuvoje Granisetron-Teva 2 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburge GRANISIN 2 mg comprimés pelliculés Latvijoje Granisetron-Teva Nyderlanduose Granisetron 2 mg PCH, filmonhulde tabletten Portugalijoje Granissetrom Teva Švedijoje Granisetron Teva Slovėnijoje Granisetron TEVA 2 mg filmsko obložene tablete Slovakijoje Granisetron – Teva 2 mg Jungtinėje Karalystėje Granisetron 2 mg Film-coated Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08