Granisetron Actavis

1. KAS YRA Granisetron Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Granisetron Actavis yra vaistas nuo vėmimo.

Granisetron Actavis gydomas pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, susiję su chemoterapija ar chirurgine operacija, bei vartojamas tokio pykinimo ir vėmimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Granisetron Actavis

Granisetron Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) granisetronui ar panašiems vaistams (kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, pavyzdžiui, ondansetronui) arba bet kuriai pagalbinei Granisetron Actavis medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Granisetron Actavis reikia:

- jeigu gydytojas sakė, kad yra sutrikusi Jūsų žarnų (žarnyno) veikla; - jeigu skauda pilvą, jaučiate pilvo patinimą ar įtempimą; - jeigu yra sunkus vidurių užkietėjimas; - jeigu kartu vartojate deksametazoną arba kitokių antinksčių žievės hormonų; - jeigu yra nereguliarus širdies plakimas.

Jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jums gali prireikti kitokio gydymo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai labai svarbu, jeigu vartojate vaistų nuo: 1. epilepsijos (pvz., fenobarbitalį); 2. grybelių sukeltos infekcijos (ketokonazolą).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas. Granisetron Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistą vartoti neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis. Granisetron Actavis žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vartojant Granisetron Actavis, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granisetron Actavis medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI Granisetron Actavis

Vaistą sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja:

3. suaugusiesiems lėtai (per 30 sekundžių) į veną sušvirkščiama 5 ml vaisto tirpalo;

4. vaikams į veną per 5 minutes sušvirkščiama 10-30 ml vaisto tirpalo.

Granisetron Actavis paprastai vartojama prieš chemoterapiją ar operaciją, po kurių gali pasireikšti pykinimas.

Įprastas dozavimas

5. Suaugusiesiems - 1 miligramas (mg) prieš operaciją. Tokią pat dozę galima vartoti po operacijos pykinimui ir vėmimui slopinti. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 2 mg.

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė Dvi dozės (2 mg) per vieną parą.

Vaikų pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo ir profilaktikos patirties, vartojant Granisetron Actavis, nėra. Taigi rekomenduoti šios amžiaus grupės pacientų pooperacinį pykinimą ir vėmimą gydyti Granisetron Actavis negalima.

6. Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 16 metų) 0,02 mg kilogramui (kg) kūno svorio prieš chemoterapiją ar spindulinį gydymą pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Pavyzdžiui, jeigu vaikas sveria 20 kg, reikia vartoti 0,4 mg Granisetron Actavis. Tokią pačią dozę galima vartoti po gydymo pykinimui ir vėmimui slopinti. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip dvi dozes.

Pavartojus per didelę Granisetron Actavis dozę

Vaistą sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja, taigi tikimybė, kad bus sušvirkšta per daug vaisto arba dozė bus praleista, yra labai maža. Visgi, jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Perdozavimo simptomai: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, pernelyg dažnas širdies plakimas, pernelyg retas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas, bet kurio audinio tonuso sutrikimas, raumenų spazmai, nerimastingumas, susijaudinimas, haliucinacijos, priepuoliai.

Jeigu apie šio vaisto vartojimą norite sužinoti daugiau, klauskite gydytojo arba slaugytojos.

Pamiršus pavartoti Granisetron Actavis

Vaistą sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja, taigi tikimybė, kad bus sušvirkšta per daug vaisto arba dozė bus praleista, yra labai maža. Visgi, jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Granisetron Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 pacientų) Galvos skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Dažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 10 pacientų) Apetito sumažėjimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, skausmas, karščiavimas.

Reti (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų) Nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų) Apetito nebuvimas, apalpimas, koma, išbėrimas, alerginė reakcija, pasireiškianti niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ir veido patinimu, kepenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, įvairūs judesių sutrikimai, galvos svaigimas, mieguistumas, susijaudinimas.

Jeigu atsirado alerginės reakcijos simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Granisetron Actavis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Granisetron Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Viename koncentrato infuziniam/injekciniam tirpalui mililitre yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Vienoje 3 ml ampulėje yra 3 mg granisetrono. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Granisetron Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Sterilus, skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo ampulėse.

Pakuočių dydžiai: 5 x 1 ml ir 5 x 3 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojai Hameln pharmaceuticals GmbH 31789 Hameln, Langes Feld 13, Vokietija

Arba

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel. +370 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07

Šis medicininis preparatas kitose ES šalyse registruotas šiais pavadinimais:

Danija : Granisetron Actavis Estija : Granisetron Actavis Ispanija: Granisetron ACTAVIS 1mg/1ml ampollas IV EFG Latvija : Granisetron Actavis Švedija : Granisetron Actavis (injektionsvätska, lösning) Slovakija: Granisetron Actavis 1 mg/ml Čekija : Rasetron