Granegis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granegis 1 mg plėvele dengtos tabletės Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozė (69,38 mg plėvele dengtoje tabletėje) (138,76 mg plėvele dengtoje tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

1 mg tabletės: trikampės, baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "G1". 2 mg tabletės: trikampės, baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "G2".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Citostatinės terapijos (chemoterapijos ir spindulinio gydymo) sukeliamo ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktika, granisetrono tabletes skiriant citostatinės terapijos dieną.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg 1 plėvele dengta tabletė (1 mg) du kartus per parą arba 1 plėvele dengta tabletė (2 mg) vieną kartą per parą, geriama citostatinio gydymo dieną.

Pirmąją dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 1 valandą) prieš citostatinį gydymą.

Kadangi neįmanoma vartoti mažesnę nei 1 mg Granegis plėvele dengtų tablečių dozę, tabletes netinka vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

Granegis vartojimas kartu su kortikosteroidais Granisetrono veiksmingumą padidina į veną vartojami kortikosteroidai, pvz., 8–20 mg deksametazono vartojimas prieš citostatinį gydymą arba 250 mg metilprednizolono prieš citostatinį gydymą ir jį baigus.

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė Didžiausia leidžiama dozė yra 9 mg per parą. Yra klinikinės patirties gydant pacientus, 14 dienų vartojusius 28 mg vaisto.

Ypatingos pacientų grupės Vyresnio amžiaus pacientai Vartojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla Vartojama tokia pat dozė, kaip ir suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas granisetronui, panašioms į jį medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi Granegis gali slopinti žarnų peristaltiką, būtina atidžiai stebėti Granegis vartojančius pacientus, kuriems yra ūmaus (poūmio) žarnų nepraeinamumo požymių. Vyresnio amžiaus bei inkstų ir (arba) kepenų sutrikimų turintiems pacientams specialių atsargumo priemonių nereikia. Nors gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepageidaujamų poveikių padažnėjimo nepastebėta, dėl vaisto kinetikos reikia atidžiai stebėti granisetrono poveikį šios grupės pacientams.

5-HT3 antagonistai, pvz., granisetronas, gali būti susiję su širdies aritmijomis ir pokyčiais EKG. Tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra buvę aritmijų arba širdies laidumo sutrikimų, arba pacientams, gydytiems antiaritminiais vaistais arba beta blokatoriais.

Atsargumo priemonių patariama imtis preparatą skiriant vartoti vaikams, nes klinikinė patirties yra nedaug. Granegis draudžiama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

Sudėtyje yra laktozės: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad granisetronas nestimuliuoja ir neslopina citochromo P450 fermentų sistemos.

Kadangi granisteronas metabolizuojamas kepenų citochromo P450, vaistą metabolizuojantys fermentai, šių fermentų induktoriai arba inhibitoriai gali pakeisti klirensą, vadinasi – ir granisetrono pusinės eliminacijos laiką.

Žmonių organizme po granisetrono injekcijos į veną kepenų fermentų indukcija fenobarbitaliu sukėlė bendrojo plazmos klirenso padidėjimą (apie 25 %).

Specialūs tyrimai parodė, kad Granegis neturi sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie paprastai vartojami su vaistais nuo pykinimo ir vėmimo, pvz., benzodiazepinais, neuroleptikais ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opai gydyti skirtais vaistais. Be to, sąveikos tarp granisetrono ir emetogeniniam citostatiniam gydymui skirtais vaistais nepastebėta.

Tyrimai in vitro parodė, kad ketokonazolas gali slopinti granisetrono metabolizmą per citochromų P450 3A izofermentus. Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Duomenų apie Granegis poveikį nėščiosioms nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims vartoti Granegis griežtai draudžiama.

Žindymas Nežinoma, ar granisetrono patenka į motinos pieną. Todėl Granegis vartojimą žindymo metu reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra įrodymų, kad sveikiems žmonėms vartojant granisetroną (200 mikrogramų/kg) į veną būtų kliniškai reikšmingas poveikis ramybės EKG arba psichometrinių testų rezultatams. Apie Granegis poveikį gebėjimui vairuoti duomenų nėra. Klinikinių tyrimų metu buvo savanoriškų pranešimų apie galvos svaigimą, bet priežastinio ryšio su granisetrono vartojimu nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Psichikos sutrikimai Labai reti (<1/10 000), dažnis Anoreksija nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni (>1/10) Galvos skausmas Labai reti (<1/10 000), dažnis Koma, ekstrapiramidiniai sutrikimai nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni (>1/10) Pykinimas, vidurių užkietėjimas Dažni (nuo >1/100 iki <1/10) Apetito pablogėjimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti (<1/10 000), dažnis Išbėrimas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo >1/100 iki <1/10) Silpnumas, skausmas, karščiavimas Labai reti (<1/10 000), dažnis Anafilaksija, alpimas, traukuliai, nežinomas (negali būti įvertintas galvos svaigimas, nemiga, pagal turimus duomenis) sujaudinimas Širdies sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Aritmija, skausmas krūtinėje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimai, Reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000) transaminazių kiekio padidėjimas

4.9 Perdozavimas

Granegis specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus preparato, taikomas simptominis gydymas. Perdozavimo Granegis atvejų nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – serotonino (5-HT3) antagonistai, ATC kodas – A04AA02.

Granegis yra stiprus ir labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas. Farmakologiniai tyrimai įrodė, kad granisetronas veiksmingai apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia citostatinis gydymas. Prisijungimo tyrimais nustatyta, kad granisetrono giminingumas kitiems receptorių tipams, įskaitant 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 ir dopamino D2 receptorius, yra nedidelis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: Granegis yra absorbuojamas greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2 valandų. Biologinis prieinamumas dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo metu sumažėja apie 60 %. Kartu vartojamas maistas biologiniam prieinamumui įtakos neturi. Vartojant geriamąsias granisetrono dozes, apie 2,5 karto didesnes už rekomenduotąsias, vaisto farmakokinetika išlieka linijinė.

Pasiskirstymas: Vidutinis Granegis pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 3 l/kg; prie kraujo plazmos baltymų prisijungia apytiksliai 65 % preparato. Vidutinis pacientų plazmos klirensas yra apie 27 l/val., o vidutinis eliminacijos periodas – apie 9 val., tačiau tai priklauso nuo atskiro paciento. Granegis koncentracija kraujo plazmoje yra nevisiškai susijusi su medžiagos vėmimą slopinančiu poveikiu. Klinikinis efektas gali būti pasiektas, net jei Granegis kraujo plazmoje nenustatoma.

Metabolizmas: Biotransformacija vyksta N-demetilinimo ir aromatinio žiedo oksidacijos bei vėlesnės konjugacijos būdu.

Šalinimas: Granisetrono šalinimas vyksta daugiausia metabolizmo metu. Su šlapimu nepakitusio preparato pašalinama apie 12 % dozės, o metabolitų kiekis siekia 47 % dozės. Likusi dozės dalis metabolitų pavidalu pašalinama su išmatomis.

Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme: Senyviems pacientams į veną sušvirkštus vienkartines dozes, farmakokinetiniai rodmenys buvo panašūs į jaunesnių pacientų farmakokinetinius parametrus. Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, po vienkartinės dozės vartojimo į veną farmakokinetiniai rodmenys dažniausiai panašūs į sveikų asmenų. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, išsivystęs dėl neoplazminio proceso, suleidus vaisto į veną, bendras plazmos klirensas sumažėjo apytiksliai per pusę, palyginti su pacientais, kurių kepenys buvo sveikos. Nepaisant šių pakitimų, dozavimo koreguoti nebūtina. Kai pasiskirstymo tūris ir klirensas pritaikomas pagal kūno svorį, į veną sušvirkštus vienkartines granisetrono dozes, jo farmakokinetika panaši į vėžiu sergančių vaikų ir suaugusiųjų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, karcerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tiriant klonuotus žmogaus širdies jonų kanalus nustatyta, kad granisetronas gali veikti širdies repoliarizaciją, blokuojant su ether-à-go-go (HERG) genu susijusius kalio kanalus. Granisetronas blokuoja ir natrio, ir kalio kanalus, dėl ko gali veikti ir depoliarizaciją, ir repoliarizaciją, pailgindamas PR, QRS QT intervalus. Šie duomenys padeda išaiškinti molekulinius mechanizmus, dėl kurių įvyksta su šių vaistų grupės vartojimu susiję pokyčiai EKG (ypač QT ir QRS trukmės pailgėjimas). Tačiau širdies dažnis, kraujo spaudimas arba EKG nepakinta. Jei atsiranda pokyčių, jie dažniausiai būna kliniškai nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hipromeliozė Magnio stearatas

Tablečių plėvelė (Baltasis Opadry II 85F 18378): Polivinilo alkoholio Titano dioksido (E171) Makrogolio 3350 Talko

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC (baltos) / aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Pakuočių dydis: 5, 10 ir 100 (10x10) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Granegis 1 mg N5 – LT/1/09/1598/001 N10 – LT/1/09/1598/002 N100 (10x10) – LT/1/09/1598/003

Granegis 2 mg N5 – LT/1/09/1598/004 N10 – LT/1/09/1598/005 N100 (10x10) – LT/1/09/1598/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Islandija

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN08 Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė PVC / aliuminio folijos lizdinėms plokštelėms

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granegis 1 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 100 (10x10) plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Granegis draudžiama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/09/1598/001 N10 – LT/1/09/1598/002 N100 (10x10) – LT/1/09/1598/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Granegis 1 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC / aliuminio lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granegis 1 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė PVC / aliuminio folijos lizdinėms plokštelėms

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 100 (10x10) plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Granegis draudžiama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/09/1598/004 N10 – LT/1/09/1598/005 N100 (10x10) – LT/1/09/1598/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Granegis 2 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC / aliuminio lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GRANEGIS 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Granegis plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Granegis plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Granegis plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Granegis plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA GRANEGIS PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Granegis plėvele dengtos tabletės priklauso vadinamųjų antiemetinių vaistų grupei. Tam tikras gydymas, pvz., chemoterapija ar spindulinis gydymas, gali sukelti šleikštulį (pykinimą arba vėmimą). Gydymo dieną vartojami antiemetiniai pykinimą slopinantys vaistai, tokie kaip Granegis plėvele dengtos tabletės, gali sustabdyti tokį poveikį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANEGIS PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Granegis plėvele dengtų tablečių vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) granisetronui arba panašiems vaistams, pvz., ondansetronui; • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Granegis plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių).

Alerginės reakcijos požymiai gali būti bėrimas, niežulys, sunkumas kvėpuoti arba veido, lūpų, gerklės ir liežuvio tinimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti Granegis plėvele dengtas tabletes, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku: • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jums užkietėja viduriai; • jei Jūsų kepenų funkcija yra silpna; • jei sergate širdies liga, pvz., Jūsų širdies ritmas nereguliarus, yra širdies laidumo sutrikimų arba vartojate vaistus širdies ligoms gydyti.

Duoti šio vaisto vaikams reikia atsargiai, nes trūksta klinikinės vartojimo patirties. Granegis draudžiama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pirktus užsienyje, augalinius preparatus, stipriai veikiančius vitaminus ir mineralus bei maisto papildus, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistinius preparatus epilepsijai gydyti (fenobarbitalį).

Granegis plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Galite vartoti Granegis plėvele dengtas tabletes valgydami arba nevalgę. Kiekvieną tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Granegis plėvele dengtas tabletes nėštumo metu galima vartoti tik gydytojui paskyrus.

Žindymo laikotarpis Nevartokite Granegis plėvele dengtų tablečių, jei maitinate krūtimi, nes nėra žinoma, ar granisetrono patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Granegis plėvele dengtos tabletės gali sukelti šalutinių reiškinių (pvz., mieguistumą), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad nejaučiate jokio poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granegis plėvele dengtų tablečių medžiagas Šiame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GRANEGIS PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Granegis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg Vieną 1 mg tabletę gerti du kartus per parą arba vieną 2 mg tabletę gerti vieną kartą per parą citostatinio gydymo dieną.

Pirmąją dozę būtina išgerti 1 valandą prieš chemoterapiją arba prieš spindulinį gydymą.

Vaikai Kadangi negalima vartoti mažesnės nei 1 mg Granegis plėvele dengtų tablečių dozės, šias tabletes netinka vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

Vyresnio amžiaus žmonės Dozės mažinti nebūtina. Vaistą vartokite, kaip nurodė gydytojas.

Susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija Dozės mažinti nebūtina. Vaistą vartokite, kaip nurodė gydytojas.

Granegis plėvele dengtų tablečių vartojimas kartu su kortikosteroidais Granisetrono poveikis sustiprėja kartu vartojant į veną leidžiamų kortikosteroidų.

Pavartojus per didelę Granegis plėvele dengtų tablečių dozę Jeigu Jūs išgėrėte daugiau Granegis plėvele dengtų tablečių, nei buvo paskirta arba nurodyta pakuotės lapelyje, ir jaučiatės blogai, kreipkitės į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, į savo gydytoją arba vaistininką. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Granegis plėvele dengtų tablečių Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą išgerkite paskirtu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Granegis plėvele dengtos tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Granegis plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda tokių alerginių reakcijų: vokų, veido arba lūpų tinimas, odos bėrimas (raudonos dėmės arba dilgėlinė) arba kolapsas. Jums gali prireikti skubios medicininės priežiūros arba gydymo ligoninėje.

Pasakykite gydytojui, jei atsiranda kuris nors iš šių šalutinių reiškinių: Labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų): - galvos skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Dažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų): - apetito sumažėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmai, silpnumas, skausmas, karščiavimas.

Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų): - nereguliarus širdies ritmas, skausmas krūtinėje, kepenų funkcijos sutrikimas, tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų) arba dažnis nežinomas: - sunkios alerginės reakcijos, koma, alpimas, traukuliai, mieguistumas, susijaudinimas, apetito praradimas, nervinių impulsų laidumo iš nervų į raumenis sutrikimai, bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GRANEGIS PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granegis plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Granegis plėvele dengtų tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra granisetronas (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje atitinkamai yra 1 mg arba 2 mg granisetrono. • Pagalbinės medžiagos: - Tabletės šerdyje: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. - Tabletės plėvelėje: baltasis Opadry II 85F 18378 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas).

Granegis plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda: 1 mg tabletė: trikampė, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas "G1". 2 mg tabletė: trikampė, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas "G2".

Pakuotės dydis: 5, 10 ir 100 (10x10) plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS PHARMACEITICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojai Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Islandija

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN08 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. atstovybė Latvių g.11-2 Vilnius LT-08123 Tel: (8 5) 23 14 658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10