Glucose Fresenius 20 %

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

Tirpalo pH 3,2 – 6,5 Tirpalo osmoliališkumas apie 1200 mosmol/l Tirpalo energinė vertė yra 3360 kJ/l (800 kcal/l)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Iš dalies parenteraliniu būdu ligonių maitinimas prieš operaciją ir po jos. Visiškas parenteraliniu būdu maitinimas ligonių, sergančių kai kuriomis lėtinėmis ligomis, jei jie per burną arba enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama. Hipoglikemijos arba hipoglikeminės komos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną. Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 20 ( infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą.

Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 20 ( infuzinio tirpalo paros dozė (iki 2000 ml) – 30 ml/kg kūno svorio, didžiausias infuzijos greitis – 120 ml/val.

Vaikams rekomenduojama didžiausia gliukozės paros dozė – ne daugiau kaip 5 g gliukozės/kg kūno svorio.

4.3 Kontraindikacijos

Glucose Fresenius 20 ( infuzinio tirpalo draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra anurija, intraspinalinė ar intrakranialinė hemoragija, taip pat dehidratuotiems, sergantiems baltąja karštlige, ištiktiems diabetinės komos pacientams bei alergiškiems grūdams ar jų produktams žmonėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Gliukozės tirpalai atsargiai skiriami sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu žmonėms ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės.

Gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.

Greita 20 ( infuzinio gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą.

Ilgalaikis parenteralinis maitinimas 20 ( infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Glucose Fresenius 20 ( infuzinio tirpalo ta pačia infuzijų sistema negalima infuzuoti kartu su krauju, nes gali pasireikšti aglomeracija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 20 ( infuzinio gliukozės tirpalo vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Per greitai švirkščiant 20 ( infuzinį gliukozės tirpalą gali skaudėti injekcijos vietą, retkarčiais atsirasti venos dirginimo reiškinių.

Jeigu toks gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba paciento metabolizmas yra sutrikęs, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidrataciją, hiperosmosinę komą ir mirtį.

4.9 Perdozavimas

Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozuoti neįmanoma. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas -V06 DC01.

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina. 1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal).

Gliukozės infuzijos skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.

5.3 Farmakokinetinės savybės

Paprastai gliukozė visiškai absorbuojama jau pradiniuose proksimalinio kanalėlio segmentuose. Normali jos koncentracija plazmoje yra 5 mmol/l. Tik labai padidėjęs gliukozės kiekis plazmoje ((10 mmol/l) sukelia jos išsiskyrimą su šlapimu (gliukozuriją). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens, todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens.

5.4 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiami.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo Vandenilio chlorido rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Gliukozės tirpalų negalima infuzuoti kartu su krauju (ta pačia infuzine sistema) dėl galimos aglomeracijos.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Atidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas tiekiamas vienkartiniais polietileno maišais ar polietiletileno buteliais su Euro kamšteliu. Viename vienkartiniame polietileno maiše yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno maišai. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su Euro kamšteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas švirkščiamas tik į veną. Attidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalą galima vartoti ne ilgiau kaip 12 valandų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 98/6157/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 1998-11-27 Rinkodaros teisės atnaujinimo data 2003-12-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-22

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 22 VIENKARTINIAIS POLIETILENO MAIŠAIS, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 22 maišai po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/6157/10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EURO KAMŠTELIU, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 20 butelių po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/6157/10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO MAIŠAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/6157/10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EURO KAMŠTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/6157/10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas Bevandenė gliukozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 20 ( infuzinį tirpalą 3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 20 ( infuzinį tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 20 ( infuzinį ą 6. Kita informacija.

1. KAS YRA GLUCOSE FRESENIUS 20 ( INFUZINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina. 1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens. Todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens. Gliukozės infuzija skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.

Glucose Fresenius 20 ( infuzinio tirpalo vartojama toliau išvardytais atvejais. ( Iš dalies parenteraliniu būdu maitinti ligonius prieš operaciją ir po jos. ( Visiškai parenteraliniu būdu maitinti ligonius, sergančius kai kuriomis lėtinėmis ligomis, jei jie per burną arba enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama. ( Hipoglikemijos gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCOSE FRESENIUS 20 ( INFUZINIO TIRPALO

Glucose Fresenius 20 ( infuzinio tirpalo vartoti negalima: Glucose Fresenius 20( infuzinio tirpalo draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra anurija, intraspinalinė ar intrakranialinė hemoragija, taip pat dehidratuotiems, sergantiems baltąja karštlige, ištiktiems diabetinės komos pacientams bei alergiškiems grūdams ar jų produktams žmonėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. ( jei sergama klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu arba pacientas netoleruoja gliukozės, gliukozės tirpalo reikia vartoti atsargiai; ( gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją; ( greita 20( infuzinio gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą; ( ilgalaikis parenteralinis maitinimas 20( infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino; ( Glucose Fresenius 20 ( infuzinio tirpalo ta pačia infuzijų sistema negalima infuzuoti kartu su krauju, nes gali pasireikšti aglomeracija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoja arba vaistininku. Nėščioms moterims 20 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.

Krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 20 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Glucose Fresenius 20 ( infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI GLUCOSE FRESENIUS 20 ( INFUZINIO TIRPALO

Gliukozės tirpalai švirkščiami į veną. Informacinio lapelio pabaigoje pateikiama instrukcija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. Jeigu manote, kad Glucose Fresenius 20% infuzinis tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glucose Fresenius 20 % infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali būti: karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Per greitai švirkščiant 20 % infuzinį gliukozės tirpalą, gali skaudėti injekcijos vietą, retkarčiais atsirasti venos dirginimo reiškinių.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jeigu gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba paciento metabolizmas yra sutrikęs, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidrataciją, hiperosmosinę komą ir mirtį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GLUCOSE FRESENIUS 20 ( INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Atidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucose Fresenius 20 % infuzinio tirpalo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Glucose Fresenius 20 % infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bevandenė gliukozė. 1 ml tirpalo yra 200 mg bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir vandenilio hidrochlorido rūgštis.

Tirpalo osmoliališkumas apie 1200 mosmol/l Tirpalo energinė vertė yra 3360 kJ/l (800 kcal/l)

Glucose Fresenius 20 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Viename vienkartiniame polietileno maiše yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno maišai. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su Euro kamšteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06 ---------------------------------------------------------------------------- -------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 20 % infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą. Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.

Rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 20 % infuzinio tirpalo dozė suaugusiems žmonėms – 30 ml/kg kūno masės per parą (ne daugiau kaip 2000 ml), maksimalus infuzijos greitis – 120 ml/val.

Rekomenduojama maksimali gliukozės dozė vaikams – ne daugiau kaip 5 g /kg kūno svorio per parą.

Pavartojus per didelę Glucose Fresenius 20 % infuzinio tirpalo dozę Jeigu 20 % infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba yra sutrikęs metabolizmas, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidrataciją, hiperosmosinę komą ir mirtį.