Glucose Fresenius

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 100 mg bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

Tirpalo osmoliališkumas maždaug 600 mosmol/kg Tirpalo energinė vertė yra 1680 kJ/l (400 kcal/l)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kartu su kalcio druskų ir natrio vandenilio karbonato tirpalais – hiperkaliemijos šalinimas.. Ketoacidozės gydymas (kartu su insulinu). Parenteriniu būdu maitinimas ligonių, sergančių kai kuriomis lėtinėmis ligomis, jei jie enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama. Hipoglikeminės būklės gydymas. Suderinamiems su gliukozės 10 % infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną. Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 10 ( infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą. Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 10 ( infuzinio tirpalo paros dozė (iki 2000 ml) – 40 ml/kg kūno svorio (atitinka 4 g gliukozės kilogramui kūno svorio), didžiausias infuzijos greitis – 2,5 ml/ kg kūno svorio/val.

Jei metabolizmas dėl patologijos yra pakitęs, gali sutrikti oksidacinis gliukozės metabolizmas. Tokiu atveju per parą gliukozės negalima leisti daugiau kaip 2 – 4 g/kg kūno svorio.

Kitiems vaistiniams preparatams tirpinti arba skiesti reikiamas preparato kiekis priklauso nuo norimos ruošti tirpalo koncentracijos.

Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti 10 % gliukozės tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau mokslinėje literatūroje nurodoma, kad pasireiškus hipoglikemijai, pirmą parą rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 – 4 ml/kg kūno svorio/val., t.y. 50 – 90 ml/kg kūno svorio per parą. Jei būklė sunkėja, rekomenduojamas infuzijos greitis yra 6 – 8 mg /kg kūno svorio/min., t.y. 86 – 115 ml /kg kūno svorio per parą. Galima iš karto suleisti į veną 2 ml/kg kūno svorio 10 % gliukozės tirpalo. Toliau gydymą tęsti 60 ml/kg/kūno svorio per parą arba 4 – 6 mg/kg kūno svorio/min. doze. Naujagimiams gydymo pradžioje per 5 minutes į veną suleidžiama 2,5 ml/kg kūno svorio dozė, vėliau rekomenduojama tirpalo infuzuoti 5 ml/kg kūno svorio/val. greičiu.

4.3 Kontraindikacijos

Hiperglikemija. Hipokaliemija. Hiperlaktatemija. Hiperosmoliarinė koma. Hiperhidracija. Hipotoninė dehidracija. Pacientų, sergančių baltąja karštine, dehidracija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Gliukozės tirpalai atsargiai skiriami sergantiesiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės. Gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją. Greita 10 ( gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą, todėl būtina ypač atidžiai stebėti pacientus, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (yra oligurija).

Ilgalaikis parenteralinis maitinimas 10 ( infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino. Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 10 % gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nestebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 10 ( infuzinio gliukozės tirpalo vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Glucose Ilsanta 10 ( infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jei infuzijos greitis viršija 0,5 g/kg/val., gali atsirasti hiperglikemija ir glikozurija. Nenustačius laiku šios būklės, gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis. Ilgai vartojant 10 ( infuzinio gliukozės tirpalo, sutrinka skysčio ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra, organizme sumažėja elektrolitų koncentracija (pvz., pasireiškia hipokaliemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija), gali atsirasti periferinių edemų. Jeigu toks gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba paciento metabolizmas yra sutrikęs, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidrataciją, hiperosmosinę komą ir mirtį.

4.9 Perdozavimas

Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozuoti neįmanoma. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai. Jei 10 ( infuzinio gliukozės tirpalo perdozuojama, organizme kaupiasi skysčių perteklius, atsiranda edemų, gali pasireikšti kraujotakos nepakankamumas. Nenustačius laiku šios būklės, dėl hiperglikemijos ir glikozurijos gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis.

Gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., mažinamas infuzijos greitis ir injekuojama insulino, sunormalinamas elektrolitų balanso sutrikimas bei skysčių perteklius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, kiti intraveninių tirpalų priedai, ATC kodas – B05XX.

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina. 1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4kcal). Gliukozės infuzijos skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai gliukozė visiškai rezorbuojama jau pradiniuose proksimalinio kanalėlio segmentuose. Normali jos koncentracija plazmoje yra 5 mmol/l. Tik labai padidėjęs gliukozės kiekis plazmoje ((10 mmol/l) sukelia jos išsiskyrimą su šlapimu (gliukozuriją). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens, todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami, nes gliukozė yra natūralus gyvūnų ir žmonių kraujo plazmos komponentas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Gliukozės tirpalų negalima infuzuoti kartu su krauju (ta pačia infuzine sistema) dėl galimos aglomeracijos.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Pirmą kartą atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas tiekiamas vienkartiniais polietileno arba polietileno su EuroCap dangteliais buteliais. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartiniai polietileno butelių. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0635/007 – polietileno butelis (250 ml) LT/1/95/0635/008 – polietileno butelis (500 ml) LT/1/95/0635/015 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (250 ml) LT/1/95/0635/016 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (500 ml)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006 m. lapkričio 2 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

250 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS(-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

250 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI_) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas. 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/016

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 22 VIENKARTINIAIS POLIETILENO BUTELIAIS, KURIUOSE YRA 250 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 22 buteliai po 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 22 VIENKARTINIAIS POLIETILENO BUTELIAIS, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 22 buteliai po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIAIS, KURIUOSE YRA 250 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 20 butelių po 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIAIS, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas. 20 butelių po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/016

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas Bevandenė gliukozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 10 ( infuzinį tirpalą 3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 10 ( infuzinį tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 10 ( infuzinį ą 6. Kita informacija.

1. KAS YRA GLUCOSE FRESENIUS 10 ( INFUZINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina. 1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens. Todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens. Gliukozės infuzija skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.

Glucose Fresenius 10 ( infuzinio tirpalo vartojama toliau išvardytais atvejais. Kartu su kalcio druskų ir natrio vandenilio karbonato tirpalais – hiperkaliemijai šalinti. Ketoacidozei gydyti (kartu su insulinu). Parenteraliniu būdu maitiniti ligonius, sergančius kai kuriomis lėtinėmis ligomis, jei jie enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama. Hipoglikeminei būklei gydyti. Suderinamiems su gliukozės 10 % infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCOSE FRESENIUS 10 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Glucose Fresenius 10 ( infuzinio tirpalo vartoti negalima: jeigu yra hiperglikemija; jeigu yra hipokaliemija; jeigu yra hiperlaktatemija; jeigu yra hiperosmoliarinė koma jeigu yra hiperhidracija; jeigu yra hipotoninė dehidracija. Pacientų, sergančių baltąja karštine, dehidracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, gydytojas nuolat seka ligonio klinikinę būklę, tiria skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą; ( gliukozės tirpalai atsargiai skiriami ligoniams, sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės; ( gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją (kalio koncentracijos sumažėjimą kraujyje), hipofosfatemiją (fosfatų koncentracijos sumažėjimą kraujyje) ir hipomagnezemiją (magnio koncentracijos sumažėjimą kraujyje); ( ilgalaikės 10 ( gliukozės tirpalo infuzijos gali padidinti neląstelinio skysčio tūrį ir sukelti intoksikaciją (apsinuodijimą) vandeniu. Dėl to ypač atidžiai yra stebimi pacientai, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (sumažėjęs šlapimo kiekis arba jis visiškai neišsiskiria).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėščioms moterims 10 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose. Krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 10 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Glucose Fresenius 10 ( infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI GLUCOSE FRESENIUS 10 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Gliukozės tirpalai švirkščiami į veną. Informacinio lapelio pabaigoje pateikiama instrukcija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali būti: karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija. Per greitai švirkščiant 10 % infuzinį gliukozės tirpalą, gali skaudėti injekcijos vietą, retkarčiais atsirasti venos dirginimo reiškinių.

5. KAIP LAIKYTI GLUCOSE FRESENIUS 10 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bevandenė gliukozė (monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis

Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 600 mosmol/kg. Tirpalo energinė vertė yra 1680 kJ/l (400 kcal/l).

Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespavis.

Pakuotė ir jos turinys Viename vienkartiniame polietileno butelyje yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 10  % infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą. Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros. Greita 10 ( gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą. Ilgalaikis parenteralinis maitinimas 10 % gliukozės tirpalu gali sutrikdyti insulino sintezę, todėl, hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti, rekomenduojama kartu vartoti insulino. Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 10 % gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 10 ( infuzinio tirpalo paros dozė (iki 2000 ml) – 40 ml/kg kūno svorio (atitinka 4 g gliukozės kilogramui kūno svorio), didžiausias infuzijos greitis – 2,5 ml/ kg kūno svorio/val.

Jei metabolizmas dėl patologijos yra pakitęs, gali sutrikti oksidacinis gliukozės metabolizmas. Tokiu atveju per parą gliukozės negalima leisti daugiau kaip 2 – 4 g/kg kūno svorio. Gliukozės 10 ( infuzinis tirpalas tinka hipernatremijai sunormalinti, skysčių netekimui šalinti.

Kitiems vaistiniams preparatams tirpinti arba skiesti reikiamas preparato kiekis priklauso nuo norimos ruošti tirpalo koncentracijos.

Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti 10 % gliukozės tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau mokslinėje literatūroje nurodoma, kad pasireiškus hipoglikemijai, pirmą parą rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 – 4 ml/kg kūno svorio/val., t.y. 50 – 90 ml/kg kūno svorio per parą. Jei būklė sunkėja, rekomenduojamas infuzijos greitis yra 6 – 8 mg /kg kūno svorio/min., t.y. 86 – 115 ml /kg kūno svorio per parą. Galima iš karto suleisti į veną 2 ml/kg kūno svorio 10 % gliukozės tirpalo. Toliau gydymą tęsti 60 ml/kg/kūno svorio per parą arba 4-6 mg/kg kūno svorio/min. doze. Naujagimiams gydymo pradžioje per 5 minutes į veną suleidžiama 2,5 ml/kg kūno svorio dozė, vėliau rekomenduojama tirpalo infuzuoti 5 ml/kg kūno svorio/val. greičiu.

Pavartojus per didelę Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo dozę Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozavimas neįtikėtinas. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai. Jei 10 ( infuzinio gliukozės tirpalo perdozuojama, organizme kaupiasi skysčių perteklius, atsiranda edemų, gali pasireikšti kraujotakos nepakankamumas. Nenustačius laiku šios būklės, dėl hiperglikemijos ir glikozurijos gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis. Gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., mažinamas infuzijos greitis ir injekuojama insulino, sunormalinamas elektrolitų balanso sutrikimas bei skysčių perteklius.