Glucose Fresenius

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 50 mg bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

Tirpalo osmoliališkumas maždaug 300 mosmol/kg. Tirpalo energinė vertė yra 840 kJ/l (200 kcal/l)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skysčių netekimo šalinimas hipertoninės dehidratacijos atveju. Kartu su kalcio druskų ir natrio vandenilio karbonato tirpalais – hiperkaliemijos šalinimas. Ketoacidozės gydymas (kartu su insulinu). Suderinamiems su gliukozės infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną. Dozę skiria gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinės apžiūros ir laboratorinių tyrimų rodmenis: ligonio amžių, kūno svorį, būklę, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo laipsnį.

Pacientui, sveriančiam 70 kg, rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis - maždaug 3 ml/kg/val. Vadinasi, tokiam pacientui per valandą suleidžiama 210 ml ( 10,5 g) 5( gliukozės tirpalo. Didžiausia gliukozės paros dozė 30 – 40 ml/kg kūno svorio (1,5 – 2 g gliukozės/kg kūno svorio).

Jei metabolizmas dėl patologijos yra pakitęs, gali sutrikti oksidacinis gliukozės metabolizmas. Tokiu atveju per parą gliukozės negalima leisti daugiau kaip 2 – 4 g/kg kūno svorio.

Kitiems vaistiniams preparatams tirpinti arba skiesti reikiamas preparato kiekis priklauso nuo norimos ruošti tirpalo koncentracijos.

Netekus daug skysčių ir angliavandenių, rekomenduojamos dozės yra tokios: kūdikiams ir vaikams: - 0-10 kg kūno svorio 100 ml/kg kūno svorio per 24 val.; - 10-20 kg kūno svorio 1000 ml + 50 ml/kg kūno svorio virš 10 kg kūno svorio per 24 val.; - > 20 kg kūno svorio 1500 ml + 20 ml/kg kūno svorio virš 20 kg kūno svorio per 24 val. Infuzijos suleidimo greitis priklauso nuo ligonio klinikinės būklės.

4.3 Kontraindikacijos

Hiperglikemija. Hipokaliemija. Hiperlaktatemija. Hiperhidracija. Hipotoninė dehidracija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai infuzuojant gliukozės tirpalą, reikia nuolat sekti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Gliukozės tirpalai atsargiai skiriami ligoniams, sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės. Dehidruotiems pacientams, sergantiems baltąja karštlige, šio tirpalo negalima skirti be elektrolitų tirpalų. Gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją. Ilgalaikė 5 ( gliukozės tirpalo infuzija gali padidinti neląstelinio skysčio tūrį ir sukelti intoksikaciją vandeniu. Dėl to būtina ypač atidžiai stebėti pacientus, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (yra oligurija ar anurija). Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 5 ( gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nepasireiškia.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 5 ( infuzinio gliukozės tirpalo vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Glucose Fresenius 5( infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jei infuzijos greitis viršija 0,5 g/kg/val., gali atsirasti hiperglikemija ir glikozurija. Nenustačius laiku šios būklės, gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis. Ilgai vartojant 5( infuzinio gliukozės tirpalo, sutrinka skysčio ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra, organizme sumažėja elektrolitų koncentracija (pvz., pasireiškia hipokaliemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija), gali atsirasti periferinių edemų.

4.9 Perdozavimas

Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozavimas neįtikėtinas. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai. Jei 5( infuzinio gliukozės tirpalo perdozuojama, organizme kaupiasi skysčių perteklius, atsiranda edemų, gali pasireikšti kraujotakos nepakankamumas. Nenustačius laiku šios būklės, dėl hiperglikemijos ir glikozurijos gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis.

Gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., mažinamas infuzijos greitis ir injekuojama insulino, sunormalinamas elektrolitų balanso sutrikimas bei skysčių perteklius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, kiti intraveninių tirpalų priedai, ATC kodas – B05XX.

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje ir ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina. 1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4kcal). Gliukozės infuzija skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio būklės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai gliukozė visiškai absorbuojama jau pradiniuose proksimalinio kanalėlio segmentuose. Normali jos koncentracija plazmoje yra 5 mmol/l. Tik labai padidėjęs gliukozės kiekis plazmoje (( 10 mmol/l) sukelia jos išsiskyrimą su šlapimu (glikozuriją). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens, todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami, nes gliukozė yra natūralus gyvūnų ir žmonių kraujo plazmos komponentas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Gliukozės tirpalų negalima švirkšti kartu su krauju (ta pačia infuzine sistema) dėl galimos aglomeracijos.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas tiekiamas vienkartiniais stikliniais, polietileno ir polietileno su EuroCap dangteliais buteliais arba polipropileno maišais.

Viename vienkartiniame I ar II tipo stikliniame butelyje su chlorobutilo ar bromobutilo kamšteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių stiklinių butelių. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 40 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame polipropileno maiše yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalas švirkščiamas tik į veną. Atplėšus maišą arba atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/001 – stiklinis butelis (100 ml) LT/1/95/0635/002 – polietileno butelis (250 ml) LT/1/95/0635/003 – polietileno butelis (500 ml) LT/1/95/0635/011 - polietileno butelis su EuroCap dangteliu (100 ml) LT/1/95/0635/012 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (250 ml) LT/1/95/0635/013 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (500 ml) LT/1/95/0635/014 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml) LT/1/95/0635/006 – polipropileno maišas (1000 ml)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006 m. lapkričio 2 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-23

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija (visoms pakuotėms)

Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre, nº41/43 Isola della Scala Verone, Italija (polietileno buteliams su EuroCap dangteliu)

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

2010-06-09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML VIENKARTINIS STIKLINIS BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

250 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum..

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/011

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

250 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum..

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1 /95 /0635/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum..

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/013

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1000 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum..

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/014

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1000  ML VIENKARTINIS POLIPROPILENO MAIŠAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ STIKLINIŲ BUTELIŲ, KURIUOSE YRA 100 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 20 butelių po 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS,KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS,DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 22 VIENKARTINIAIS POLIETILENO BUTELIAIS, KURIUOSE YRA 250 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 22 buteliai po 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 22 VIENKARTINIAI POLIETILENO BUTELIAI, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 22 buteliai po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 40 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIAIS, KURIUOSE YRA 100 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 40 butelių po 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/011

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIAIS, KURIUOSE YRA 250 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas. 20 butelių po 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIAIS, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas. 20 butelių po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/013

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 10 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIAIS, KURIUOSE YRA 1000 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 10 butelių po 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/014

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 10 VIENKARTINIŲ POLIPROPILENO MAIŠŲ, KURIUOSE YRA 1000 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Glucosum anhydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 50 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 10 maišų po 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0635/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas Bevandenė gliukozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Glucose Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 5 ( infuzinį tirpalą 3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 5 ( infuzinį tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 5 ( infuzinį ą 6. Kita informacija.

1. KAS YRA GLUCOSE FRESENIUS 5 ( INFUZINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina. 1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens. Todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens. Gliukozės infuzija skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.

Gliukozės Fresenius 5 ( infuzinis tirpalas vartojamas toliau išvardytais atvejais.

Skysčių netekimui šalinti hipertoninės dehidracijos atveju. Kartu su kalcio druskų ir natrio vandenilio karbonato tirpalais – hiperkaliemijai (padidėjusiai kalio koncentracijai kraujyje) šalinti. Ketoacidozei gydyti (kartu su insulinu). Suderinamiems su gliukozės infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCOSE FRESENIUS 5 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Glucose Fresenius 5 ( infuzinį tirpalą vartoti negalima:

jeigu yra hiperglikemija; jeigu yra hipokaliemija; jeigu yra hiperlaktatemija; jeigu yra hiperhidracija; jeigu yra hipotoninė dehidracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, gydytojas nuolat seka ligonio klinikinę būklę, tiria skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą; ( gliukozės tirpalai atsargiai skiriami ligoniams, sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės; ( gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją (kalio koncentracijos sumažėjimą kraujyje), hipofosfatemiją (fosfatų koncentracijos sumažėjimą kraujyje) ir hipomagnezemiją (magnio koncentracijos sumažėjimą kraujyje); ( ilgalaikės 5 ( gliukozės tirpalo infuzijos gali padidinti neląstelinio skysčio tūrį ir sukelti intoksikaciją (apsinuodijimą) vandeniu. Dėl to ypač atidžiai yra stebimi pacientai, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (sumažėjęs šlapimo kiekis arba jis visiškai neišsiskiria).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoja arba vaistininku.

Nėščioms moterims 5 % gliukozės infuzinius tirpalus vartoti galima.

Krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 5 % gliukozės infuzinius tirpalus vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Glucose Fresenius 5 % infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI GLUCOSE FRESENIUS 5 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Gliukozės tirpalai švirkščiami į veną. Informacinio lapelio pabaigoje pateikiama informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas (venos uždegimas), besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija (kraujo ar limfos išėjimas iš gyslų).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jei infuzijos greitis viršija 0,5 g/kg/val., gali atsirasti hiperglikemija (kraujyje padidėja gliukozės koncentracija) ir glikozurija (šlapime atsiranda cukraus). Nenustačius laiku šios būklės, gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija (netenkama skysčių), hiperosmoliarinė (labai padidėjęs osmotinis slėgis) koma ir ligonį gali ištikti mirtis. Ilgai vartojant 5 ( infuzinio gliukozės tirpalo, sutrinka skysčio ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra, organizme sumažėja elektrolitų koncentracija (pvz., pasireiškia hipokaliemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija), gali atsirasti periferinių edemų (pabrinkimų).

5. GLUCOSE FRESENIUS 5 ( INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius talpyklę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucose Fresenius 5 % infuzinio tirpalo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Glucose Fresenius 5 % infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bevandenė gliukozė. 1 ml tirpalo yra 50 mg bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir vandenilio hidrochlorido rūgštis. Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 300 mosmol/kg. Tirpalo energinė vertė yra 840 kJ/l (200 kcal/l)

Glucose Fresenius 5 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Pakuotė ir jos turinys Viename vienkartiniame stikliniame butelyje yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių stiklinių butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 40 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių. Viename vienkartiniame polipropileno maiše yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišų.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija (visoms pakuotėms)

Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre, nº41/43 Isola della Scala Verone Italija (polietileno buteliams su EuroCap dangteliu)

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Pakuotėslapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo instrukcija

Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 5 % infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą. Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.

Pacientui, sveriančiam 70 kg, rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis - maždaug 3 ml/kg/val. Vadinasi, tokiam pacientui per valandą suleidžiama 210 ml ( 10,5 g) 5( gliukozės tirpalo. Didžiausia gliukozės paros dozė 30 – 40 ml/kg kūno svorio (1,5 – 2 g gliukozės/kg kūno svorio).

Rekomenduojama maksimali 5% infuzinio gliukozės tirpalo dozė suaugusiems žmonėms – 40 ml/kg kūno svorio per parą (iki 3000 ml), maksimalus infuzijos greitis – 360 ml/val.

Netekus daug skysčių ir angliavandenių, rekomenduojamos dozės yra tokios: kūdikiams ir vaikams: - 0-10 kg kūno svorio 100 ml/kg kūno svorio per 24 val.; - 10-20 kg kūno svorio 1000 ml + 50 ml/kg kūno svorio virš 10 kg kūno svorio per 24 val.; - > 20 kg kūno svorio 1500 ml + 20 ml/kg kūno svorio virš 20 kg kūno svorio per 24 val. Infuzijos suleidimo greitis priklauso nuo ligonio klinikinės būklės.

Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 5 % gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą.

Pavartojus per didelę Glucose Fresenius 5 % infuzinio tirpalo dozę: preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozavimas neįtikėtinas. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai. Jei 5( infuzinio gliukozės tirpalo perdozuojama, organizme kaupiasi skysčių perteklius, atsiranda edemų, gali pasireikšti kraujotakos nepakankamumas. Nenustačius laiku šios būklės, dėl hiperglikemijos ir glikozurijos gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidracija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis. Gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., mažinamas infuzijos greitis ir injekuojama insulino, sunormalinamas elektrolitų balanso sutrikimas bei skysčių perteklius.