Glimepiride-Teva

1. KAS YRA Glimepiride-Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glimepiride - Teva yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis medikamentas (geriamasis antidiabetinis preparatas). Glimepiride-Teva vartojamas tam tikros formos diabeto (II tipo cukrinio diabeto) gydymui, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas yra nepakankamai veiksmingi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Glimepiride-Teva

Glimepiride-Teva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glimepiridui, kitiems šios grupės medikamentams (sulfanilkarbamido ir sulfamidų dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Glimepiride-Teva medžiagai; - jeigu Jūsų kepenų veikla yra labai sutrikusi; - jeigu Jūs sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) diabetu; - jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas greitas svorio netekimas, pykinimas ar vėmimas); - jeigu dėl labai padidėjusio cukraus kiekio kraujyje yra mieguistumas ar išnykus sąmonė Jei labai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, vietoj glimepirido būtina vartoti insulino.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Glimepiride-Teva Gydymo glimepiridu metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Be to, gydytojas gali imti kraujo mėginius Jūsų kraujo ląstelių kiekio bei kepenų veiklos stebėjimui. Kad kraujyje būtų tinkamas cukraus kiekis, Jūs turite laikytis gydytojo paskirto gydymo plano. Tai reiškia, kad, neskaitant reguliaraus tablečių vartojimo, Jūs turite laikytis dietos, mankštintis ir prireikus mažinti kūno svorį. Be to, reikia pasirūpinti, kad gydytojo paskirtu dažnumu Jūsų kraujyje (ir galbūt ir šlapime) būtų reguliariai nustatinėjamas cukraus kiekis. Per pirmąsias kelias gydymo savaites gali būti didesnė cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje hipoglikemijos) rizika, todėl yra gyvybiškai svarbu, kad Jus rūpestingai prižiūrėtų gydytojas.

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jeigu: - valgoma nereguliariai ar praleidžiamas valgymas, - badaujama, - dėl prastos mitybos pacientas yra nusilpęs, - pakeičiama dieta, - nėra pusiausvyros tarp padidėjusio fizinis krūvio ir suvartoto angliavandenių kiekio, - vartojama alkoholio, ypač nepavalgius, - kartu vartojama kitų medikamentų ar vaistažolių preparatų, - vartojama didelė glimepirido dozė, - yra tam tikrų hormonų sukeltas sutrikimas (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės veiklos sutrikimas), - susilpnėjusi inkstų veikla, - labai susilpnėjusi kepenų veikla, - pacientas nesilaiko gydytojo ar šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

Apie minėtas rizikas reikia informuoti gydytoją tam, kad prireikus jis galėtų pakoreguoti glimepirido dozavimą arba peržiūrėti visą gydymo schemą.

Jeigu kraujyje yra per mažai cukraus (hipoglikemija), gali pasireikšti šie požymiai: galvos skausmas, alkis, išsekimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimavimas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti, budrumo ir reakcijos greičio sutrikimas, depresija, sumišimas, kalbos ir regos sutrikimas, kalbos ar jos suvokimo sutrikimas (afazija), drebulys, nedidelis paralyžius, jutimo sutrikimas, galvos svaigimas ir bejėgiškumas. Be to, galimi šie požymiai: prakaitavimas, odos drėgnumas ir šaltumas, nerimas, pulso padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, nenormaliai stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas (palpitacija), staigus ir stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į gretimas sritis (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimas. Jeigu cukraus kiekis mažėja toliau, gali pasireikšti didelis sumišimas (kliedesys), prasidėti traukuliai, dingti savikontrolė, kvėpavimas gali tapti paviršutiniškas, suretėti pulsas ir išnykti sąmonė. Stipraus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo klinikiniai požymiai gali būti panašūs į insulto simptomus.

Daugeliu atvejų minėti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai labai greitai išnyksta suvartojus kokia nors forma cukraus, pvz., nurijus vynuogių ar gabalinio cukraus, išgėrus saldžių sulčių ar saldintos arbatos. Dėl to visada su savimi reikia turėti kokia nors forma cukraus (vynuogių ar gabalinio cukraus). Būtina prisiminti, jog dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jeigu cukraus pavartojimas nepadeda ar vėl atsiranda simptomų, reikia kreiptis į gydytoją ar artimiausią ligoninę.

Cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje ženklų gali nebūti, jie gali būti silpniau išreikšti ar stiprėti labai lėtai. Pacientas gali laiku nesuvokti, kad jo kraujyje krenta cukraus kiekis. Tai gali atsitikti senyviems žmonėms, vartojantiems tam tikrų vaistų (pvz., centrinę nervų sistemą veikiančių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių), bei pacientams, kurios vargina kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai (pvz., tam tikri skydliaukės veiklos sutrikimai bei priekinės hipofizio dalies ar antinksčių žievės veiklos nepakankamumas). Jei susilpnėjusi kepenų veikla, gali būti sunkiau sunormalinamas cukraus kiekis kraujyje.

Stresinės būklės (pvz., nelaimingo atsitikimo, skubios operacijos, su karščiavimu susijusios infekcinės ligos ir kt.) metu laikinai vietoj glimepirido gali prireikti vartoti insulino.

Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje, t. y. hiperglikemijos (ji gali pasireikšti, jei glimepiridas dar nepakankamai sumažino cukraus kiekį kraujyje, jei pacientas nesilaiko gydytojo paskirtos gydymo schemos ar tam tikros stresinės situacijos metu) požymiai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, odos sausumas ir niežėjimas, grybelių ar odos infekcija ir sumažėjęs darbingumas. Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šio vaisto vartojant kartu su kai kuriais medikamentais gali pakisti gydymo glimepiridu veiksmingumas ir saugumas. Priešingai, kitus vaistus gali veikti kartu su jais vartojamas glimepiridas gali glimepiridas gali daryti įtaką Prieš vartojant kitą vaistinį preparatą, reikia pasitarti su gydytoju.

Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis glimepirido poveikis ir atsirasti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymių, jeigu vartojama vieno iš šių medikamentų: - kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino, metformino); - antibiotikų (pvz., chloramfenikolio, chinolonų, tetraciklinų, sulfamidų); - vaistų nuo skausmo ar reumato (pirazolono darinių, pvz., fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono); - vaistų nuo skausmo (salicilatų); - vaistų nuo tuberkuliozės (paraaminosalicilo rūgšties); - preparatų, skatinančių raumenų masės augimą (anabolinių steroidų ir vyriškų lytinių hormonų); - kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (kumarinų); - priešgrybelinių vaistų (mikonazolo, flukonazolo); - vaistų, mažinančių kraujo spaudimą ar retinančių širdies susitraukimus (AKF inhibitorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, simpatikolizinių preparatų); - nuotaiką gerinančių vaistų / antidepresantų (fluoksetino, MAO inhibitorių); - apetitą slopinančių preparatų (fenfluramino); - preparatų, mažinančių per didelį riebalų kiekį kraujyje (fibratų); - kai kurių vaistų nuo vėžio (ciklofosfamido, trofosfamido ir ifosfamido); - vaistų nuo alergijos (tritokvalino); - kraujotaką skatinančių vaistų (pentoksifilino, vartojamo didelėmis dozėmis infuzijos būdu); - vaistų nuo podagros (probenecido, alopurinolio, sulfinpirazono).

Gali silpnėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis glimepirido poveikis ir padidėti cukraus kiekis kraujyje, jeigu vartojama vieno iš šių medikamentų: - moteriškų lytinių hormonų (estrogenų ir progestagenų); - šlapimą varančių vaistų (saluretikų, tiazidų grupės diuretikų); - skydliaukės hormonų; - uždegimą slopinančių preparatų (gliukokortikoidų); - vaistų nuo traukulių ar šizofrenijos (fenitoino, fenotiazino darinių); - kraujo spaudimą mažinančių vaistų (diazoksido); - vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino); - preparatų, vartojamų per mažo cukraus kiekio kraujyje gydymui (gliukagono); - migdomųjų piliulių (barbitūratų); - preparatų nuo kai kurių akių ligų (acetazolamido); - širdies susitraukimus dažninančių vaistų (adrenalino ir simpatikomimetikų); - preparatų, mažinančių per didelį riebalų kiekį kraujyje (nikotino rūgšties darinių); - išsituštinimą lengvinančių preparatų (vidurių lasvinamųjų vaistų), jeigu jų vartojama ilgai.

Vaistai nuo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (H2 receptorių antagonistai) ar kraujo spaudimą mažinantys preparatai (beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas) glimepirido cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį gali stiprinti arba silpninti.

Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai (beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas, guanetidinas ar rezerpinas) cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymius gali daryti mažiau pastebimus arba net visiškai nuslopinti.

Glimepiridas gali stiprinti arba silpninti kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (kumarino darinių) poveikį.

Glimepiride-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholis gali neprognozuojamai stiprinti ar silpninti glimepirido gebėjimą mažinti cukraus kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu glimepirido vartoti negalima. Jeigu planuojate pastoti, Jūs turite aptarti su gydytoju gydymo planą. Gydymo glimepiridu metu pastojus, reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Žindymo laikotarpis Glimepiridas gali išsiskirti su moters pienu, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu kraujyje yra per mažai cukraus (hipoglikemija) ar jo yra per daug (hiperglikemija) arba dėl šių pokyčių atsirado regėjimo problemų, Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali būti susilpnėjęs. Reikia atsiminti, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir aplinkiniams (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus). Jeigu hipoglikemija dažnai kartojasi arba jeigu jos įspėjamųjų ženklų būna nedaug ar iš viso nebūna, reikia pasiklausti gydytojo, ar Jums galima vairuoti automobilį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glimepiride-Teva medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu Jums gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Glimepiride-Teva

Glimepiride-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas pagal cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime. Dėl išorinių aplinkybių pokyčių (pvz., svorio sumažėjimo, gyvenimo būdo pakeitimo, streso) ar ligos pagerėjimo glimepirido dozes gali reikėti keisti. Paprastai suaugusiems žmonėms pradinė glimepirido paros dozė yra 1 mg. Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolei šios dozės pakanka, ji turi būti vartojama ir palaikomajam gydymui. Didesnės negu 4 mg glimepirido paros dozės būna veiksmingesnės tik išimtiniu atveju. Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Gali būti pradėtas kombinuotasis gydymas glimepiridu su metforminu ar glimepiridu su insulinu. Tokiu atveju gydytojas nustatys asmeniškai Jums tinkamą glimepirido, metformino ar insulino dozę.

Glimepiridą būtina nuryti užsigeriant ne mažiau kaip puse stiklinės vandens. Paprastai visą paros dozę reikia gerti iš karto prieš pat sočius pusryčius ar jų metu. Jeigu Jūs nepusryčiaujate, vaisto reikia gerti laikantis gydytojo paskirto grafiko. Vartojant glimepirido yra svarbu nepraleisti nė vieno valgymo.

Visada vartokite glimepiridą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kyla abejonių, būtina pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Jeigu manote, kad glimepiridas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Glimepiride-Teva dozę Jeigu Jūs atsitiktinai išgėrėte per didelę ar papildomą glimepirido dozę, yra pavojus, jog kraujyje sumažės cukraus kiekis (hipoglikemijos pažymius žr. 2 skyriuje), todėl iš pradžių reikia tuojau pat suvartoti pakankamą kiekį cukraus (pvz., plytelę vynuogių cukraus, gabalinio cukraus, saldžių sulčių, saldintos arbatos) ir nedelsiant informuoti gydytoją. Šie nurodymai tinka ir tokiu atveju, jeigu preparato netyčia išgeria kas nors kitas, pvz., vaikas. Žmonėms, kuriems išnykusi sąmonė, duoti maisto ar gėrimų negalima. Kadangi per mažas cukraus kiekis kraujyje gali išsilaikyti tam tikrą laiką, yra labai svarbu, kol išnyks pavojus, pacientą rūpestingai prižiūrėti. Gali prireikti, taip pat dėl atsargumo, pacientą guldyti į ligoninę. Sunkiais per mažo cukraus kiekio kraujyje atvejais, kurių metu išnyksta sąmonė ir pasireiškia sunkus nervų sistemos sutrikimas, pacientą būtinas neatidėliojant gydyti medikamentais ir guldyti į ligoninę. Reikia pasirūpinti, kad visada būtų iš anksto informuotas žmogus, kuris kritiškos padėties atveju gali iškviesti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Glimepiride-Teva Jeigu Jūs pamiršote išgerti dozę, praleistos dozės negerkite, tiesiog laiku išgerkite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Glimepiride-Teva Jeigu Jūs pertraukiate ar nutraukiate gydymą, turite žinoti, kad pageidaujamas cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis būna nepasiektas ar kad liga būtinai vėl pablogės. Jeigu bet koks keitimas yra būtinas, Jums yra svarbiausia iš pradžių kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glimepiride-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma glimepirido šalutinio poveikio atvejų priklauso nuo dozės ir, ją sumažinus arba vaisto vartojant ilgiau, išnyksta. Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje. Jis paprastai būna lengvas ir laikinas.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas: Labai Daugiau negu 1 iš 10 pacientų dažni: Dažni: Daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų Nedažni: Daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų Reti: Daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų Labai Mažiau negu 1 iš 10000 pacientų reti: Labai Dažni Nedažni Reti Labai reti dažni Kraujo ir Kraujo tyrimų limfinės rodmenų sistemos pokyčiai1) sutrikimai Imuninės Lengva padidėjusio sistemos jautrumo reakcija2), sutrikimai alerginis kraujagyslių uždegimas, kryžminė alerginė reakcija sulfanilkarbamino dariniams, sulfamidams ar jiems giminingoms medžiagoms. Metabolizm Cukraus o ir kiekio mitybos kraujyje sutrikimai sumažėjimas (hipoglikemij a)3) Akių Regos sutrikimai sutrikima i4) Virškinimo Pykinimas, vėmimas, trakto viduriavimas, pilvo sutrikimai pūtimas, pilvo diskomfortas ir pilvo skausmas/ar, skausmasdiskomfortas 5). Kepenų ir Kepenų Kepenų veiklos tulžies fermentų sutrikimas (pvz., sistemos aktyvumo kartu su tulžies sutrikimai padidėjimas tekėjimo problemomis ir gelta), kepenų uždegimas ir kepenų veiklos nepakankamumas. Odos ir Padidėjusio odos poodinio jautrumo reakcija, audinio pvz., niežėjimas, sutrikimai išbėrimas, dilgėlinė. Padidėjęs jautrumas šviesai Tyrimai Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.

1)Nutraukus vaisto vartojimą, kraujo rodmenų pokyčiai paprastai išnyksta.

2)Pavieniais atvejais lengva padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., odos reakcija), gali progresuoti iki gyvybei pavojingos reakcijos, pasireiškiančios dusuliu, kraujospūdžio sumažėjimu ir kartais net šoku, todėl pastebėjus odos reakciją būtina nedelsiant informuoti savo gydytoją.

3)"Hipoglikeminės reakcijos" yra per mažo cukraus kiekio kraujyje sukeltos reakcijos. Jos dažniausiai pasireiškia iš karto, gali būti pavojingos ir ne visada lengvai išgydomos (be to, žr. 2 skyrių ir 3 skyrių).

4)Laikinas regos sutrikimas atsiranda, ypač gydymo pradžioje, dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčių.

5)Dėl virškinimo trakto negalavimų medikamento vartojimą nutraukti reikia retai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Glimepiride-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glimepiride-Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Glimepiride-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir šios dažomosios medžiagos: 1 mg tabletėse – raudonasis geležies oksidas (E172) 2 mg tabletėse – geltonasis geležies oksidas (E172) ir indigokarminas (E132) 3 mg tabletėse – geltonasis geležies oksidas (E172) 4 mg tabletėse – indigokarminas (E132)

Glimepiride-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glimepiride-Teva 1 mg tabletės yra margai rausvos, apvalios tabletės su vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "9", iš kito – "3", kitoje pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "72", iš kito – "54".

Glimepiride-Teva 2 mg tabletės yra margai žalios, apvalios tabletės su vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "9", iš kito – "3", kitoje pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "72", iš kito – "55".

Glimepiride-Teva 3 mg tabletės yra gelsvos arba geltonos, apvalios tabletės su vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "G", iš kito – "3".

Glimepiride-Teva 4 mg tabletės yra margai melsvos, apvalios tabletės su vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "9", iš kito – "3", kitoje pusėje šalia vagelės iš vieno šono įspaustas ženklas "72", iš kito – "56". Glimepiride-Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20, 28, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27 LT-08124, Vilnius Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-07