Glimepiride Sandoz

Glimepiride Sandoz 1 mg tabletės Glimepiride Sandoz 2 mg tabletės Glimepiride Sandoz 3 mg tabletės Glimepiride Sandoz 4 mg tabletės Glimepiridas

- Veiklioji medžiaga Vienoje Glimepiride Sandoz tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido. - Pagalbinės medžiagos 1 mg tabletės: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 30, raudonasis geležies oksidas (E 172), mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas. 2 mg tabletės: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 30, geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

3 mg tabletės: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 30, geltonasis geležies oksidas (E 172), mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas. 4 mg tabletės: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 30, indigokarminas (E 132), mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI- 1526 Ljubljana Slovėnija

Ir/arba

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Vokietija Su gamybos vieta Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

Ir/arba

LEK S.A. UI. Podlipie16 95-010 Strykow Lenkija

Ir/arba

LEK S.A. UI. Domaniewska 50 C 02-675 Warsaw Lenkija

1. KAS YRA Glimepiride Sandoz IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Glimepiride Sandoz yra gliukozės kiekį kraujyje mažinantis geriamasis vaistas. Juo gydomas cukrinis diabetas (liga, kurios metu organizme gaminama per mažai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti). Geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Glimepiride Sandoz gydomas nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas. Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Kai kuriais atvejais II tipo cukrinį diabetą sureguliuoja tinkama dieta, fiziniai pratimai ir svorio mažėjimas. Jeigu šios priemonės yra nepakankamai veiksmingos, galima kartu su jomis vartoti Glimepiride Sandoz .

Glimepiride Sandoz galima vartoti ir kartu su šiais vaistiniais preparatais: ( metforminu (kitokiu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu vaistu) tuo atveju, jeigu jis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai; ( insulinu tuo atveju, jeigu vien Glimepiride Sandoz cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai.

Glimepiride Sandoz tiekiamas tabletėmis. Glimepiride Sandoz 1 mg tabletės yra rausvos, šiek tiek taškuotos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele abiejose pusėse ir įspaudu "G1" vienoje pusėje. Glimepiride Sandoz 2 mg tabletės yra žalios, šiek tiek taškuotos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele abiejose pusėse ir įspaudu "G2" vienoje pusėje. Glimepiride Sandoz 3 mg tabletės yra šviesiai geltonos, šiek tiek taškuotos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele abiejose pusėse ir įspaudu "G3" vienoje pusėje. Glimepiride Sandoz 4 mg tabletės yra mėlynos, šiek tiek taškuotos, pailgos, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele abiejose pusėse ir įspaudu "G4" vienoje pusėje.

Pakuotė Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles arba 100 tablečių, supakuotų į vienadozes lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Glimepiride Sandoz

Glimepiride Sandoz vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Glimepiride Sandoz tablečių medžiagai; - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitokiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfamidams; - jeigu yra nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas, diabetinė koma ar ketoacidozė; - jeigu yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (tokiu atveju reikia gydyti insulinu); - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Vartojant Glimepiride Sandoz gali pasireikšti hipoglikemija (per daug sumažėja cukraus kiekis kraujyje). Tai reiškia, jog kraujyje cukraus yra per mažai. Gydant šiuo preparatu, hipoglikemija galima tuo atveju, jeigu žmogus maitinasi nereguliariai, ypač jeigu praleidžia maitinimąsi. Paprastai hipoglikemijos simptomai išnyksta suvalgius sacharidų (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais rezultatai rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.

Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai yra nenoras arba nesugebėjimas vykdyti gydytojo skirtų vartojimo nurodymų, prasta mityba, nereguliarus maitinimasis, maitinimosi praleidimas arba badavimas, maitinimosi įpročių keitimas, pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir cukraus vartojimo nebuvimas, alkoholio gėrimas, ypač praleidus valgį, inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Glimepiride Sandoz perdozavimas, kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai, darantys įtaką sacharidų metabolizmui arba hipoglikemijos kontrareguliavimui (tam tikras skydliaukės funkcijos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies arba antinksčių žievės nepakankamumas) ir kai kurių vaistinių preparatų vartojimas kartu su glimepiridu.

Vartojant glimepirido, reikia reguliariai sekti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime, patariama matuoti ir vadinamojo glikozilinto hemoglobino kiekį. Būtina reguliariai matuoti kraujo forminių elementų, ypač leukocitų ir trombocitų, kiekį ir sekti kepenų funkciją.

Stresinės būklės (pvz., nelaimingo atsitikimo, skubios operacijos, su karščiavimu susijusios infekcinės ligos ir kt.) metu vietoj glimepirido gali prireikti vartoti insulino.

Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo glimepiridu patirties nėra.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Glimepiride Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholio gėrimas, ypač praleidžiant valgį, didina hipoglikemijos pasireiškimo riziką.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Glimepiride Sandoz vartoti negalima. Planuojant nėštumą gydymo šiuo preparatu metu, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Glimepiride Sandoz vartoti negalima, kadangi į motinos pieną patenka gana daug glimepirido.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pradėjus arba pakeitus gydymą Glimepiride Sandoz , galimas mieguistumas ir daiktų matymas lyg per miglą. Toks pat poveikis gali atsirasti ir įprastiniu laiku preparato neišgėrus. Jeigu jis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojate: - antibakterinių ar priešgrybelinių preparatų (vaistų nuo bakterinių ar grybelinių ligų); - geriamųjų kontraceptikų (tablečių); - vaistų nuo širdies ar didelio kraujospūdžio ligos; - analgetikų (skausmą malšinančių medikamentų); - diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų); - vaistų nuo depresijos, podagros, opos ar epilepsijos; - kraujo krešėjimą stabdančių medikamentų. Minėti vaistai gali nepageidaujamai stiprinti arba silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio kraujyje mažėjimą. Vadinasi, kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik gydytojo leidimu arba skyrimu.

Kartu su glimepiridu vartojant fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono, insulino, geriamųjų preparatų nuo diabeto, įskaitant metforminą, salicilatų, paraaminosalicilo rūgšties, anabolinių steroidų, vyriškų lytinių hormonų, chloramfenikolio, kumarinų grupės kraujo krešėjimą mažinančių preparatų, fenfluramino, fibratų, AKF inhibitorių, fluoksetino, alopurinolio, sulfinpirazono, kai kurių ilgai veikiančių sulfamidų, tetraciklinų, MAO inhibitorių, chinolonų, probenecido, mikonazolo, didelę pentoksifilino dozę parenteraliniu būdu, tritokvalino, flukonazolo, antisimpatikotoninių preparatų, ciklofosfamido, trofosfamido ar ifosfamido gali pasireikšti hipoglikemija.

Estrogenai, progestagenai, saluretikai, tiazidiniai diuretikai, skydliaukę stimuliuojantys preparatai, gliukokortikoidai, fenotiazinų dariniai, chlorpromazinas, adrenalinas ir kitokie simpatikomimetikai, didelė dozė nikotino rūgšties, nikotino rūgšties dariniai, vidurių laisvinamieji preparatai (tuo atveju, jeigu jų vartojama ilgai), fenitoinas, diazoksidas, gliukagonas, barbitūratai, rifampicinas ir acetazolamidas silpnina kartu vartojamo glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl silpniau reguliuojama medžiagų apykaita.

Histamininių H2 receptorių antagonistai, beta adrenoblokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Dėl antisimpatikotoninių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, klonidino, rezerpino, poveikio adrenerginis hipoglikemijos kontrareguliavimas gali susilpnėti arba visiškai išnykti. Vienkartinis ar nuolatinis alkoholio vartojimas gali nenumatomai didinti arba labiau stiprinti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Glimepiridas gali ir stiprinti, ir silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.

3. KAIP VARTOTI Glimepiride Sandoz

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė yra viena Glimepiride Sandoz tabletė. Jeigu tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Prireikus gydytojas kas 1 – 2 savaitės paros dozę gali palaipsniui didinti iki 2 mg, 3 mg arba 4 mg.

Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Glimepiride Sandoz būtina gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Jeigu nepusryčiaujama, medikamento reikia gerti prieš pat pirmą pagrindinį dienos maitinimąsi arba jo metu. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu. Jeigu manote, kad Glimepiride Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Glimepiride Sandoz dozę Pavartojus per didelę glimepirido dozę, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Glimepiride Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Glimepiride Sandoz , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Galimas poveikis išvardytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retais atvejais atsiradusi lengva padidėjusio jautrumo reakcija gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, kraujospūdžio kritimu, o kartais net šoku. Labai retai galimas alerginis vaskulitas. Galima kryžminė alergija kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams bei panašios cheminės sudėties preparatams.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Vartojant glimepirido, kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti vidutinio sunkumo arba sunki trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija bei pancitopenija. Medikamento vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Vartojant glimepirido, retais atvejais pasireiškia hipoglikeminės reakcijos. Dažniausiai jos prasideda staiga, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų) priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, valgymo įpročių ir preparato dozavimo (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Akies sutrikimai Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai retais atvejais pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio spaudimo ar pilnumo pojūtis, pilvo skausmas. Retais atvejais dėl jo preparato vartojimą tenka nutraukti retai.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Gali padaugėti kepenų fermentų, labai retai – sutrikti kepenų funkcija (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), pasireikšti hepatitas, kuris gali progresuoti į kepenų nepakankamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė. Labai retai gali padidėti jautrumas šviesai.

Tyrimai Labai retais atvejais gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume.

Jeigu atsiranda rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės sutinimas (pastarasis gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą), dilgėlinė arba alpulys, Glimepiride Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Toks poveikis gali būti sunkios alerginės reakcijos glimepiridui požymis, todėl gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Pasireiškus sunkiai arba ilgalaikei hipoglikemijai, kurią trumpam galima pašalinti įprastine cukraus doze, būtinas skubus gydymas, kartais net ligoninėje.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Glimepiride Sandoz laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12