Glimepiride Accord

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepiride Accord 1 mg tabletės Glimepiride Accord 2 mg tabletės Glimepiride Accord 3 mg tabletės Glimepiride Accord 4 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido. Kiekvienoje tabletėje yra 78,37 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido. Kiekvienoje tabletėje yra 156,60 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido. Kiekvienoje tabletėje yra 155,70 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido. Kiekvienoje tabletėje yra 154,75 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Glimepiride Accord 1 mg tabletės: rausvos, plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

Glimepiride Accord 2 mg tabletės: žalios, ovalinės, nedengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

Glimepiride Accord 3 mg tabletės: gelsvos, ovalinės, nedengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

Glimepiride Accord 4 mg tabletės: mėlynos, ovalinės, nedengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tam, kad padėtų perlaužti tabletę ir ją būtų lengviau nuryti, o ne tam, kad padalintų ją į vienodas dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

II tipo cukrinio diabeto gydymas tuo atveju, jeigu gydymas dieta fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu yra nepakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas yra vartojamas per burną..

Cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas ir įprastiniai kraujo ir šlapimo tyrimai. Jeigu ligonis tinkamos dietos nesilaiko, tabletės ar insulinas to nekompensuos.

Dozavimas nustatomas atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenis.

Pradinė paros dozė yra 1 mg glimepirido. Jei tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu.

Skirtingų dozių režimams yra pritaikytas skirtingas vaisto stiprumas.

Jeigu pradinės dozės poveikis yra nepakankamas, paros dozę reikia maždaug kas 1 – 2 savaitės didinti, atsižvelgiant į gliukozės kiekio reguliavimo veiksmingumą, tokiu būdu: iš pradžių iki 2 mg, po to – iki 3 mg ir vėliau iki 4 mg.

Gydymo didesne nei 4 mg paros doze rezultatai geresni būna tik išimtiniais atvejais.

Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Jeigu didžiausia metformino paros dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai, galima kartu su juo pradėti gydyti glimepiridu.Tokiu atveju metformino dozės keisti nereikia, o glimepirido pradžioje reikia vartoti mažą dozę, kurią reikia palaipsniui, atsižvelgiant į gliukozės kiekio kitimą kraujyje, didinti. Prireikus ją galima padidinti ir iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės. Tokį kompleksinį gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Jeigu didžiausia glimepirido paros dozė gliukozės kiekio kraujyje pakankamai nesureguliuoja, galima, jei reikia, skirti kartu vartoti insulino. Tokiu atveju glimepirido dozės keisti nereikia, o insulino pradžioje reikia vartoti mažą dozę, kurią, reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į metabolizmo reguliavimą. Tokį kompleksinį gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Paprastai glimepiridą pakanka vartoti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Pacientams, kurie nepusryčiauja, vaistinį preparatą reikia gerti prieš pat pirmąjį pagrindinį maitinimąsi arba jo metu. Įprastiniu laiku dozės neišgėrus, vėliau vietoj jos didesnės dozės gerti negalima. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant skysčiu.

Jeigu pacientui, vartojančiam 1 mg glimepirido paros dozę, pasireiškia hipoglikeminė reakcija, tas reiškia, kad jam gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti gali pakakti vien dietos.

Gydymo metu dėl jautrumo insulinui padidėjimo cukrinio diabeto eiga gali pagerėti, todėl gali sumažėti glimepirido poreikis. Kad nepasireikštų hipoglikemija, būtina laiku nustatyti, ar nereikia sumažinti dozės arba nutraukti preparato vartojimą. Dozę gali prireikti keisti ir tuo atveju, jeigu pakinta paciento kūno svoris ar gyvenimo būdas arba jeigu atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos arba hiperglikemijos pasireiškimo galimybę.

Glimepirido vartojimas vietoj kitokių geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų

Vietoj kitokių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto glimepiridą paprastai vartoti galima. Tą darant, reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač jei pacientas anksčiau vartojo preparatą, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas (pvz., chlorpropamido), glimepiridą patariama pradėti vartoti tik po kelių dienų, kad sumažėtų hipoglikeminės reakcijos, atsirandančios dėl adityvaus poveikio, pasireiškimo galimybė.

Rekomenduojama pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, ją galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta aukščiau.

Glimepirido vartojimas vietoj insulino Pacientams, kurių II tipo cukrinis diabetas gydomas insulinu, išimtiniais atvejais jį gali tekti keisti glimepiridu. Tai reikia daryti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas

Žr. 4.3 skyrių.

Vaikai ir paaugliai Apie glimepirido skyrimą jaunesniems kaip 8 metų vaikams duomenų nėra. Apie glimepirido monoterapijos taikymą vaikams nuo 8 iki 17 metų duomenų yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Turimų saugumo ir veiksmingumo vaikų populiacijoje duomenų nepakanka, todėl vaikams skirti glimepiridą nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Glimepirido vartojimo kontraindikacijos pacientams, sergantiems:

• Kuriems yra padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai. • Nuo insulino priklausomu (I tipo) cukriniu diabetu. • Diabetine koma. • Ketoacidoze. • Sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų atveju turi būti pereita prie insulino.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Glimepiridą būtina gerti prieš pat valgį arba jo metu.

Jeigu pacientas valgo nereguliariai arba maitinimąsi visiškai praleidžia, Glimepirido tabletės gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, agresyvumas, gebėjimo sukaupti dėmesį ir budrumo sutrikimas, reakcijos laiko pokytis, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, cerebriniai traukuliai, somnolencija ir sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, paviršinis kvėpavimas, bradikardija. Be to, galimas poveikis dėl adrenerginės nervų sistemos tonuso padidėjimo: prakaitavimas, lipni oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.

Sunkaus hipoglikemijos priepuolio simptomai gali būti panašūs į insulto.

Tuoj pat pavartojus angliavandenių (cukraus), beveik visada hipoglikemijos simptomus galima greitai pašalinti. Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti net ir po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.

Sunkią ar ilgalaikę hipoglikemiją, kurią įprastinė cukraus dozė pašalina tik trumpam, būtina nedelsiant gydyti, kartais tokį pacientą reikia guldyti į ligoninę.

Hipoglikemiją skatinantys veiksniai yra: - nenoras arba nesugebėjimas (dažniau senyvų žmonių) reguliariai konsultuotis su gydytoju ir vykdyti jo nurodymus; - nepakankama ir nereguliari mityba, maitinimosi praleidimas, badavimo periodai; - dietos pokyčiai; - neatitikimas tarp fizinio krūvio ir suvartojamo angliavandenių kiekio; - alkoholio vartojimas, ypač praleidus maitinimąsi; - inkstų funkcijos sutrikimas; - sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - Glimepiride tablečių perdozavimas; - kai kurios nekompensuotos endokrininės sistemos ligos, kurių metu sutrinka angliavandenių metabolizmas arba atsiranda hipoglikemijos kontrareguliacija (pvz., kai kurie skydliaukės funkcijos ar priekinės hipofizės dalies sutrikimai, antinksčių žievės nepakankamumas); - kai kurių vaistinių preparatų vartojimas (žr. 4.5 skyrių).

Gydant Glimepiride tabletėmis, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Be to, patariama nustatinėti ir glikozilinto hemoglobino kiekį.

Gydant Glimepiride tabletėmis, reikia reguliariai sekti kepenų funkciją ir kraujo parametrus (ypač leukocitų ir trombocitų kiekį).

Esant stresui (pvz., nelaimingas atsitikimas, operacija, su karščiavimu susijusi infekcinė liga), gydymą trumpam gali prireikti keisti gydymu insulinu.

Ligonių, kuriems sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo Glimepiride tabletėmis patirties nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia keisti insulinu.

Pacientams, kuriems yra gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės (G6FD) stoka, gydymas sulfonilkarbamidų grupės preparatais gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi glimepiridas yra šios grupės preparatas, ligoniams, kuriems yra G6FD stoka, jo reikia vartoti atsargiai. Būtina apsvarstyti, ar neskirti kitokio (ne sulfonilkarbamidų grupės) vaistinio preparato.

Glimepiride tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Glimepiridą vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistiniais preparatais gali nepageidaujamai sustiprėti ar susilpnėti jo sukeliamas gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, todėl kitus vaistinius preparatus galima vartoti tik gydytojui leidus (arba paskyrus).

Glimepiridą metabolizuoja citochromo P 450 2C9 (CYP 2C9) fermentai. Preparato metabolizmui įtaką daro kartu vartojami CYP2C9 induktoriai (pvz., rifampicinas) arba inhibitoriai (pvz., flukonazolas).

Literatūroje paskelbti sąveikos tyrimų in vivo duomenys rodo, jog stipriausiai CYP 2C9 fermentus slopinantis preparatas flukonazolas maždaug 2 kartus padidina glimepirido plotą po koncentracijos kreive (AUC).

Remiantis gydymo glimepiridu bei kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtimi, paminėtina žemiau nurodyta sąveika.

Gliukozės kiekį mažinantis poveikis gali sustiprėti ir dėl to kai kuriais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija, jeigu kartu glimepiridu vartojama, pavyzdžiui, šių vaistinių preparatų:

- fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono; - insulino ar geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip metforminas; - salicilatų ar paraaminosalicilo rūgšties; - anabolinių steroidų arba vyriškų lytinių hormonų; - chloramfenikolio, kai kurių ilgai veikiančių sulfonamidų, tetraciklino ar chinolinų grupės antibiotikų, klaritromicino; - kumarino grupės antikoaguliantų; - fenfluramino; - fibratų; - AKF inhibitorių; - fluoksetino, MAO inhibitorių; - alopurinolio, probenecido, sulfinpirazono; - simpatikolitikų; - ciklofosamido, trofosfamido arba ifosfamido; - mikonazolio, flukonazolio; - pentoksifilino (didelę dozę parenteraliniu būdu); - tritokvalino.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir dėl to padidėti gliukozės koncentracija kraujyje, jeigu kartu su glimepiridu vartojama pavyzdžiui, šių vaistinių preparatų:

- estrogenų, progestogenų; - saluretikų, tiazidinių diuretikų; - skydliaukę stimuliuojančių medikamentų, gliukokortikoidų; - fenotiazino darinių, chlorpromazino; - adrenalino ar kitokių simpatikomimetikų; - nikotino rūgšties (didelę dozę) arba jos darinių; - vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų (vartojant ilgai); - fenitoino, diazoksido; - gliukagono, barbitūratų, rifampicino; - acetazolamido.

H2 receptorių antagonistai, beta blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

Dėl simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančių vaistinių preparatų, pvz., beta blokatorių, klonidino, guanetidino, rezerpino poveikio adrenerginės hipoglikemijos kontrareguliacijos požymiai gali būti silpnesni arba nepasireikšti.

Alkoholis gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

Glimepiridas gali tiek stiprinti, tiek silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Susijusi su diabetu rizika

Nenormali gliukozės koncentracija kraujyje nėštumo metu yra siejama su dažniau pasitaikančiais vaisiaus apsigimimais ir perinataliniu mirtingumu. Todėl nėštumo metu yra būtina atidžiai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje, siekiant išvengti teratogeninės rizikos. Tokiose situacijoje reikia gydyti insulinu. Planuojančios pastoti pacientės turi apie tai informuoti gydytoją.

Susijusi su glimepiridu rizika

Nėra duomenų apie nėščių moterų gydymą glimepiridu. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, kuris greičiausiai atsirado dėl glimepirido farmakologinio poveikio (hipoglikemijos) (žr. 5.3 skyrių).

Todėl glimepirido negalima vartoti visu nėštumo laikotarpiu. Jei pacientė yra gydoma glimepiridu ir planuoja pastoti arba supranta, kad pastojo, gydymas turi būti kiek įmanoma skubiau pakeistas gydymu insulinu.

Žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie patekimą į moters pieną. Glimepiridas patenka į žiurkių pieną. Kadangi kiti sulfonilkarbamido dariniai patenka į motinos pieną ir kadangi motinos pienu maitinamiems kūdikiams gresia hipoglikemijos rizika, žindyvėms nepatariama gydytis glimepiridu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta jokių tyrimų.

Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba sutrinka rega, gali sutrikti gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Dėl to dirbti darbą, kuriam minėtas gebėjimas labai svarbus(pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus), gali būti pavojinga.

Pacientui reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai ypač svarbu tiems ligoniams, kuriems įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni, kuriems jie nepasireiškia arba kuriems hipoglikemijos priepuoliai dažnai kartojasi. Tokiais atvejais reikia nustatyti, ar galima tokiam pacientui patarti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

8. Nepageidaujamas poveikis

Remiantis gydymo glimepiridu ir kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtimi, paminėtini žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, eritropenija, hemolizinė anemija ir pancitopenija. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: leukocitoklastinis vaskulitas, lengva padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, hipotenziją, o kartais net šoku.

Galima kryžminė alergija glimepiridui bei kitokiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams ir panašios cheminės sudėties medžiagoms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: hipoglikemija. Dažniausiai hipoglikeminė reakcija prasideda staiga, gali būti sunki ir ne visada lengvai pašalinama. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas priklauso (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų) nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos, ir vaistinio preparato dozavimo (žr. 4.4 skyrių).

Akių sutrikimai Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas. Retkarčiais dėl jo tenka nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), hepatitas, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas šviesai.

Tyrimai Labai reti: natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę glimepirido dozę, gali pasireikšti hipoglikemija, trunkanti 12 - 72 val. Pašalinta hipoglikemija gali atsinaujinti. Medikamento išgėrus, hipoglikemijos simptomų gali nebūti net 24 val. Preparato perdozavusį pacientą paprastai patariama prižiūrėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Hipoglikemijos metu dažnai gali atsirasti ir nervų sistemos pažeidimo simptomų: neramumas, tremoras, regos ir koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma, konvulsijos.

Gydant svarbiausia mažinti preparato rezorbciją: sukelti vėmimą, po to duoti gerti vandens arba limonado su aktyvuota anglimi (kad absorbuotų glimepiridą) ir natrio sulfatu (vidurių laisvinamuoju preparatu). Jei pacientas išgėrė didelę dozę, reikia išplauti skrandį, po to duoti aktyvuotos anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios pagalbos skyrių. Kuo greičiau jį būtina pradėti gydyti gliukoze. Jei reikia, galima iš karto į veną sušvirkšti 50 ml 50 % tirpalo, po to į veną infuzuoti 10 % tirpalo, atidžiai sekant gliukozės kiekį kraujyje. Po to taikomas simptominis gydymas.

Gydant hipoglikemiją, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams atsitiktinai išgėrusiems glimepirido, reikia atidžiai nustatyti gliukozės dozę, kad nepasireikštų pavojinga hiperglikemija. Reikia dažnai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė : geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, sulfonamidai, šlapalo dariniai ATC kodas : A10B B12.

Glimepiridas yra geriamasis gliukozės kiekį kraujyje mažinantis vaistinis preparatas, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei. Juo gydomas nuo insulino nepriklausomas II tipo cukrinis diabetas.

Glimepiridas veikia daugiausiai stimuliuodamas insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių. Toks vaistinio preparato (kaip ir kitokių sulfonilkarbamido darinių) poveikis priklauso nuo kasos beta ląstelių reakcijos į fiziologinę gliukozės stimuliaciją pagerėjimo. Manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, stipriai veikia ir ne kasoje.

Poveikis insulino išsiskyrimui Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino sekreciją, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Šiems kanalams užsidarius, beta ląstelės depoliarizuojamos, atsidaro kalcio kanalai, daugiau kalcio patenka į ląsteles, todėl didėja insulino išsiskyrimas egzocitozės būdu. Glimepiridas greitai pasikeisdamas, jungiasi prie beta ląstelės membranose esančio baltymo, kuris yra susijęs su ATF jautriais kalio kanalais, tačiau skiriasi nuo įprastinių sulfonilkarbamido darinių prisijungimo vietų.

Poveikis ne kasai

Iš ne kasai sukeliamų pokyčių yra, pavyzdžiui, periferinių audinių jautrumo insulinui padidėjimas ir insulino patekimo į kepenis sumažėjimas.

Iš kraujo į periferinius raumenis ir riebalinį audinį gliukozė patenka per specialius pernešamuosius baltymus, esančius ląstelių membranose. Gliukozės sunaudojimo greitis priklauso nuo jos patekimo į šiuos audinius. Glimepiridas raumenų ir riebalų ląstelių plazminėje membranoje labai greitai padidina aktyviai gliukozę pernešančių molekulių kiekį, todėl skatinamas gliukozės patekimas į ląsteles.

Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, kuris izoliuotose riebalų ir raumenų ląstelėse gali koreliuoti su šio vaistinio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze.

Glimepiridas mažina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės 2,6-bifosfato koncentraciją ląstelėse.

Bendrasis poveikis

Mažiausia veiksminga išgerta glimepirido dozė sveikiems asmenims yra maždaug 0,6 mg. Sukeliamas poveikis priklauso nuo dozės ir kartojasi. Vartojant vaistinį preparatą, fiziologinė reakcija į trumpalaikį fizinį krūvį – insulino sekrecijos mažėjimas – išlieka.

Vaistinio preparato, išgerto likus 30 min. iki valgio arba prieš pat valgį, poveikis reikšmingai nesiskiria. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, viena paros dozė metabolizmą gerai reguliuoja 24 valandas.

Nors sveikų žmonių kraujo serume glimepirido hidroksi- metabolitas nedaug, tačiau pastebimai, sumažina gliukozės kiekį, tačiau jo įtaka vaistinio preparato sukeliamam poveikiui yra maža.

Vartojimas kartu su metforminu

Vienu tyrimu įrodyta, jog tuo atveju, jeigu didžiausia metformino dozė metabolizmą reguliuoja nepakankamai, pradėjus kartu su juo vartoti glimepiridą, metabolizmas reguliuojamas geriau.

Vartojimas kartu su insulinu

Domenų apie kompleksinį gydymą glimepiridu ir insulinu yra mažai. Jeigu didžiausia glimepirido dozė metabolizmo pakankamai nesureguliuoja, galima kartu vartoti insuliną. Dviejų tyrimų metu gydant abiem vaistiniais preparatais, metabolizmo reguliavimas pagerėjo tiek pat, kiek gydant tik insulinu, tačiau kompleksinio gydymo metu užteko mažesnės vidutinės insulino dozės.

Ypatingos pacientų grupės

Vaikai ir paaugliai Buvo atliktas 24 savaičių trukmės aktyviai kontroliuotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavę 285 II tipo cukriniu diabetu sirgę vaikai (8-17 metų amžiaus), vartojo arba iki 8 mg per parą glimepirido dozę, arba iki 2 000 mg per parą metformino dozę. Tiek glimepiridas, tiek metforminas sąlygojo reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą (glimepiridas – 0,95 (±0,41); metforminas – 1,39 (±0,40)). Kaip bebūtų, gydant glimepiridu nepavyko pasiekti ryškesnių HbA1c pokyčių, nei gydant metforminu. Skirtumas tarp gydymo rezultatų buvo 0,44 % palankesnis gydymui metforminu. Lyginant skirtumus tarp gydymo rezultatų 95 % patikimumo intervalo viršutinė riba(1,05) buvo ne žemesnė 0,3 %. Gydant glimepiridu vaikus, naujų, susirūpinimą keliančių saugumo duomenų, lyginant su II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymu, nebuvo. Ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų vaikams nėra.

2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas reikšmingos įtakos vaistinio preparato absorbcijai neturi, tačiau ją šiek tiek sulėtina. Glimepirido išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo serume (vartojant kartotinę 4 mg paros dozę, ji būna vidutiniškai 300 nanogramų/ml) atsiranda maždaug po 2,5 val. Tarp dozės dydžio ir didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje bei ploto po koncentracijos kreive (AUC) yra linijinė priklausomybė.

Pasiskirstymas Glimepirido pasiskirstymo tūris yra labai mažas (apie 8,8 litro) ir maždaug lygus albumino pasiskirstymo tūriui. Daug (( 99 () glimepirido jungiasi prie baltymų, klirensas yra mažas (maždaug 48 ml/min.).

Glimepirido patenka į gyvūnų pieną, prasiskverbia per placentos barjerą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai.

Biotransformacija ir eliminacija Vidutinis dominuojantis pusinės eliminacijos laikas kraujo serume, kuris, vartojant kartotines dozes, svarbus koncentracijai kraujo serume, yra 5 -  8 val. Vartojant didelę dozę, pusinės eliminacijos laikas šiek tiek prailgėja.

Išgėrus vieną radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58 ( radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 35 ( – su išmatomis. Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nerasta. Tiek šlapime, tiek išmatose identifikuoti 2 metabolitai (hidroksi- ir karboksi- dariniai), kurių tikriausiai atsiranda vykstant metabolizmui (svarbiausi fermentai yra CYP 2C9) kepenyse. Išgėrus glimepirido, šių metabolitų galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 3 - 6 val. ir 5 - 6 val.

Vienos dozės farmakokinetika nuo kartotinės dozės pastebimai nesiskiria, to paties žmogaus organizme ji įvairuoja labai mažai. Reikšmingo vaistinio preparato kaupimosi organizme nepastebėta.

Ypatingos pacientų grupės Glimepirido farmakokinetika moterų ir vyrų organizme yra panaši. Jaunų ir senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme ji irgi nesiskiria. Žmonių, kurių kreatinino klirensas mažas, organizme atsirado glimepirido klirenso didėjimo ir vidutinės jo koncentracijos kraujo serume mažėjimo tendencija, tikriausiai dėl to, jog sumažėjus prie baltymų prisijungusio vaistinio preparato kiekiui, pagreitėja eliminacija. Tokiems pacientams sutriko dviejų metabolitų išsiskyrimas pro inkstus, tačiau manoma, jog vaistinio preparato kaupimosi organizme pavojus tokiems pacientams nėra didesnis. 5 cukriniu diabetu nesergančių žmonių, kuriems buvo atlikta tulžies latakų operacija, organizme glimepirido farmakokinetika buvo panaši į kinetiką sveikų asmenų organizme.

Vaikai ir paaugliai "Fed" tyrimas, kuriame buvo vertinta 1 mg vienkartinės glimepirido dozės farmakokinetika, saugumas ir toleravimas 30 vaikų (4 vaikai 10-12 metų ir 26 vaikai 12-17 metų amžiaus), sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme, parodė, kad vidutinė AUC(0-last) , Cmax ir t1/2 yra panašūs į anksčiau stebėtus suaugusiųjų organizme.

3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis atsirado tuo atveju, kai gyvūnų organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo gerokai didesnė, negu didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (dėl to kliniškai jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t. y. hipoglikemijos. Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartojamų dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K-30 Magnio stearatas Glimepiride tabletės 1mg: Raudonasis geležies oksidas Glimepiride tabletės 2mg: Geltonasis geležies oksidas ir aliuminio indigokarminas Glimepiride tabletės 3mg: Geltonasis geležies oksidas Glimepiride tabletės 4mg: Aliuminio indigokarminas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui nereikalingos jokios specialios laikymo sąlygos. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti lizdinę plokštelę išorinėje pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC lizdinės plokštelės yra terminiu būdu užlydytos grūdinto aliuminio folija ir supakuotos į dėžutes su pakuotės lapeliu. PVC/PVdC/Aliuminio lizdinės plokštelės yra bespalvės/permatomos. Pakuotės dydis: 10, 30, 60, 120 ir 180 tablečių lizdinėse plokštelėse, po 10 tablečių kiekvienoje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS numeriAI

Glimepiride Accord 1 mg tabletės N10 – LT/1/08/1310/001 N30 – LT/1/08/1310/002 N60 – LT/1/08/1310/003 N120 – LT/1/08/1310/004 N180 – LT/1/08/1310/017

Glimepiride Accord 2 mg tabletės N10 – LT/1/08/1310/005 N30 – LT/1/08/1310/006 N60 – LT/1/08/1310/007 N120 – LT/1/08/1310/008 N180 – LT/1/08/1310/018

Glimepiride Accord 3 mg tabletės N10 – LT/1/08/1310/009 N30 – LT/1/08/1310/010 N60 – LT/1/08/1310/011 N120 – LT/1/08/1310/012 N180 – LT/1/08/1310/019

Glimepiride Accord 4 mg tabletės N10 – LT/1/08/1310/013 N30 – LT/1/08/1310/014 N60 – LT/1/08/1310/015 N120 – LT/1/08/1310/016 N180 – LT/1/08/1310/020

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO data

2008-10-29

10. teksto peržiūros data

2010-07-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepiride Accord 1 mg tabletės Glimepiride Accord 2 mg tabletės Glimepiride Accord 3 mg tabletės Glimepiride Accord 4 mg tabletės

Glimepiridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės 10 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 120 tablečių 180 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) ----

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO IR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Glimepiride Accord 1 mg tabletės: LT/1/08/1310/001-004, LT/1/08/1310/017 Glimepiride Accord 2 mg tabletės: LT/1/08/1310/005-008, LT/1/08/1310/018 Glimepiride Accord 3 mg tabletės: LT/1/08/1310/009-012, LT/1/08/1310/019 Glimepiride Accord 4 mg tabletės: LT/1/08/1310/013-016, LT/1/08/1310/020

13. SERIJOS NUMERIS

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Glimepiride Accord 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tabletės

2010-07-23

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ PVC-PVDC/Aliumininė lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepiride Accord 1 mg tabletės Glimepiride Accord 2 mg tabletės Glimepiride Accord 3 mg tabletės Glimepiride Accord 4 mg tabletės

Glimepiridas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

accord

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Glimepiride Accord 1 mg tabletės Glimepiride Accord 2 mg tabletės Glimepiride Accord 3 mg tabletės Glimepiride Accord 4 mg tabletės Glimepiridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Glimepiride Accord ir kam jis vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Glimepiride Accord 3. Kaip vartoti Glimepiride Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glimepiride Accord 6. Kita informacija

Kas yra Glimepiride Accord ir kam jis vartojamos

Glimepiridas yra geriamasis cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis priklauso cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų grupei, kuri vadinama sulfonilkarbamido preparatais. Glimepiridas didina insulino išsiskyrimą iš kasos. Insulinas mažina cukraus kiekį kraujyje.

Glimepiridu gydomas tam tikros formos diabetas (II tipo cukrinis diabetas), jei tinkama dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.

Kas žinotina prieš vartojant Glimepiride Accord

Glimepiride Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido preparatams (vaistams, mažinantiems cukraus kiekį kraujyje, pvz., glibenklamidui), sulfonilamidams (vaistams, kuriais gydoma bakterinė infekcija, pvz., sulfametoksazolui) arba bet kuriai pagalbinei Glimepiride Accord medžiagai. - jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (I tipo cukriniu diabetu); - jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai Jūsų organizme padidėja rūgščių kiekis, ir galinti pasireikšti kuriais nors iš tokių požymių: nuovargiu, pykinimu, dažnu šlapinimusi bei raumenų sustirimu); - jeigu yra diabetinė koma; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Nevartokite šio vaisto, jei Jums yra bet kuri iš šių būklių. Iškilus abejonėms, prieš vartodami Glimepiride Accord, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Būkite atsargūs su Glimepiride Accord. Prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu yra būklė po traumos, operacijos, karščiavimu pasireiškusios infekcijos ar kitokių stresą sukeliančių situacijų. Pasakykite gydytojui, nes gali reikėti laikinai pakeisti gydymą; - jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų. Jei abejojate, ar paminėtos būklės Jums tinka, prieš vartodami Glimepiride Accord, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Ligoniams, kurių organizme trūksta fermento gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės, gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pradėti irti raudonosios kraujo ląstelės (atsirasti hemolizinė anemija).Informacijos apie Glimepiride Accord vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vaikams yra nedaug, todėl tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje) Glimepiride Accord vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau pateikta informacija apie hipoglikemiją, jos požymius ir gydymą. Toliau išvardyti veiksniai gali didinti hipoglikemijos riziką. - Nepakankama mityba, nereguliarus valgymas, nepavalgymas ar pavalgymas per vėlai, badavimas. - Dietos pakeitimas. - Per didelės Glimepiride Accord dozės išgėrimas. - Pablogėjusi inkstų funkcija. - Sunki kepenų liga. - Tam tikrų hormonų apykaitos sutrikimas, (skydliaukės pogumburio liaukos ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimas); - Alkoholio vartojimas (ypač nepavalgius). - Kai kurių vaistų vartojimas. - Jei padidinate fizinį krūvį, tačiau valgote nepakankamai arba valgote maistą, kuriame yra mažiau angliavandenių negu įprastai. Hipoglikemijos požymiai yra: Stiprus alkio pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, nenustygstamumas, agresija, negebėjimas susikaupti, sumažėjęs budrumas ar reakcijos laikas, depresija, sumišimas, kalbos ar regos sutrikimai, drebulys, dalinis paralyžius, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumo jausmas. Taip pat gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, dažnas širdies plakimas , kraujo spaudimo padidėjimas, palpitacijos, staigus ir stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į gretimas sritis (krūtinės angina ar širdies aritmijos).

Jeigu cukraus kiekis ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti sunkus sumišimas (delyras), išsivystyti traukuliai, galite netekti savikontrolės, kvėpavimas tapti paviršutinis, širdies plakimas suretėti, ir galite netekti sąmonės. Labai mažo cukraus kiekio kraujyje klinikinė išraiška gali būti panaši į insultą.

Hipoglikemijos gydymas Dažniausiai sumažėjusio cukraus kiekio simptomai labai greitai pranyksta suvalgius bet kokio cukraus turinčio produkto, pavyzdžiui, gabalėlį cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos. Dėl to Jūs visada turite kišenėje nešiotis cukraus turinčių produktą, pavyzdžiui, cukraus gabalėlį. Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai hipoglikemijos atveju nepadeda. Jeigu suvalgytas cukrus nepadėjo arba simptomai vėl pasireiškė, susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Laboratoriniai tyrimai Reikia reguliariai matuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje arba šlapime. Be to, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, norėdamas stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir bei kepenų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas

- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kitokių vaistų, galinčių stiprinti ar silpninti glimepirido poveikį gliukozės kiekiui kraujyje, gydytojas gali norėti pakeisti glimepirido dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį glimepirido poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojus. - Vaistai nuo skausmo ir uždegimo (fenilbutazonas, azopropazonas, oksifenbutazonas, į aspiriną panašūs vaistai). - Kiti vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas ar metforminas). - Skeleto raumenų augimą skatinantys vaistai (anaboliniai steroidai). - Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (kumarino dariniai, pvz., varfarinas). - Kūno svorį mažinantis vaistas (fenfluraminas). - Vaistai, mažinantys padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (fibratai). - Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo (AKF inhibitoriai). - Vaistai, vartojami depresijos gydymui (fluoksetinas, MAO inhibitoriai). - Vaistai, vartojami podagros gydymui (alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas). - Vaistai, vartojami vėžio gydymui (ciklofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas). - Vaistai, vartojami bakterinės bei grybelinės infekcijos gydymui (tetraciklinai, chloramfenikolis, flukonazolas, mikonazolas, kvinolonai, klaritromicinas). - Vaistai nosies alergijos gydymui, pvz., šienligei (tritokvalinas). - Didelėmis dozėmis į veną švirkščiami vaistai, esant kraujotakos sutrikimams (pentoksifilinas,). - Vaistai, vartojami šlapimo takų infekcijų gydymui (pvz., ilgai veikiantys sulfonamidai). - Vyriškų lytinių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojami vaistai. - Simpatinę nervų sistemą slopinantys vaistai, vartojami didelio kraujo spaudimo, širdies funkcijos nepakankamumo ar prostatos simptomų gydymui.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glimepiride Accord poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) pavojus. - Vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų (estrogenai, progestogenai). - Vaistai užtikrinantys šlapimo išskyrimą (tiazidų grupės diuretikai). - Skydliaukę stimuliuojantys vaistai (pvz., levotiroksinas). - Vaistai, vartojami alergijos ir uždegimo gydymui (gliukokortikoidai). - Sunkiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai (chlorpromazinas ir kiti fenotiazino dariniai). - Vaistai, vartojami astmos, nosies užgulimo, kosulio ir peršalimo gydymui, mažinantys kūno svorį, greitinantys širdies plakimą bei vartojami teikiant skubią pagalbą (adrenalinas ir simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai). - Vaistai, vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje kontroliuoti (nikotino rūgštis). - Vaistai, vartojami vidurių užkietėjimo gydymui, jei jie vartojami ilgai (vidurius laisvinantys vaistai). - Vaistai nuo traukulių (fenitoinas). - Vaistai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba cukraus kiekiui kraujyje mažinti (diazoksidas). - Vaistas, kuriuo gydomas sunkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (gliukagonas). Nervingumui bei miego sutrikimams vartojami vaistai (barbitūratai). - Vaistas infekcijoms ir tuberkuliozei gydyti (rifampicinas). - Padidėjusį akispūdį mažinantys vaistai (azetazolamidas).

Toliau išvardyti vaistai gali ir silpninti, ir stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glimepiride Accord poveikį: - Vaistai, vartojami didelio kraujo spaudimo ar širdies funkcijos nepakankamumo gydymui, pvz., beta blokatoriai, klonidinas, guanitidinas ir rezerpinas. Šie vaistai gali maskuoti hipoglikemijos požymius, todėl juos vartojant būtinas ypatingas atsargumas. - Vaistai, vartojami skrandžio opos gydymui, vadinami H2 antagonistais.

Glimepiridas gali silpninti arba stiprinti toliau išvardytų vaistų poveikį. - Vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).

Glimepiride Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholis gali neprognozuojamai stiprinti ar silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glimepiride Accord poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Glimepirido nėštumo metu vartoti negalima. Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju. Žindymo laikotarpis Glimepiridas gali patekti į moters pieną. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims glimepirido vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (hiperglikemija) arba per mažas (hipoglikemija), arba dėl šių būklių sutriko regėjimas, gali pablogėti Jūsų gebėjimas susikaupti bei pailgėti reakcijos laikas. Turėkite omenyje, kad gali kilti pavojus Jums ar aplinkiniams, jei vairuotumėte ar valdytumėte mechanizmus. Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti automobilį, jeigu Jums: ▪ dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai; ▪ yra mažai ar visai nėra įspėjamųjų hipoglikemijos požymių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glimepiride Accord medžiagas Glimepiride Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti Glimepiride Accord

Glimepiride Accord visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Glimepiride dozė priklauso nuo Jūsų organizmo poreikio, būklės bei cukraus kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų rezultatų. Negerkite daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas. Įprastinė pradinė dozė yra viena Glimepiride tabletė 1mg, ji geriama kartą per parą. Jei reikia, gydytojas kas 1-2 gydymo savaites dozę gali didinti. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg glimepirido per parą. - Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant mažiausiai puse stiklinės vandens. Tabletės negalima sutrinti ar sukramtyti. - Gali būti pradėtas gydymas glimepirido ir metformino arba glimepirido ir insulino deriniu. Tokiu atveju gydytojas individualiai parinks Jums reikalingas glimepirido, metformino ar insulino dozes. - Jei pasikeičia kūno svoris arba gyvenimo būdas, arba jeigu išgyvenate stresinę situaciją, būtina pasitarti su gydytoju, nes gali reikėti keisti dozę. - Glimepiride Accord reikia gerti prieš arba kartu su pirmuoju dienos maitinimusi (dažniausiai per pusryčius). Jei nepusryčiaujate, vartokite vaistą pagal savo gydytojo nustatytą grafiką. Vartojant Glimepiride Accord, svarbu nepraleisti maitinimų. - Jei manoma, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, dozės keisti negalima, bet būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Glimepiride Accord dozę

Jei išgėrėte per daug Glimepiride Accord, Jums gali pasireikšti hipoglikemija, todėl nedelsdami suvalgykite pakankamai cukraus (pavyzdžiui, keletą cukraus gabalėlių, išgerkite saldžių sulčių ar saldintos arbatos) ir praneškite savo gydytojui. Jei gydote vaiką nuo hipoglikemijos, atsiradusios dėl atsitiktinio pavartojimo, atidžiai kontroliuokite suvartojamo cukraus kiekį, kad išvengtumėte galimo pavojingos hiperglikemijos išsivystymo. Jei ligonis be sąmonės, jį girdyti ir maitinti draudžiama.

Kadangi hipoglikemija gali tęstis tam tikrą laiką, labai svarbu pacientą atidžiai stebėti, kol pavojus visiškai praeis. Be to, kaip atsargumo priemonė gali būti paguldymas į ligoninę. Kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta, parodykite jam pakuotę arba likusias tabletes.

Sunkios hipoglikemijos atvejai, kai pasireiškia sąmonės praradimas arba sunkus nervų sistemos nepakankamumas, reikalauja skubios medicininės pagalbos, kai pacientą reikia guldyti į ligoninę ir gydyti. Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų žinantis žmogus, kuris tokiais atvejais pakviestų gydytoją.

Pamiršus pavartoti Glimepiride Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Glimepiride Accord Jeigu Jūs laikinai ar visiškai nutrauksite gydymą, turite žinoti, kad norimas cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali būti nebepasiektas arba liga gali vėl pasunkėti. Glimepiride Accord būtina vartoti tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Glimepiride Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: • Alerginės reakcijos (tarp jų kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu), kurios gali tapti sunkios, kai pasidaro sunku kvėpuoti, sumažėja kraujospūdis ir kartais išsivysto šokas; • Nenormali kepenų funkcija, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies ištekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ar atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas; • Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu, išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis; • Sunki hipoglikemija, pasireiškianti sąmonės praradimu, traukuliais ar koma.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai Glimepiride Accord vartojimo laikotarpiu: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000) - Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, žemiau normos ribos (hipoglikemija); - Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas: trombocitų (didėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo pavojus); baltųjų kraujo ląstelių (gali dažniau atsirasti infekcija); raudonųjų kraujo ląstelių (oda gali tapti blyški, gali pasireikšti silpnumas ar dusulys). Nutraukus Glimepiride Accord vartojimą, tokie sutrikimai paprastai palengvėja.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

- Alerginės reakcijos (įskaitant alerginį kraujagyslių uždegimą, dažnai su odos išbėrimu), galinčios pasireikšti sunkiais sutrikimais: kvėpavimo pasunkėjimu, kraujo spaudimo sumažėjimu, kartais – šoku. Pasireiškus tokiems simptomams, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Kepenų sutrikimai, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies nutekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ir atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, pilnumo ar dujų kaupimosi pojūtis, pilvo skausmas; - Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tai nustatoma kraujo tyrimu)

Kitoks šalutinis poveikis - Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis, kai pasidaro sunku nuryti ar kvėpuoti, patinsta lūpos, gerklė ar liežuvis. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Gali pasireikšti alerginė reakcija į sulfonilkarbamido preparatus, sulfonamidus ar panašius vaistus. - Gydymo Glimepiride Accord pradžioje gali atsirasti regos sutrikimų. Juos sukelia cukraus kiekio kraujyje pokytis, tokie sutrikimai paprastai greitai palengvėja. - Gali padidėti kepenų fermentų koncentracija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip laikyti Glimepiride Accord

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Šiam vaistiniam preparatui nereikalinga jokia speciali laikymo temperatūra. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti lizdinę plokštelę išorinėje pakuotėje. - Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glimepiride Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. - Pastebėjus matomų gedimo požymių, Glimepiride Accord vartoti negalima. - Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Glimepiride Accord sudėtis Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. 1mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 1mg glimepirido 2mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 2mg glimepirido 3mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 3mg glimepirido 4mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 4mg glimepirido

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K- 30), , magnio stearatas.

Dažančios medžiagos: Glimepiride Accord 1 mg yra raudonojo geležies oksido Glimepiride Accord 2 mg yra geltonojo geležies oksido ir aliuminio indigokarmino Glimepiride Accord 3 mg yra geltonojo geležies oksido Glimepiride Accord 4 mg yra aliuminio indigokarmino

Glimepiride Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glimepiride Accord 1 mg: rausvos, plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais, plėvele nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kita pusė yra lygi. Glimepiride Accord 2 mg: žalios, ovalios, plėvele nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kita pusė yra lygi. Glimepiride Accord 3 mg: gelsvos, ovalios, plėvele nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kita pusė yra lygi. Glimepiride Accord 4 mg: mėlynos, ovalios, plėvele nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kita pusė yra lygi.

Vagelė skirta tik tam, kad padėtų perlaužti tabletę ir ją būtų lengviau nuryti, o ne tam, kad padalintų ją į vienodas dozes.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, po 10, 30, 60, 120 ir 180 tablečių pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23