Glimepirid PLIVA

1. KAS YRA GLIMEPIRID PLIVA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Glimepirid PLIVA yra vaistas, kuris mažina cukraus koncentraciją kraujyje (geriamasis vaistas nuo diabeto).

Glimepirid PLIVA gydomas tam tikros formos diabetas (II tipo cukrinis diabetas), jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas nepakankamai veiksmingi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMEPIRID PLIVA

Glimepirid PLIVA vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glimepiridui, kitiems šios grupės vaistams (sulfanilšlapalo dariniams ir sulfonamidams) arba bet kuriai pagalbinei Glimepirid PLIVA medžiagai; - jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla; - jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) cukriniu diabetu; - jeigu yra padidėjęs rūgščių kiekis organizme (ketoacidozė); - jeigu dėl smarkiai padidėjusios cukraus koncentracijos kraujyje apima mieguistumas ar prarandate sąmonę (diabetinės komos atveju).

Sunkaus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo atveju šį vaistą reikia pakeisti insulinu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Glimepirid PLIVA reikia: Gydantis glimepiridu, būtina reguliariai tirti cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas gali skirti Jums atlikti kraujo tyrimą ir stebėti kraujo ląstelių kiekį bei kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Turite laikytis gydytojo sudaryto gydymo plano, kad palaikytumėte reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje. Tai reiškia, kad reikia ne tik reguliariai gerti tablečių, bet ir laikytis dietos, atlikti fizinius pratimus ir, jeigu būtina, mažinti kūno svorį. Taip pat turite reguliariai, pagal gydytojo nurodymus tirtis cukraus koncentraciją kraujyje (jei galima ir šlapime).

Pirmas kelias gydymo savaites gali būti didesnė per didelio cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) rizika, taigi gyvybiškai svarbu, kad Jus stebėtų gydytojas.

Cukraus koncentracija kraujyje gali sumažėti, jeigu: - nereguliariai maitinatės arba iš viso praleidžiamas valgymas; - badaujate; - esate nusilpęs dėl prastos mitybos; - keičiate dietą; - padidėjo fizinis aktyvumas, o angliavandenių suvartojimas neatitinka šio padidėjimo; - išgėrus daugiau alkoholio, ypač, jeigu kartu praleidžiamas valgymas; - kartu vartojate kitų vaistų arba vaistažolių preparatų; - vartojate dideles glimepirido dozes; - sergate tam tikrais nuo hormonų priklausomais sutrikimais (funkciniais skydliaukės, kankorėžinės liaukos ar antinksčių žievės sutrikimais); - sumažėjusi inkstų funkcija; - sumažėjusi kepenų funkcija; - nesilaikote gydytojo arba informacinio lapelio nurodymų.

Apie šią riziką pasakykite gydytojui, kad jis galėtų pakeisti glimepirido dozę arba peržiūrėtų visą gydymo planą ir prireikus jį pakeistų.

Jeigu cukraus koncentracija kraujyje per maža (hipoglikemija) gali atsirasti tokių požymių: galvos skausmas, alkis, išsekimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresyvumas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, budrumo sumažėjimas, reagavimo laiko pailgėjimas, depresija, sumišimas, kalbos ar regėjimo sutrikimai, afazija, drebulys, parezė, jutimų sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumas.

Gali pasireikšti tokių požymių: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, pulso padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, greito širdies plakimo pojūtis, staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis į greta esančias sritis (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimai.

Jeigu cukraus koncentracija ir toliau mažėja, galite patirti stiprų sumišimą (kliedesius), smegeninių traukulių, prarasti savikontrolę, kvėpavimas gali tapti paviršutiniškas, o pulsas sulėtėti, galite prarasti sąmonę. Labai didelio cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo simptomai panašūs į insulto.

Daugeliu atvejų sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje požymiai išnyksta, suvalgius šiek tiek cukraus, pavyzdžiui, vynuogių, cukraus gabaliuką, išgėrus saldžių sulčių ar saldžios arbatos.

Taigi turite visada turėti su savimi kokio nors cukraus (vynuogių, cukraus gabaliukų). Dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Jeigu suvartojus cukraus būklė nepagerėja arba simptomai kartojasi, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo požymių gali ir nebūti, būti silpnesni ar atsirasti lėčiau. Taigi nebūsite laiku perspėtas apie sumažėjusią cukraus koncentraciją kraujyje. Taip gali atsitikti senyviems ligoniams, kurie gydomi įvairiais vaistais (pvz., centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais). Taip gali atsitikti ir tuo atveju, jeigu sergate tam tikra nervų liga (autonomine neuropatija). Kepenų funkcijos sutrikimas gali veikti cukraus koncentracijos reguliaciją.

Streso (pvz.: traumos, skubios operacijos, užkrečiamosios ligos, pasireikšiančios karščiavimu, ir pan.) atveju gali prireikti laikinai pakeisti geriamuosius vaistus insulinu.

Cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija) gali pasireikšti, jeigu glimepiridas per mažai sumažina cukraus koncentraciją kraujyje, nesilaikant gydytojo paskirto gydymo plano arba didelio streso aplinkybėmis, ir gali reikštis tokiais požymiais: troškuliu, šlapinimosi padažnėjimu, burnos džiūvimu, odos sausumu ir niežuliu, grybelių sukeliama ar kitokia užkrečiamąja odos liga, aktyvumo sumažėjimu.

Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu kartu vartojate kai kurių kitų vaistų, Glimepirid PLIVA poveikis ir saugumas gali keistis. Gali keistis ir kitų vaistų, vartojamų kartu su Glimepirid PLIVA, poveikis.

Cukraus koncentraciją mažinantis glimepirido poveikis gali sustiprėti ir atsirasti per mažos cukraus koncentracijos požymių, jeigu kartu vartojamas kuris nors iš išvardytų vaistų:

- kiti geriamieji vaistai nuo diabeto ir insulinas; - antibiotikai (pvz.: chloramfenikolis, chinolonai, tetraciklinai, sulfonamidai); - skausmą malšinantys ar priešreumatiniai vaistai (pirazolono dariniai, pavyzdžiui, fenilbutazonas, azapropazonas); oksifenbutazonas; - skausmą malšinantys (salicilatai); - vaistai nuo tuberkuliozės (p-amino-salicilo rūgštis); - vaistai, kurie didina raumenų masę (anabolikai, vyriški lytiniai hormonai); - vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (kumarino dariniai); - vaistai nuo grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų (mikonazolas, flukonazolas); - vaistai, kurie mažina kraujospūdį ar retina pulsą (AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, simpatolitikai); - vaistai, kurie gerina nuotaiką/antidepresantai (fluoksetinas, MAO inhibitoriai); - vaistai, kurie mažina apetitą (fenfluraminas); - vaistai, kurie mažina lipidų koncentraciją kraujyje (fibratai); - kai kurie vaistai nuo vėžio (ciklofosfamidas, trofosfamidas, ifosfamidas); - vaistai nuo alergijos (tritokvalinas); - didelės dozės tirpalų, kurie gerina kraujotaką, infuzija (pentoksifilinas); - vaistai nuo podagros (probenecidas, allopurinolis, sulfinpirazonas).

Glimepirido gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir padidėti cukraus koncentracija kraujyje, jeigu kartu vartojamas kuris nors išvardytų vaistų:

- moteriški lytiniai hormonai (estrogenai ar progestagenai); - vaistai, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (saliuretikai, tiazidų grupės diuretikai); - skydliaukės hormonai; - vaistai, kurie slopina uždegimą (gliukokortikoidai); - vaistai nuo traukulių ar šizofrenijos (fenitoinas, fenotiazino dariniai); - vaistai, kurie mažina kraujospūdį (diazoksidas); - vaistai nuo tuberkuliozės (rifampicinas); - vaistai nuo per mažos cukraus koncentracijos kraujyje (gliukagonas); - migdomieji (barbitūratai); - vaistai nuo įvairių akies ligų (acetazolamidas); - vaistai, kurie dažnina pulsą (adrenalinas, simpatomimetikai); - vaistai, kurie mažina lipidų koncentraciją kraujyje (nikotino rūgšties dariniai); - ilgalaikis vidurių laisvinamųjų vaistų (laksantų) vartojimas.

Alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti arba susilpninti Glimepirid PLIVA cukraus koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.

Vaistai nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (H2 receptorių antagonistai) ar kraujospūdį mažinantys preparatai (beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas, rezerpinas) gali arba sustiprinti, arba susilpninti glimepirido cukraus koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.

Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai (beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali slėpti arba visiškai nuslopinti cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo požymius.

Glimepirido poveikį gali arba sustiprinti, arba susilpninti vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (kumarino dariniai).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti kitų vaistų, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nėštumo metu Glimepirid PLIVA vartoti draudžiama. Jeigu moteris planuoja pastoti, reikia aptarti gydymo planą su gydytoju. Jeigu pastojote, vartodama glimepiridą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis Glimepirido patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Glimepirid PLIVA vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu cukraus koncentracija kraujyje sumažėja (hipoglikemija) arba padidėja (hiperglikemija), arba dėl tokios būklės pablogėja regėjimas, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Reikia prisiminti, kad galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz., jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus). Klauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu: • dažnai būna hipoglikemijos epizodų; • perspėjamieji hipoglikemijos simptomai silpni arba jų nebūna.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glimepirid PLIVA medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GLIMEPIRID PLIVA

Tikslią dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus koncentraciją kraujyje ir šlapime.

Glimepirido dozę gali prireikti keisti, jeigu pakinta išoriniai veiksniai (pvz.: sumažėja kūno svoris, pakinta gyvenimo stilius, streso atveju) arba liga pagerėja.

Įprastinė pradinė dozė suaugusiajam – 1 mg glimepirido per parą. Jeigu tokia dozė normalizuoja cukraus koncentraciją kraujyje, ją galima vartoti palaikomajam gydymui. Tik pavieniais atvejais geresnį poveikį sukelia didesnės kaip 4 mg glimepirido dozės. Didžiausia rekomenduojama dozė – 6 mg glimepirido per parą.

Galima gydyti glimepiridu kartu su metforminu arba glimepiridu kartu su insulinu. Tokiu atveju individualiai Jums gydytojas nustatys tikslią glimepirido, metformino ar insulino dozę.

Glimepiridą reikia nuryti užsigeriant mažiausiai puse stiklinės vandens. Paprastai visą paros dozę reikia išgerti iš karto tuoj prieš arba valgant sočius pusryčius. Jeigu pusryčių nevalgote, vaistą gerkite pagal gydytojo nurodytą schemą. Labai svarbu, kad gydantis glimepiridu nepraleistumėte nei vieno valgymo.

Glimepirid PLIVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Glimepirid PLIVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Glimepirid PLIVA dozę Jeigu išgėrėte per daug glimepirido arba išgėrėte papildomą dozę, yra rizika, kad sumažės cukraus koncentracija kraujyje (apie hipoglikemijos požymius žr. 2 skyriuje), taigi turite tučtuojau suvartoti pakankamai cukraus (pvz., suvalgyti vynuogių, cukraus gabaliuką, išgerti saldžių sulčių, saldžios arbatos) ir nedelsdamas pasakyti apie tai gydytojui. Reikia elgtis taip pat ir tais atvejais, jeigu kas nors, pavyzdžiui, vaikas, atsitiktinai išgėrė vaisto. Sąmonę praradusiam asmeniui duoti gerti ar valgyti negalima.

Sumažėjusi cukraus koncentracija gali būti ilgai, taigi svarbu atidžiai stebėti pacientą, kol pavojus visiškai išnyksta. Gali prireikti imtis atsargumo priemonių ir ligonį paguldyti į ligoninę. Sunkaus cukraus koncentracijos sumažėjimo atveju netekus sąmonės ar pasireiškus sunkiam nervų sistemos sutrikimui, reikia nedelsiant kviesti medicininę pagalbą ir ligonį paguldyti į ligoninę. Reikia pasirūpinti, kad visada būtų informuotas asmuo, iškilus pavojui galintis paskambinti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Glimepirid PLIVA Pamiršus išgerti vaisto dozę, ją praleiskite, o kitą dozę reikia išgerti įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Glimepirid PLIVA Turite žinoti, kad staigiai pertraukus ar nutraukus gydymą, pageidaujamas cukraus koncentraciją kraujyje mažinantis vaisto poveikis neišliks, o liga vėl pablogės. Jeigu būtina keisti gydymą, neabejodamas praneškite apie tai gydytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glimepirid PLIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Daugelis Glimepirid PLIVA šalutinių reakcijų priklauso nuo dozės ir išnyksta, sumažinus dozę arba toliau vartojant vaistą. Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškia gydymo pradžioje. Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir trumpalaikis.

Šalutinio poveikio dažnis: Labai dažni: dažniau nei 1 pacientui iš 10 Dažni: dažniau nei 1 pacientui iš 100 ir rečiau nei 1 pacientui iš 10 Nedažni: dažniau nei 1 pacientui iš 1000 ir rečiau nei 1 pacientui iš 100 Reti: dažniau nei 1 pacientui iš 10000 ir rečiau nei 1 pacientui iš 1000 Labai reti: rečiau nei 1 pacientui iš 10000

Labai Dažni Nedažni Reti Labai reti dažni Kraujo ir Kraujo limfinės pokyčiai 1) sistemos sutrikimai Imuninės Lengvos sistemos padidėjusio sutrikimai jautrumo reakcijos 2), alerginis kraujagyslių uždegimas, kryžminė alergija su kitais sulfanilšlapalo dariniais, sulfonamidais ar panašiomis medžiagomis. Metabolizmo ir Sumažėjusio mitybos s cukraus sutrikimai koncentraci jos kraujyje reakcijos (hipoglikem inės reakcijos) 3). Akies Regos sutrikimai sutrikimai 4). Virškinimo Pykinimas, trakto vėmimas, sutrikimai viduriavimas, skrandžio spaudimo ar pilnumo pojūtis, pilvo skausmas5). Kepenų ir Kepenų Kepenų funkcijos tulžies fermentų sutrikimas (pvz.: sistemos aktyvumo tulžies sutrikimai padidėjimas ištekėjimo . sutrikimai, gelta), hepatitas ir kepenų funkcijos nepakankamumas. Odos ir Padidėjusio odos poodinio jautrumo audinio reakcijos, sutrikimai pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai. Tyrimai Natrio koncentracijos serume sumažėjimas.

1) Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

2) Pavieniais atvejais lengvos reakcijos (pvz., odos) gali tapti gyvybei pavojingomis būklėmis, pasireiškiančiomis kvėpavimo sutrikimais, kraujospūdžio sumažėjimu ir net šoku. Taigi, jeigu pastebėjote odos reakciją, nedelsdamas apie tai pasakykite gydytojui.

3) Hipoglikeminės reakcijos – tai reakcijos, kurias sukelia sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje. Tokios reakcijos paprastai pasireiškia iš karto. Jos gali būti pavojingos. Kartais gydyti jas būna sunku (žr. 2 ir 3 skyrius).

4) Dėl cukraus koncentracijos kraujyje pokyčių, ypač gydymo pradžioje, atsiranda trumpalaikių regos sutrikimų.

5) Dėl virškinimo sutrikimų kartais tenka nutraukti gydymą.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GLIMEPIRID PLIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

4 mg tablečių lizdinės plokštelės ir buteliai Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 6 mg tablečių lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 6 mg tablečių buteliai Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Glimepirid PLIVA sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga – glimepiridas. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg ar 6 mg glimepirido. - Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, polisorbatas 80, talkas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Kaip atrodo Glimepirid PLIVA ir jo pakuotės turinys

4 mg tabletės Geltonos kapsulės formos tabletės (10.7 x 5.5 mm) su laužimo vagele vienoje pusėje. 6 mg tabletės Geltonos kapsulės formos tabletės (12.5 x 6.5 mm) su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablečių, 500 tablečių (pakuotė ligoninėms) arba butelius po 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija

Gamintojai: Sofarimex Indústria Quimica e Farmaceutica Lda., Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalija arba AWD.pharma GmbH&Co. KG, Wasastrase 50, 01445 Radebeul, Vokietija arba PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A, Mogilska ul. 80, 31-546 Krakow, Lenkija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB PLIVA Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel.: 8 5 273 09 25

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-13