Glimepirid Actavis

Glimepirid Actavis 1 mg tabletės Glimepirid Actavis 2 mg tabletės Glimepirid Actavis 3 mg tabletės Glimepirid Actavis 4 mg tabletės Glimepiridas

- Veiklioji medžiaga Vienoje Glimepirid Actavis tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido. - Pagalbinės medžiagos Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32. Glimepirid Actavis 1 mg tabletėse yra ir raudonojo geležies oksido (E 172), 2 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), tartrazino (E 102) ir briliantinio mėlynojo FCF (E 133), 3 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), 4 mg tabletėse ( indigokarmino (E 132).

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danija

Gamintojas Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur Islandija

arba

Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08 Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija.

1. KAS YRA GLIMEPIRID ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Glimepirid Actavis yra gliukozės kiekį kraujyje mažinantis geriamasis vaistas. Juo gydomas cukrinis diabetas (liga, kurios metu organizme gaminama per mažai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti). Geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Glimepirid Actavis gydomas nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas. Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Kai kuriais atvejais II tipo cukrinį diabetą sureguliuoja tinkama dieta, fiziniai pratimai ir svorio mažėjimas. Jeigu šios priemonės yra nepakankamai veiksmingos, galima kartu su jomis vartoti Glimepirid Actavis.

Glimepirid Actavis galima vartoti ir kartu su šiais vaistiniais preparatais: ( metforminu (kitokiu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu vaistu) tuo atveju, jeigu jis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai; ( insulinu tuo atveju, jeigu vien Glimepirid Actavis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai.

Glimepirid Actavis tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles. 1 mg tabletės yra rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( "G". 2 mg tabletės yra žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( "G". 3 mg tabletės yra geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( "G". 4 mg tabletės yra mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( "G". Pakuotė Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMEPIRID ACTAVIS

Glimepirid Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Glimepirid Actavis tablečių medžiagai; - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitokiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfamidams; - jeigu yra nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas, diabetinė koma ar ketoacidozė; - jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Vartojant Glimepirid Actavis gali pasireikšti hipoglikemija (per daug sumažėja cukraus kiekis kraujyje). Gydant šiuo preparatu, hipoglikemija galima tuo atveju, jeigu žmogus maitinasi nereguliariai, ypač jeigu praleidžia maitinimąsi. Paprastai hipoglikemijos simptomai išnyksta suvalgius sacharidų (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais rezultatai rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.

Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai yra nenoras arba nesugebėjimas vykdyti gydytojo skirtų vartojimo nurodymų, prasta mityba, nereguliarus maitinimasis, maitinimosi praleidimas arba badavimas, dietos pokytis, pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir cukraus vartojimo nebuvimas, alkoholio gėrimas, ypač praleidus valgį, inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Glimepirid Actavis perdozavimas, kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai, darantys įtaką sacharidų metabolizmui arba hipoglikemijos kontrareguliavimui (tam tikras skydliaukės funkcijos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies arba antinksčių žievės nepakankamumas) ir kai kurių vaistinių preparatų vartojimas kartu su glimepiridu.

Vartojant glimepirido, reikia reguliariai sekti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime, patariama matuoti ir vadinamojo glikozilinto hemoglobino kiekį. Būtina reguliariai matuoti kraujo forminių elementų, ypač leukocitų ir trombocitų, kiekį ir sekti kepenų funkciją.

Stresinės būklės (pvz., nelaimingo atsitikimo, skubios operacijos, su karščiavimu susijusios infekcinės ligos ir kt.) metu vietoj glimepirido gali prireikti vartoti insulino.

Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo glimepiridu patirties nėra.

Glimepirid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholio gėrimas, ypač praleidžiant valgį, didina hipoglikemijos pasireiškimo riziką.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Glimepirid Actavis vartoti negalima. Planuojant nėštumą arba pastojus gydymo šiuo preparatu metu, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar glimepirido patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi kitų sulfonilkarbamido darinių į jį patenka, žindymo laikotarpiu Glimepirid Actavis vartoti nepatariama, kadangi kūdikiui gali kilti hipoglikemijos rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba regos sutrikimas, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Dėl to dirbti darbą, kuriam minėtas gebėjimas labai svarbus, pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga. Pacientas turi imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai ypač svarbu tiems ligoniams, kuriems įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni, kuriems jie nepasireiškia arba kuriems dažnai kartojasi hipoglikemijos priepuoliai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Minėti vaistai gali nepageidaujamai stiprinti arba silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio kraujyje mažėjimą. Vadinasi, kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik gydytojo leidimu arba skyrimu. Kartu su glimepiridu vartojant fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono, insulino, geriamųjų preparatų nuo diabeto, įskaitant metforminą, salicilatų, paraaminosalicilo rūgšties, anabolinių steroidų, vyriškų lytinių hormonų, chloramfenikolio, kumarinų grupės kraujo krešėjimą mažinančių preparatų, fenfluramino, fibratų, AKF inhibitorių, fluoksetino, alopurinolio, sulfinpirazono, kai kurių ilgai veikiančių sulfamidų, tetraciklinų, MAO inhibitorių, chinolonų, probenecido, mikonazolo, didelę pentoksifilino dozę parenteraliniu būdu, tritokvalino, flukonazolo, antisimpatikotoninių preparatų, ciklofosfamido, trofosfamido ar ifosfamido gali pasireikšti hipoglikemija.

Estrogenai, progestagenai, saluretikai, tiazidiniai diuretikai, skydliaukę stimuliuojantys preparatai, gliukokortikoidai, fenotiazinų dariniai, chlorpromazinas, adrenalinas ir kitokie simpatikomimetikai, didelė dozė nikotino rūgšties, nikotino rūgšties dariniai, vidurių laisvinamieji preparatai (tuo atveju, jeigu jų vartojama ilgai), fenitoinas, diazoksidas, gliukagonas, barbitūratai, rifampicinas ir acetazolamidas silpnina kartu vartojamo glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl silpniau reguliuojama medžiagų apykaita.

Histamininių H2 receptorių antagonistai, beta adrenoblokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Dėl antisimpatikotoninių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, klonidino, rezerpino, poveikio adrenerginis hipoglikemijos kontrareguliavimas gali susilpnėti arba visiškai išnykti. Vienkartinis ar nuolatinis alkoholio vartojimas gali nenumatomai didinti arba labiau stiprinti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Glimepiridas gali ir stiprinti, ir silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.

3. KAIP VARTOTI GLIMEPIRID ACTAVIS

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė yra viena Glimepirid Actavis tabletė. Jeigu tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Prireikus gydytojas kas 1 – 2 savaitės paros dozę gali palaipsniui didinti iki 2 mg, 3 mg arba 4 mg.

Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Glimepirid Actavis būtina gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Jeigu nepusryčiaujama, medikamento reikia gerti prieš pat pirmą pagrindinį dienos maitinimąsi arba jo metu. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu. Jeigu manote, kad Glimepirid Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Glimepirid Actavis dozę Pavartojus per didelę glimepirido dozę, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Glimepirid Actavis Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glimepirid Actavis medžiagas Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą 2 mg tabletėse dar yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir tartrazino (E 102), galinčių sukelti alerginę reakciją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Glimepirid Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Galimas poveikis išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Vartojant glimepirido, kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti vidutinio sunkumo arba sunki trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija bei pancitopenija. Medikamento vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retais atvejais atsiradusi lengva padidėjusio jautrumo reakcija gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, kraujospūdžio kritimu, o kartais net šoku. Gali prasidėti alerginis vaskulitas. Galima kryžminė alergija kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams bei panašios cheminės sudėties preparatams.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Vartojant glimepirido, retais atvejais pasireiškia hipoglikeminės reakcijos. Dažniausiai jos prasideda staiga, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų) priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos ar preparato dozavimo.

Akies sutrikimai Nedažnais atvejais pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai retais atvejais pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio spaudimo ar pilnumo pojūtis, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retais atvejais gali padaugėti kepenų fermentų, labai retai – sutrikti kepenų funkcija (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), pasireikšti hepatitas, kuris gali progresuoti į kepenų nepakankamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnais atvejais gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė. Labai retai gali padidėti jautrumas šviesai.

Tyrimai Labai retais atvejais gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GLIMEPIRID ACTAVIS laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04