Glepark

1. KAS YRA GLEPARK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glepark priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius. Glepark vartojamas toliau išvardytais atvejais: idiopatinio Parkinsono ligos simptominis gydymas. Vaistą galima vartoti vieną arba kartu su levodopa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Glepark

Glepark vartoti NEGALIMA jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių, Kita informacija).

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant GLEPARK Prieš pradėdami vartoti pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Glepark pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - elgesio pokyčiai (pvz., patologinis potraukis lošti), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote; - psichozė (pvz. atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas. Vartojant Glepark reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga. Turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje; To reikia, kad išvengtumėte posturalinės hipotenzijos (staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo atsistojant).

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Glepark vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įskaitant įsigytus be recepto vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus. Turite vengti Glepark vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti) - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti)

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Glepark, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti. Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų (su slopinančiu poveikiu) arba geriate alkoholio. Glepark gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Glepark vartojimas su maistu ir gėrimais Būtina laikytis atsargumo, jei Glepark vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. Glepark galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Glepark tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti. Ar Glepark daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Glepark, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Glepark vartoti negalima. Glepark gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Glepark vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Glepark vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima. Glepark gali sukelti snaudulį arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI GLEPARK

Glepark visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti. Glepark reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis. Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Glepark 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę). 1-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po 1 Glepark 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Bendra paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 - 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė). 2-oji savaitė 3-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po 1 Glepark Gerti po 1 Glepark 0,35 mg 0,18 mg tabletę tabletę tris kartus per parą tris kartus per parą parą ARBA ARBA Gerti po 2 Glepark Gerti po 2 Glepark 0,18 mg 0,088 mg tabletes tabletes tris kartus per parą tris kartus per parą Bendra paros dozė 0,54 1,1 (mg)

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Glepark 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių kiekis Gerti po 1 Glepark 0,18 Gerti po vieną mg pramipeksolio 1,1 mg tabletę tris kartus per tabletę tris kartus parą per parą Bendra paros 0,264 3,3 dozė(mg)

Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Glepark 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Glepark 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Glepark dozę Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. - jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas (žr. 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Glepark Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Glepark Nepasitarus su gydytoju, Glepark vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką. Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Glepark vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas) - raumenų rigidiškumas - karščiavimas - nestabilus kraujospūdis - tachikardija (dažnas širdies plakimas) - sumišimas - gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma) - Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glepark, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jie pasireiškia ne visiems. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip: Labai dažni: Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Nedažni: Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 Reti: Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 Labai reti: Pasireiškia mažiau, kaip 1 pacientui iš 10 000 Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis nežinomas:

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai:

Labai dažni

Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai) Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas Svaigulys Pykinimas (šleikštulys) Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas)

Dažni:

Haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas) Sumišimas Nuovargis Skysčių susikaupimas organizme, paprastai kojose (periferinė edema) Galvos skausmas Nenormalūs sapnai Vidurių užkietėjimas

Nedažni:

Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo savijautos) Manija Staigaus užmigimo priepuoliai Didelis mieguistumas dienos metu Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti) Svorio augimas Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis) Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas)

Dažnis nežinomas:

Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Glepark vartojama didelėmis dozėmis Padidėjęs seksualumas Nenormalus elgesys Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija)

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GLEPARK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepareinamoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ženklu "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glepark vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaisto negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Glepark sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Kiekvienoje Glepark 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Glepark 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Glepark 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Glepark 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

Kitos pagalbinės medžiagos yra: Manitolis (E 421), kukurūzų krakmolas, povidonas K 30 (E 1201), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas (E470b).

Glepark išvaizda ir kiekis pakuotėje 0,088 mg tabletės: apvalios formos, baltos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas ženklas "PX", o kita tabletės pusė - lygi. 0,18 mg tabletės: ovalios formos, baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės, su laužimo vagele, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta "PX", ir "1" abiejose vagelės pusėse, o kitoje laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į lygias dalis. 0,35 mg tabletės: ovalios formos, baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės, su laužimo vagele, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta "PX", ir "2" abiejose vagelės pusėse, o kitoje laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į lygias dalis. 0,7 mg tabletės: ovalios formos, baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės, su laužimo vagele, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta "PX", ir "3" abiejose vagelės pusėse, o kitoje laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į lygias dalis.

Glepark 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletės supakuotos į aliuminio folijos/ aliuminio lizdines plokšteles po 30, 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2B, 140 78 Praha 4, Čekijos Respublika

Gamintojas: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Čekijos Respublika

arba

Glenmark Generics (Europe) Limited The Old Sawmill Hatfield Park, Hatfield Hertfordshire, AL9 5PG Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-19