Gethi

PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Gethi 75 mikrogramai / 30 mikrogramų dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio. Gethi 75 mikrogramai / 30 mikrogramų tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio. . Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 38 mg laktozės monohidrato ir 20 mg sacharozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Farmacinė forma

Dengta tabletė. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos cukrumi dengtos tabletės be jokių atspaudų abiejose pusėse.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip vartoti Gethi

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien, panašiu laiku. 21-ą parą reikia gerti po vieną tabletę kasdien. Kitą pakuotę reikia pradėti gerti tik po 7 parų pertraukos, kurios metu tablečių gerti nereikia. Šios pertraukos metu sulauksite kraujavimo. Jis paprastai prasideda antrą arba trečią parą po paskutinės tabletės suvartojimo ir tęsiasi dažniausiai iki naujos pakuotės vartojimo pradžios.

Kaip pradėti vartoti Gethi Jei paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota Tabletes vartoti reikia pradėti pirmąją savo natūralaus ciklo parą (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Galima pradėti gerti Gethi ir 2–5 paromis, tačiau tada rekomenduojama pirmo ciklo pirmas 7 tablečių vartojimo paras apsisaugojimui naudotis ir barjerinėmis priemonėmis.

Jei prieš tai vartojote kitokias sudėtines kontraceptines tabletes Gethi reikia pradėti gerti kitą parą po prieš tai gertų tablečių vartojimo (po paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo). Ir ne vėliau nei vieną parą pasibaigus prieš tai vartotų tablečių pertraukos savaitei ar placebo tablečių periodui.

Jei prieš tai vartojote vien progestageninius kontraceptikus (tabletes, injekciją, implantą ar progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos) Pradėti vartoti Gethi galite bet kurią dieną. Pirmą Gethi tabletę išgerkite kitą dieną po progestogeno tabletės išgėrimo. Kai keičiate implantą, Gethi pradėkite gerti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas. Kai Gethi keičiamos injekcijos, tabletes gerti reikia pradėti tą dieną, kai laikas suleisti naują injekciją. Visais atvejais moteriai rekomenduojama pirmas 7 tablečių vartojimo paras naudotis papildomomis barjerinėmis apsaugos priemonėmis.

Po aborto pirmąjį trimestrą Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti tabletes. Pradėjus, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą Žindančioms moterims – skaitykite 4.6 skyrių. Moterims reikėtų pradėti gerti tabletes 21–28 parą po gimdymo (jei moteris nemaitina krūtimi) arba po antro trimestro aborto. Tačiau reikia įvertinti padidintą venų tromboembolijos riziką pogimdyviniu periodu (žr. 4.4 skyrių). Jei tabletes gerti pradedama vėliau, reikia patarti pirmas 7 paras naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei moteris turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia, ir tik tada galima pradėti vartoti tabletes. Arba reikėtų sulaukti pirmųjų mėnesinių.

Pamirštos tabletės Pamiršus išgerti tabletę mažiau nei 12-ai valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažės. Reikia kuo greičiau išgerti pamirštą tabletę bei tęsti vartoti vaistą kaip įprasta.

Pamiršus išgerti tabletę ilgiau nei 12-ai valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Taip nutikus, reikia elgtis pagal žemiau nurodytas rekomendacijas: 1. Niekada nenutraukite tablečių vartojimo ilgiau nei 7-ioms paroms. 2. Pakankamas pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistemos slopinimas pasiekiamas per 7 paras, nenutrūkstamai vartojant tabletes.

Todėl kasdienei praktikai svarbios šios rekomendacijos: 1 savaitė Vartotoja prisiminusi turi tuoj pat išgerti pamirštą tabletę, netgi jei dėl to tektų išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau turėtų gerti tabletes įprasta tvarka. Be to, ji turėtų naudotis barjerine kontracepcijos priemone kitas 7 paras. Jei per paskutines 7 paras moteris turėjo lytinių santykių, ji turėtų pagalvoti apie pastojimo tikimybę. Kuo daugiau tablečių pamirštama ir kuo arčiau pertraukos savaitės tai nutinka – tuo pastojimo rizika didesnė.

2 savaitė Vartotoja prisiminusi turi tuoj pat išgerti pamirštą tabletę, netgi jei dėl to tektų išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau turėtų gerti tabletes įprasta tvarka. Jei 7 paras iki pamiršimo tabletės buvo geriamos teisingai, papildomų apsaugos priemonių nereikia. Jei buvo kitų aplinkybių arba jei daugiau nei 1 tabletė buvo praleista, tuomet reikėtų kitas 7 paras naudoti barjerinę kontracepcijos priemonę, t. y. prezervatyvą.

3 savaitė Apsaugos sumažėjimo tikimybė yra didelė, nes artėja pertraukos savaitė. Tai galima pataisyti, keičiant tablečių gėrimo tvarką. Galima rinktis vieną iš dviejų galimybių (žemiau). Jų laikantis, papildomų apsaugos priemonių nereikia. Dar viena sąlyga yra ta, kad tabletės buvo teisingai geriamos 7 paras iki pamiršimo. Jei buvo kitaip, moteris turėtų elgtis pagal vieną iš planų, pateiktų žemiau, ir kartu naudotis barjerine kontracepcijos priemone, t. y. prezervatyvu, kitas 7 paras. 1. Vartotoja prisiminusi turi tuoj pat išgerti pamirštą tabletę, netgi jei dėlto tektų išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau ji turėtų gerti tabletes įprasta tvarka. Baigusi juostelę, moteris iš karto turėtų pradėti naują, t. y. nedarydama pertraukos savaitės. Gali būti, kad po antros juostelės suvartojimo moteris nesulauks kraujavimo. Taip pat gali būti tepliojimo ir pakraujavimo epizodų dar moteriai geriant tabletes. 2. Galima iškart nutraukti tablečių gėrimą ir pradėti 7 parų (ar trumpesnę) pertraukos savaitę, įskaitant tą dieną, kai buvo pamiršta išgerti tabletę. Tada reikėtų toliau gerti tabletes kaip įprasta.

Jei moteris pamiršo išgerti kelias tabletes ir po to nesulaukė mėnesinių per pirmą pertraukos savaitę, ji gali būti nėščia.

Kaip elgtis viduriavimo ar vėmimo atvejais Jei vėmimas prasideda 3–4 valandą po tabletės išgėrimo, gali būti, kad tabletė nebuvo įsisavinta. Tuomet reikia laikytis nurodymų, duotų pamirštų tablečių skyriuje aukščiau. Viduriavimo atveju įsisavinimas irgi sutrikdomas. Tada prireikia papildomų kontracepcijos priemonių. Jei stiprus viduriavimas tęsiasi 2 ir daugiau parų, reikia laikytis nurodymų dėl pamirštų tablečių. Jei moteris nenori keisti įprastos tablečių gėrimo tvarkos, papildomas tabletes jai reikia gerti iš kitos plokštelės.

Kaip paankstinti ar pavėlinti menstruacijas

Norint pavėlinti (nukelti) menstruacijas, moteriai reikia imti vartoti naują tablečių juostelę iškart užbaigus pirmąją be pertraukos savaitės. Menstruacijas galima atidėti kiek reikia, iki kol išgeriama antra tablečių juostelė. Daugiau atidėlioti negalima. Tuo metu gali pasitaikyti tepliojimo ar pakraujavimo epizodų. Po normalios pertraukos savaitės reikia tęsti vartoti Gethi.

Jei reikia menstruacijas perkelti į kitą, negu iki tol įprasta, savaitės dieną, moteris gali sutrumpinti artimiausią pertraukos savaitę tiek, kiek jai norisi. Kuo trumpesnis bus pertraukos periodas, tuo didesnė rizika, kad kraujavimo nebus, o vėliau, vartojant kitą tablečių juostelę pasitaikys tepliojimo ir pakraujavimo epizodų (lyg menstruacijos vėluotų).

4.3 Kontraindikacijos

Sudėtinės kontraceptinės tabletės (SKT) negali būti vartojami situacijose, paminėtose žemiau. Jei tokios situacijos išsivysto jau SKT vartojimo metu, jų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti

o Esama ar buvusi venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) su arba be rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių) o Esama ar buvusi arterinė tromboembolija (miokardo infarktas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas) arba prodrominė būklė (krūtinės angina ar praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis) (žr. 4.4 skyrių) o Įgimtas ar įgytas polinkis arterinei ar veninei trombozei, pvz., antitrombino deficitas, C deficitas, S baltymo deficitas, atsparumas aktyvintam C baltymui (ACB), antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas) hiperhomocisteinemija o Reikšmingi arba daugybiniai rizikos faktoriai arterinei ar veninei trombozei vystytis (žr. 4.4 skyrių) o Sunki hipertenzija o Cukrinis diabetas, komplikuotas mikro ar makro angiopatija o Sunki dislipoproteinemija o Įtariamas ar įrodytas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas (pvz., lytinių organų arba krūties) o Esama ar buvusi sunkaus kepenų sutrikimo, jei kepenų funkcijos tyrimai dar nesunormalėję. o Esami ar buvę kepenų gerybiniai ir piktybiniai navikai o Neaiškus kraujavimas iš makšties o Migrena su židininiais neurologiniais simptomais o Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai Gethi pagalbinei medžiagai o Pankreatitas arba buvęs pankreatitas su sunkia dislipoproteinemija

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš sudėtinių kontraceptikų skyrimą reikalingas ištyrimas ir testai Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą geriamaisiais sudėtiniais kontraceptikais, reikia atidžiai surinkti asmeninę ir šeimyninę anamnezę bei įsitikinti, kad nėra nėštumo. Turi būti išmatuotas kraujo spaudimas ir, jei reikia, atlikta išsami medicininė apžiūra atkreipiant dėmesį į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus ("Įspėjimų" skyrius). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vadovautis jame duotomis rekomendacijomis. Kitų reguliarių tyrimų dažnis ir apimtis priklauso nuo nustatytų praktinių rekomendacijų ir individualios situacijos.

Įspėjimai Bendri Moteriai reikia paaiškinti, kad SKT neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių infekcijų.

Jei moteris turi nors vieną iš čia išvardintų rizikos faktorių, visi geriamosios kontracepcijos privalumai ir trūkumai turi būti individualiai įvertinti ir aptarti su moterimi prieš pradedant vartoti. Jei nors viena iš tų situacijų pasunkėja, paūmėja arba pasireiškia pirmą kartą, moteriai turi būti nurodyta kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi priimti sprendimą, ar nutraukti SKT. Nuo lytiniu keliu plintančių ligų moteriai reikia saugotis prezervatyvais.

1. Kraujotakos sutrikimai Visų SKT vartojimas didina venų tromboembolijos (VTE) riziką (giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją), lyginant su rizika nevartojančiomis moterims. Didžiausia VTE rizika yra pirmaisiais kombinuotųjų kontraceptikų vartojimo metais. Ši rizika yra mažesnė nei VTE rizika nėštumo metu (60 atvejų iš 100 000 nėštumų). VTE yra mirtina 1–2 proc. atvejų.

Keletas epidemiologinių tyrimų nustatė, kad moterys, vartojančios SKT su etinilestradioliu (dažniausiai 30 (g) ir su progestinu, pvz. gestodenu, turi didesnę riziką išsivystyti VTE, palyginus su tomis, kurios vartoja SKT su mažiau nei 50 (g etinilestradiolio ir progestinu levonorgestreliu.

Sudėtinės kontraceptinės tabletės su mažiau nei 30 (g etinilestradiolio kombinacijoje su dezogestreliu arba gestodenu rizika, keliama VTE išsivystymui, yra nuo 1,5 iki 2, palyginus su tabletėmis, turinčiomis mažiau nei 50 (g etinilestradiolio ir levonorgestrelio. VTE rizika, vartojant levonorgestrelio ir mažiau nei 50 (g etinilestradiolio turinčias SKT, yra maždaug 20 atvejų iš 100 000 moterų vartojimo metų. Vartojant Gethi, VTE pasireiškia 30–40 atvejų per 100 000 moterų vartojimo metų. Sąlyginės rizikos įtaka papildomiems atvejams yra didžiausia moterims, vartojančioms SKT pirmuosius metus. Tada VTE rizika, vartojant visus SKT, yra didžiausia.

Trombozė kitose kraujagyslėse SKT vartotojoms randama labai retai, pvz., kepenų, pasaito, inkstų, tinklainės venose ir arterijose. Neaišku, ar šie atvejai susiję su SKT vartojimu.

Veninės tromboembolijos rizika didėja: o Didėjant amžiui. o Kai šeimoje būta tokių atvejų (pvz., seserų, brolių ar tėvų tromboembolija palyginti jauname amžiuje). Įtarus įgimtą genetinį polinkį, moteris, prieš skiriant SKT, siunčiama specialisto konsultacijai. o Nutukimas (kai kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m²). o Ilga imobilizacija, sudėtinga operacija, kojų operacija arba sudėtinga trauma. Tokiais atvejais gydymą SKT siūloma nutraukti (planinės operacijos atveju ne mažiau kaip 4 savaites iki operacijos) ir vėl atnaujinti tik po dviejų savaičių vėl pradėjus pilnai judėti. o Nėra įrodyta, kad varikozinės venos ir paviršinis tromboflebitas prisideda prie VTE rizikos.

SKT vartojimas bendrai yra siejamas su padidinta ūminio miokardo infarkto (ŪMI) arba insulto rizika. Tam didelę įtaką daro kiti rizikos faktoriai (pvz.; rūkymas, aukštas kraujospūdis ir amžius) (taip pat, žiūrėkite žemiau). Taip nutinka retai.

Arterinės tromboembolijos rizika didėja: o didėjant amžiui; o rūkant (daugiau rūkant ir didėjant amžiui ši rizika ir toliau didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims); o esant dislipoproteinemijai; o nutukimui (kūno masės indeksas daugiau 30 kg/m2); o hipertenzijai; o širdies vožtuvų patologijai; o prieširdžių virpėjimui; o atvejams šeimoje (pvz., seserų, brolių ar tėvų arterinė tromboembolija palyginti jauname amžiuje). Įtarus įgimtą genetinį polinkį, moteris, prieš skiriant SKT, siunčiama specialisto konsultacijai.

Arterinės ir veninės tromboembolijos simptomai: o vienos kojos skausmas ir (ar) tinimas; o staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kairę ranką; o staigus kvėpavimo sutrikimas; o staiga prasidėjęs kosulys; o neįprastas, sunkus, ilgas galvos skausmas; o staigus dalinis ar visiškas regėjimo sutrikimas; o diplopija; o neaiški klaba arba afazija; o galvos svaigimas; o nualpimas su židininiais traukuliais arba be jų; o silpnumas arba išreikštas tirpimas, staigiai pasireiškiantis vienoje kūno pusėje arba vienoje dalyje; o judėjimo sutrikimai; o "ūminis" pilvas.

Reikia atkreipti dėmesį ir į padidintą veninės tromboembolijos riziką pogimdyviniu periodu.

Kitos ligos, kurios taip pat susijusios su kraujotakos sutrikimais, tai cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinis žarnyno uždegimas (Krono liga arba nespecifinis opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.

Migrenos priepuolių dažnio ir sunkumo padidėjimas (kuris gali būti galvos smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominiu susirgimu) vartojant SKT, turi priversti persvarstyti, ar nereikia skubiai nutraukti jų vartojimo.

Biocheminiai rodikliai, kurie nurodo įgimtą ar įgytą predispoziciją veninei ir arterinei trombozei, tai – aktyvuoto C baltymo (ACB) rezistentiškumas, V (Leideno) faktoriaus mutacija, hiperhomocisteinemija, antitrombino III deficitas, C baltymo deficitas, proteino S deficitas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Kai vertinama rizikos / privalumų visuma, gydytojas privalo įvertinti, kad tinkamas gydymas gali sumažinti trombozės riziką, bei tai, kad rizika, susijusi su nėštumu, yra didesnė nei susijusi su SKT vartojimu.

2. Navikai: Gimdos kaklelio vėžys Kai kuriose epidemiologiniuose tyrimuose buvo rastas ryšys tarp ilgalaikio SKT vartojimo ir padidėjusios rizikos gimdos kaklelio vėžiui išsivystyti. Tačiau iki šiol neištirta, kiek šiam reiškiniui turi įtakos seksualinis elgesys ir kiti faktoriai, pvz., žmogaus papilomos virusas (HPV).

Krūties vėžys 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė rodo, kad santykinai krūties vėžio rizika šiek tiek padidėja (RR = 1,24) moterims, vartojančioms SKT. Rizika pamažu pranyksta per 10 metų po SKT vartojimo nutraukimo. Padidėję skaičiai SKT vartojančioms moterims yra maži, lyginant su bendra krūties vėžio rizika, kadangi moterims, jaunesnėms nei 40 metų, krūties vėžys yra reta liga.

Šie tyrimai neįrodo priežasties. Rastas padidėjusios rizikos pavyzdys gali būti susijęs su ankstyvesne krūties vėžio diagnostika SKT vartotojoms, su biologiniais SKT efektais arba su abiem faktoriais. Krūties vėžys, nustatytas kada nors SKT vartojusioms moterims, buvo kliniškai mažiau progresavęs nei vėžys, diagnozuotas niekada SKT nevartojusioms moterims.

Kepenų navikai Gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai randami SKT vartotojoms. Kartais, retai, šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingų komplikaciją – vidinį kraujavimą. Apie kepenų naviką reikia pagalvoti, kai SKT vartojančioms moterims atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kai randamos padidėjusios kepenys, arba kai yra vidinio kraujavimo pilvo ertmėje požymių.

3.Kitos būklės Moterims su hipertrigliceridemija, arba jos šeimine anamneze, vartojančioms SKT, gali dažniau sirgti pankreatitu.

Ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju, Gethi vartojimą reikia sustabdyti, kol kepenų funkcijos rodikliai sugrįš į normą. Steroidinių hormonų metabolizmas gali būti sutrikęs pacientams su nepakankama kepenų funkcija.

Nors moterims, vartojančioms SKT, randamas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, tačiau kliniškai svarbios hipertenzijos atvejai yra reti. Jei nuolat vartojant SKT, išsivysto nuolatinė klinikinė hipertenzija, SKT reikia nutraukti ir gydyti hipertenziją. Kai gydant pasiekiamas normalus kraujo spaudimas, galima vėl pradėti vartoti SKT (jei reikia).

Yra duomenų, kad čia išvardytos būklės gali atsirasti arba pablogėti nėštumo ir SKT vartojimo metu, tačiau įrodymų trūksta: gelta ir (ar) kūno niežėjimas susijęs su tulžies staze, tulžies pūslės akmenų susiformavimas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, klausos netekimas dėl otosklerozės.

Įgimtos moterų angioedemos atveju, vaistai, turintys estrogenų, gali sukelti arba apsunkinti angioedemos simptomus.

SKT gali turėti įtakos periferiniam insulino atsparumui bei gliukozės tolerancijai. Todėl reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius cukriniu diabetu ir vartojančius SKT.

Gethi yra laktozės ir sacharozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto.

Endogeninės depresijos, epilepsijos (žr. 4.5 skyrių "Sąveika"), Krono ligos ir nespecifinio opinio kolito pasunkėjimas gali pasitaikyti vartojantiems SKT.

Gali atsirasti chloazma, ypač tom moterims, kurios ja sirgo nėštumo metu. Moterys su tokia tendencija turėtų vengti tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių SKT vartojimo metu.

Kai kada moterims, nutraukusioms hormoninę kontracepciją, neatsistato ar sutrinka mėnesinių ciklas (amenorėja arba oligomenorėja). Taip dažniau toms, kurios panašių problemų jau turėjo iki vartojimo.

Efektyvumo sumažėjimas SKT efektyvumas sumažėja pamiršus išgerti tabletę, smarkiai vemiant ar viduriuojant (4.2 skyrius) arba dėl kartu vartojamų vaistų (4.5 skyrius).

Nepakankama mėnesinių ciklo kontrolė Vartojant visus SKT, gali pasitaikyti tepliojimas ar pakraujavimas tarp mėnesinių. Tai dažniau nutinka pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Tačiau, jei tokių reiškinių pasitaiko po 3 vartojimo ciklų, reikia ieškoti priežasties.

Jei kraujavimo pakitimai išlieka, gali prireikti SKT su didesniu hormonų kiekiu. Jei pakraujavimai pasirodo ir po normalių ciklų, tada reikia pagalvoti apie ne hormonines priežastis. Reikia ištirti, ar nėra nėštumo arba naviko.

Kartais gali nebūti nutraukimo kraujavimo, t. y. kraujavimo pertraukos savaitės metu. Jei tabletės buvo gertos pagal instrukcijas (4.2 skyrius), moteris neturėtų būti nėščia. Tačiau, jei prieš tokį kraujavimo nebuvimą tabletės buvo vartojamos ne pagal instrukcijas arba jei tai jau antras iš eilės kraujavimo nebuvimas, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo, ir tik tada tęsti SKT vartojimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistais, lemianti greitesnį lytinių hormonų pasišalinimą iš organizmo, gali būti tepliojimo ir pakraujavimo tarp mėnesinių priežastimi. Tai buvo nustatyta kartu vartojant hidantoinus, barbitūratus, primidoną, karbamazepiną bei rifampiciną. Be to, okskarbazepinas, topiramatas, grizeofulvinas, felbamatas ir ritonaviras irgi galimai sukelia tokią sąveiką. Tokį veikimą nulemia vaistų indukuotas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Maksimali fermentų indukcija pasireiškia praėjus 2–3 savaitėms nuo gydymo pradžios ir išlieka dar 4 savaites gydymą nutraukus.

Kontraceptikų veikimo nepakankamumas buvo pastebėtas kartu vartojant antibiotikus, pvz., ampiciliną ir tetracikliną. Šios sąveikos mechanizmas lieka neaiškus.

Moterys, trumpai gydomos paminėtais vaistais ar jų grupėmis, turi laikinai papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones, t. y. kol kartu geriami kontraceptikai ir kiti paminėti vaistai ir dar septynias paras nutraukus kitų vaistų vartojimą. Moterys, gydomos rifampicinu, turi naudotis papildoma barjerine kontracepcijos priemone visą gydymo rifampicinu laiką ir dar 28 paros po to. Jei kito vaisto vartojimas užtrunka ilgiau nei vienos kontraceptinių tablečių juostelės vartojimas, reikia pradėti kitą juostelę, nedarant pertraukos savaitės.

Jei ilgai vartojami vaistai, galintys indukuoti kepenų fermentus, tai reikia pagalvoti apie kitokių kontraceptinių priemonių galimybę.

Gethi vartotojos negali kartu vartoti vaistų, turinčių Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės), nes dėl to gali nukentėti kontraceptinis efektyvumas. Nutraukimo kraujavimo ir nepageidaujamo nėštumo atvejai buvo aprašyti. Hypericum perforatum (paprastoji jonažolė) indukuoja kepenų fermentus ir taip didina vaistų metabolizmą. Šis poveikis gali tęstis 1–2 savaites po to, kai gydymas Hypericum preparatais užbaigtas.

SKT poveikis kitų vaistų vartojimui: jie gali keisti kitų vaistų metabolizmą. Tada vaistų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali didėti (ciklosporino atveju) arba mažėti (lamotrigino atveju).

Laboratoriniai tyrimai Kontraceptinių hormonų vartojimas gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, pvz.: kepenų, skydliaukės, antinksčių ar inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, transportinių baltymų koncentraciją plazmoje (pvz., kortikosteroidus pernešančio globulino), lipidų, lipoproteinų frakcijas, angliavandenių apykaitos rodiklius, bei koaguliacijos bei fibrinolizės parametrus. Pasikeitimai paprastai išlieka normos ribose.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gethi negali būti vartojama nėštumo metu. Jei pastojama vartojant Gethi, reikia nedelsiant vartojimą nutraukti.

Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis nenustatyta, nei kad apsigimimų dažnis didesnis moterims, vartojusioms SKT iki nėštumo, nei kad SKT turėtų teratogeninį veikimą, kai netyčia pavartojami nėštumo metu.

Kontraceptiniai steroidai gali turėti įtakos žindymui, nes gali sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų kiekiai patenka į pieną. Todėl žindymo metu, iki vaikas bus visiškai nujunkytas, vartoti kontraceptinių steroidų įprastai patariama nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gethi neturi neigiamos įtakos vairavimui ir kitokios technikos valdymui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami efektai (> 1/10) yra nereguliarus kraujavimas, pykinimas, svorio priaugimas, krūtų jautrumas ir galvos skausmas. Paprastai jie pasireiškia gydymo pradžioje, o paskui praeina.

Organų sistemos Dažni (≥ 1/100 Nedažni Reti Labai reti klasė iki < 1/10) (≥ 1/1 000 iki (≥ 1/10 000 iki (< 1/10 000), < 1/100) < 1 000) nežinomi. Iš turimų duomenų nenustatomi. Nervų sistemos Galvos skausmas Chorėja sutrikimai Nervingumas Akių sutrikimai Akies dirginimas, kai naudojami kontaktiniai lęšiai. Regėjimo sutrikimai Ausų ir Otosklerozė labirintų sutrikimai Virškinimo Pykinimas, Vėmimas Tulžies Pankreatitas trakto Pilvo skausmas akmenligė sutrikimai Odos ir Spuogai Bėrimas Chloazma Daugiaformė poodinio Mazginė eritema eritema audinio sutrikimai Metabolizmo ir Hiperlipidemija mitybos sutrikimai Kraujagyslių Migrena Hipertenzija Veninė sutrikimai tromboembolija Arterinė tromboembolija Bendrieji Svorio sutrikimai ir padidėjimas vartojimo Skysčių vietos susilaikymas pažeidimai Imuninės Raudonoji sistemos vilkligė sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos Lytinės Nereguliarus Makšties sistemos ir kraujavimas sekrecijos krūties Amenorėja pokyčiai sutrikimai Hipomenorėja Krūtų jautrumas Vaginitas Psichikos Libido sutrikimai pasikeitimai Depresija Dirglumas

Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, susiję su SKT vartojimu (4.3 ir 4.4 skyriai):

o Venų tromboembolijos, t. y. giliųjų kojų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija. o Arterijų tromboembolinės ligos o Kepenų ligos (pvz., kepenų navikai) o Odos ir poodžio sutrikimai (chloazma).

Krūties vėžio dažnis SKT vartotojoms yra nedaug didesnis. Kadangi krūties vėžys moterims iki 40 metų yra retas, tai viršijimo skaičius yra nereikšmingas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastis, kodėl SKT vartojimas didina dažnį, nežinoma. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9 Perdozavimas

Nebuvo pastebėta žalingo efekto perdozavus. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus, yra: pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš genitalijų. Priešnuodžio nėra, taikomas gydymas turėtų būti simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo hormoniniai kontraceptikai, progestagenai su estrogenais, pastovios kombinacijos. ATC kodas: G03 AA10

Kontraceptinis tablečių veikimas nulemiamas daugelio veiksnių, iš kurių patys svarbiausi yra ovuliacijos ir endometriumo kitimų slopinimas. SKT ne tik apsaugo nuo nėštumo, tačiau dar turi ir kitų teigiamų savybių bei neigiamų efektų (4.4 ir 4.8 skyriai). Tai irgi reikia įvertinti pasirenkant kontracepcijos metodą. Kitos teigiamos savybės – tai reguliarus menstruacijų ciklas, mažiau skausmingos ir mažiau gausios mėnesinės. Mažesnis kraujavimas siejamas su retesne geležies stokos anemija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gestodenas Absorbcija Gestodenas, jei vartojamas per burną, yra greitai ir visiškai absorbuojamas. Suvartojus vieną dozę, maksimali koncentracija serume (4  ng/ml) pasiekiama per vieną valandą. Biologinis prieinamumas yra beveik 99%.

Pasiskirstymas Gestodenas susijungia su serumo albuminu ir lytinius hormonus prisijungiančiu globulinu (angl. SHBG). Tik 1-2% bendro serumo gestodeno kiekio yra randamas nesusijungęs, o 50–70% randama specifiškai prisijungusio prie SHBG. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas veikia serumo baltymų pasiskirstymą, didėja su SHBG susijungusi frakcija, mažėja su albuminu susijungusi frakcija. Gestodenas pasiskirsto ir audiniuose pasiekia 0,7 l/kg koncentraciją.

Metabolizmas Gestodenas visiškai metabolizuojamas jau nustatytu steroidų metabolizmo keliu. Jo pasišalinimo iš serumo greitis yra 0,8 ml/min/kg. Gestodenas ir etinilestradiolis, vartojami kartu, nesąveikauja.

Šalinimas Gestodeno serumo lygis yra mažinamas 2 greičiais. Paskutinis greitis apibūdinamas kaip pusinis 12–15 valandų gyvavimo laikas. Visas gestodenas išskiriamas pakitęs. Jo metabolitai išskiriami su šlapimu ir tulžimi santykiu 6 : 4. Metabolitų ekskrecijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.

Pastovi koncentracija (įsotinimas) Gestodeno farmakokinetika yra nulemta serumo SHBG koncentracijos, kuri trigubai padidėja vartojant etinilestradiolį. Kasdien vartojant gestodeną, jo serumo koncentracija didėja iki keturgubo dozės dydžio ir pasiekia pastovią būseną antroje gydymo ciklo pusėje.

Etinilestradiolis Absorbcija Etinilestradiolis, vartojamas per burną, yra absorbuojamas greitai ir visiškai. Maksimali serumo koncentracija (maždaug 80  pg/ml) pasiekiama per 1–2 valandas. Biologiškai prieinamas maždaug 60%, dėl priešsisteminio sujungimo ir pirmo praėjimo metabolizmo.

Pasiskirstymas Žindant, 0,02% motinos paros dozės patenka į pieną. Etinilestradiolis beveik visas yra nespecifiškai sujungiamas su albuminu (apie 98,5%), ir padidina serumo SHBG koncentraciją. Pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.

Metabolizmas Etinilestradiolis yra priešsistemiškai jungiamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia jo metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu. Susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie randami kaip laisvi metabolitai arba kaip gliukuronido ir sulfato konjugatai. Metabolinio šalinimo greitis yra apie 5 ml/min/kg.

Šalinimas Serumo etinilestradiolis yra šalinamas 2 greičiais, kurių paskutinio pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos. Nepakitęs etinilestradiolis nėra šalinamas, o jo metabolitai šalinami su šlapimu ir tulžimi, santykiu 4 : 6. Metabolitų šalinimo pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 parą.

Pastovi koncentracija (įsotinimas) Pasiekiama per 3–4 paras. Koncentracija serume būna 30–40% didesnė už vienkartinę dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Etinilestradiolis ir gestodenas nėra genotoksiški. Tiriant etinilestradiolio, vieno arba kombinacijose su įvairiais progestagenais, kancerogeninius poveikius, nebuvo nustatyta jokio kancerogeninio pavojaus, jei buvo vartojamas kaip skirta kontracepcijai. Vis dėlto, reikia pripažinti, kad lytiniai hormonai gali paskatinti tam tikrų, nuo hormonų priklausomų navikų augimą. Reprodukcinio toksiškumo tyrimai nustatė, kad nėra nepageidaujamo poveikio vaisingumui, vaisiaus vystymuisi ar reprodukciniam pajėgumui, kai etinilestradiolis, vienas ar kombinacijoje su įvairiais progestagenais, yra vartojamas kaip paskirta.

6. Farmacinė informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis: Magnio stearatas Povidonas K-25 Kukurūzų krakmolas Laktozės monohidratas

Tabletės dangalas: Povidonas K-90 Makrogolis 6000 Talkas Kalcio karbonatas Sacharozė Montano vaško glikolis

6.2. Nesuderinamumas Duomenys nebūtini .

6.3. Tinkamumo laikas 3 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys PVC / aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotės dydžiai: 1 x 21 tabletė; 3 x 21 tabletė, 6 x 21 tabletė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės .

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3660 Stenløse Danija

8. RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų N21x1 – LT/1/08/1309/001 N21x3 – LT/1/08/1309/002 N21x6 – LT/1/08/1309/003

Gethi 75 mikrogramai / 30 mikrogramų N21x1 – LT/1/08/1309/004 N21x3 – LT/1/08/1309/005 N21x6 – LT/1/08/1309/006

9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Haupt Pharma Münster GmbH Scheebrüggenkamp 15 48159 Münster Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartonio dėžutė (75 mikrogramai / 20 mikrogramų tablečių)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Gestodenas / Etinilestradiolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 21 dengta tabletė 3 x 21 dengta tabletė 6 x 21 dengta tabletė

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3660 Stenløse Danija

12. RINKODAROS pažymėjimo numeris

N21x1 – LT/1/08/1309/001 N21x3 – LT/1/08/1309/002 N21x6 – LT/1/08/1309/003

13. SERIJOS NUMERIS

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė (75 mikrogramai / 30 mikrogramų tablečių)

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Gethi 75 mikrogramai / 30 mikrogramų dengtos tabletės Gestodenas / Etinilestradiolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 21 dengta tabletė 3 x 21 dengta tabletė 6 x 21 dengta tabletė

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3660 Stenløse Danija

12. RINKODAROS pažymėjimo numeris

N21x1 – LT/1/08/1309/004 N21x3 – LT/1/08/1309/005 N21x6 – LT/1/08/1309/006

13. SERIJOS NUMERIS

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka)

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gethi 75 mikrogramai / 30 mikrogramų

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ Lizdinė Plokštelė (75 mikrogramai / 20 mikrogramų; 21 tabletė)

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Gestodenas / Etinilestradiolis

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3660 Stenløse Danija

3. tinkamumo laikas

Tinka iki

4. Serijos numeris

Serija

5. Kita

Mo-Tu-We-Th-Fr-Sa-So-Mo-Tu-We-Th-Fr-Sa-So-Mo-Tu-We-Th-Fr-Sa-So

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ Lizdinė Plokštelė (75 mikrogramai / 30 mikrogramų; 21 tabletė)

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Gethi 75 mikrogramų / 30 mikrogramų dengtos tabletės Gestodenas / Etinilestradiolis

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3660 Stenløse Danija

3. tinkamumo laikas

Galioja iki

4. Serijos numeris

Serija

5. Kita

Mo-Tu-We-Th-Fr-Sa-So-Mo-Tu-We-Th-Fr-Sa-So-Mo-Tu-We-Th-Fr-Sa-So

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gethi 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Gethi 75 mikrogramai / 30 mikrogramų dengtos tabletės

Gestodenas / Etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. ( Neišmeskite lapelio, nes Jums gali vėl prireikti jį perskaityti. ( Jei ne į visus Jūsų klausimus atsakyta, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. ( Šis vaistas paskirtas jums. Neduokite jo vartoti kitiems, nes tai gali jiems pakenkti. ( Jei pašaliniai reiškiniai sunkėja arba jei pastebėjote šalutinių reiškinių, nepaminėtų šiame lapelyje, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Lapelio turinys

1. KAS YRA GETHI IR KAM JI VARTOJAMA

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI Gethi Kada nereikėtų vartoti Gethi Kada turite imtis ypatingų atsargumo priemonių, vartodamos Gethi GETHI ir trombozė GETHI ir vėžys Kraujavimas menstruacijų ciklo viduryje Ką daryti, jei pertraukos savaitės metu kraujavimo nėra GETHI ir kitų vaistų vartojimas Laboratoriniai tyrimai Nėštumas Žindymas Vairavimas ir technikos valdymas Svarbi informacija apie kai kurias Gethi sudėtines dalis

3. KAIP VARTOTI Gethi Kada pradėti pirmąją juostelę Jei netyčia pavartojote daugiau Gethi, negu reikia Jei pamiršote išgerti Gethi Ką daryti, jei smarkiai vemiate ar viduriuojate Ką turite žinoti apie menstruacinio ciklo atidėjimą Ką turite žinoti, jei keičiate pirmąją savo ciklo dieną Jei norite nutraukti Gethivartojimą

4. GALIMI ŠALUTINIAI REIŠKINIAI

5. KAIP LAIKYTI Gethi

6. KITA INFORMACIJA

1. KAS YRA GETHI IR KAM JI VARTOJAMA?

• Gethi yra kontraceptinė tabletė, kuri vartojama nėštumui išvengti. • Kiekvienoje tabletėje yra nedidelė dozė dviejų skirtingų moteriškų hormonų: etinilestradiolio ir gestodeno. • Tokios kontraceptinės tabletės kaip Gethi yra vadinamos kombinuotosiomis, nes susideda iš dviejų hormonų.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI GETHI

Bendros žinios Prieš skirdamas Jums Gethi, gydytojas klausinės Jūsų ir Jūsų artimų giminaičių sveikatos būklę . Jis taip pat išmatuos jūsų kraujo spaudimą bei, esant reikalui, atliks kitus tyrimus. Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai Gethi vartojimą reikėtų nutraukti arba kai jos efektyvumas gali tapti nepatikimas. Tokiose situacijose Jums reikia susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudotis papildomomis nehormoninėmis apsaugos priemonėmis, pvz.: prezervatyvu arba panašia barjerine priemone. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros matavimosi metodais – jie gali būti nepatikimi, nes Gethi iškreipia ciklo mėnesio temperatūros kitimus ir keičia gimdos kaklelio gleives. Gethi, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų (pvz.: chlamidiozės, genitalijų pūslelinė, lytinių karpų, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Norint apsisaugoti nuo šių ligų, Jums reikės prezervatyvų.

Nevartokite Gethi, jei

• patyrėte praeityje ar dabar turite padidintą krešėjimą (trombozė) kraujagyslėse, plaučiuose (embolija) ar kituose organuose, • sirgote ar dabar sergate širdies priepuoliu arba insultu, • sirgote ar dabar sergate liga, kuri rodo padidėjusią galimybę sirgti širdies priepuoliu (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprius krūtinės skausmus) arba insultu (pvz., praeinantis lengvas smegenų kraujotakos sutrikimas be liekamųjų reiškinių), • sirgote ar dabar sergate liga, kuri didina trombų susidarymo arterijose riziką. Tai taikoma šioms ligos: • cukrinis diabetas, pažeidžiantis kraujagysles, • labai aukštas kraujospūdis, • labai padidintas kraujo riebalų kiekis (cholesterolio arba trigliceridų), • Jūsų kraujo krešėjimas sutrikęs (jei turite baltymo C deficitą), • sirgote ar dabar sergate tam tikra migrenos forma (su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais), • sirgote ar dabar sergate kasos uždegimu (pankreatitu), • sirgote ar dabar sergate kepenų ligomis ir Jūsų kepenų funkcija iki šiol neatsistačiusi, • sirgote ar dabar sergate kepenų naviku, • sirgote, dabar sergate ar įtariama, jog sergate krūties vėžiu ar kitais reprodukcinės sistemos navikais, • Jums būna neaiškaus kraujavimo iš genitalijų epizodų, • sergate sunkia hipertenzija, • esate alergiška etinilestradioliui arba gestodenui, ar kitai sudėtinei Gethi medžiagai. Tai pasireiškia niežėjimu, bėrimu ar tinimu.

Kada reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, vartojant Gethi

Kai kada, vartojant Gethi ar kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių. Gali prireikti reguliariai tikrintis pas savo gydytoją. Jei patyrėte nors vieną iš žemiau išvardintų situacijų, būtinai pasakykite apie tai savo gydytojui, prieš pradėdamos vartoti Gethi. Taip pat, jei nors viena iš situacijų, jums vartojant Gethi, išsivystys ar ims blogėti, būtina pasitarti su gydytoju: • jei Jūsų artima giminaitė serga / sirgo krūties vėžiu arba krūties vėžys buvo diagnozuotas, • jei sergate kepenų ar tulžies pūslės ligomis, • jei sergate cukriniu diabetu, • jei sergate depresija, • jei sergate Krono liga ar opiniu kolitu (žarnyno uždegimu), • jei sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (kraujo liga, pažeidžiančia inkstus), • jei sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (įgimta raudonųjų kraujo kūnelių liga), • jei sergate epilepsija (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"), • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (imuninės sistemos liga), • jei sergate liga, pirmą kartą pasireiškusia nėštumo metu arba prieš tai vartojant lytinius hormonus (pvz.: apkurtimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (pūslelinis bėrimas, atsirandantis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervinė liga, pasireiškianti traukuliais), • jei sergate ar sirgote chloazma (rusvos pigmentinės dėmelės, dar vadinamos "nėštumo dėmelėmis", ypač dažnos veido srityje) – tokiu atveju reikia vengti tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių, • jei sergate įgimta angioedema (sunki alerginė reakcija). Produktai, turintys estrogenų, gali sukelti arba apsunkinti angioedemos simptomus. Jei pasireiškė angioedemos simptomai: veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) sunkumas ryjant, arba dilgėlinė su kvėpavimo sutrikimu, turite nedelsdamos kreiptis į gydytoją.

Gethi ir trombozė

Venų trombozė Sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT), taip pat ir Gethi, vartojimas didina veninės trombozės riziką vartojančioms moterims (trombų susidarymą kraujagyslėse), lyginant su kontraceptikų nevartojančiomis moterimis. Krešuliai gali užkimšti didžiąsias kraujagysles. Jei krešuliai formuojasi giliosiose kojų venose, nuo jų atsidalinusios trombų dalys gali užkimšti plaučių arterijas (plaučių embolija). Labai retais atvejais krešuliai gali susidaryti kepenyse, virškinimo trakte, inkstuose ar akyse. Didžiausia trombozės rizika pirmaisiais kontraceptiko vartojimo metais. Trombozės rizika, vartojant SKT, didėja: • didėjant amžiui, • esant viršsvoriui, • jei Jūs ar Jūsų šeimos nariai jaunesniame amžiuje jau sirgo kojų, plaučių ar kitų organų tromboze, • jei buvote operuojama ar dėl kitų priežasčių praleidote daug laiko nejudėdama, arba jei turėjote rimtų sužeidimų. Labai svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad Jūs vartojate Gethi, nes gali tekti nutraukti jos vartojimą. Gydytojas Jums pasakys, kada vėl galite pradėti vartoti Gethi. Paprastai tai būna leidžiama praėjus maždaug dviem savaitėms nuo pradėjimo vėl vaikščioti.

Arterinė trombozė Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidinta arterinės trombozės (arterijos užsikimšimo) rizika, pvz.: širdies kraujagyslių (širdies priepuolis) arba smegenų kraujagyslių (insultas). Vartojant sudėtines kontraceptines tabletes, arterinės trombozės riziką dar labiau didina: • Rūkymas. Labai rekomenduojama mesti rūkyti, jei pradedate vartoti Gethi ir Jums daugiau nei 35 metai. • Didesnė negu normali kraujo riebalų koncentracija (cholesterolio arba trigliceridų). • Padidėjęs kraujo spaudimas. • Migrena. • Širdies ligos (vožtuvų patologija ar ritmo sutrikimai). • Didėjantis amžius. • Viršsvoris. • Šeimoje pasitaikę širdies priepuolio ar insulto atvejai jauname amžiuje.

Jei pastebėsite galimus trombozės simptomus, nutraukite Gethi vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tie simptomai: • Stiprus skausmas ir (ar) vienos kojos tinimas, • Staigus stiprus skausmas krūtinėje, kuris kartais plinta į kairę ranką, • Staigus dusulys, • Staigus kosulys be akivaizdžios priežasties, • Neįprastai stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas ar migrenos pasunkėjimas, • Dalinis arba visiškas apakimas arba dvejinimasis akyse, • Kalbos sutrikimas arba negalėjimas kalbėti, • Apsvaigimas ar alpimas, • Silpnumas, neįprasti jausmai ar kurios nors kūno dalies nutirpimas.

Gethi ir vėžys

Moterys, vartojančios sudėtines kontraceptines tabletes, šiek tiek dažniau serga krūties vėžiu, tačiau neįrodyta, kad jį sukelia būtent kontraceptikai. Pavyzdžiui, gali būti, kad daugiau navikų randama moterims, vartojančioms sudėtinius kontraceptikus, vien tik todėl, kad jas dažniau tikrina gydytojas. Krūties naviko atsiradimo tikimybė palaipsniui mažėja, nustojus vartoti sudėtines kontraceptines tabletes. Labai svarbu reguliariai tikrintis krūtis ir kreiptis į gydytoją, jei tik užčiuopiate kokį nors augliuką. Retais atvejais tablečių vartotojos serga gerybiniais kepenų augliais, o dar rečiau – piktybiniais. Šios ligos gali komplikuotis vidiniu kraujavimu ir stipriu pilvo skausmu. Kreipkitės į savo gydytoją, jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą. Gimdos kaklelio vėžys dažniau randamas moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes. Ši liga gali būti susijusi ne tik su pačiomis kontraceptinėmis tabletėmis, tačiau ir su seksualiniu aktyvumu ar kitais faktoriais.

Kraujavimas menstruacijų ciklo viduryje

Pradėjus vartoti Gethi, pirmaisiais mėnesiais galite sulaukti netikėto kraujavimo (ne pertraukos savaitės metu). Jei toks kraujavimas tęsiasi ilgiau nei keletą mėnesių arba jei jis prasideda po keleto mėnesių, reikia, kad Jus ištirtų gydytojas.

Ką daryti, jei pertraukos savaitės metu kraujavimo nėra

Jei visas tabletes gėrėte teisingai, jei nevėmėte ir smarkiai neviduriavote ir jei nevartojote kitų vaistų, labai tikėtina, kad Jūs nesate nėščia.

Jei numatyto kraujavimo nesulaukiate du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Skubiai kreipkitės į savo gydytoją. Nepradėkite kitos tablečių juostelės, kol nesate tikra, kad nėštumo nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Visada pasisakykite savo gydytojui, kuris skiria Jums Gethi, kokius vaistus ar maisto papildus vartojate. Be to, būtinai pasakykite kitiems gydytojams, stomatologams ar vaistininkams, kurie ruošiasi Jums skirti kokių nors vaistų, kad Jūs vartojate Gethi. Jie Jus informuos, ar reikia naudotis papildomomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis (pvz., prezervatyvais) ir jei reikia, tai kiek ilgai. • Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sumažinti Gethi efektyvumą apsaugant nuo nėštumo arba lemti netikėtą kraujavimą. • Tai vaistai, skirti epilepsijai (pvz.: hidantoinas, topiramatas, felbamatas, lamotriginas, primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas) ir tuberkuliozei (pvz., rifampicinas) gydyti, imunomoduliatoriai (ciklosporinas), ŽIV (ritonaviras) ir kitoms infekcijoms (grizeofulvinas, ampicilinas, tetraciklinas) gydyti skirti vaistai bei vaistiniai (paprastosios jonažolės) preparatai. • Jei, vartodamos Gethi, norite kartu vartoti žolinius vaistus su jonažole, turėtumėte pirmiau pasitarti su savo gydytoju. • Gethi gali sumažinti kitų vaistų veikimą, pvz.: antiinfekcinių vaistų, turinčių ciklosporino, arba antiepilepsinio vaisto lamotrigino (tada gali padažnėti traukuliai). Prašome pasakyti savo gydytojui apie visus neseniai vartotus vaistus, taip pat ir apie tuos, kurie perkami be recepto.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums ruošiamasi atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Gethi, nes geriamieji kontraceptikai gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jums negalima vartoti Gethi, jei esate nėščia. Jei Gethi vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Kaskart, kai ruošiatės pradėti vartoti naujus vaistus, patarimo teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko. Gethi paprastai neskiriama žindančioms moterims. Jeigu, dar maitindama krūtimi, norite pradėti vartoti kontraceptines tabletes, kreipkitės į savo gydytoją.

Kaskart, kai ruošiatės pradėti vartoti naujus vaistus, patarimo teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra jokios informacijos, kad Gethi keičia gebėjimą vairuoti ar valdyti kitą techniką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gethi medžiagas

Gethi yra laktozės ir sacharozės. Jei kada nors gydytojai sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI GETHI

Gerkite po vieną Gethi tabletę kasdien, jei reikia, užsigerdamos nedideliu kiekiu vandens. Galite gerti tabletes valgio metu arba ne, tačiau svarbu kasdien panašiu metu išgerti tabletę. Kiekvienoje juostelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės yra įspausta savaitės diena. Jei, pvz., pradedate gerti Gethi trečiadienį, tai imkite tabletę, pažymėtą "WED" (angl. trečiadienis). Imkite rodyklės kryptimi, kol išgersite visas juostelės tabletes (21). Po to 7 paras tablečių negerkite (tai ir bus vadinamoji pertraukos savaitė). Šią savaitę sulauksite kraujavimo. Kraujavimas, dar vadinamas nevartojimo kraujavimu, paprastai prasideda antrą arba trečią pertraukos savaitės parą. 8-ą parą po paskutinės Gethi tabletės išgėrimo (t. y. po 7 parų pertraukos savaitės) pradėkite kitą tablečių juostelę, netgi jei tebekraujuojate. Tai reiškia, kad kitą tablečių juostelę pradėsite vėl tą pačią savaitės dieną ir kad šiuo metu turi vykti nevartojimo kraujavimas. Jei Gethi vartosite taip, kaip nurodyta, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 7 paras, kai tablečių negeriate. Visada vartokite Gethi tiksliai laikydamasi gydytojo nurodymų. Jei turite klausimų, teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.

Pradedant pirmąją tablečių juostelę

• Jei praėjusį mėnesį kontraceptikų nevartojote. Pradėkite Gethi vartojimą pirmą savo ciklo parą (tai pirmoji menstruacinio kraujavimo diena). Jei pradedate vartoti Gethi pirmąją ciklo parą, Jūs iš karto esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti ir vėliau, 2–5 ciklo parą, bet tada pirmas septynias paras turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus). • Jei praėjusį mėnesį vartojote kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą, arba pleistrą. Pradėkite Gethi vartojimą po prieš tai Jūsų vartotų tablečių savaitės pertraukos (arba po paskutinės tabletės be aktyvios medžiagos išgėrimo). Jeigu prieš tai naudojote kombinuotąjį makšties žiedą arba pleistrą, gydytojo teiraukitės patarimo. • Jei prieš tai vartojote vien progestageno preparatus (tabletes, injekcijas, implantą ar progestageną išskiriančią gimdos spiralę) Galite bet kada, kai ateina laikas kitai injekcijai, pradėti vartoti Gethi, ja pakeisdamos injekcijas. Taip pat galite bet kada pradėti vartoti Gethi, užbaigusios progestageno tablečių vartojimą, arba iš karto pašalinus implantą ar gimdos spiralę. Tačiau, visais šiais atvejais, pirmas septynias Gethi vartojimo paras turėsite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvą). • Po persileidimo. Teiraukitės gydytojo. • Po gimdymo. Galite pradėti vartoti Gethi 21–28 parą po gimdymo. Jei pradedate vėliau nei 28-ą parą, pirmas septynias Gethi vartojimo paras turite naudoti papildomas, vadinamąsias barjerines, apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus). Jei, pagimdžiusi kūdikį, Jūs turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vėl vartoti Gethi, privalote įsitikinti, jog nepastojote, arba sulaukti menstruacinio kraujavimo.

Tegul Jūsų gydytojas Jums pataria, kai nesate tikra, kada pradėti vartoti Gethi.

• Jei po gimdymo žindote ir norite vėl pradėti vartoti Gethi. Gethi negalima vartoti, kol maitinate krūtimi. Perskaitykite skyrių "Žindymas".

Jei netyčia išgėrėte daugiau Gethi tablečių, negu reikia

Nėra klinikinių duomenų apie per didelio Gethi tablečių kiekio suvartojimo žalą. Jeigu iš karto išgėrėte keletą tablečių, galite jausti pykinimą ir vėmimą. Jaunoms merginoms gali pradėti kraujuoti iš genitalijų. Jei išgėrėte per daug Gethi tablečių arba pamatėte, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Jei pamiršote išgerti Gethi

• Jei vėluojate išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo tebėra efektyvi. Prisiminusios tuoj pat išgerkite pamirštą tabletę, kitas tabletes gerkite įprastu laiku. • Jei vėluojate išgerti tabletę ilgiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti sumažėjusi. Kuo daugiau tablečių pamirštate išgerti, tuo didesnė tikimybė, kad nuo nėštumo nesate patikimai apsaugota. Didžiausia kontraceptinės apsaugos praradimo rizika yra tada, kai pamirštate išgerti vieną pirmųjų arba vieną paskutiniųjų juostelės tablečių. Tokiu atveju laikykitės žemiau nurodytų taisyklių (taip pat žr. diagramą): • Daugiau nei viena juostelės tabletė neišgerta laiku Kreipkitės į gydytoją. • Viena tabletė pamiršta išgerti pirmąją savaitę Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, netgi jei dėl to reikės vienu metu išgerti dvi tabletes. Likusias tabletes gerkite įprastu laiku ir kitas 7 paras naudokitės papildomomis apsaugos priemonėmis, pvz., prezervatyvu. Jei savaitę prieš neapsižiūrėjimą turėjote lytinių santykių arba jei pamiršote pradėti gerti naujos juostelės tabletes po pertraukos savaitės, yra nėštumo rizika. Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją. • Viena tabletė pamiršta išgerti antrąją savaitę Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, netgi jei dėl to reikės vienu metu išgerti dvi tabletes. Likusias tabletes gerkite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėjo ir Jums nereikia papildomų apsaugos priemonių. • Viena tabletė pamiršta išgerti trečiąją savaitę Galite pasirinkti: 1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, netgi jei dėl to reikės vienu metu išgerti dvi tabletes. Likusias tabletes gerkite įprastu laiku. Vietoj pertraukos savaitės pradėkite gerti naujos juostelės tabletes. Greičiausiai kraujavimo sulauksite tik kitos juostelės vartojimo pabaigoje, tačiau gali būti, kad tepliojimas ar pakraujavimas pasirodys ir juostelės vartojimo metu. 2. Galite 7 parą nustoti gerti tabletes (užsirašykite, kurią dieną Jūs pamiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti gerti naują tablečių juostelę, tam tikrą, nustatytą dieną, galite sutrumpinti pertraukos savaitę, padaryti ją trumpesnę nei 7 paros. Jei laikysitės šių rekomendacijų, Jūsų apsauga nuo nėštumo nesumažės. • Jei pamiršote išgerti keletą juostelės tablečių arba jei nesulaukėte kraujavimo pertraukos savaitės metu, tai gali reikšti, kad Jūs pastojote. Būtinai kreipkitės į savo gydytoją, prieš pradėdama vartoti kitą tablečių juostelę. [pic]

Ką daryti, jei stipriai vemiate ar viduriuojate?

Jei vėmėte ar stipriai viduriavote praėjus 3–4 valandoms po tabletės išgėrimo, kyla pavojus, kad aktyvioji tabletės medžiaga nebuvo visiškai įsisavinta. Tai panašu į situaciją, kai pamirštate išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo reikia kuo skubiau išgerti tabletę iš atsarginės juostelės. Jei įmanoma, išgerkite papildomą tabletę per 12 valandų po to, kai įprastai geriate tabletes. Jei tai neįmanoma arba jei 12 valandų jau praėjo, Jums reikia laikytis patarimų pateiktų skyriuje "Jei pamiršote išgerti Gethi tabletę".

Jei norite atidėti menstruacinį kraujavimą – reikia žinoti:

Nors tai (menstruacinio kraujavimo atidėjimas) nerekomenduojama, tačiau įmanoma. Tai galite padaryti vietoj pertraukos savaitės iš karto pradėdama gerti naujos juostelės tabletes. Tos, kitos, juostelės vartojimo metu gali pasitaikyti tepliojimo ar pakraujavimo epizodų. Paskui, po įprastos 7 parų pertraukos savaitės, tęskite tablečių iš naujos juostelės vartojimą. Vertėtų pasitarti su gydytoju, prieš nusprendžiant atidėti menstruacinį kraujavimą.

Menstruacijų pirmos dienos pakeitimas – reikia žinoti:

Jei vartojate tabletes pagal instrukcijas, Jūsų menstruacinis kraujavimas prasidės pertraukos savaitę. Jei Jums reikia šią dieną pakeisti, galite trumpinti pertraukos periodą (bet negalite jo ilginti!). Pavyzdžiui, jei Jūsų pertraukos savaitė prasideda penktadienį, o norėtumėte atkelti šią datą į antradienį (paankstinti 3 paromis), reikia pradėti vartoti naujos juostelės tabletes 3 paromis anksčiau, nei įprasta. Jei pertraukos periodą padarysite labai trumpą (3 ar mažiau parų), gali būti, kad aplamai nesulauksite kraujavimo jo metu. Tačiau tada gali pasitaikyti tepliojimo ir pakraujavimo epizodų vartojant naują tablečių juostelę. Jei kilo neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.

Kai norite nutraukti Gethi vartojimą

Galite nustoti vartoti Gethi, kada tik panorėjusi. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju, kokios kitos apsaugos priemonės Jums tinka ir yra patikimos. Jei dėl šio vaisto vartojimo turite dar kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi kiti vaistai, Gethi sukelia šalutinių reiškinių, tačiau jie pasireiškia ne visiems vartotojams. • Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100): Galvos skausmas, nervingumas, prastas kontaktinių lęšių toleravimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, spuogai, migrena, svorio priaugimas, skysčių susilaikymas organizme ir tepliojimas bei pakraujavimas ciklo viduryje gali pasireikšti pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Tačiau paprastai šie reiškiniai dingsta, Jūsų organizmui prisitaikius prie Gethi. Jei jie nedingsta, pasunkėja ar atsinaujina, kreipkitės į gydytoją. Menstruacijų nebuvimas, jautrios krūtys, nesidomėjimas seksu, depresinė nuotaika, dirglumas, pilvo skausmas.

• Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000): Lipidų (riebalų) perteklius kraujyje, vėmimas, hipertenzija, vaginitas.

• Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000): Kepenų ligos, odos ir poodžio problemos (bėrimai, mazginė eritema, daugiaformė eritema, raudonoji vilkligė ir pan.), vidurinės ausies ligos, tulžies akmenligė, trombozė (krešulių formavimasis kraujagyslėse) bei pigmentacijos sutrikimai. Šie reiškiniai gali išsivystyti ir po keleto Gethi vartojimo mėnesių. Juos sumažinti padeda tiesioginės saulės šviesos vengimas. Makšties sekreto pokyčiai. • Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000): Judėjimo sutrikimai, kasos pažeidimas. Visos moterys, vartojančios kombinuotąsias kontraceptines piliules, dažniau serga venų tromboze. Jei kurie nors šalutiniai reiškiniai pasunkėja arba atsiranda čia neaprašytų reiškinių (ir Jums atrodo, kad tai svarbu), kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI GETHI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimojevietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Getha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gethi sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra: 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio arba 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio • Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: Magnio stearatas, Povidonas K-25, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas. Tabletės dangalas: Povidonas K-90, Makrogolis 6000, talkas, kalcio karbonatas, sacharozė, montano vaško glikolis.

Gethi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gethi yra baltos apvalios, abipus išgaubtos cukrumi dengtos tabletės, be jokių atspaudų abiejose pusėse. Tabletės įpakuotos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę. Kartoninėje dėžutėje po 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės .

Rinkodaros teisės turėtojas:

Stragen Nordic A/S Hesselvej 41, Ganløse 3660 Stenløse Danija

Gamintojas

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Vokietija.

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais

Danija : Gethi Estija : Gethi Latvija : Gethi Slovėnija : Gethi

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29