Gemcitabine medac

1. KAS YRA GEMCITABINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine medac priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine medac arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Duomenų apie gemcitabino vartojimo vaikams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Gemcitabine medac gydomas šių rūšių vėžys: • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV); • kasos vėžys; • krūties vėžys vartojant su paklitakseliu; • kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina; • šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE MEDAC

Gemcitabine medac vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine medac medžiagai; • jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis Gemcitabine medac skirti. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui. Pasakykite gydytojui: • jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; • jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija; • jeigu neseniai Jus skiepijo; • jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).

Gydymo Gemcitabine medac metu ir mažiausiai 6 mėn. po to vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po to apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine medac vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine medac keliamą riziką.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine medac metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemcitabine medac gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine medac Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine medac medžiagas Kiekviename 200 mg Gemcitabine medac buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1 500 mg buteliuke yra 26,3 mg (< 1 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE MEDAC

Įprastinė Gemcitabine medac dozė yra 1 000 – 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine medac infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją ligoninės vaistininkas arba gydytojas Gemcitabine medac miltelius ištirpins.

Gemcitabine medac tirpalas Jums visada bus skiriamas į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine medac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) • dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) • nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) • retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. • Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38 °C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). • Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). • Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). • Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). • Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas) • Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). • Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine medac infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine medac gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis • Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (anemija). • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. • Mažas kraujo plokštelių kiekis. • Apsunkintas kvėpavimas. • Vėmimas. • Pykinimas. • Odos išbėrimas, t. y., alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis. • Plaukų slinkimas. • Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). • Kraujas šlapime. • Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y., baltymas šlapime. • Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. • Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis • Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija). • Anoreksija (apetito nebuvimas). • Galvos skausmas. • Nemiga. • Mieguistumas. • Kosulys. • Sekreto tekėjimas iš nosies. • Vidurių užkietėjimas. • Viduriavimas. • Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. • Niežulys. • Prakaitavimas. • Raumenų skausmas. • Nugaros skausmas. • Karščiavimas. • Silpnumas. • Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis • Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas). • Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). • Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis • Širdies priepuolis (miokardo infarktas). • Mažas kraujospūdis. • Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės. • Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis • Trombocitų kiekio padidėjimas. • Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y., alerginė reakcija). • Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas • Nereguliarus širdies ritmas (aritmija). • Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). • Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. • Skysčio sankaupa plaučiuose. • Toksinis radiacijos poveikis, t. y., plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. • Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos). • Širdies nepakankamumas. • Inkstų nepakankamumas. • Rankų arba kojų pirštų gangrena. • Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą. • Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE MEDAC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine medac vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo ne aukštesnėje nei 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 35 dienas. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi gali kristalizuotis.

Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine medac sudėtis Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1 000 mg arba 1 500 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetato trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemcitabine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Gemcitabine medac yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami buteliuke. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1 000 mg arba 1 500 mg gemcitabino. Vienoje pakuotėje yra 1 Gemcitabine medac buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Viasana" Jasinskio g. 17 LT – 01111 Vilnius, Lietuva Tel. + 370 5 2788414

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Airija Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for solution for infusion Austrija Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija, Nyderlandai Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Belgija, Prancūzija Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Bulgarija Gemcitabine medac 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор Čekija Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Danija Gemcitabine "medac" Estija Gemcitabine medac Graikija Gemcitabine medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ispanija Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para solución para perfusión Jungtinė Karalystė Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion Latvija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai Lenkija Gemcitabine medac Lietuva Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Norvegija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Portugalija Gemcitabine medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão Rumunija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovakija Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok Slovėnija Gemcitabine medac 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje Suomija Gemcitabine medac Švedija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Vengrija Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Vokietija Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19