Gemcitabine Sandoz

1. KAS YRA GEMCITABINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Sandoz priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Sandoz arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine Sandoz gydomas šių rūšių vėžys: • nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV); • kasos vėžys; • krūties vėžys, derinant su paklitakseliu; • kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina; • šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE SANDOZ

Gemcitabine Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Sandoz medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją; - jeigu neseniai Jus skiepijo; - jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).

Gydymo Gemcitabine Sandoz metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Sandoz vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Sandoz keliamą riziką. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine Sandoz metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemcitabine Sandoz gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Sandoz Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Sandoz medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Atsižvelgti pacientams, reguliuojantiems natrio dietą.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE SANDOZ

Įprastinė Gemcitabine Sandoz dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Sandoz infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Sandoz miltelius ištirpins.

Gemcitabine Sandoz tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų) • nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų) • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų) • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją: - Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) - Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine Sandoz infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine Sandoz gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis - Mažas hemoglobino kiekis kraujyje. - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. - Mažas kraujo plokštelių kiekis. - Sunkus kvėpavimas. - Vėmimas. - Pykinimas. - Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis. - Plaukų slinkimas. - Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). - Kraujas šlapime. - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. kraujas šlapime. - Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis - Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija). - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Galvos skausmas. - Nemiga. - Mieguistumas. - Kosulys. - Sekreto tekėjimas iš nosies. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. - Niežulys. - Prakaitavimas. - Raumenų skausmas. - Nugaros skausmas. - Karščiavimas. - Silpnumas. - Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis - Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas). - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). - Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis - Širdies priepuolis (miokardo infarktas). - Mažas kraujospūdis. - Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės. - Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis - Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas. - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė reakcija). - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija). - Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). - Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. - Skysčio sankaupa plaučiuose. - Toksinis radiacijos poveiki, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos). - Širdies nepakankamumas. - Inkstų nepakankamumas. - Rankų arba kojų pirštų gangrena. - Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą. - Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C  temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija. Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Sandoz sudėtis 1. Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Viename buteliuke Gemcitabine Sandoz miltelių infuziniam tirpalui yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). 2. Gemcitabine Sandoz 200 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 5 ml tirpiklio, kiekviename ml tirpalo yra 40 mg gemcitabino. 3. Gemcitabine Sandoz 1 000 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 25 ml tirpiklio, kiekviename ml tirpalo yra 40 mg gemcitabino. 4. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Gemcitabine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Sandoz 200 mg ir 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui tiekiami stikliniais buteliukais, kurie užkimšti pilkos gumos kamšteliais ir užsandarinti melsvais aliuminio dangteliais. Kiekviename buteliuke yra baltų ar šiek tiek gelsvų miltelių ar jų konglomeratas.

Gemcitabine Sandoz 200 mg ir 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui yra supakuoti kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovśkova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 1526 Ljubljana Slovėnija arba Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Austrija: Gemcitabin Sandoz 200 mg –Pulver zur herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 1000 mg – Pulver zur herstellung einer Infusionslösung

Belgija: Gemsandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemsandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Graikija: Gemcit

Estija: Gemcitabine Sandoz 200mg Gemcitabine Sandoz 1000mg

Suomija: Gemcitabin Sandoz

Prancūzija: Gemcitabine GNR 200 mg Gemcitabine GNR 1000 mg

Italija : EMIDAN 200 mg polvere per soluzione per infusione EMIDAN 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Latvija : Gemcitabine Sandoz 200mg, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabine Sandoz 1000mg, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva : Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Sandoz 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Norvegija: Gemicitabin Sandoz

Poland: Gemcitabine Sandoz

Slovėnija: Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Lek 1 g prašek za raztopino za infundiranje

Švedija: Gemcitabin Sandoz

Jungtinė Karalystė: Gemcitabine 200mg Powder for Solution for Infusion Gemcitabine 1g Powder for Solution for Infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-13