Gemcitabine Polpharma

1. KAS YRA GEMCITABINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Polpharma yra citotoksinis vaistas (vaistas nuo vėžio).

Gemcitabine Polpharma gydomas - lokaliai išplitęs šlapimo pūslės vėžys arba šio vėžio metastazės kartu su cisplatina (vaistas nuo vėžio); - pasikartojęs krūties vėžys (krūties vėžio atkrytis) kartu su paklitakseliu (vaistas nuo vėžio); - lokaliai išplitęs kiaušidžių vėžys arba šio vėžio metastazės pacientėms, patyrusioms atkrytį, kartu su karboplatina (vaistas nuo vėžio); - lokaliai išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba šio vėžio metastazės kartu su cisplatina (vaistas nuo vėžio); - lokaliai išplitęs kasos vėžys arba šio vėžio metastazės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabine Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Polpharma medžiagai; - žindymo laikotarpiu; - kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabine Polpharma reikia:

- jeigu vartojant gemcitabiną taikomas arba per 7 paras prieš šio vaisto vartojimą buvo taikomas spindulinis gydymas; - jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu sutrikusi kaulų čiulpų funkcija; - jeigu sergate plaučių vėžiu arba plaučiuose yra kitos lokalizacijos vėžio metastazių; - jeigu sergate (ar sirgote) hepatitu B; - jeigu sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių liga; - jeigu sergate Raynaud‘o sindromu arba skleroderma (odoje ar kituose organuose kaupiasi pernelyg daug kolageno); - jeigu yra limfedema ar buvo taikytas spindulinis gydymas arba yra buvusi giliųjų venų trombozė.

Prieš vartojant bet kurią vaisto dozę, reikia nustatyti kraujo plokštelių (trombocitų) ir baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, granulocitų) kiekį Jūsų kraujyje.

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Gemcitabinas gali sąveikauti su šiais vaistais:

- antikoaguliantais, pavyzdžiui, varfarinu. Gemcitabinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, taigi gali prireikti dažniau tirti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį); - vakcinomis. Kyla ligos rizika. Gydytojas nurodys vartoti tam tikro tipo vakcinas (neaktyvias), jeigu tokios tiekiamos; - fenitoinu (gydoma epilepsija). Vartojant šiuos vaistus kartu, padidėja priepuolių rizika arba sumažėja gemcitabino veiksmingumas; - ciklosporinu ir takrolimuzu (slopinama imuninė sistema, kad būtų išvengta persodinto organo arba kaulų čiulpų atmetimo reakcijų). Kyla pernelyg stipraus imuninės sistemos slopinimo rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Spindulinis gydymas Gydymą Gemcitabine Polpharma negalima pradėti tol, kol neišnyksta su spinduliniu gydymu susijęs ūminis poveikis. Turi praeiti bent viena savaitė po spindulinio gydymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Gemcitabiną vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus neabejotinai būtinais atvejais, kais vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo gemcitabinu metu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos turite nepastoti. Jeigu pastojote gydymo metu, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu esate vyras, gydymo gemcitabinu metu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos turite naudoti apsisaugojimo priemones nuo nėštumo. Jeigu ateityje norite turėti vaikų, turite kreiptis dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės.

Žindymo laikotarpis Gemcitabine Polpharma žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu šiuo laikotarpiu neabejotinai būtina gydyti Gemcitabine Polpharma, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes Gemcitabine Polpharma gali sukelti lengvą ar vidutinio sunkumo nuovargį. Gali sutrikti gebėjimas reaguoti. Dėl to vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, ypač tuo atveju, jeigu geriate alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Polpharma medžiagas

200 mg ar 1 g Gemcitabine Polpharma 200 mg/ Gemcitabine Polpharma 1 g miltelių injekciniam tirpalui yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabino tirpalą ruošia ir infuzuoja medicinos personalas, prižiūrint gydytojui, kuris turi vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.

Iš šio vaisto paruošiamas tirpalas, kuris per 30 minučių infuzuojamas (lėtai lašinamas) į veną.

Pradinę gemcitabino dozę apskaičiuos gydytojas. Ši dozė priklausys nuo vėžio, kuriuo sergate, tipo ir kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m2). Kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį apskaičiuos gydytojas. Įprasta dozė yra nuo 1 g/m2 iki 1,25 g/m2. Gydymas trunka nuo 3 iki 7 savaičių ir priklauso nuo ligos, kuri gydoma.

Dozė dar priklauso nuo: • kraujo tyrimo rodmenų; • kepenų funkcijos rodmenų; • inkstų funkcijos rodmenų; • kepenų fermentų aktyvumo.

Vaisto bus švirkščiama pagal vieną iš nurodytų dozavimo schemų.

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (kartu su cisplatina) Gydymo ciklas trunka 4 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo Gemcitabine Cisplatina ciklo Polpharma para 1 30 min. infuzija 2 infuzija 8 30 min. infuzija 15 30 min. infuzija

Toks keturių savaičių ciklas vėliau kartojamas.

Krūties vėžio gydymas (kartu su paklitakseliu) Gydymo ciklas trunka 3 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo Gemcitabine Paklitakselis ciklo Polpharma para 1 30 min. 180 min. infuzija infuzija 8 30 min. infuzija

Plaučių vėžio gydymas (kartu su cisplatina) Gydymo ciklas trunka 3 ar 4 savaites.

Gydant 3 savaičių ciklais, į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para Gemcitabine Cisplatina Polpharma 1 30 min. infuzija 2 infuzija 8 30 min. infuzija

Gydant 4 savaičių ciklais, į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para Gemcitabine Cisplatina Polpharma 1 30 min. infuzija 2 infuzija 8 30 min. infuzija 15 30 min. infuzija

Kiaušidžių vėžio gydymas (kartu su karboplatina)

Gydymo ciklas trunka 3 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para Gemcitabine Karboplatina Polpharma 1 30 min. infuzija infuzija 8 30 min. infuzija

Kasos vėžio gydymas

Gydymas trunka 7 savaites. Per šį laikotarpį Gemcitabine Polpharma bus vartojamas į veną vieną kartą per savaitę. Infuzijos trukmė 30 minučių. Po 7 savaičių daroma vienos savaitės pertrauka be vaistų. Kitų ciklų trukmė - 3 savaitės, po kurių daroma vienos savaitės pertrauka be vaistų.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Gemcitabine Polpharma dozę

Gydytojas prižiūrės, kad būtų vartojama teisinga dozė pagal Jūsų būklę. Įtarus perdozavimą, bus stebimas kraujo ląstelių kiekis. Prireikus, turi būti pradėtas reikiamas gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitą medicinos personalą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Sunki alerginė reakcija: gali staigiai atsirasti niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl to gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir galite jaustis taip, kaip alpstant. - Stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į smakrą ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas. - Ryškus kvėpavimo pasunkėjimas. - Odos ir akių pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo (gelta). - Inkstų nepakankamumas (dėl to gydytojas stebės kraujo ir šlapimo tyrimų rodmenis).

Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Gali pririekti skubios medicininės pagalbos. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti.

Jeigu infuzijos metu pasireiškia bet koks skausmas injekcijos vietoje, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba medicinos personalui. Skausmas injekcijos vietoje gali rodyti, kad adata neteisingai įdurta į veną.

Jeigu tarp spindulinio gydymo ir gemcitabino vartojimo buvo mažesnė nei 7 parų pertrauka ir pastebėjote šį šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui: • burnos skausmingumas; • rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus

Labai dažni: dažniau nei 1 iš 10 vartojusiųjų. Dažni: nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų. Nedažni: nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų. Reti: nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų. Labai reti: rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų. Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Širdies sutrikimai Labai reti: širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, anemija (mažakraujystė). Dažni: karščiavimas, pasireiškiantis kartu su leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimu (febrili neutropenija). Labai reti: trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, nemiga. Labai reti: insultas (cerebrovaskulinis priepuolis, kuris pasireiškia dėl smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo). Tai lemia deguonies trūkumą smegenų ląstelėse ir dėl to kai kurios ląstelės miršta, o kitos pažeidžiamos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio (kvėpavimo takų) sutrikimai Labai dažni dusulys. Dažni kosulys, skystos išskyros iš nosies. Nedažni skysčių kaupimasis plaučiuose (nuolatinis švokštimas ar kosulys bei rausvos spalvos putotų skreplių atkosėjimas), bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas, kuris pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimu [dusuliu], ypač po fizinio krūvio, ir [arba] sausu kosuliu). Reti ūminis suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS) (sunkus kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dažnas pasunkėjęs kvėpavimas, melsvas odos atspalvis).

Virškinimo trakto (skrandžio ir žarnų) sutrikimai Labai dažni pykinimas, vėmimas. Dažni skausmingas virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas, burnos uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Labai reti išeminis kolitas (sutrikimas, kuriam esant, pasireiškia gaubtinės žarnos [storosios žarnos] dalies uždegimas ir išopėjimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni baltymas ar kraujas šlapime. Reti inkstų nepakankamumas, kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažaida (hemolizinis ureminis sindromas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimas (odos pažaida), dažnai pasireiškiantis kartu su niežuliu. Dažni prakaitavimas, nuplikimas (alopecija). Reti odos lupimasis, pūslių arba opų susiformavimas. Labai reti sunkios odos reakcijos (įskaitant pleiskanojimą ir išbėrimą, pasireiškiantį pūslėmis, įskaitant Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą. Uždegiminės odos reakcijos, kurios rodo infekcinį celiulitą arba rožę).

Skeleto, raumenų (kaulų ir raumenų) ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni apetito nebuvimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (pasireiškia išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulėje. Šiam poveikiui būdingas vienas ar daugiau šių požymių: paraudimas, jautrumas, patinimas, drėgmės sukeltas skausmas, odos lupimasis, sugijusios odos spalvos pokytis) (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Spindulinis gydymas").

Kraujagyslių sutrikimai Reti kraujospūdžio sumažėjimas. Labai reti kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, svorio sumažėjimu, raumenų ir sąnarių skausmu, apetito nebuvimu), audinių žuvimas (gangrena).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni patinimas (ypač kulkšnių ar rankų) dėl nenormalaus skysčio kaupimosi ląstelėse (edema ar periferinė edema). Į gripą panašūs simptomai: karščiavimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, silpnumas, negalavimas ir apetito nebuvimas, kosulys, sloga, prakaitavimas, miego sutrikimas. Dažni karščiavimas, drebulys, silpnumas, veido patinimas (veido edema). Reti reakcija injekcijos vietoje (dažniausiai lengva).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti šokas (anafilaktoidinė reakcija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) suaktyvėjimas. Dažni bilirubino padaugėjimas. Reti fermento, kuris vadinamas gama-gliutamiltransferaze (GGT), suaktyvėjimas. Labai reti: toksinis poveikis kepenų ląstelėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 30 ºC temperatūroje nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba netirpių nuosėdų, Gemcitabine Polpharma vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai injekciniams tirpalui sudėtis Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai injekciniams tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis

Gemcitabine Polpharma 200 mg Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Polpharma 1 g Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Viename mililitre paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Polpharma 200 mg / Gemcitabine Polpharma 1 g miltelių injekciniams tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam tirpalui

Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas.

Gemcitabine Polpharma 200 mg Vienas 10 ml buteliukas.

Gemcitabine Polpharma 1 g Vienas 50 ml buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas Pharmaceutical Works Polpharma SA 19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Gamintojai Pharmaceutical Works Polpharma SA 19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Technimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31