Gemcitabine Kabi

1. KAS YRA GEMCITABINE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Kabi yra citotoksinio poveikio vaistinis preparatas (vaistas nuo vėžio).

Gemcitabine Kabi vartojamas toliau išvardytais atvejais: - lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistu nuo vėžio); - atsinaujinusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistu nuo vėžio); - lokaliai išplitusio arba metastazavusio atsinaujinusio kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistu nuo vėžio); - lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina; - lokaliai išplitusio arba metastazavusio kasos vėžio gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE KABI

Gemcitabine Kabi vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Kabi medžiagai; - jei moteris yra žindama; - jei vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs gemcitabino vartojimo laikotarpiu esate gydomi radioaktyviais spinduliais, arba jais buvote gydomi paskutiniąsias 7 paras; - jei kepenų funkcija sutrikusi nesunkiai; - jei inkstų funkcijos sutrikimas yra nesunkus arba vidutinio sunkumo; - jei kaulų čiulpų funkcija yra susilpnėjusi; - jei sergate plaučių vėžiu arba jis į plaučius metastazavo iš kitos vietos; - jei sergate (ar sirgote) hepatitu B; - jei sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių liga; - jei sergate Raynaud‘o sindromu arba sklerodermija (išplitusios kolageno sankaupos odoje ar kituose organuose); - jei sergate dramblialige, esate gydytas radioaktyviais spinduliais arba sirgote giliųjų venų tromboze.

Prieš kiekvieną dozę pacientui būtina nustatyti kraujo plokštelių (trombocitų) ir baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, granulocitų) kiekį.

Gemcitabino vartoti vaikams nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Toliau išvardyti preparatai, kurių poveikį gemcitabinas gali sutrikdyti. - Antikoaguliantai, pvz., varfarinas. Gemcitabinas gali sustiprinti kraujo krešėjimą mažinantį poveikį, todėl būtina dažniau matuoti tarptautinį norminį santykį (TNS). - Vakcinos. Jų vartojant kartu, kyla vakcininės ligos atsiradimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo galima vartoti tam tikrą (inaktyvuotą) vakciną (jei ji yra). - Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos). Jei jo vartojama kartu su gemcitabinu, didėja traukulių atsiradimo rizika arba gemcitabino poveikio silpnėjimas. - Ciklosporinas ir takrolimuzas (vaistai, vartojami imuninei sistemai prislopinti, tuo atveju, kai reikia perspėti arba gydyti persodintų organų ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Galimas stiprus imuninės sistemos slopinimas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Radioterapija Gemcitabine Kabi pradėti gydymo negalima tol, kol ūminis radioterapijos sukeltas poveikis nepraeina. Po radioterapijos turi praeiti ne mažiau, kaip savaitė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu gemcitabino vartoti draudžiama, nebent gydytojas nutars, kad tai neabejotinai būtina. Jei moteris yra vaisingo amžiaus, gemcitabino vartojimo laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo reikia vengti pastoti. Jei gydymo laikotarpiu moteris pastojo, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui.

Jei pacientas yra vyras, gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau, kaip 3 mėnesius po gydymo, kad moteris išvengtų pastojimo, jis turi naudoti kontracepciją. Vyrams reikia atsižvelgti į medikų patarimą dėl spermos konservavimo (užšaldymo), jei jie svarsto galimybę turėti vaikų.

Žindymo laikotarpis Jei vartojama Gemcitabine Kabi, kūdikį maitinti krūtimi draudžiama. Jei Gemcitabine Kabi vartoti absoliučiai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes Gemcitabine Kabi gali sukelti nesunkų arba vidutinio sunkumo nuovargį ir budrumas gali susilpnėti. Todėl gemcitabino vartojimo laikotarpiu, ypač kartu išgėrus alkoholio, nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Kabi medžiagas

Viename 200 mg arba 1000 mg buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, iš esmės toks kiekis yra nereikšmingas.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE KABI

Gemcitabiną ruošti ir juo gydyti ligonius gali tik medicinos personalas, prižiūrimas gydytojo, turinčio priešvėžiniais vaistais gydymo patirties.

Paruoštas tirpalas 30 minučių infuzuojamas (lėtai lašinamas) į veną. Pradinę gemcitabino dozę nustato gydytojas. Ši dozė priklauso nuo vėžio rūšies, ligonio kūno paviršiaus ploto, išreikšto kvadratiniais metrais (m2). Kūno paviršiaus plotas apskaičiuojamas, remiantis paciento svoriu ir ūgiu. Įprasta gemcitabino dozė yra 1g/m2 kūno paviršiaus – 1,25 g/m2 kūno paviršiaus. Gydymo trukmė, priklausomai nuo ligos, yra 3 – 7 savaitės.

Medikamento dozė, kuria ligonis gydomas, priklauso: - nuo kraujo rodmenų; - kepenų funkcijos rodmenų; - inkstų funkcijos rodmenų; - kepenų fermentų rodmenų.

Pacientui preparato infuzuojama pagal toliau nurodytą schemą.

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (kartu su cisplatina)

Gydymo ciklo trukmė yra 4 savaitės. Pacientui į veną, laikantis schemos, lašinama toliau nurodytų medikamentų.

Gydymo ciklo paros Gemcitabine Kabi CISPLATINA 1 30 min.trukmės infuzija 2 Infuzija 8 30 min. trukmės infuzija 15 30 min. trukmės infuzija

Šį 4 savaičių trukmės gydymo ciklą vėliau galima kartoti.

Krūties vėžio gydymas (kartu su paklitakseliu)

Gydymo ciklo trukmė yra 3 savaitės. Pacientui į veną, laikantis schemos, lašinama toliau nurodytų medikamentų.

Gydymo ciklo paros Gemcitabine Kabi PAKLITAKSELIS 1 30 min. trukmės 180 min. trukmės infuzija infuzija 8 30 min. trukmės infuzija

Plaučių vėžio gydymas (kartu su cisplatina)

Gydymo ciklo trukmė yra 3 arba 4 savaitės.

3-jų savaičių trukmės gydymo ciklo metu į veną lašinamų vaistų schema Gydymo ciklo paros Gemcitabine Kabi CISPLATINA 1 30 min. trukmės infuzija 2 Infuzija 8 30 min. trukmės infuzija

4-ių savaičių trukmės gydymo ciklo metu į veną lašinamų vaistų schema Gydymo ciklo paros Gemcitabine Kabi CISPLATINA 1 30 min. trukmės infuzija 2 Infuzija 8 30 min. trukmės infuzija 15 30 min. trukmės infuzija

Kiaušidžių vėžio gydymas (kartu su karboplatina)

Gydymo ciklo trukmė yra 3 savaitės. Pacientui į veną, laikantis schemos, lašinama toliau nurodytų medikamentų.

Gydymo ciklo paros Gemcitabine Kabi KARBOPLATINA 1 30 min. trukmės Infuzija infuzija 8 30 min. trukmės infuzija

Kasos vėžio gydymas

Gydymo ciklo trukmė yra 7 savaitės. Šiuo gydymo periodu pacientui į veną vieną kartą per savaitę lašinama Gemcitabine Kabi. Infuzijos trukmė – 30 minučių. Po 7 gydymo savaičių daroma savaitės pertrauka. Tolesnių gydymo ciklų metu medikamento į veną lašinama kartą per 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Gemcitabine Kabi dozę

Kad pacientas būtų gydomas vaisto doze, atitinkančia jo būklę, rūpinasi gydytojas. Jei įtariama, kad dozė viršyta, reikia nuolat sekti kraujo ląstelių kiekį ir prireikus tinkamai gydyti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Kabi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsirado bet koks toliau nurodytas poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

- Sunki alerginė reakcija. Jei ji pasireiškia, pacientą staigiai išberia, atsiranda niežulys (dilgėlinė), tinsta rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir ryklė (gali sunkėti rijimas ir kvėpavimas), galimas alpulys. - Didelis skausmas krūtinėje (galimas sklidimas į ranką ar žandikaulį), prakaitavimas, dusulys ir pykinimas. - Sunkus kvėpavimo sutrikimas. - Dėl kepenų funkcijos sutrikimo gali pagelsti oda arba akių obuoliai (pasireiškia gelta). - Inkstų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju gydytojas privalo sekti kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus. Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs, todėl ligoniui reikia neatidėliotinos medikų priežiūros. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti

Jei infuzijos metu injekcijos vietoje atsiranda skausmas, nedelsiant reikia pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Skausmas apie injekcijos vietą gali reikšti, kad į veną adata įdurta netinkamai.

Jei 7 paras vieną po kito vartojant radioterapiją ir gemcitabino atsiranda burnos skausmingumas, rijimo pasunkėjimas arba jo metu pasireiškia skausmas, nedelsiant reikia pasakyti gydytojui.

Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas.

Labai dažni Daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų Dažni Nuo daugiau kaip 1 iš 100, iki mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų Nedažni Nuo daugiau, kaip 1 iš 1000 iki mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų Reti Nuo daugiau, kaip 1 iš 10000 iki mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų Labai reti Mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis nežinomas

Širdies sutrikimai Labai reti Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, anemija.

Dažni Karščiavimas ir kartu su baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (su karščiavimu susijusi neutropenija).

Labai reti Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas, mieguistumas, nemiga.

Labai reti Insultas (galvos smegenų kraujagyslių pažeidimas, kai kraujas, maitinantis smegenis, dėl įvairių priežasčių negali į jas patekti. Todėl smegenų ląstelės negauna deguonies ir kai kurios jų žūsta, o kitų gyvybingumas būna pažeistas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni Dusulys.

Dažni Kosulys, sloga.

Nedažni Skysčio kaupimasis plaučiuose (pasireiškia nepaliaujamu švokštimu arba kosuliu su rausvomis putojančiomis gleivėmis arba skrepliais), bronchų spazmas (sunkumas krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija: dusulys, ypač fizinio krūvio metu arba po jo, ir (arba) sausas kosulys).

Reti Ūminis suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS): apsunkintas kvėpavimas, dusulys, greitas, sunkus kvėpavimas, pamėlusi oda.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas, vėmimas.

Dažni Skausmingas virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir opėjimas. Burnos gleivinės uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Labai reti Išeminis kolitas (dalies storosios žarnos sutrikimas: uždegimas ir opėjimas)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni Šlapime randama baltymo ir kraujo.

Reti Inkstų nepakankamumas, kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažeidimas (hemolizinis ureminis sindromas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežėjimu.

Dažni Prakaitavimas, niežulys, plikimas (alopecija).

Reti Pleiskanojimas, pūslių ir opų formavimasis.

Labai reti Sunki odos reakcija, įskaitant lupimąsi ir pūslinį išbėrimą, Lyell bei Stivenso ir Džonsono sindromą. Uždegiminė odos reakcija gali pasireikšti infekciniu celiulitu ar rože.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Apetito nebuvimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (radiacijos atsinaujinimas pasireiškia išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulės spinduliais. Toks pažeidimas apibūdinamas taip: paraudimas, paburkimas, oda tampa švelni, po to atsiranda šlapiuojančios opos, oda pradeda luptis, po gydymo lieka pakitusi odos spalva).

Kraujagyslių sutrikimai Reti Mažas kraujo spaudimas.

Labai reti Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas; karščiavimas, nuovargis, svorio kritimas, raumenų ir sąnarių skausmas, apetito netekimas), audinių žūtis (gangrena).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nenormaliai daug skysčio kaupiantis ląstelėse atsiranda pabrinkimų (ypač kulkšnių arba rankų), t.y. edemos arba periferinės edemos, pasireiškia į gripo panašūs simptomai: karščiavimas, galvos, nugaros, raumenų skausmas, drebulys, silpnumas, negalavimas dėl neaiškios priežasties ir apetito nebuvimas, kosulys, prakaitavimas, miego sutrikimas.

Dažni Karščiavimas, šiurpulys, silpnumas, veido paburkimas (edema).

Reti Injekcijos vietos reakcija (dažniausiai ji būna silpna).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti Šokas (anafilaksinė reakcija).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai dažni Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (transaminazių, šarminės fosfatazės).

Dažni Bilirubino kiekio padidėjimas.

Reti Fermento gama-gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas.

Labai reti Sunkus toksinis poveikis kepenų ląstelėms.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE KABI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Kabi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus Paruošto ir laikomo 30 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto tirpalo laikymo sąlygas ir laiką atsako medikas. Paprastai paruoštą tirpalą 30 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba jame yra netirpių dalelių, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Kabi 200 mg milteliai infuziniam tirpalui sudėtis Gemcitabine Kabi 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetato trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.

Gemcitabine Kabi 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Kabi 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui Viename buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Viename mililitre paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Kabi 200 mg milteliai infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas.

Gemcitabine Kabi 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas.

Kiekis pakuotėje Pakuotėje yra vienas 10 ml (200 mg) buteliukas arba vienas 50 ml (1000 mg) buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31