Gemcitabine Accord

1. KAS YRA GEMCITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti vienus arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui gydomas šių tipų vėžys: - nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vienus arba kartu su cisplatina; - kasos vėžys; - krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; - kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; - šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE ACCORD

Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui medžiagai; - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabine Accord reikia

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Accord. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą; - jeigu neseniai buvote paskiepytas; - jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba jaučiate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai).

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine Accord milteliais. Jeigu gydymo metu arba 6 mėnesius po jo norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui vartojimu nėštumo metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui metu žindymą teks nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Accord gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Accord nesukelia mieguistumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui medžiagas

Kiekviename Gemcitabine Accord 200 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, o kiekviename Gemcitabine Accord 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke 17,5 mg (< 1 mmol). Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE ACCORD

Įprasta Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui dozė yra 1000- 1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo. Gemcitabine Accord miltelius prieš vartojimą ištirpins ligoninės vaistininkas arba gydytojas.

Gemcitabine Accord visada bus infuzuojama į vieną iš venų. Infuzija tęsis maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus: - labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); - dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); - nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų); - retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); - labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 (C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas). - Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas). - Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas). - Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas). - Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabine Accord infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

Gemcitabine Accord gali sukelti šį šalutinį poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis

Maža hemoglobino koncentracija (anemija) Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis Mažas kraujo plokštelių kiekis Kvėpavimo pasunkėjimas Vėmimas Pykinimas Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas) Plaukų slinkimas Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis) Kraujas šlapime Pakitę šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime) Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

Dažnas šalutinis poveikis

Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija) Anoreksija (apetito nebuvimas) Galvos skausmas Nemiga Mieguistumas Kosulys Skystos išskyros iš nosies Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos Niežulys Prakaitavimas Raumenų skausmas Nugaros skausmas Karščiavimas Silpnumas Šaltkrėtis

Nedažnas šalutinis poveikis

Intersticinis pneumonitas (labai mažų orinių maišelių [alveolių], į kuriuos ateina įkvepiamas oras, randėjimas) Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas) Pakitę krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)

Retas šalutinis poveikis

Širdies priepuolis (miokardo infarktas) Mažas kraujospūdis Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis Reakcijos injekcijos vietoje

Labai retas šalutinis poveikis

Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija) Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas) Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą. Skystis plaučiuose Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs labai mažų orinių maišelių [alveolių], į kuriuos ateina įkvepiamas oras, randėjimas) Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju) Širdies nepakankamumas Inkstų nepakankamumas Rankų ar kojų pirštų gangrena Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą Insultas

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" arba ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas buteliukas. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas. Paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Pagal nurodymus, paruošto gemcitabino tirpalo cheminės ir fizinės savybės laikant 25 ºC temperatūroje išlieka stabilios 21 parą. Sveikatos priežiūros specialistas tirpalą papildomai gali praskiesti. Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos.

Šį vaistą galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Viename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje Gemcitabine Accord yra balti ar beveik balti milteliai, tiekiami buteliukuose. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino. Vienoje Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui pakuotėje yra 1 buteliukas.

200 mg ir 1 g buteliukai tiekiami atskirose pakuotėse po vieną.

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

arba

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaors, Vasut u. 13, Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31