Gemcit

1. KAS YRA GEMCIT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcit yra taip vadinamo citotoksinio poveikio preparatas (vaistas nuo vėžio). Šis medikamentas naikina besidauginančias ląsteles, įskaitant ir vėžio.

Galima vartoti vien gemcitabino arba jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tai priklauso nuo vėžio rūšies. Ar vaikams vartoti vaistą efektyvu ir saugu, nežinoma, nes duomenų nepakanka.

Gemcit vartojamas toliau išvardytais atvejais: - nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas vien gemcitabinu arba kartu su cisplatina (vaistu nuo vėžio); - kasos vėžio gydymas; - krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistu nuo vėžio); - kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistu nuo vėžio); - šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCIT

Gemcit vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcit medžiagai; - jei moteris maitina krūtimi.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - Siekiant įvertinti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją, prieš pirmąją medikamento infuziją reikės paimti kraujo mėginį. - Prieš kiekvieną vaistinio preparato infuziją bus paimti Jūsų kraujo mėginiai ir nustatyta, ar kraujo ląstelių yra pakankamai, kad galima būtų vartoti gemcitabiną. - Gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, ypač jei jis yra per mažas, gali nuspręsti pakeisti dozę ar atidėti gydymą. - Gydymo Gemcit laikotarpiu periodiškai bus tikrinama Jūsų inkstų ir kepenų veikla, todėl bus imami kraujo mėginiai. Pasakykite gydytojui, jei: ( sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių ligomis; ( neseniai buvote gydytas arba dabar numatoma Jus gydyti radioaktyviais spinduliais; ( neseniai buvote skiepytas; ( pasireiškė dusulys, jaučiate didelį silpnumą, esate labai išblyškęs (gali būti, kad tai yra inkstų nepakankamumo požymis).

Gydymo gemcitabinu laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo vyrams patariama nepradėti kūdikio. Jei minėtu laikotarpiu norite kūdikį pradėti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant vartoti gemcitabiną, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos atsargų išsaugojimo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu gemcitabino vartoti draudžiama. Jūsų gydytojas Jums paaiškins, kokį pavojų kelia gemcitabinas, jei jo vartojama nėštumo laikotarpiu. Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui. Gemcitabino vartojimo laikotarpiu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti negalima, nes gemcitabinas gali sukelti mieguistumą, ypač kartu vartojus alkoholio. Todėl gemcitabino vartojimo laikotarpiu nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima, kol neįsitikinote, kad medikamentas nesukelia mieguistumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcit medžiagas 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, viename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio, viename 1500 mg buteliuke yra 26,3 mg ( 1, 1 mmol) natrio ir viename 2000 mg buteliuke yra 35 mg (1.5 mmol) natrio. Tai svarbu pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI GEMCIT

Įprastinė dozė yra 1000 – 1250 mg kiekvienam Jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Išmatavus Jūsų ūgį ir kūno svorį pagal gautus duomenis bus apskaičiuojamas Jūsų kūno paviršiaus plotas. Gydytojas panaudos šį kūno paviršiaus plotą tiksliai Jūsų vaisto dozei apskaičiuoti. Atsižvelgiant į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, gydytojas dozę gali mažinti arba gydymą atidėti. Gemcitabino infuzijų dažnis priklauso nuo vėžio rūšies. Prieš vartojimą gemcitabino miltelius turi ištirpinti slaugytoja arba gydytojas. Gemcitabino bus infuzuojama Jums į veną. Infuzijos trukmė – maždaug 30 minučių. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcit, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas. Labai dažni (daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų); Dažni (nuo daugiau kaip 1 iš 100, iki mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų); Nedažni (nuo daugiau, kaip 1 iš 1000 iki mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų); Reti (nuo daugiau, kaip 1 iš 10000 iki mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų); Labai reti (mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jeigu pasireiškė bet kuristoliau nurodytas poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui: - karščiavimas arba infekcinė liga (pasireiškia dažnai): karščiuojama iki 38  C arba daugiau, prakaituojama arba pasireiškia kiti infekcinės ligos požymiai (kadangi Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, infekcinės ligos požymiai atsiranda labai dažnai). - nereguliarus širdies ritmas, t.y. aritmija (dažnis nežinomas). - burnos gleivinės skausmas, paraudimas, paburkimas arba opėjimas (atsiranda dažnai). - alerginė reakcija: išbėrimas (atsiranda labai dažnai), niežulys (pasireiškia dažnai) arba karščiavimas (atsiranda labai dažnai) . - nuovargis, silpnumas, atsiranda nesunkus dusulys arba blyškumas (kadangi Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų hemoglobino kiekis, šie simptomai pasireiškia labai dažnai). - kraujavimas iš dantenų, nosies arba burnos, arba bet koks kraujavimas, kuris nesustoja, rausvas arba rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kadangi Jūsų kraujo plokštelių kiekis yra mažesnis už normalų, šie požymiai pasireiškia labai dažnai). - dusulys (nesunkus dusulys labai dažnai pasireiškia tuoj po gemcitabino infuzijos ir greitai praeina, tačiau nedažnais arba retais atvejais tai gali būti sunkaus plaučių funkcijos sutrikimo požymis).

Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas:

Labai dažni ( Maža hemoglobino koncentracija (anemijos požymis). ( Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis. ( Mažas kraujo plokštelių kiekis. ( Dusulys. ( Vėmimas. ( Pykinimas. ( Odos išbėrimas (gali būti alerginis), dažnas niežulys. ( Plaukų slinkimas. ( Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai: nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai. ( Inkstų tyrimų pokyčiai: šlapime atsiranda kraujo ar baltymo. ( Į gripą panaši būklė, įskaitant karščiavimą. ( Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido paburkimas).

Dažni ( Su karščiavimu susijęs baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (febrilinė neutropenija). ( Anoreksija (apetito nebuvimas) ( Galvos skausmas ( Nemiga ( Mieguistumas ( Kosulys ( Sekreto tekėjimas iš nosies ( Vidurių užkietėjimas ( Viduriavimas ( Burnos gleivinės skausmingumas, paraudimas, paburkimas arba išopėjimas ( Niežulys ( Prakaitavimas ( Raumenų skausmas ( Nugaros skausmas ( Karščiavimas ( Silpnumas ( Drebulys

Nedažni ( Tarpskiltelinė pneumonija (plaučių alveolių surandėjimas) ( Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas) ( Nenormalūs krūtinės ląstos tyrimo rentgenu duomenys: randai plaučiuose

Reti ( Širdies priepuolis (miokardo infarktas) ( Sumažėjęs kraujo spaudimas ( Odos pleiskanojimas, pūslių atsiradimas, opėjimas ( Reakcija injekcijos vietoje

Labai reti ( Padidėjęs kraujo plokštelių kiekis ( Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija) ( Odos pleiskanojimas ir pūslių atsiradimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) ( Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) ( Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkaus plaučių uždegimo sukeltas kvėpavimo nepakankamumas) ( Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (radiacijos atsinaujinimas pasireiškia išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulės spinduliais). Jis gali pasireikšti tame odos plote, kuriame buvo taikomas spindulinis gydymas ( Skysčio kaupimasis plaučiuose ( Spindulinio gydymo sukeltas plaučių alveolių randėjimas ( Širdies nepakankamumas ( Inkstų nepakankamumas ( Rankų arba kojų pirštų gangrena ( Sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant nepakankamumą ( Insultas

Jums gali pasireikšti bet kuris iš minėtų simptomų ar būklių. Jei Jūs pajutote bet kurio iš minėtų simptomų pradžią, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jei Jums kelia rūpestį bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCIT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko arba dėžutės po "Tinka iki" tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcit vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparati specialių laikymo sąlygų nereikia.

Parauoštas tirpalas: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei gemcitabino tirpalas ruošiamas laikantis nurodymų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 35 paras. Vėliau sveikatos priežiūros specialistas gali tirpalą skiesti. Tokio tirpalo negalima užšaldyti, nes galima kristalizacija.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcit 38 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas (E262), natrio hidroksidas (E524), vandenilio chlorido rūgštis (E507).

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Gemcit 38 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra balti arba beveik balti. Gemcit milteliai infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais buteliukais, kurie supakuoti į kartono dėžutes. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje dėžutėje yra vienas 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Poland Sp.zoo. Ul.Hrubieszowska 2 PL-01-209 Varšuva Lenkija

Gamintojas

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg Vokietija

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06