Gammasolde

1. KAS YRA GAMMASOLDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gammasolde yra aromatazės inhibitorius. Jis slopina tam tikro fermento, vadinamo aromataze, veikimą Šis fermentas turi įtakos moteriškųjų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, susidarymui organizme. Slopindamas šį fermentą, Gammasolde mažina estrogenų kiekį.

Gammasolde vartojamas krūties vėžiui šiais atvejais: Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės (kai mėnesinės išnykusios). Gammasolde veiksmingumas gydant krūties vėžį, kurio augimas nepriklauso nuo specifinių moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), neįrodytas. PagalbinisPooperacinis (adjuvantinis) ankstyvojo krūties vėžio, kurio augimas priklauso nuo specifinių moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), t.y., kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės. Pooperacinis (adjuvantinis) ankstyvojo krūties vėžio, kurio augimas priklauso nuo specifinių moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), t.y., kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2-3 metus buvo taikomas pooperacinis (adjuvantinis) gydymas kitu vaistu - tamoksifenu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GAMMASOLDE

Gammasolde vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Gammasolde medžiagai (žr. 6 skyrių). - Jeigu dar būna mėnesinės (premenopauzės laikotarpiu). - Nėštumo ir žindymo laikotarpiu. - Jeigu vartojate tamoksifeną. - Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., jeigu Jums taikoma pakaitinė hormonų terapija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Gammasolde moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka. Nedelsiant pasitarkite su gydytoju: - jeigu kyla abejonių, ar Jums jau yra menopauzė. Tokiu atveju gydytojas, prieš pradedant gydymą, atliks reikiamus hormonų tyrimus. - jeigu jau yra arba gresia išretėjusių kaulų liga (osteoporozė). Tokiu atveju prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu gydytojas ištirs mineralinį kaulų tankį. Prireikus gydytojas Jums skirs vaistų osteoporozės profilaktikai arba gydymui ir atidžiai Jums stebės. - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <20 ml/min.) arba vidutinio sunkumo ar sunki kepenų liga. Neturima tinkamos tokių ligonių gydymo klinikinės patirties.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Gammasolde negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį. Gammasolde negalima vartoti kartu su tamoksifenu (kitu vaistu nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gammasolde negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių)

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Anastrozolas neturėtų bloginti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, retkarčiais pasitaikė silpnumo ir mieguistumo atvejų. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gammasolde medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GAMMASOLDE

Gammasolde visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra viena Gammasolde tabletė per parą. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu. Vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Pavartojus per didelę Gammasolde dozę

Perdozavimo patirties turima nedaug. Sveiki savanoriai vyrai gerai toleravo vienkartinės 10 mg dozes, o moterys, po menopauzės sirgusios progresavusiu krūties vėžiu – net iki 60 mg dozes. Vienkartinė dozė, sukelianti pavojingų gyvybei požymių, nežinoma. Specifinio priešnuodžio nėra, taigi, perdozavimo gydymas yra simptominis.

Pamiršus pavartoti Gammasolde

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Gammasolde

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Gammasolde vartojimo, kadangi gydymas yra ilgalaikis. Jei atsirastų keblumų vartojant Gammasolde, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gammasolde, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Anastrozolas mažina moteriškųjų lytinių hormonų kiekį; šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinio tankio mažėjimą ir kai kurioms moterims sąlygoti kaulų lūžimus. Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims, ankstesnįjį gydymą hormonais pakeitus gydymu Gammasolde, pirmosiomis savaitėmis retkarčiais pasitaikė kraujavimas iš makšties. Jei kraujavimas užsitęsia, reikalingas papildomas ištyrimas. Retkarčiais pastebėtas kepenų fermentų pokytis (padidėjęs gama-GT ir šarminės fosfatazės aktyvumas). Nenustatyta, ar tai susiję su gydymu. Žemiau išvardyti labai dažni, dažni ir nedažni šalutiniai poveikiai, kurie paprastai esti nestiprūs ar vidutinio stiprumo.

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacienčių) Karščio pylimas.

Dažni (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacienčių) Nuovargis, sąnarių skausmas ar stingulys, makšties sausumas, plaukų slinkimas, odos bėrimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, riešo kanalo tunelinis sindromas

Nedažni (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacienčių) Kraujavimas iš makšties, apetito stoka (anoreksija), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, vėmimas, mieguistumas.

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus) Odos ir gleivinių pokyčiai su pūslelėmis (daugiaformė eritema, Stevens–Johnson‘o sindromas), alerginės reakcijos, įskaitant odos bei gleivinių patinimą, dilgėlinę ir ūmines alergines reakcijas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GAMMASOLDE

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gammasolde vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gammasolde sudėtis - Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K25 (E1201) Magnio stearatas (E572)

Tablečių plėvelė: Hipromeliozė (E464) Makrogolis 6000 Hidrintas medvilnės aliejus Modifikuotas kukurūzų krakmolas Titano dioksidas (E171)

Gammasolde išvaizda ir kiekis pakuotėje Gammasolde yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 84, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Vokietija

Gamintojas Haupt Pharma Munster GmbH Schleebrüggenkamp 15 D- 48159 Münster Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29