Gadovist 1,0 mmol/ml

1. KAS YRA GADOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist yra injekcinis tirpalas švirkšti į veną. Gadovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), skirta tiriant galvos smegenis, nugaros smegenis, kraujagysles. Be to, Gadovist gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai).

MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.

Gadovist skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir 7 metų bei vyresniems vaikams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GADOVIST

Gadovist vartoti draudžiama: ( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Gadovist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje "Gadovist sudėtis".

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma, ( jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, ( jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla, ( jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, ( jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.

Pasakykite gydytojui jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistus, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.

Gadovist vartojimas su maistu ir gėrimais Tokia kontrastinė medžiaga kaip Gadovist gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Dėl to Jūsų paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui jei esate nėščia ar įtariate kad pastojote, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina. Pasakykite gydytojui jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti, nes suleidus Gadovist kūdikio reikėtų nežindyti bent 24 valandas.

3. KAIP VARTOTI GADOVIST

Gadovist gydytojas suleidžia maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą.

Jums tinkama Gadovist dozė priklauso nuo kūno svorio ir tiriamos vietos:

Suaugusiesiems paprastai pakanka vieną kartą sušvirkšti 0,1 ml/kg kūno svorio (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, dozė būtų 7 mililitrai). Daugiausiai galima suleisti 0,3 ml Gadovist kilogramui kūno svorio.

7 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams visų indikacijų atvejais rekomenduojama Gadovist dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 1 skyrių "Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas").

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Gadovist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Gadovist dozę

Perdozavimas mažai tikėtinas, bet, jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus. Kai kuriais atvejais jis patikrins, ar tinkamai dirba jūsų širdis ir inkstai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gadovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems. Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnumą naudodami tokias kategorijas:

Nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100.

Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.

Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Gadovist registravimą:

Nedažni Reti Galvos skausmas Alerginė reakcija Galvos svaigimas Uoslės sutrikimas Skonio sutrikimas Žemas kraujospūdis Nutirpimas ir dilgčiojimas Kvėpavimo sunkumas Kraujagyslių išsiplėtimas Vėmimas Šleikštulys (pykinimas) Dilgėlinė Skausmas injekcijos vietoje Odos išbėrimas Injekcijos vietos reakcija

Injekcijos vietoje švirkštimo metu arba po Gadovist įšvirkštimo nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno arba vidutinio stiprumo šalčio, šilumos, skausmo jutimas.

Netyčia sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės, keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.

Papildomi šalutiniai reiškiniai pranešti po Gadovist registracijos:

Reti Sunki alerginė reakcija (šokas) Sąmonės netekimas, traukuliai Konjunktyvitas, akies voko tinimas (edema) Širdies sustojimas, dažnas širdies plakimas Apalpimas, veido paraudimas Kvėpavimo sunkumas (bronchų spazmas, gerklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų pamėlynavimas, kosulys, čiaudulys Veido tinimas (edema), per didelis prakaitavimas, stiprus niežulys, odos raudonumas Karščio jutimas, bloga bendra savijauta

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, pasireiškia alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės nedidelis tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.

Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist vartojimo, alerginės reakcijos pasireiškė retai.

Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.

5. GADOVIST LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Gadovist sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra 604,72 mg gadobutrolio atitinkančio 1,0 mmol/ml. - Kitos pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Gadovist ir jo pakuotės turinys

Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Pakuočių turinys:

Vienas 7,5 ml arba 15 ml injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas. Vienas arba penki 15, 20 arba 30 ml injekcinio tirpalo užpildyti užtaisai (65 ml užtaise).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

- Įspėjimas

Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų pažeidimu (GFR<30ml/min/1,73m2) sergantiems pacientams. Gadovist šiems pacientams turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus visas aplinkybes, nes yra tikimybė, kad vartojant šį preparatą gali pasireikšti NSF.

Užpildytas švirkštas

Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai tik prieš pat tyrimą.

Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto tik prieš pat tyrimą.

Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.

Užpildytas plastikinis užtaisas

Kontrastinę medžiagą turi leisti kvalifikuoti darbuotojai naudodami tinkamas procedūras ir įrangą.

Atliekant visas injekcijas su kontrastinėmis medžiagomis privalo būti naudojamos sterilios priemonės.

Būtina laikytis vaistinio preparato gamintojo nurodymų.

Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.

Daugiau informacijos apie Gadovist vartojimą yra pateikta 3-čiame informacinio lapelio skyriuje.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Bayer" Žirmūnų g. 68 A, LT-09124 Vilnius, Tel. + 370 5 2336868

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-15