Gabapentin Actavis

1. KAS YRA GABAPENTIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabapentin Actavis priklauso grupei vaistų, kuriais gydoma:

- įvairios epilepsijos formos. Vieną Gabapentin Actavis galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti. Gydytojas gali skirti Gabapentin Actavis ir tuo atveju, kai esamas gydymas pilnai nekontroliuoja epilepsijos. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams Gabapentin Actavis galima skirti kartu su jau vartojamais vaistais nuo epilepsijos;

- periferinis neuropatinis skausmas. Tai ilgalaikis skausmas, kuris pasireiškia dėl nervų pažaidos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAPENTIN ACTAVIS

Gabapentin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabapentin Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gabapentin Actavis reikia:

- nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinu, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - jeigu sergate inkstų liga. Jeigu pasireiškia simptomų, pavyzdžiui, nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - jeigu atsiranda kitokio tipo priepuolių, įskaitant absansus; - jeigu reikia ištirti šlapimą, pasakykite gydytojui arba ligoninės personalui, kad vartojate Gabapentin Actavis, nes vaistas gali keisti šlapimo mėginio duomenis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu vartojate: - vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, nes morfinas gali sustiprinti Gabapentin Actavis poveikį; - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (antacidinių preparatų), kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio. Vartojant kartu šių vaistų, Gabapentin Actavis absorbcija gali sumažėti. Dėl to rekomenduojama Gabapentin Actavis gerti praėjus dviem valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gabapentin Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vartojant Gabapentin Actavis, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama Gabapentin Actavis, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti vaistai nuo priepuolių gali didinti vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima ir tik nurodžius gydytojui, nėštumo metu reikia stengtis vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti atoveiksmio priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių Jums ir vaisiui.

Vartojant Gabapentin Actavis, žindyti negalima, nes vaisto prasiskverbia į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gabapentin Actavis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina įsitikinti, kad tokio poveikio nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabapentin Actavis medžiagas

Kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GABAPENTIN ACTAVIS

Gabapentin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai Įprasta pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3600 mg paros dozės.

6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Gydymas pradedamas maža pradine doze, kurią palaipsniui per maždaug tris dienas reikia padidinti. Įprasta paros dozė epilepsijai kontroliuoti yra 25-35 mg/kg.

Gabapentin Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

• Periferinis neuropatinis skausmas

Įprasta pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3600 mg paros dozės.

Visada reikia nuryti visą kapsulę valgant ar nevalgius užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Paprastai Gabapentin Actavis reikia gerti tris kartus per parą (ryte, po pietų ir vakare).

Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą vaisto dozę. Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastą Gabapentin Actavis dozę.

Vartokite Gabapentin Actavis tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Pavartojus per didelę Gabapentin Actavis dozę

Perdozavimo simptomai: galvos svaigimas, dvejinimasis akyse, neaiški kalba, mieguistumas, apsnūdimas ir lengvas viduriavimas.

Jeigu išgėrėte, kas nors kitas išgėrė per daug kapsulių arba galvojate, kad kapsulių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Gabapentin Actavis gali sukelti mieguistumą, taigi rekomenduojama pačiam nevairuoti automobilio. Paprašykite, kad pas gydytoją arba į ligoninę nuvežtų kas nors kitas arba išsikvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Gabapentin Actavis

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gabapentin Actavis

Nutraukti Gabapentin Actavis vartojimo negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę. Staigiai nutraukus Gabapentin Actavis vartojimą arba gydymą nutraukus ankščiau nei nurodė gydytojas, padidėja priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabapentin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia arba pasunkėja išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni sutrikimai, kurie pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų Virusinė infekcija, mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos stoka, karščiavimas.

Dažni sutrikimai, kurie pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100 pacientų - Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai. - Anoreksija, apetito padidėjimas, pykinimas ar vėmimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, svorio padidėjimas. - Pyktis aplinkiniams, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, negalėjimas mąstyti, traukuliai, trūkčiojantys judesiai, raumenų trūkčiojimas, kalbos ir koordinacijos sutrikimas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, galvos sukimasis. - ,,Adatėlių badymas", jutimų susilpnėjimas, veido patinimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai, neįprasti akių judesiai, neryškus matymas, dvejinimasis akyse, sąnarių, raumenų, nugaros skausmas. - Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas. - Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies, burnos ar gerklės džiūvimas. - Šlapimo nelaikymas, erekcijos sutrikimas. - Kojų ir rankų patinimas arba patinimas, kuris apima veidą, lūpas, kaklą ir galūnes. Vaikščiojimo pasunkėjimas, silpnumas ir skausmas, dėl kurių patiriama atsitiktinių traumų, lūžių ar nubrozdinimų.

Reti sutrikimai, kurie pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų - Gliukozės koncentracijos nepastovumas diabeto ligonių kraujyje, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą. - Plaukų slinkimas, alerginė reakcija (pvz.: dilgėlinė, odos išbėrimas ar paraudimas), sunkios odos reakcijos (pvz.: paraudimas, pūslėtumas, išopėjimas), kurioms pasireiškus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. - Haliucinacijos, judesių sutrikimai (pvz.: raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis), skambėjimas ausyse. - Kasos ar kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas, ūminis inkstų nepakankamumas, krūtinės skausmas, širdies plakimo padažnėjimas.

Staigiai nutraukus Gabapentin Actavis vartojimą, gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GABAPENTIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabapentin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gabapentin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga (poveikį daranti medžiaga) yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino. - Pagalbinės medžiagos yra: Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulė: titano dioksidas (E 171), želatina. Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulė: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), želatina. Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulė: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), želatina.

Gabapentin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės yra baltos, 300 mg kietos kapsulės – geltonos, 400 mg kietos kapsulės – oranžinės spalvos.

100 mg ir 300 mg kapsulių pakuotėje yra 20, 50, 60, 100 arba 200 kapsulių. 400 mg kapsulių pakuotėje yra 50, 60, 100 arba 200 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojai: KERN Pharma, S.L. Poligono industrial Colon II, C/Venus 72, 08228- Terrassa (Barcelona) Ispanija

Arba

Sofarimex- Industria Quimica e Farmaceutica, Lda. Av. Das Industrias – Alto de Coloride, Agualva, 2735-213 Portugalija

Arba

MPF B.V Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas Europos ekonominės erdvės šalyse narėse yra registruotas šiais pavadinimais:

Austrijoje, Čekijos Respublikoje, Estijoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje: Gabapentin Actavis. Vokietijoje: Gabapentin Actavis. Suomijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje: Gabaneural. Portugalijoje: Gabapentina Actavis.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04