Gabagamma

1. KAS YRA GABAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabagamma priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas) malšinti, grupei. Veiklioji Gabagamma medžiaga yra gabapentinas.

Gabagamma vartojama gydyti: • Įvairioms epilepsijos formoms (priepuoliams, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis) gydyti. Gabagamma epilepsijai gydyti gydytojas skiria vartoti, jeigu taikant esamą gydymą priepuoliai nėra visiškai kontroliuojami. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, turite vartoti Gabagamma kartu su kitais šiuo metu vartojamais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Gabagamma. • Periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas). Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir(arba) rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAGAMMA

Gabagamma vartoti draudžiama: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabagamma medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – jeigu Jūs turite inkstų problemų; – jeigu Jums atliekama hemodializė ir jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas ir (ar) silpnumas, praneškite gydytojui; – jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, jeigu jaučiatės ligotu ar esate ligotas (tai gali būti ūmaus pankreatito simptomai).

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Gabagamma veikimui arba Gabagamma gali mažinti kitų kartu vartojamų vaistų efektyvumą. Tokie vaistai yra: - Vaistai, kurių sudėtyje yra morfino. Pasakykite savo gydytojui apie šių vaistinių preparatų vartojimą, kadangi morfinas gali sustiprinti Gabagamma veikimą. - Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai. Gali sumažėti Gabagamma absorbcija skrandyje. Dėl to Gabagamma rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo.

Gabagamma gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate Gabagamma.

Jūs neturėtumėte vartoti Gabagamma papildomam gydymui, nebent taip liepia Jūsų gydytojas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gabagamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gabagamma galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gabagamma negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu vartodama Gabagamma tampate nėščia, draudžiama staigiai nutraukti Gabagamma vartojimą, nes tai gali sukelti rimtų padarinių Jums ir Jūsų kūdikiui. Jeigu, vartojant Gabagamma, pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistą, turi vartoti efektyvią kontracepciją.

Žindymas Gabagamma veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu Gabagamma vartoti nerekomenduojama, nebent Jums gydytojas liepė kitaip.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gabagamma gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jums užsiimti šia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabagamma medžiagas

Gabagamma kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės (t.y. cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GABAGAMMA

Gabagamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Vartokite Gabagamma tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.

Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Įprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą. Toliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vaikai 6 metų amžiaus ir vyresni Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra skaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje. Įprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25-35 mg kilogramui kūno svorio per parą. Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.

Gabagamma negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą. Paskui dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vyresnio amžiaus pacientai Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas (daugiau kaip 65 metų), Jūs turite vartoti Gabagamma įprastai, nebent turite problemų su inkstais

Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė

Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir (arba) dozę.

Jeigu manote, kad Gabagamma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Gabagamma dozę Didesnių negu rekomenduojamos dozių vartojimas gali sukelti nepageidaujamų reiškinių padaugėjimą, įskaitant sąmonęs netekimą, svaigulį, dviejinimąsi akyse, neaiškią kalbą, mieguistumą ir viduriavimą. Nedelsiant skambinkite savo gydytojui arba vykyte į ligonnės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Gabagamma Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gabagamma Negalima nutraukti vartoti Gabagamma, nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Jeigu Jūs staigiai nutrauksite Gabagamma vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių, skausmo ir diskomforto rizika. Šalutiniai poveikiai, sekantys po staigaus gabapentino vartojimo nutraukimo, yra šie: nerimas, miego sutrikimai, liguistumo pojūtis, skausmas, prakaitavimas ir krūtinės skausmas. Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kurie nors iš nurodytų simptomų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabagamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia kurie nors iš šių simptomų. Nors jie yra labai reti, bet gali būti labai rimti. - veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas (tai gali būti rimtos alerginės reakcijos simptomai); - jeigu Jums atliekama hemodializė, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda raumenų, skausmas ir (ar) silpnumas; - nuolatinis pilvo skausmas, liguistumo pojūtis ir liguistumas (tai gali būti ūmaus pankreatito simptomai).

Jeigu pasireiškė aukščiau išvardinti sunkūs šalutiniai poveikiai arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti šalutiniai poveikiai yra tokie:

Labai dažni šalutiniai poveikiai, (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): Svaigulys, judesių koordinacijos stoka, virusinė infekcija, mieguistumas, nuovargis, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100: Traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas. Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, infekcijos, ausų uždegimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, anoreksija, padidėjęs apetitas, pyktis kitiems, minčių susipainiojimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai. Taip pat neryškus matymas, dvejinimasis akyse, svaigulys, padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas ar sloga, vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne. Veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas (spuogai), sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas, erekcijos sutrikimas, kojų ir rankų patinimas, judėjimo sunkumai, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai, baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas, netyčiniai susižeidimai, lūžiai, nubrozdinimai. Papildomai klinikiniuos tyrimuose vaikams pastebėtas agresyvus elgesys ir mėškungiški judesiai.

Nedažni šalutiniai poveikiai (kuris gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): - alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė; - sumažėjęs judrumas; - smarkus širdies plakimas; - galimas veido, liemens ir galūnių patinimas; - nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Po patekimo į rink buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai: • ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas; • kasos uždegimas; • kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas; • haliucinacijos; • nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos; • šalutiniai reiškiniai, atsirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas; • krūtinės audinio padidėjimas, krūtų padidėjimas; • kraujo krešėjimo ląstelių (trombocitų) sumažėjimas; • skambėjimas ausyse; • kraujo gliukozės kiekio svyravimai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GABAGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabagamma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

DTPE buteliukas: buteliuką laikyti sandarų. PVC/aliuminio lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gabagamma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino. - Pagalbinės medžiagos yra: Bevandenė laktozė , kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171). Gabagamma 300 mg kietose kapsulėse papildomai yra: Geltonojo geležies oksido (E172) Gabagamma 400 mg kietose kapsulėse papildomai yra: Geltonojo geležies oksido (E172) Raudonojo geležies oksido (E172)

Gabagamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta kapsulė Gabagamma 100 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu. Gabagamma 300 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu. Gabagamma 400 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su oranžiniu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliukais.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 50 arba 100 Gabagamma 100 mg kietų kapsulių. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 100 Gabagamma 100 mg, Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen Vokietija

Gamintojas

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraβe 1 29439 Lüchow Vokietija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Čekijos Respublika: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg Danija: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg hårde kapsler Vokietija Gabagamma 100/ 300/ 400 mg Hartkapseln Italija: Gabapentin AWP Lietuva: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg kietos kapsulės Lenkija: Gabagamma 100/ 300/ 400 Slovėnija: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg trde kapsule Slovakija: Gabagamma 100/ 300/ 400

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė Laisvės pr. 79d - 32 LT-2022 Vilnius Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-08