GLIMESTADA

GLIMESTADA 1 mg tabletės GLIMESTADA 2 mg tabletės GLIMESTADA 3 mg tabletės GLIMESTADA 4 mg tabletės Glimepiridas

- Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Vienoje tabletėje atitinkamai yra 1 mg, 2 mg, 3 mg bei 4 mg glimepirido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė; povidonas K 29-32. Be to, tabletėse papildomai yra dažančiųjų medžiagų: 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172); 2 mg - geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), tartrazino aliuminio kraplako (E102) ir briliantinio mėlynojo FCF aliuminio kraplako (E 133); 3 mg tabletėje - geltonojo geležies oksido (E 172); 4 mg tabletėje - indigokarmino aliuminio kraplako (E 132).

Registravimo liudijimo turėtojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija

Gamintojai Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islandija

arba

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

arba

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

1. KAS YRA GLIMESTADA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

GLIMESTADA tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles. Tablečių išvaizda GLIMESTADA 1 mg tabletės: rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei "G" ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 2 mg tabletės: žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei "G" ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 3 mg tabletės: geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei "G" ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 4 mg tabletės: mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei "G" ženklu kitoje pusėje. Pakuotė Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 arba 200 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Poveikis Glimepiridas veikia skatindamas insulino išsiskyrimą iš kasos ląstelių ir didindamas organizmo audinių jautrumą insulinui. Pagerėja medžiagų apykaita, taip pat ir gliukozės apykaita, todėl sumažėja gliukozės kiekis kraujyje.

Vartojimo indikacijos GLIMESTADA vartojamas II tipo cukrinio diabeto (cukraligės) gydymui, jei vien dietos, fizinių pratimų ir svorio sumažinimo nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti.

Visuomet laikykitės gydytojo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMESTADA

GLIMESTADA vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui (veikliajai medžiagai), kitiems sulfanilamidų (priklausančių tai pačiai grupei kaip ir glimepiridas) dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; - jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu, sunkiu diabetu, kurio eiga nestabili ar diabetas komplikavosi ketoze ir acidoze (sutriko rūgščių ir šarmų balansas); - jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialios atsargumo priemonės vartojant GLIMESTADA

GLIMESTADA gydomam ligoniui gali atsirasti hipoglikemija (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas), jeigu: - valgoma nereguliariai, - pakeičiama dieta, - nėra pusiausvyros tarp fizinis krūvio ir suvartoto angliavandenių kiekio, - vartojama alkoholio, - susilpnėjusi inkstų funkcija, - vartojant per didelę GLIMESTADA dozę, - sutrikusi skydliaukės ar antinksčių žievės funkcija.

Per mažo cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje požymiai: galvos skausmas, vilko apetitas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimavimas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti, budrumo ir reakcijos greičio sutrikimas, depresija, sumišimas, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, drebulys, tariamasis jutimas (pvz., deginimas, diegimas), jutimo sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumas, savikontrolės praradimas, kliedesys (suvokimo ir pažinimo sutrikimas), traukuliai, snaudulys ir sąmonės praradimai, galintys prilygti komai (net koma), paviršinis kvėpavimas ir pulso suretėjimas.

Galimi ir organizmo reakcijos į gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą požymiai: prakaitavimas, odos drėgnumas ir šaltumas, nerimas, pernelyg dažnas pulsas, padidėjęs kraujospūdis, širdies tvinkčiojimas, krūtinės skausmas ir sutrikęs širdies ritmas. Minėtus simptomus beveik visada galima greitai palengvinti nedelsiant pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Jei atsirado aukščiau paminėtų simptomų, visada pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate infekcine liga (kurios metu karščiuojate arba ne) būtinai pasakykite gydytojui, nes gali prireikti vietoj GLIMESTADA vartoti insulino.

Jeigu ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.

Laboratoriniai tyrimai Jei Jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, pasakykite, kad vartojate GLIMESTADA. Gydymo GLIMESTADA metu reikia reguliariai tirti gliukozės ir kepenų fermentų kiekį kraujyje, todėl turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GLIMESTADA medžiagas: GLIMESATADA sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas yra minėjęs, kad jūs netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

GLIMESTADA 2 mg tablečių sudėtyje esančios dažomosios medžiagos tartrazinas (E 102) bei saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

GLIMESTADA vartojimas su maistu ir gėrimais

GLIMESTADA reikia gerti prieš pat valgymą arba jo metu.

Nėštumas ir žindymas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščioms moterims GLIMESTADA vartoti negalima.

Jei įtariate, kad pastojote, pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, GLIMESTADA vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms GLIMESTADA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos profesiniam saugumui ir vairavimo saugumui. Prieš vairuodami automobilį privalote įsitikinti, kad nėra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo požymių (Žr. "Specialios atsargumo priemonės vartojant GLIMESTADA").

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate kitų vaistų pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pritaikyti vaistų dozes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius preparatus, o taip pat stipriai veikiančius vitaminus ir mineralines medžiagas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis GLIMESTADA poveikis stiprėja, jei vartojama vieno iš tokių vaistų: - kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino, metformino); - vaistų nuo podagros; - antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti); - beta-blokatorių bei AKF inhibitorių (vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio); - vaistų, kurių sudėtyje yra fenfluramino (dietinių piliulių); - vaistų nuo depresijos (pvz., MAO inhibitorių, fluoksetino); - priešgrybelinių vaistų; - vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą ; - vaistų nuo skausmo (pvz., salicilatų); - vyriškų lytinių hormonų.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis GLIMESTADA poveikis silpnėja, jei vartojama vieno iš tokių vaistų: - lytinių hormonų; - kai kurių šlapimą varančių vaistų (pvz., hidrochlorotiazido); - skydliaukės veiklą skatinančių medžiagų (steroidų); - antipsichozinių vaistų (pvz., chlorpromazino); - adrenalino; - dideles dozes nikotino rūgšties (dalyvauja gliukozės bei riebalų apykaitoje); - vidurius paleidžiančių preparatų (jei šių vaistų vartojama ilgai); - priešepilepsinių vaistų (fenitoino); - migdomųjų; - vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino); - vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (diazoksido); - kumarino darinių (vitamino K, dalyvaujančio mažinant kraujo krešėjimą, varžovai).

Kai kurie vaistai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai arba klonidinas (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio), arba rezerpinas (vaistas prieš depresiją), smarkus išgėrimas ar nuolatinis alkoholio, vartojimas gali arba sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį glimepirido poveikį.

Kitokie vaistai gali paveikti GLIMESTADA poveikį ir GLIMESTADA gali paveikti kitų vaistų poveikį. Paprastai, tai nėra svarbu. Jeigu norite sužinoti apie tai daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

3. KAIP VARTOTI GLIMESTADA

Dozavimas

Veiksmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas bei reguliarus kraujo ir šlapimo tyrimas. GLIMESTADA negali sunormalinti sutrikimo, jei ligonis nesilaiko rekomenduojamos dietos.

GLIMESTADA rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu ar, jei nepusryčiaujama, prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Kiekvienam žmogui reikalinga vaisto dozė gali skirtis nuo kitiems žmonėms pritaikytos dozės.

Prieš pakeičiant ar nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

Suaugę žmonės

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek skysčio.

Pradinė dozė: Kartą per parą gerti 1 mg glimepirido (tai atitinka 1 tabletę GLIMESTADA 1 mg). Jei šios dozės pakanka gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti, ją galima vartoti ir toliau.

Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolė nepakankama, remiantis gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rodmenimis, paros dozę reikia laipsniškai, maždaug kas 1-2 savaitės, didinti, t. y. gerti 2 mg, 3 mg ar 4 mg glimepirido per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 mg glimepirido.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos didesnės dozės vartoti negalima.

Gydymo glimepiridu keitimą kitais vaistais nuo diabeto (tabletėmis ar insulinu) turi labai atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Senyvi žmonės

Vartojamos tokios pačios dozės kaip ir suaugusiems žmonėms.

Vaikai

Vaisto vaikams vartoti negalima, kadangi nepakanka vaikų gydymo juo patirties.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas Sergant inkstų ar kepenų nepakankamumu GLIMESTADA vartoti negalima.

Pavartojus per didelę GLIMESTADA dozę

Jeigu išgėrėte didesnę GLIMESTADA dozę negu parašyta informaciniame lapelyje arba didesnę negu paskyrė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, greitąją medicinos pagalbą arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Pernelyg sumažėjus gliukozės kiekiui kraujyje paprastai atsiranda nervų sistemos sutrikimo požymių, pvz., susijaudinimas, drebulys, regos, koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma ir traukuliai.

Išgėrus GLIMESTADA, perdozavimo simptomų gali atsirasti ir po 24 valandų, todėl tokiu atveju ligonį rekomenduojama stebėti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti GLIMESTADA

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GLIMESTADA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus šalutinis poveikis

Retai (atsiranda 1-10 iš 10000 ligonių, vartojančių preparatą)

Kraujo ląstelių ar plokštelių skaičiaus pokyčiai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai retai (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 ligonių, vartojančių preparatą)

Padidėjusio jautrumo reakcijos su dusuliu, kraujospūdžio kritimas ir šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, kryžminė alergija vaistams nuo infekcinių ligų – sulfanilamidams, pernelyg žemas gliukozės kiekis kraujyje, susilpnėjusi kepenų funkcija (pvz., tulžies sąstovis, gelta), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.

Nesunkus šalutinis poveikis

Nedažnai (atsiranda 1-10 iš 1000 ligonių, vartojančių preparatą)

Alerginės odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, regos sutrikimai (pasireiškiantys nutraukus gydymą)..

Retais ir labai retais atvejais gali atsirasti nesunkus šalutinis poveikis. Jeigu norite sužinoti daugiau apie šį šalutinį poveikį, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tuomet apie atsiradusį šalutinį poveikį bus pranešta Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (pvz., Lietuvos) ir duomenys apie šalutinį vaisto poveikį bus patikslinti. Jei šalutinis poveikis tęsiasi bei kelia jums susirūpinimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriuos sutrikimus gali prireikti gydyti. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GLIMESTADA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GLIMESTADA vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 260 39 26

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27