GELOPLASMA

1. KAS YRA GELOPLASMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

GELOPLASMA - tirpalas infuzuojamas į veną. Tirpale yra želatinos, kuri priklauso medikamentų, didinančių kraujo plazmos tūrį, grupei. Didėdamas plazmos tūris didina skysčio kiekį paciento kraujotakoje, todėl palaikoma kraujo srovė ir stabilus kraujospūdis. Šio tirpalo vartojama, kai reikia greitai papildyti sumažėjusį kraujo tūrį, pasireiškus toliau išvardytoms būklėms: • kraujavimo, skysčių netekimo, kapiliarinio ištekėjimo (padidėjusio smulkiųjų kraujagyslių pralaidumo) bei nudegimo sukeltas kraujo tūrio sumažėjimas; • traumos, operacijos, sepsio (kraujo užkrėtimo) ar toksinio poveikio medžiagų sukeltas sunkus kraujagyslių išsiplėtimas. Be to, tirpalo vartojama sunormalinti sumažėjusiam kraujo tūriui, susijusiam su sunkia vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimu) ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimu), atsiradusiomis dėl kraujospūdį mažinančių vaistų poveikio, ypač anestezijos metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELOPLASMA

GELOPLASMA vartoti negalima:

- jei pacientas yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) skystai želatinai arba bet kuriai pagalbinei GELOPLASMA medžiagai; - jei labai padidėja neląstelinio skysčio kiekis; - jei pasireiškia hiperkalemija (kraujyje padidėja kalio koncentracija); - jei paciento kraujyje ir organizmo skysčiuose kaupiasi didelis kiekis šarminių medžiagų (rūgščiųjų karbonatų, laktatų); - jei yra nėštumo pabaiga arba gimdymo laikotarpis (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Šio tirpalo draudžiama injekuoti į raumenis. - Kadangi tirpale yra laktatų jonų, kraujyje gali kauptis šarminių medžiagų. - Jei kepenų funkcija yra pažeista, tirpalas šarminamojo poveikio nesukelia, nes laktatų metabolizmas būna sutrikęs. - GELOPLASMA kartu su krauju ar jo pakaitalais (eritrocitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis) infuzuoti galima tik naudojant dvi atskiras infuzijų sistemas. - Pacientams, kuriems infuzuojama ne daugiau kaip 2 litrai skystos želatinos, galima nustatyti kraujo grupę, nustatyti kraujo antigenų ir bet kokį laboratorinį kraujo tyrimą, tačiau rodmenų tikslumo patikimumą sunkina kraujo praskiedimas, todėl geriausia dar prieš skystos želatinos infuziją paimti mėginį šiems rodmenims nustatyti. - Kadangi galima alerginė reakcija, pacientus būtina tinkamai sekti. Jei pasireiškia alerginė reakcija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. - Medikamento vartojimo laikotarpiu reikia sekti ligonio būklę ir laboratorinių tyrimų rodmenis: - kraujo spaudimą ir, jei įmanoma, spaudimą centrinėje venoje (matuojama kateteriu venoje, kuri eina tiesiogiai į širdį); - išskiriamo šlapimo kiekį; - hematokrito rodmenis (kraujo tūrį) ir elektrolitų kiekį (jonų kiekį kraujyje).

Atsargumo priemonių laikytis ypatingai svarbu tuo atveju, jei yra toliau išvardytos būklės: - stazinis širdies nepakankamumas (tai būklė, kai širdis nepajėgia pakankamai aprūpinti krauju kitų organizmo organų); - kvėpavimo funkcijos pažeidimas; - labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - edema (paburkimas) ir vandens bei druskų susilaikymas; - kraujo tūrio perteklius (skysčių perteklius kraujagyslėse); - vartojama kortikosteroidų ar jų darinių; - kraujo krešėjimo sutrikimai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Į veną kartu su GELOPLASMA infuzuoti kitokių preparatų nepatariama. Kadangi tirpale yra kalio, verčiau nevartoti kalio preparatų ir medikamentų, galinčių sukelti padidėjusį kalio kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščioms ir žindamoms moterims vartoti medikamento saugu, nenustatyta, todėl GELOPLASMA infuzinio tirpalo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jūsų gydytojas įvertins naudos ir galimo pavojaus kūdikiui santykį. Nemanoma, kad žindamai moteriai preparatas galėtų pakenkti. Jei esate nėščia, manote, kad esate pastojusi ar maitinate krūtimi kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GELOPLASMA infuzinio tirpalo medžiagas

1 litre preparato yra 5 mmol kalio. Apie tai turi žinoti pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba jiems ribojamas kalio vartojimas. 1 litre medikamento yra 150 mmol natrio. Apie tai reikia žinoti pacientams, kuriems ribojamas natrio vartojimas.

3. KAIP VARTOTI GELOPLASMA

GELOPLASMA infuzinio tirpalo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Medikamentas Jums infuzuojamas (lašinama) į veną. Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio. Apskritai reikia infuzuoti maždaug 500 – 1000 ml (1 – 2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau. Paprastai suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, tinkamu greičiu infuzuojama 500 ml (1 maišelį) tirpalo. Jei suaugęs žmogus netenka kraujo daugiau kaip 1,5 litro, paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujodaros ir krešėjimo rodmenis. Gydymo laikotarpiu, reikia sekti paciento kraujo spaudimą, kraujo ir krešėjimo rodmenis.

Pavartojus per didelę GELOPLASMA dozę

Perdozavus medikamento, gali padidėti kraujo tūris. Padidėjęs spaudimas plaučių kraujotakoje sukelia skysčio išsiskyrimą į tarpkraujagyslinius tarpus ir gali būti plaučių edemos priežastis (atsiranda simptomų, dusulys). Jei tirpalo perdozuojama, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir ligonį gydyti stipraus poveikio diuretikais (vaistai, kurie didina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GELOPLASMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Retai gali pasireikšti alerginė odos reakcija arba anafilaksinis šokas (labai sunki alerginė reakcija). Jei Jūs pastebėjote tokį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kitokių sutrikimų atsiranda daug rečiau, pvz., krenta kraujo spaudimas, sulėtėja širdies ritmas, pasunkėja kvėpavimas, prasideda karščiavimas, drebulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GELOPLASMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Negalima laikyti šaldytuve.

Pastebėjus, kad talpyklė pažeista, tirpalas yra neskaidrus, jis sunkiasi iš maišelio, GELOPLASMA vartoti negalima.

Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.

6. KITA INFORMACIJA

GELOPLASMA sudėtis

- Veikliosios 100 ml tirpalo medžiagos yra 3 g bevandenės želatinos (modifikuotos skystosios želatinos pavidalu*), 0,5382 g natrio chlorido, 0,0305 g magnio chlorido heksahidrato, 0,0373 g kalio chlorido, 0,3360 g natrio laktato (natrio(S)-laktato tirpalo pavidalu). * dalinai hidrolizuota ir sukcinilinta.

Produkte yra 0,06 % gintaro rūgšties, atsiradusios gamybos metu.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo,

Elektrolitų kiekis 1000 ml tirpalo 150 mmol natrio, 5 mmol kalio, 1,5 mmol magnio, 100 mmol chloridų, 30 mmol laktato.

Bendras osmoliališkumas yra 295 mOsm/kg pH yra 5,8 – 7,0.

GELOPLASMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

GELOPLASMA infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas. Jis tiekiamas po 1 arba po 15 PVC maišelių su apvalkalu, arba 20 poliolefino maišelių su apvalkalu (Freeflex). Maišelyje yra 500 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas Laboratoire Fresenius Kabi France 5 Place du Marivel 92310 SEVRES Prancūzija

Gamintojas Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06