Frovamig

1. KAS YRA FROVAMIG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Frovamig 2,5 mg tablečių su plėvele sudėtyje yra forvatriptano, vaisto migrenai gydyti, kuris priskiriamas triptanų klasei (5 hidroksitriptamino (5HT1) selektyviųjų receptorių agonistams). Frovamig yra vaistas, vartojamas migrenos priepuolio, prasidedančio su aura (laikinu pojūčiu prieš migrenos priepuolį, kuris kiekvienam sergančiajam yra individualus ir veikia pvz., regėjimą, uoslę, klausą) arba be jos, galvos skausmui malšinti. Frovamig turi būti vartojamas migrenos priepuoliui gydyti, jis netinka priepuolio profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FROVAMIG

Migrenos diagnozė turi būti aiški, nustatyta gydytojo.

Frovamig vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) frovatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Frovamig medžiagai; - jeigu Jums buvo širdies priepuolis, sergate ar sirgote tokiomis širdies ir kraujagyslių ligomis kaip krūtinės angina (pasireiškia smarkiu skausmu krūtinės srityje, kuris gali plisti į kairę ranką) arba kraujotakos sutrikimas rankose ar kojose (ypač rankų ir kojų pirštuose); - jeigu buvo insultas arba laikinas (tranzitorinis) kraujotakos sutrikimas; - jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija ar, jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas; - jei nustatyta sunki kepenų liga; - jei vartojate kitų vaistų migrenai gydyti (ergotamino, jo vaistų, pvz., metizergido, kitų triptanų, pvz., 5-hidroksitriptamino (5-HT1) agonistų).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs priklausote asmenų grupei, kuriems yra širdies vainikinių kraujagyslių ligų rizika (pvz., daug rūkote arba vartojate padedančius mesti rūkyti vaistus, esate moteris menopauzės laikotarpiu, vyresnis nei 40 metų vyras). Išvardytais atvejais prieš pradėdami vartoti Frovamig pasitarkite su gydytoju. Labai retai vartojant triptanus gali atsirasti spaudimo pojūtis ar skausmas krūtinėje; tai gali atsitikti ir tiems pacientams, kurie nesirgo širdies ir kraujagyslių ligomis. Taip atsitikus nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Negalima šio vaisto vartoti tuo pačiu metu, kai vartojami kiti vaistai migrenai gydyti: - ypač ergotamino, jo vaistų (pvz., metizergido); privalote daryti mažiausiai 24 valandų pertrauką po to, kai baigėte vartoti šiuos vaistus ir pradedate vartoti Frovamig. Lygiai taip pat negerkite šių vaistų, kol nepraeis 24 val. po paskutinės išgertos Frovamig dozės; - kitų triptanų (5-HT1 agonistų, pvz., sumatriptano, almotriptano, eletriptano, naratriptano, rizatriptano arba zolmitriptano). Jei kitaip nenurodo Jūsų gydytojas, nevartokite šio vaisto kartu su monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) grupės vaistais, kurie vartojami depresijai gydyti (fenelzinu, izokarboksazidu, tranilciprominu, moklobemidu). Jei vartojate kontraceptikų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (citalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, Frovamig kartu rekomenduojama negerti. Frovamig vartojimas kartu su aukščiau išvardytais vaistais (ypač MAOI, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, Hypericum perforatum) gali padidinti serotonino sindromo pavojų (serotonino sindromo požymiai: šiurpulys, prakaitavimas, sujaudinimas, drebulys, raumenų trūkčiojimas, pykinimas, karščiavimas, suglumimas). Jeigu abejojate dėl Frovamig vartojimo kartu su kitais vaistais, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Frovamig vartojimas su maistu ir gėrimais Frovamig galima gerti valgymo metu arba nevalgius; visuomet užsigerkite pakankamu vandens kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu Frovamig vartoti negalima, nebent taip daryti nurodytų gydytojas. Bet kuriuo atveju negalima vaiko žindyti nepraėjus 24 valandoms po Frovamig išgėrimo; per šį laikotarpį nutrauktą pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tiek migrena, tiek Frovamig gali sukelti mieguistumą. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra pavojinga, todėl reikia vengti tai daryti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Frovamig medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FROVAMIG

Frovamig visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Išgerkite Frovamig kaip galint anksčiau prasidėjus migrenos galvos skausmui. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigerti vandeniu.

Jei pirmoji vaisto dozė nesukelia jokio pagerėjimo, to paties priepuolio metu antros tabletės gerti negalima. Kitą Frovamig dozę galite išgerti tik kito priepuolio metu. Jei po pirmosios dozės skausmas nurimsta, bet pasikartoja 24 valandų laikotarpiu, galite išgerti antrą dozę, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po pirmosios išgėrimo. Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip 5 mg dozę (tai yra 2 tabletes).

Pernelyg gausus Frovamig vartojimas (pakartotinis vartojimas kelias dienas iš eilės) yra neteisingas ir gali sukelti šalutinio poveikio padažnėjimą, kasdieninį galvos skausmą, dėl kurio reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jei galvą pradeda skaudėti dažnai arba kasdien, pasitarkite su gydytoju, nes gali būti, kad galvos skausmas susijęs su pernelyg gausiu vaisto vartojimu.

Frovamig negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims. Kadangi vyresnių nei 65 metų žmonių gydymo šiuo vaistu patyrimo sukaupta nepakankamai, šios amžiaus grupės pacientams vartoti Frovamig nepatariama.

Jeigu manote, kad Frovamig veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Frovamig dozę Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte didesnę Frovamig dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Prašome pasiimti kartu likusias tabletes arba šį lapelį.

Nustojus vartoti Frovamig Nustojus vaisto vartoti jokių specialių priemonių nereikia. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Frovamig, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Spaudimo jausmas arba skausmas krūtinėje, kartais intensyvus ir plintantis į gerklę gali atsirasti praėjus kelioms minutėms po vaisto išgėrimo; atsiradus šių požymių, reikia kreiptis į gydytoją ir negerti kitos vaisto dozės. Frovamig klinikinių tyrimų metu stebėti šalutinio poveikio požymiai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeidavo savaime. Kai kuriuos pastebėtus simptomus galėjo sukelti migrena. Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė dažnai (dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): - pykinimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, skausmas skrandžio plote; - nuovargis, nemalonus pojūtis krūtinėje (nedidelio sunkumo, spaudimo ar įtampos pojūtis, krūtinėje); - galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimo pojūtis, daugiausiai rankose ir kojose, lietimo pojūčio sustiprėjimas arba susilpnėjimas, didelis mieguistumas; - karščio bangos; - spaudimo pojūtis gerklėje; - regėjimo sutrikimai; - padidėjęs prakaitavimas.

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė nedažnai (dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): - pakitęs skonio pojūtis, drebulys, koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, mieguistumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai; - viduriavimas, pasunkėjęs rijimas, vidurių pūtimas, nemalonūs pojūčiai skrandyje, skrandžio ištempimas; - juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos), greitas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas (stiprus spaudimas arba spaudimo krūtinėje pojūtis), - karščio pojūtis, sumažėjęs šilumos ir šalčio toleravimas, skausmas, silpnumas, karščiavimas, troškulys, nuovargis, padidėjęs energingumas, bendra bloga savijauta, galvos sukimasis ar lengvas apsvaigimas, svaigulys; - nerimas, sutrikęs miegas, suglumimas, nervingumas, sujaudinimas, depresija, asmenybės identifikacijos išnykimas; - rankų ir kojų šalimas; - nosies gleivinės dirginimas, sinusitas, ryklės ir/arba gerklų skausmas; - raumenų sąstingis, raumenų ir sąnarių skausmas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, skausmingi sąnariai; - akių skausmas, dirginimas, skausmingas padidėjęs jautrumas šviesai; - niežulys; - spengimas ausyse, ausies skausmas; - dehidracija; - dažnas šlapinimasis, šlapinimasis dideliu šlapimo kiekiu; - padidėjęs kraujospūdis.

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė retai (dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų. bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - raumenų spazmas, suglebimas, silpni refleksai (hiporefleskija), judėjimo sutrikimas; - vidurių užkietėjimas, raugulys, rėmuo, dirgliosios žarnos sindromas, pūslės ant lūpų, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnos gleivinėje, opos skrandyje ir viršutinėje plonosios žarnos dalyje, seilių liaukų skausmas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), dantų skausmas; - karščiavimas; - atminties sutrikimas, nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas; - kraujavimas iš nosies, žagsėjimas, hiperventiliacija, kvėpavimo sutrikimai, gerklės skausmas; - naktinis aklumas; - odos paraudimas, plaukų pasišiaušimas, raudonų dėmelių arba rožinis bėrimas odoje ir gleivinėse, dilgėlinė; - lėtas širdies plakimas; - nemalonūs pojūčiai ausyse, skausmas ausyse, niežulys ausyse, padidėjęs klausos aštrumas; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenyse susidarančios medžiagos), sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, šlapimo pakitimai; - sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje; - dažnas šlapinimasis naktį, inkstų skausmas; - savęs susižalojimas (pvz., įsikandimas ar apsidraskymas), - limfmazgių patinimas; - skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtyse.

Vartojant Frovamig pasitaikė alerginių reakcijų atvejai, pasireiškiantys odos išbėrimu, kartais sunkia viso kūno alergine reakcija (anafilaksinė reakcija) - gali būti pasunkėjęs alsavimas, dažnas širdies plakimas, juntamas stiprus širdies plakimas. Atsiradus tokių požymių, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FROVAMIG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, butelio etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Frovamig vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinė plokštelė. Laikyti gamintojo pakuotėje. Butelis. Butelį laikyti sandarų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Frovamig sudėtis - Veiklioji medžiaga yra frovatriptanas. Jo vienoje tabletėje yra 2,5 mg (sukcinato monohidrato - pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, - karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelės sudėtis: Opadry white (titano dioksidas (E 171), bevandenė laktozė, hipromeliozė (E 464), makrogolis 3000, triacetinas).

Frovamig išvaizda ir kiekis pakuotėje Frovamig plėvele dengtos tabletės yra apvalios baltos abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta raidė "m", kitoje – skaičius 2,5. Lizdinėje plokštelėje yra 1, 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių. Butelyje su nuo vaikų apsaugančiu dangtelio mechanizmu yra 30 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare - L-1611 Liuksemburgas

Gamintojai Almac Pharma Services Limited. Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon – Country Armagh Northern Ireland BT63 5QD Jungtinė Karalystė

arba

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Vokietija

arba

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl Via Campo di Pile-L’Aquila Italija

arba

Laboratorios Menarini S.A. Alfons XII, 587 E – 08918 Badalona Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" Jasinskio g. 16a, Vilnius Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-03